Ресигар active

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Recigar Active, 1,5 мг/доза, раствор для приема внутрь
Citiziniclinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте весь текст вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ресигар Актив и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ресигар Актив
3. Как применять препарат Ресигар Актив
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ресигар Актив
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ресигар Актив и для чего он применяется

Препарат Ресигар Актив содержит действующее вещество цитизиниклин, также называемый цитизином.
Данный препарат применяется при никотиновой зависимости.
Препарат Ресигар Актив используется для прекращения курения и уменьшения тяги к никотину у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Цель применения препарата Ресигар Актив — стойкое прекращение употребления никотинсодержащих продуктов.
Применение препарата Ресигар Актив способствует постепенному уменьшению зависимости от никотина за счёт смягчения симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важная информация перед применением препарата Ресигар Актив

Когда не следует применять препарат Ресигар Актив:

• если у пациента имеется аллергия на цитизин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• при недавно перенесённом инфаркте миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• при недавно перенесённом инсульте,
• в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ресигар Актив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечников),
• атеросклероза (уплотнение артерий) и других заболеваний периферических сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюксной болезни пищевода,
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат Ресигар Актив следует применять только тем пациентам, которые серьёзно намерены отказаться от никотина. Приём препарата Ресигар Актив на фоне продолжения курения или использования других никотинсодержащих продуктов может привести к усилению нежелательных эффектов, вызываемых никотином.

Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применять препарат Ресигар Актив у лиц в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применять препарат Ресигар Актив у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек
Отсутствует клинический опыт применения препарата Ресигар Актив у пациентов с нарушением функции печени и почек, поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Ресигар Актив с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ресигар Актив одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях прекращение курения или применение других никотинсодержащих продуктов, с использованием или без использования препарата Ресигар Актив, может потребовать коррекции дозы других лекарственных средств. Это особенно важно при приёме препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
На данный момент неизвестно, может ли препарат Ресигар Актив снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщинам, использующим системные гормональные контрацептивы, следует применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
На данный момент неизвестно, может ли препарат Ресигар Актив снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщинам, использующим системные гормональные контрацептивы, следует применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и кормление грудью
Препарат Ресигар Актив противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ресигар Актив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения или применением других никотинсодержащих продуктов, при использовании препарата Ресигар Актив или без него, могут изменить действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в разделе «Взаимодействие препарата Ресигар Актив с другими лекарственными средствами».
У некоторых пациентов прекращение курения или отказ от других никотинсодержащих продуктов, с применением лекарств или без них, сопровождалось повышенным риском возникновения изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может быть связано с усилением психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.

Препарат Ресигар Актив содержит этанол, пропиленгликоль, натрий и пиросульфит натрия.
Данный препарат содержит 0,17 мг этанола (спирта) в каждой единице дозировки (0,19 мл), что эквивалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Количество этанола в дозе препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Данный препарат содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой единице дозировки (0,19 мл), что соответствует 237,53 мг/мл.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без натрия».
Данный препарат содержит пиросульфит натрия. Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Ресигар Актив

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата Ресигар Актив (100 доз) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность терапии составляет 25 дней.

Рекомендуемая дозировка

Препарат Ресигар Актив следует применять по следующей схеме:

| Дни терапии | Рекомендуемая дозировка | Максимальная суточная доза | |------------|------------------------|---------------------------| | С 1-го по 3-й день | 1 доза каждые 2 часа | 6 доз | | С 4-го по 12-й день | 1 доза каждые 2,5 часа | 5 доз | | С 13-го по 16-й день | 1 доза каждые 3 часа | 4 дозы | | С 17-го по 20-е день | 1 доза каждые 5 часов | 3 дозы | | С 21-го по 25-й день | 1–2 дозы в сутки | до 2 доз |

Отказ от курения должен быть осуществлён не позднее 5-го дня лечения. Лицо, отказавшееся от курения, не должно выкуривать ни одной сигареты. Это необходимо для достижения успеха терапии.
В случае неудачи в лечении его следует прекратить и можно повторно начать через 2–3 месяца.

Применение у детей и подростков

Препарат Ресигар Актив не рекомендуется для применения у лиц в возрасте младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В связи с ограниченным клиническим опытом применение препарата Ресигар Актив не рекомендуется у лиц пожилого возраста старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Отсутствует клинический опыт применения препарата Ресигар Актив у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения

Препарат Ресигар Актив предназначен для перорального применения и может приниматься с водой/жидкостью или без неё.

Рекомендации по разблокировке дозатора и использованию

• Снимите защитный колпачок аппликатора.
• Установите ёмкость так, чтобы дозатор находился сверху ёмкости.
• Заполните дозатор, нажав указательным пальцем на верхнюю часть ёмкости (дозатор) 5 раз, пока не появится полная доза. После первоначальной подготовки (необходимой только при первом использовании препарата) каждое нажатие на дозатор выделяет 1,5 мг цитизинина.
• После подготовки пациент должен направить наконечник как можно ближе к открытым губам.
• Нажмите один раз на верхнюю часть дозатора и впрысните одну порцию в рот, избегая контакта с губами и другими частями полости рта.
• После использования наденьте защитный колпачок на аппликатор.

Применение препарата Ресигар Актив в дозе, превышающей рекомендуемую

Симптомы передозировки препарата Ресигар Актив соответствуют симптомам отравления никотином.
Симптомы передозировки включают: плохое самочувствие, тошноту, рвоту, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
При появлении хотя бы одного из описанных симптомов или симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить применение препарата Ресигар Актив и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ресигар Актив

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ресигар Актив

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто — могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:

• изменение аппетита (в основном увеличение),
• увеличение массы тела,
• головные боли,
• раздражительность,
• нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, ночные кошмары),
• перепады настроения,
• тревожность,
• учащение сердцебиения,
• повышение артериального давления (гипертония),
• сухость во рту,
• боли в животе (особенно в области эпигастрия),
• тошнота,
• сыпь,
• боли в мышцах.

Часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек:

• головокружение,
• трудности с концентрацией,
• замедление сердцебиения,
• рвота,
• изменение вкуса,
• запор,
• диарея,
• вздутие живота,
• жжение языка,
• изжога,
• утомляемость,
• плохое самочувствие.

Не очень часто — могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек:

• ощущение тяжести в голове,
• снижение полового влечения,
• слезотечение,
• одышка,
• усиленное отхаркивание,
• повышенное слюноотделение,
• повышенное потоотделение,
• снижение эластичности кожи,
• усталость,
• повышение активности печеночных ферментов.

Большинство из перечисленных выше побочных эффектов возникают в основном в начальный период лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с прекращением курения (симптомы отмены), а не с приёмом препарата Ресигар Актив.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ресигар Актив

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Специальных требований к хранению лекарства нет. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Recigar Active

• Действующим веществом препарата является цитизиноклина (ранее использовалось название: цитизина). Одна доза (нажатие на помпу) содержит 1,5 мг цитизиноклины.
• Прочие компоненты: ксилитол (Е 967), динатрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол, пропиленгликоль, натрия метабисульфит (Е 223), жидкий мятный ароматизатор (содержащий: этанол безводный, пропиленгликоль (Е 1520), очищенную воду, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества), очищенная вода.

Как выглядит Recigar Active и что содержит упаковка
Лекарство Recigar Active представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до желтой с мятным вкусом.
Белый многодозовый контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозирующей помпой и наконечником. Содержимое многодозового контейнера составляет 22,0 мл, что соответствует не менее чем 100 дозам. Контейнер помещён в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. + 48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Curtis Health Caps S.A.
Высоготово, Баторовская 52
62-081 Пржесьмерово