Recigar Active

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Recigar Active, 1,5 mg/dosis, solución oral
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Recigar Active y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Recigar Active
3. Cómo tomar Recigar Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recigar Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recigar Active y para qué se utiliza

Recigar Active contiene la sustancia activa citisiniclina, también conocida como citisina.
Este medicamento se utiliza en la dependencia de la nicotina.
Recigar Active se utiliza para dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos fumadores que desean dejar el tabaco. El objetivo del tratamiento con Recigar Active es lograr una cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de Recigar Active permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina aliviar los síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Recigar Active

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Recigar Active:

• si el paciente tiene alergia a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• tras un reciente infarto de miocardio,
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• tras un reciente ictus,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Recigar Active, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad coronaria,
• tiene insuficiencia cardíaca,
• padece hipertensión arterial,
• tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras enfermedades vasculares periféricas,
• tiene úlcera gástrica o duodenal,
• padece enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• tiene esquizofrenia,
• padece insuficiencia renal o hepática.

El medicamento Recigar Active debe ser utilizado únicamente por personas con firme intención de dejar de fumar. La administración de Recigar Active junto con el consumo de tabaco o el uso de productos que contengan nicotina puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Recigar Active en personas menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Recigar Active en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia clínica sobre el uso de Recigar Active en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Recigar Active y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Recigar Active junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, la interrupción del tabaquismo o el uso de otros productos que contienen nicotina, con o sin el uso de Recigar Active, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Recigar Active puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si Recigar Active puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia
Recigar Active está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Recigar Active no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar o de usar otros productos que contienen nicotina, con o sin el uso de Recigar Active, pueden modificar la forma de acción de otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información al respecto se encuentra anteriormente en el apartado "Recigar Active y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar o dejar de usar otros productos que contienen nicotina, con o sin el uso de medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones en el pensamiento o el comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos suicidas y tentativas de suicidio), y puede estar relacionado con la exacerbación de trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos en el pasado, debe consultar con su médico.

Recigar Active contiene alcohol, propilenglicol, sodio y pirosulfito sódico.
Este medicamento contiene 0,17 mg de alcohol (etanol) por dosis unitaria (0,19 ml), lo que equivale a 90,00 mg/100 ml (0,09% p/v). La cantidad de alcohol en esta dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Este medicamento contiene 44,87 mg de propilenglicol por dosis unitaria (0,19 ml), lo que equivale a 237,53 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, por lo que se considera "bajo en sodio".
Este medicamento contiene pirosulfito sódico. Rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento Recigar Active

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Un envase del medicamento Recigar Active (100 dosis) es suficiente para completar el tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días.

Dosis recomendada
El medicamento Recigar Active debe tomarse según el siguiente esquema:

| Días de tratamiento | Dosis recomendada | Dosis máxima diaria |
|-------------------------|------------------------|--------------------------|
| Del día 1 al 3 | 1 dosis cada 2 horas | 6 dosis |
| Del día 4 al 12 | 1 dosis cada 2,5 horas | 5 dosis |
| Del día 13 al 16 | 1 dosis cada 3 horas | 4 dosis |
| Del día 17 al 20 | 1 dosis cada 5 horas | 3 dosis |
| Del día 21 al 25 | 1-2 dosis al día | hasta 2 dosis |

Se debe dejar de fumar como máximo en el quinto día del tratamiento. La persona que haya dejado de fumar no debe fumar ni un solo cigarrillo. Esto es esencial para lograr el éxito terapéutico.
En caso de fracaso del tratamiento, debe interrumpirse y puede reiniciarse tras un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Recigar Active no está recomendado para personas menores de 18 años.

Uso en personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Recigar Active en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existe experiencia clínica con el medicamento Recigar Active en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de administración
Recigar Active está indicado para uso oral y puede tomarse con agua u otro líquido o sin ellos.

Recomendaciones para desbloquear la bomba y su uso

• Retire la tapa protectora del aplicador.
• Coloque el envase con la bomba en la parte superior.
• Llene la bomba presionando con el dedo índice la parte superior del envase (la bomba) 5 veces hasta que aparezca una dosis completa. Tras la preparación inicial (necesaria solo la primera vez que se usa el medicamento), cada pulsación de la bomba suministra 1,5 mg de citiziniclina.
• Tras la preparación, el paciente debe colocar la boquilla lo más cerca posible de la boca abierta.
• Presione una vez la parte superior del dosificador y libere una dosis en la boca, evitando el contacto con los labios y con otras partes de la cavidad oral.
• Tras su uso, coloque la tapa protectora sobre el aplicador.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Recigar Active
Los síntomas de sobredosis con Recigar Active son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina.
Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones.
Si aparece alguno de estos síntomas descritos, o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Recigar Active y debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Omisión de una dosis de Recigar Active
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Recigar Active
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• alteración del apetito (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• cefalea,
• irritabilidad,
• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, fatiga, sueños inusuales, pesadillas),
• cambios del estado de ánimo,
• ansiedad,
• taquicardia,
• hipertensión arterial (hipertensión),
• sequedad de boca,
• dolor abdominal (especialmente en epigastrio),
• náuseas,
• erupción cutánea,
• dolor muscular.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• mareo,
• dificultad de concentración,
• bradicardia,
• vómitos,
• alteración del gusto,
• estreñimiento,
• diarrea,
• distensión abdominal,
• ardor de lengua,
• acidez,
• astenia,
• malestar general.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• sensación de pesadez en la cabeza,
• disminución de la libido,
• lagrimeo,
• disnea,
• aumento de la expectoración,
• sialorrea,
• sudoración excesiva,
• pérdida de elasticidad de la piel,
• fatiga,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Estos síntomas pueden deberse también al abandono del tabaquismo (síndrome de abstinencia), y no al uso del medicamento Recigar Active.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Recigar Active

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Recigar Active

• La sustancia activa del medicamento es citizidina (nombre anteriormente utilizado: citisina). Una dosis (una pulsación de la bomba) contiene 1,5 mg de citizidina.
• Los demás componentes son: xilitol (E 967), dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, glicerol, propilenglicol, pirobisulfito de sodio (E 223), aroma de menta líquido (que contiene: etanol anhidro, propilenglicol (E 1520), agua purificada, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), agua purificada.

Aspecto del medicamento Recigar Active y contenido del envase
El medicamento Recigar Active es un líquido transparente incoloro a amarillento con sabor a menta.
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba dosificadora y tapón. El contenido del frasco multidosis es de 22,0 ml, lo que equivale a al menos 100 dosis. El frasco está incluido en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. + 48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo