Prospecto: Información para el paciente

Iretig, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Mirabegronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Iretig y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Iretig
Cómo tomar Iretig
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iretig
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iretig y para qué se utiliza
La sustancia activa de Iretig es el mirabegron. Es un medicamento que relaja los músculos de la vejiga urinaria (un agonista del receptor beta-3 adrenérgico) que reduce la actividad de la vejiga hiperreactiva y trata los síntomas asociados, así como también disminuye la hiperactividad del detrusor de origen neurológico.
Iretig se utiliza para:

Tratar los síntomas de la vejiga hiperreactiva en adultos.
- Estos síntomas incluyen: sensación repentina e irresistible de orinar (llamada urgencia miccional), necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal (llamada polaquiuria) y pérdida de control sobre la micción (llamada incontinencia por urgencia).
Tratar una enfermedad denominada hiperactividad del detrusor de origen neurológico en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años. La hiperactividad del detrusor de origen neurológico es una condición en la que se producen contracciones involuntarias del detrusor debido a una enfermedad congénita o lesión de los nervios que controlan la vejiga urinaria. Si no se trata, la hiperactividad del detrusor de origen neurológico puede provocar daño en la vejiga urinaria y/o en los riñones. Iretig se utiliza para aumentar la cantidad de orina que puede contener la vejiga y reducir las pérdidas de orina.

2. Información importante antes de empezar a tomar Iretig
No tome Iretig

si es alérgico al mirabegron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene una presión arterial muy alta y no controlada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Iretig, hable con su médico o farmacéutico si:

tiene problemas para vaciar la vejiga o si el chorro de orina es débil, o si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperreactiva o la hiperactividad del detrusor de origen neurológico, como medicamentos anticolinérgicos.
padece enfermedades renales o hepáticas. Su médico podría reducir la dosis o indicarle que no tome Iretig, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para VIH/SIDA) o claritromicina (para infecciones bacterianas). Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
se le ha diagnosticado anomalías en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo QT, o si está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como:
- medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
- medicamentos para la rinitis alérgica;
- medicamentos antipsicóticos (para tratar enfermedades mentales), como tiotixeno, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina;
- medicamentos para infecciones, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

El mirabegron puede provocar un aumento de la presión arterial o empeorar una hipertensión ya existente. Se recomienda que su médico controle la presión arterial durante el tratamiento con mirabegron.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la vejiga hiperreactiva, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del mirabegron en este grupo de edad.
No debe utilizar Iretig en niños menores de 3 años para tratar la hiperactividad del detrusor de origen neurológico.

Iretig y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Informe a su médico si está tomando tiotixeno (medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos para la depresión). Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco). Su médico controlará la concentración de digoxina en sangre. Si esta concentración no es adecuada, su médico podría ajustar la dosis de digoxina.
Informe a su médico si está tomando dabigatrán etexilato [medicamento utilizado para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos en pacientes con fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales]. Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, no debe tomar Iretig.
Durante la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar tomando Iretig o si debe continuar con la lactancia. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Iretig sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Iretig

Debe tomar este medicamento exactamente como su médico se lo haya indicado. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos con vejiga hiperreactiva
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día. Si tiene alteraciones en la función renal o hepática, su médico puede reducir la dosis a un comprimido de 25 mg por vía oral una vez al día. Si su médico le ha indicado tomar 25 mg de mirabegron, debe tomar otro medicamento que contenga 25 mg de mirabegron disponible en el mercado. No debe partir el comprimido de 50 mg, ya que esto podría afectar al efecto del medicamento.
Tome el comprimido con un poco de líquido y tráguelo entero. No mastique ni triture los comprimidos. Iretig puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a menos de 18 años) con hiperactividad del detrusor de origen neurológico
Este medicamento debe tomarse por vía oral una vez al día. Tómelo con un poco de líquido y trague el comprimido entero. No triture ni mastique los comprimidos. Iretig debe tomarse con las comidas. Su médico le indicará la dosis adecuada para usted o para el niño. El médico calculará la dosis correcta según el peso corporal. Siga estas instrucciones exactamente.

Si toma más Iretig del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si otra persona toma accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al servicio de emergencias.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de latidos cardíacos fuertes, aumento de la frecuencia cardíaca o elevación de la presión arterial.

Si olvida tomar Iretig
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, consulte a su médico y siga sus instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Iretig
No interrumpa el tratamiento con Iretig al principio si no nota un efecto inmediato. La adaptación de la vejiga al medicamento puede llevar tiempo. Continúe tomando los comprimidos. No deje de tomar el medicamento tan pronto como note mejoría de los síntomas de la vejiga, ya que la interrupción del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas de hiperactividad de la vejiga o del detrusor de origen neurológico.
No deje de tomar Iretig sin consultar antes con su médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Si aún tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
El efecto adverso más grave es el latido cardíaco irregular (fibrilación auricular). Este es un
efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
sin embargo, si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y
ponerse en contacto con el médico.
Si aparecen dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos y pulsátiles de tipo migrañoso, debe informarse al
médico. Estos síntomas pueden indicar un aumento significativo de la presión arterial.
Resto de efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

infección del tracto urinario
dolor de cabeza
mareo
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
náuseas
estreñimiento
diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

infección vaginal
infección de la vejiga urinaria (cistitis)
sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
dispepsia (indigestión)
infección del estómago (gastritis)
picor, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción, erupción maculosa, erupción papular, prurito)
inflamación de las articulaciones
picor de la vagina o de la vulva (prurito vulvar y vaginal)
aumento de la presión arterial
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

hinchazón de los párpados (edema palpebral)
hinchazón de los labios (edema de labios)
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis alérgica)
pequeñas manchas púrpuras en la piel (purpura)
hinchazón de las capas más profundas de la piel, que puede aparecer en distintas partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua y la garganta, causada por la acumulación de líquido y que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

presión arterial muy elevada (crisis hipertensiva)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insomnio
confusión

Si el paciente presenta obstrucción de la salida de la vejiga urinaria o si el paciente está tomando
otros medicamentos utilizados para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, el medicamento Iretig puede aumentar el riesgo de
retención urinaria (el paciente no podrá vaciar la vejiga). Si el paciente no puede vaciar
la vejiga, debe informar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Iretig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iretig

La sustancia activa del medicamento es mirabegrón. Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: polietilenglicol 2 000 000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnesio (E572); sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171); polietilenglicol 3350; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Iretig y contenido del envase
Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos amarillo claro, de forma alargada, biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 6 mm × 13 mm.
El medicamento Iretig está disponible en blísters de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en cajas de cartón.
Tamaños de envases:
30, 90 ó 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Croacia, República Checa, Grecia, Islandia, Italia, Polonia, Rumanía, España: Iretig (Иретиг)
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00