Recigar Active

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Recigar Active, 1,5 mg/dose, soluzione orale
Cytisiniclinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Recigar Active e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Recigar Active
3. Come prendere Recigar Active
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Recigar Active
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Recigar Active e a cosa serve

Recigar Active contiene la sostanza attiva citisina, nota anche come citisina.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento della dipendenza da nicotina.
Recigar Active è utilizzato per smettere di fumare e ridurre la voglia di nicotina negli adulti fumatori che desiderano smettere di fumare. L'obiettivo dell'uso di Recigar Active è l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.
L'uso di Recigar Active consente una progressiva riduzione della dipendenza dalla nicotina, alleviando i sintomi da astinenza (ad esempio, abbassamento dell'umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell'appetito).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Recigar Active

Quando non deve essere utilizzato Recigar Active:

• in caso di allergia alla citisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angina instabile,
• in caso di recente infarto miocardico,
• in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
• in caso di recente ictus,
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Recigar Active, si consiglia di consultare il medico o il farmacista
in caso di:

• malattia coronarica,
• insufficienza cardiaca,
• ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali),
• aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
• ulcera gastrica o duodenale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• ipertiroidismo,
• diabete,
• schizofrenia,
• insufficienza renale o epatica.

Recigar Active deve essere assunto solo da persone seriamente intenzionate a smettere di fumare.
L’assunzione di Recigar Active continuando a fumare o utilizzando prodotti contenenti nicotina può portare a un aumento degli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di Recigar Active nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di Recigar Active nei soggetti di età superiore a 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non vi è esperienza clinica sull’uso di Recigar Active nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale; pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato.
Recigar Active e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Recigar Active contemporaneamente a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo o l’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’uso di Recigar Active, potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di altri farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), tacrina (usata nell’Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) o ropinirolo (usato nel morbo di Parkinson).
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Attualmente non è noto se Recigar Active possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Attualmente non è noto se Recigar Active possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Gravidanza e allattamento
Recigar Active è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Recigar Active non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati alla cessazione del fumo o all’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’uso di Recigar Active, possono modificare l’efficacia di altri medicinali. Per questo motivo, in alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri farmaci. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „Recigar Active e altri medicinali”.
In alcuni soggetti, la cessazione del fumo o l’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri o tentativi suicidi) e può essere associata a un peggioramento dei disturbi psichici. Se ha avuto o ha attualmente disturbi psichici, ne parli con il medico.
Recigar Active contiene alcol, glicole propilenico, sodio e solfito sodico.
Questo medicinale contiene 0,17 mg di alcol (etanolo) per unità posologica (0,19 ml), pari a 90,00 mg/100 ml (0,09% m/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene 44,87 mg di glicole propilenico per unità posologica (0,19 ml), pari a 237,53 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Questo medicinale contiene solfito sodico. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Recigar Active

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’unità di confezione del medicinale Recigar Active (100 dosi) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.
Dosi raccomandate
Il medicinale Recigar Active deve essere assunto secondo lo schema seguente:
Giorni di terapia Dosaggio raccomandato Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 dose ogni 2 ore 6 dosi
Dal 4° al 12° giorno 1 dose ogni 2,5 ore 5 dosi
Dal 13° al 16° giorno 1 dose ogni 3 ore 4 dosi
Dal 17° al 20° giorno 1 dose ogni 5 ore 3 dosi
Dal 21° al 25° giorno 1-2 dosi al giorno fino a 2 dosi
È necessario smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. La persona che ha smesso di fumare non deve fumare neppure una sigaretta. Questo è essenziale per ottenere il successo terapeutico.
In caso di insuccesso del trattamento, lo stesso deve essere interrotto e può essere ripreso dopo un intervallo di 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Recigar Active non è raccomandato per l’uso nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Recigar Active nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non esiste esperienza clinica con il medicinale Recigar Active nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica; pertanto, non si raccomanda il suo utilizzo in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Recigar Active è destinato all’uso orale ed è possibile assumerlo con acqua/liquido o senza.
Istruzioni per sbloccare la pompetta e il suo utilizzo

• Rimuovere il tappo protettivo dell’applicatore.
• Posizionare il contenitore in modo che la pompetta si trovi nella parte superiore del contenitore.
• Riempire la pompetta premendo con il dito indice la parte superiore del contenitore (pompetta) per 5 volte, fino a quando non appare una dose completa. Dopo la preparazione iniziale (necessaria solo alla prima somministrazione del medicinale), ogni attivazione della pompetta rilascia 1,5 mg di citizina.
• Dopo la preparazione, il paziente deve avvicinare la cannula il più possibile alla bocca aperta.
• Premere una volta la parte superiore del dosatore ed erogare una singola dose in bocca, evitando il contatto con le labbra e con le parti della cavità orale.
• Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo sull’applicatore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Recigar Active
I sintomi di sovradosaggio con il medicinale Recigar Active sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: malessere generale, nausea, vomito, tachicardia, alterazioni della pressione arteriosa, disturbi respiratori, disturbi della vista, crampi muscolari.
In caso di comparsa di uno o più di questi sintomi, o di qualsiasi altro sintomo non menzionato in questo foglietto, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Recigar Active e contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Recigar Active
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Recigar Active
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto spesso - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• alterazione dell'appetito (principalmente aumento),
• aumento di peso,
• cefalea,
• irritabilità,
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni anomali, incubi),
• alterazioni dell'umore,
• ansia,
• accelerazione del battito cardiaco,
• pressione arteriosa elevata (ipertensione),
• secchezza orale,
• dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio),
• nausea,
• eruzione cutanea,
• dolore muscolare.

Spesso - possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• vertigini,
• difficoltà di concentrazione,
• rallentamento del battito cardiaco,
• vomito,
• alterazioni del gusto,
• stitichezza,
• diarrea,
• gonfiore addominale,
• bruciore della lingua,
• reflusso acido,
• affaticamento,
• malessere generale.

Non comune - possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• sensazione di pesantezza alla testa,
• riduzione del desiderio sessuale,
• lacrimazione,
• affanno,
• aumento dell'espettorazione,
• ipersalivazione,
• sudorazione eccessiva,
• riduzione dell'elasticità della pelle,
• stanchezza,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Tali sintomi possono essere anche dovuti all'interruzione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), piuttosto che all'assunzione del medicinale Recigar Active.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Recigar Active

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione. Non conservare in frigorifero né
congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recigar Active

• La sostanza attiva è citizinacloridrato (nome precedentemente utilizzato: citizina). Un'erogazione (pressione della pompetta) contiene 1,5 mg di citizinacloridrato.
• Altri componenti sono: xilitolo (E 967), diidrogenofosfato di sodio diidrato, glicerolo, glicole propilenico, pirosolfito di sodio (E 223), aroma liquido alla menta (contenente: etanolo anidro, glicole propilenico (E 1520), acqua depurata, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali), acqua depurata.

Come si presenta Recigar Active e contenuto della confezione
Il medicinale Recigar Active è un liquido incolore fino a giallo, limpido, dal sapore alla menta.
Flacone multidose in polietilene ad alta densità (HDPE) con pompetta dosatrice e tappo protettivo. Il contenuto della soluzione nel flacone multidose è di 22,0 ml, corrispondente ad almeno 100 erogazioni. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo