Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Recigar Active, 1,5 мг/доза, розчин для прийому внутрішньо
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Recigar Active і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Recigar Active
Як застосовувати лікарський засіб Recigar Active
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Recigar Active
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Recigar Active і для чого його застосовують

Лікарський засіб Recigar Active містить активну речовину цитизиніклін, яку також називають цитизиною.
Цей лікарський засіб застосовується при залежності від нікотину.
Цей засіб застосовують для припинення куріння та зменшення тяги до нікотину у дорослих курців, які хочуть кинути палити. Метою застосування лікарського засобу Recigar Active є постійне припинення вживання продуктів, що містять нікотин.
Застосування лікарського засобу Recigar Active дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину шляхом полегшення симптомів відмови (наприклад, погіршення настрою, роздратування, тривога, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рецігар Активе

Коли не застосовувати ліки Рецігар Активе:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при нестабільній стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Рецігар Активе слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
у разі:

ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії,
феохромоцитому (пухлина надниркової залози),
атеросклерозу (закінчення артерій) та інших захворювань периферичних судин,
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
рефлюксної хвороби стравоходу,
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
шизофренії,
ниркової та печінкової недостатності.

Ліки Рецігар Активе повинні приймати лише особи з серйозним наміром відмовитися від
нікотину. Прийом ліків Рецігар Активе та продовження паління тютюну або використання
продуктів, що містять нікотин, може призвести до посилення небажаних ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати ліки Рецігар Активе
особам віком до 18 років.
Люди похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати ліки Рецігар Активе
особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Немає клінічного досвіду застосування ліків Рецігар Активе у пацієнтів із порушеннями
функції печінки та нирок, тому його застосування в цій групі пацієнтів не рекомендується.
Ліки Рецігар Активе та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Рецігар Активе разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках через припинення паління тютюну або застосування інших продуктів,
що містять нікотин, з використанням або без використання ліків Рецігар Активе, може знадобитися
корекція доз інших ліків. Це особливо важливо, коли пацієнт приймає ліки, що містять
теофілін (використовується при астмі), такрин (використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На даний момент невідомо, чи можуть ліки Рецігар Активе знижувати ефективність гормональних
засобів контрацепції системної дії. Жінкам, які використовують гормональні засоби контрацепції системної дії, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад,
презервативи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
На даний момент невідомо, чи можуть ліки Рецігар Активе знижувати ефективність гормональних
засобів контрацепції системної дії. Жінкам, які використовують гормональні засоби контрацепції системної дії, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад,
презервативи).
Слід звернутися за порадою до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Рецігар Активе є протипоказані під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Рецігар Активе не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування машин.
Припинення паління тютюну
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління тютюну або застосуванням інших продуктів,
що містять нікотин, внаслідок застосування ліків Рецігар Активе або без нього, можуть змінити спосіб дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Ліки Рецігар Активе та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління тютюну або застосування інших ліків, що містять нікотин,
внаслідок застосування ліків або без них, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у
мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі рідко — суїцидальні думки та спроби самогубства) і може бути пов’язане з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, йому слід обговорити це з лікарем.
Ліки Рецігар Активе містять спирт, пропіленгліколь, натрій та натрію піросульфіт.
Цей лік містить 0,17 мг спирту (етанолу) в кожній одиниці дозування (0,19 мл), що відповідає 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Кількість спирту в дозі цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Цей лік містить 44,87 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дозування (0,19 мл), що
відповідає 237,53 мг/мл.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю дозування, тобто лік вважається «без натрію».
Цей лік містить натрію піросульфіт. Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції
та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Рецігар Активе

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліків Рецігар Активе (100 доз) достатньо для повної терапії. Тривалість лікування становить 25 днів.
Рекомендована доза
Ліки Рецігар Активе слід приймати відповідно до нижченаведеної схеми:
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
Від 1-го до 3-го дня 1 доза кожні 2 години 6 доз
Від 4-го до 12-го дня 1 доза кожні 2,5 години 5 доз
Від 13-го до 16-го дня 1 доза кожні 3 години 4 дози
Від 17-го до 20-го дня 1 доза кожні 5 годин 3 дози
Від 21-го до 25-го дня 1–2 дози на добу до 2 доз
Паління слід припинити не пізніше 5-го дня лікування. Особа, яка кинула палити, не може викурювати жодного цигарки. Це необхідно для досягнення терапевтичного успіху.
У разі невдачі лікування його слід припинити та можна повторити через 2–3 місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Рецігар Активе не рекомендуються для застосування особам віком до 18 років.
Застосування у осіб похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати ліки Рецігар Активе особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки
Немає клінічного досвіду застосування ліків Рецігар Активе у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, тому їх застосування у цієї групи пацієнтів не рекомендується.
Спосіб застосування
Ліки Рецігар Активе призначені для перорального застосування і можуть прийматися з водою/рідиною або без неї.
Рекомендації щодо розблокування помпи та використання

Зніміть захисний ковпачок з дозатора.
Встановіть ємність так, щоб помпа була зверху.
Наповніть помпу, натискаючи п’ять разів на верхню частину ємності (помпу) вказівним пальцем, доки не з’явиться повна доза. Після первинної підготовки (яка необхідна лише при першому застосуванні ліків) кожне натискання на помпу видає 1,5 мг цитизину.
Після підготовки пацієнт повинен направити наконечник якомога ближче до відкритого рота.
Натисніть один раз на верхню частину дозатора та випустіть одну дозу в рот, уникаючи контакту з губами та частинами порожнини рота.
Після використання надіньте захисний ковпачок на дозатор.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рецігар Активе
Симптоми передозування ліків Рецігар Активе характерні для симптомів отруєння нікотином.
Симптоми передозування включають: погане самопочуття, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі виникнення хоча б одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначено в цій інструкції, слід припинити прийом ліків Рецігар Активе та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рецігар Активе
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рецігар Активе
У разі подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто — можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб:

зміна апетиту (переважно підвищення),
збільшення маси тіла,
головний біль,
подразливість,
порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, незвичайні сни, нічні жахи),
зміни настрою,
тривожність,
прискорення серцевої діяльності,
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
сухість у порожнині рота,
болі в животі (особливо в епігастрії),
нудота,
висип,
біль у м’язах.

Часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб:

запаморочення,
труднощі з концентрацією,
уповільнення серцевої діяльності,
блювота,
зміни смаку,
запори,
діарея,
метеоризм,
печіння язика,
кислотне підшлункування,
втомлюваність,
поганий самопочуття.

Не дуже часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб:

відчуття тяжкості в голові,
послаблення статевого потягу,
сльозотеча,
задиха,
посилене відкашлювання,
надмірне слиновиділення,
підвищена пітливість,
зниження еластичності шкіри,
втому,
підвищення активності печінкових ферментів.

Більшість перелічених вище побічних ефектів виникає переважно на початку лікування та зникає з його тривалістю. Ці симптоми можуть бути також наслідком припинення куріння (симптоми відмови), а не прийому препарату Рецігар Активе.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рецігар Активе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає. Не зберігати в холодильнику і не
заморожувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рецігар Активе

Діючою речовиною лікарського засобу є цитизинкліна (раніше використовувана назва: цитизин). Одна доза (натискання на помпу) містить 1,5 мг цитизинкліни.
Інші складові: ксилітол (Е 967), натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол, пропіленгліколь, натрію піросульфіт (Е 223), рідкий м’ятний ароматизатор (що містить: етанол безводний, пропіленгліколь (Е 1520), очищену воду, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини), очищена вода.

Як виглядає Рецігар Активе та що містить упаковка
Лікарський засіб Рецігар Активе — прозора рідина без кольору до жовтої, з м’ятним смаком.
Білий багаторазовий HDPE-контейнер з дозуючим насосом і насадкою. Вміст розчину в багаторазовому контейнері становить 22,0 мл, що відповідає щонайменше 100 дозам. Контейнер розміщений у картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo