Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iretig, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Mirabegronum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Iretig e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Iretig
Come prendere Iretig
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iretig
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iretig e a cosa serve
La sostanza attiva di Iretig è il mirabegron. Si tratta di un medicinale che rilassa i muscoli della vescica urinaria (cosiddetto agonista del recettore beta-3 adrenergico), che riduce l'attività della vescica iperattiva e tratta i sintomi ad essa associati e riduce l'iperattività del detrusore di origine neurogena.
Iretig viene utilizzato per:

Trattare i sintomi della vescica iperattiva negli adulti.
- Questi sintomi comprendono: l'improvvisa necessità di urinare (definita urgenza), la necessità di urinare più spesso del normale (definita pollachiuria) e la perdita di controllo della minzione (definita incontinenza da urgenza).
Trattare una condizione chiamata iperattività del detrusore di origine neurogena nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 anni e meno di 18 anni. L'iperattività del detrusore di origine neurogena è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie del detrusore a causa di una malattia congenita o di un danno ai nervi che controllano la vescica urinaria. Se non trattata, l'iperattività del detrusore di origine neurogena può portare a danni alla vescica urinaria e/o ai reni. Iretig viene utilizzato per aumentare la quantità di urina che la vescica urinaria può contenere e ridurre le perdite di urina.

2. Informazioni importanti prima di assumere Iretig
Quando non assumere Iretig

se il paziente è allergico al mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se il paziente ha una pressione arteriosa molto alta e non controllata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Iretig, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

se il paziente ha problemi a svuotare la vescica o se il flusso urinario è debole, oppure se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva o dell'iperattività del detrusore di origine neurogena, come i farmaci anticolinergici.
se il paziente ha malattie renali o epatiche. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliare di non assumere Iretig, specialmente se il paziente assume altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informare il medico di tutti i medicinali assunti.
se al paziente è stato diagnosticato un'anomalia all'ECG (elettrocardiogramma) nota come prolungamento dell'intervallo QT, o se assume altri medicinali che prolungano l'intervallo QT, come: medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache come chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; medicinali per il raffreddore allergico; medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche), come tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; medicinali per le infezioni, come pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Il mirabegron può causare un aumento della pressione arteriosa o peggiorare un'ipertensione preesistente. Si raccomanda che il medico controlli la pressione arteriosa durante il trattamento con mirabegron.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva, poiché la sicurezza e l'efficacia del mirabegron in questa fascia d'età non sono state ancora stabilite.
Iretig non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperattività del detrusore di origine neurogena.
Interazioni di Iretig con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Iretig può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale.

Informare il medico se il paziente assume tioridazina (medicinale per malattie psichiatriche), propafenone o flecainide (medicinali per aritmie cardiache), imipramina o desipramina (medicinali per la depressione). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali da parte del medico.
Informare il medico se il paziente assume digossina (medicinale per l'insufficienza cardiaca e aritmie cardiache). Il medico monitorerà la concentrazione di digossina nel sangue. Se la concentrazione è anomala, il medico potrebbe aggiustare la dose di digossina.
Informare il medico se il paziente assume etexilato di dabigatrano [medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ostruzioni vascolari nel cervello e nel corpo dovute alla formazione di coaguli sanguigni in pazienti con fibrillazione atriale e ulteriori fattori di rischio]. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di questo medicinale da parte del medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, non deve assumere Iretig.
Durante l’allattamento al seno, prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale probabilmente passa nel latte umano. La paziente e il medico dovranno decidere se assumere Iretig o allattare al seno. Non è consigliabile allattare al seno e assumere contemporaneamente questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto di Iretig sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Iretig

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti con vescica iperattiva
La dose raccomandata è una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali o epatici, il medico curante potrebbe ridurre la dose a una compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Se il medico curante ha prescritto 25 mg di mirabegron, il paziente deve assumere un altro medicinale contenente 25 mg di mirabegron disponibile in commercio. Non dividere la compressa da 50 mg, poiché ciò potrebbe alterare l'effetto del medicinale.
Assumere la compressa con un po’ di liquido e ingoiarla intera. Non masticare né frantumare le compresse. Iretig può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti (da 3 a meno di 18 anni) con iperattività del detrusore di origine neurogena
Questo medicinale deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Deve essere assunto con un po’ di liquido e la compressa deve essere ingoiata intera. Non frantumare né masticare le compresse. Iretig deve essere assunto durante i pasti. Il medico indicherà la dose da assumere per il paziente/il bambino. Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo. È necessario seguire esattamente queste indicazioni.
Assunzione di una dose eccessiva di Iretig
In caso di assunzione di un numero superiore di compresse rispetto a quanto prescritto o se un'altra persona assume accidentalmente le compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o richiedere assistenza medica d'urgenza.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di battito cardiaco accelerato, aumento della frequenza cardiaca o aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Iretig
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non assumere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più dosi, consultare il medico e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Iretig
Non interrompere il trattamento con Iretig nei primi periodi, anche se non si notano effetti immediati. L'adattamento della vescica al medicinale potrebbe richiedere tempo. Continuare ad assumere le compresse. Non interrompere il trattamento dopo aver notato un miglioramento dei sintomi della vescica. L'interruzione del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi di iperattività della vescica o dell'iperattività del detrusore di origine neurogena.
Non interrompere l'assunzione di Iretig senza prima consultare il medico, poiché i sintomi di iperattività della vescica o dell'iperattività del detrusore di origine neurogena potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave è l'aritmia cardiaca (fibrillazione atriale). Si tratta di un effetto indesiderato
non frequente (può manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti); se tale sintomo dovesse verificarsi,
è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
In caso di cefalea, specialmente se improvvisa e pulsante, simile a emicrania, informare il medico.
Tali sintomi potrebbero indicare un significativo aumento della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone)

infezione delle vie urinarie
cefalea
vertigini
accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia)
nausea
stitichezza
diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone)

infezione vaginale
infezione della vescica urinaria (cistite)
sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
dispepsia
infezione dello stomaco (gastrite)
prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculosa, eruzione papulosa, prurito)
gonfiore delle articolazioni
prurito vaginale o della vulva (prurito vaginale e della vulva)
aumento della pressione arteriosa
aumento dell'attività degli enzimi epatici (GGT, AspAT e AlAT)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 persone)

gonfiore delle palpebre (edema palpebrale)
gonfiore delle labbra (edema delle labbra)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente della cute (vasculite allergica)
piccole macchie purpuree sulla pelle (porpora)
gonfiore degli strati profondi della pelle, che può manifestarsi in diverse parti del corpo, tra cui viso, lingua e gola, causato dall'accumulo di liquidi e potenzialmente in grado di causare difficoltà respiratorie (angioedema)
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

pressione arteriosa molto elevata (crisi ipertensiva)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insonnia
confusione

Nei pazienti con ostruzione del collo vescicale o in quelli che assumono altri medicinali per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, il medicinale Iretig può aumentare il rischio di ritenzione urinaria (il paziente non sarà in grado di svuotare la vescica). Se il paziente non riesce a svuotare la vescica, deve informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iretig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iretig

La sostanza attiva è mirabegrone. Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegrone.
Altri componenti:
Anima della compressa: macrogol 2 000 000; cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa tipo 2208, K100 (E464); idrossipropilcellulosa; butilidrossitoluene (E 321); stearato di magnesio (E572); silice colloidale anidra
Rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol 3350; talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172)

Come si presenta Iretig e contenuto della confezione
Iretig 50 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni circa 6 mm × 13 mm.
Iretig è disponibile in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
30, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate in ogni paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Grecia, Islanda, Italia, Polonia, Romania, Spagna: Iretig (Иретиг)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00