Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Іретіг, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Mirabegronum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іретіг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Іретіг
Як застосовувати препарат Іретіг
Можливі небажані явища
Як зберігати препарат Іретіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Іретіг і для чого його застосовують
Діючою речовиною препарату Іретіг є мірабегрон. Це лікарський засіб, що розслаблює м’язи сечового міхура (так званий агоніст β3-адренергічних рецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура, лікує пов’язані з ним симптоми та зменшує гіперактивність детрузора нейрогенного походження.
Препарат Іретіг застосовують у:

Лікуванні симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих.
- Ці симптоми включають: раптову потребу в сечовипусканні (так зване імперативне позивання), необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай (так звана полакіурія), втрату контролю над сечовипусканням (так зване імперативне недержання сечі).
Лікуванні захворювання, відомого як гіперактивність детрузора нейрогенного походження у дітей та підлітків віком від 3 до менше ніж 18 років. Гіперактивність детрузора нейрогенного походження — це стан, при якому виникають спонтанні скорочення детрузора через вроджене захворювання або пошкодження нервів, що регулюють сечовий міхур. Нелікована гіперактивність детрузора нейрогенного походження може призводити до ушкодження сечового міхура та (або) нирок. Препарат Іретіг застосовують з метою збільшення об’єму сечі, який може утримувати сечовий міхур, та зменшення витоку сечі.

2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Іретіг
Коли не застосовувати препарат Іретіг

якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має дуже високий, неконтрольований артеріальний тиск.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати препарат Іретіг, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є проблеми зі спорожненням сечового міхура або струмінь сечі є тонким, або якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура або гіперактивності детрузора нейрогенного походження, такі як антихолінергічні засоби.
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки. Лікар може зменшити дозу або порадити не приймати препарат Іретіг, особливо якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті ліки.
якщо у пацієнта виявлені порушення на ЕКГ (електрокардіограмі серця), відомі як подовження інтервалу QT, або якщо пацієнт приймає інші ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: o ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, наприклад хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон; o ліки, що застосовуються при алергічному риніті; o нейролептики (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях), такі як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин; o ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Мірабегрон може спричиняти підвищення артеріального тиску або посилювати гіпертензію, виявлену раніше. Рекомендується, щоб лікар вимірював артеріальний тиск під час застосування мірабегрону.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій віковій групі ще не встановлені.
Препарат Іретіг не слід застосовувати у дітей віком до 3 років для лікування гіперактивності детрузора нейрогенного походження.
Взаємодія Іретіг з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Іретіг може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію цього препарату.

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає тіоридазин (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях), пропафенон або флекаїнід (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця), іміпримін або дезипрамін (ліки, що застосовуються при депресії). Може знадобитися корекція дози цих ліків лікарем.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця). Лікар буде контролювати концентрацію дигоксину в крові. Якщо концентрація в крові є ненормальною, лікар може скоригувати дозу дигоксину пацієнту.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає етексилан дабігатрану [ліки, що застосовуються для зменшення ризику тромбозу в мозку та організмі внаслідок утворення тромбів у пацієнтів з фібриляцією передсердь та додатковими чинниками ризику]. Може знадобитися корекція дози цього ліку лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, не слід приймати препарат Іретіг.
У період годування грудьми перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат, ймовірно, проникає в грудне молоко. Пацієнтка разом з лікарем повинні вирішити, чи приймати препарат Іретіг або годувати грудьми. Не можна одночасно годувати грудьми та приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Іретіг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Іретіг

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення будь-яких запитань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих із гіперактивним сечовим міхуром
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу. У разі, коли лікар призначив прийом 25 мг мірабегрону, слід приймати інші ліки, що містять 25 мг мірабегрону, доступні на ринку. Не слід ділити таблетку 50 мг, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Таблетку препарату слід приймати, запиваючи рідиною, і ковтати цілком. Таблетки не слід жувати та не руйнувати. Препарат Іретіг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до менше ніж 18 років) із гіперактивністю детрузора нейрогенного походження
Цей препарат слід приймати перорально один раз на добу. Препарат слід приймати, запиваючи рідиною, і ковтати таблетку цілком. Таблетки не слід руйнувати та не жувати. Препарат Іретіг слід приймати під час їжі. Лікар призначить дозу, яку повинен приймати пацієнт/дитина. Лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від маси тіла. Необхідно точно дотримуватися цих рекомендацій.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іретіг
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток або якщо випадково інша особа прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску.
Пропуск прийому препарату Іретіг
Якщо пропущено дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу — продовжуйте прийом препарату в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз препарату необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватися його рекомендацій.
Припинення застосування препарату Іретіг
Не слід припиняти лікування препаратом Іретіг на початковому етапі, якщо пацієнт не бачить його негайної дії. Адаптація сечового міхура до препарату може зайняти час. Продовжуйте прийом таблеток. Не слід припиняти прийом препарату після покращення симптомів сечового міхура. Припинення лікування може призвести до рецидиву симптомів гіперактивності сечового міхура або гіперактивності детрузора нейрогенного походження.
Не слід припиняти прийом препарату Іретіг без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивності сечового міхура або гіперактивності детрузора нейрогенного походження можуть повернутися.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату необхідно звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом є нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це
побічний ефект, який виникає нечасто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів),
але якщо виникне цей симптом, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до
лікаря.
Якщо виникнуть головні болі, особливо раптові, пульсуючі болі типу мігрені, слід повідомити про це
лікаря. Це можуть бути симптоми значного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

інфекція сечових шляхів
головний біль
запаморочення
прискорення серцебиття (тахікардія)
нудота
запори
діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

інфекція піхви
інфекція сечового міхура (цистит)
відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
порушення ритму серця (фібриляція передсердь)
нездужання (диспепсія)
інфекція шлунка (гастрит)
свербіж, висип або кропив’янка (крупоз, висип, плямистий висип, вузликовий висип, свербіж)
набряк суглобів
свербіж піхви або зовнішніх статевих органів (свербіж піхви та зовнішніх статевих органів)
підвищення артеріального тиску
підвищення активності печінкових ферментів (GGT, AspAT та AlAT)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

набряк повік (набряк повік)
набряк губ (набряк губ)
запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (алергічний васкуліт)
дрібні пурпурні плями на шкірі (пурпура)
набряк глибших шарів шкіри, який може виникати в різних частинах тіла, зокрема на обличчі, язиці, у горлі, спричинений накопиченням рідини та може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

дуже високий артеріальний тиск крові (гіпертонічний криз)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

безсоння
сплутаність свідомості

Якщо у пацієнта є непрохідність виходу сечового міхура або якщо пацієнт приймає інші
ліки, що використовуються для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, препарат Іретіг може підвищувати ризик затримки сечі (пацієнт не зможе спорожнити сечовий міхур). Якщо пацієнт не може спорожнити
сечовий міхур, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іретіг

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іретіг

Діючою речовиною ліків є мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші складові: Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; целюлоза мікрокристалічна (Е460); гіпромелоза тип 2208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутилгідрокситолуен (Е 321); стеарат магнію (Е572); діоксид кремнію колоїдний безводний Оболонка: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172)

Як виглядають ліки Іретіг і що містить упаковка
Іретіг 50 мг таблетки з подовженим вивільненням — це світло-жовті, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки розміром приблизно 6 мм × 13 мм.
Ліки Іретіг доступні в блистерних упаковках Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонних коробках.
Розміри упаковок:
30, 90 або 100 таблеток з подовженим вивільненням
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу в певній країні.
Відповідальна організація
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Мальта
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Греція, Ісландія, Італія, Польща, Румунія, Іспанія: Iretig
(Іретіг)
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00