Иретиг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иретиг, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Мирабегрон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иретиг и для чего его применяют
Важная информация перед применением Иретига
Как принимать лекарство Иретиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Иретиг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иретиг и для чего его применяют
Действующим веществом лекарственного средства Иретиг является мирабегрон. Это препарат, расслабляющий мышцы мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), который снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы, а также уменьшает нейрогенную гиперактивность детрузора.
Лекарство Иретиг применяется:

для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.
- Эти симптомы включают: внезапное сильное желание помочиться (называемое императивным позывом), необходимость мочиться чаще обычного (называемое поллакиурией), потерю контроля над мочеиспусканием (называемое императивное недержание мочи).
для лечения состояния, называемого нейрогенной гиперактивностью детрузора у детей и подростков в возрасте от 3 до менее чем 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения детрузора из-за врождённого заболевания или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Не леченная нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и (или) почек. Лекарство Иретиг применяется с целью увеличения объёма мочи, который может вместить мочевой пузырь, и уменьшения подтекания мочи.

2. Важная информация перед применением лекарства Иретиг
Когда не следует принимать лекарство Иретиг

если у вас аллергия на мирабегрон или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
если у вас очень высокое, неконтролируемое артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Иретиг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у вас возникают проблемы с опорожнением мочевого пузыря или струя мочи слабая, или если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты.
если у вас есть заболевания почек или печени. Врач может уменьшить дозу или посоветовать не принимать лекарство Иретиг, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
если у вас были выявлены нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме сердца), известные как удлинение интервала QT, или если вы принимаете другие лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как: препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; препараты, применяемые при аллергическом рините; антипсихотические препараты (применяемые при психических заболеваниях), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин; препараты, применяемые при инфекциях, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызывать повышение артериального давления или усугублять уже существующую артериальную гипертензию. Рекомендуется, чтобы врач измерял ваше артериальное давление во время применения мирабегрона.
Дети и подростки
Не применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не установлены.
Лекарство Иретиг не следует применять у детей в возрасте младше 3 лет при лечении нейрогенной гиперактивности детрузора.
Взаимодействие Иретига с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Лекарство Иретиг может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (препарат, применяемый при психических заболеваниях), пропафенон или флекаинид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые при депрессии). Может потребоваться корректировка дозы этих препаратов врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма). Врач будет контролировать концентрацию дигоксина в крови. Если концентрация в крови будет ненормальной, врач может скорректировать дозу дигоксина.
Сообщите врачу, если вы принимаете этексилат дабигатрана [препарат, применяемый для снижения риска тромбоза сосудов головного мозга и организма вследствие образования тромбов у пациентов с мерцательной аритмией и дополнительными факторами риска]. Может потребоваться корректировка дозы этого препарата врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не следует принимать лекарство Иретиг.
В период грудного вскармливания перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это лекарство, вероятно, проникает в грудное молоко. Вам и вашему врачу следует решить, следует ли принимать лекарство Иретиг или кормить грудью. Не следует одновременно кормить грудью и принимать это лекарство.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии лекарства Иретиг на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как принимать лекарство Иретиг

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых с гиперактивным мочевым пузырём
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки. Если у вас есть нарушения функции почек или печени, лечащий врач может уменьшить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой внутрь один раз в сутки. Если лечащий врач назначил вам приём 25 мг мирабегрона, следует принимать другие лекарственные средства, содержащие 25 мг мирабегрона, доступные на рынке. Не следует делить таблетку 50 мг, поскольку это может повлиять на действие лекарства.
Таблетку следует принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки нельзя жевать и дробить. Лекарство Иретиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до менее чем 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Это лекарство следует принимать внутрь один раз в сутки. Принимать препарат следует с жидкостью, проглатывая таблетку целиком. Таблетки нельзя дробить или жевать. Лекарство Иретиг следует принимать во время еды. Дозу, которую должен принимать пациент/ребёнок, назначит врач. Врач рассчитает правильную дозу для пациента в зависимости от массы тела. Следует строго соблюдать эти рекомендации.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иретиг
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, или если случайно другое лицо приняло таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или вызвать скорую медицинскую помощь.
Симптомы передозировки могут включать ощущение сильного сердцебиения, учащение пульса или повышение артериального давления.
Пропуск приёма лекарства Иретиг
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу — продолжайте приём лекарства в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске нескольких доз необходимо проконсультироваться с врачом и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение приёма лекарства Иретиг
Не следует прекращать лечение лекарством Иретиг в начальный период, если вы не видите немедленного эффекта. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени. Продолжайте принимать таблетки. Не следует прекращать приём лекарства после улучшения симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возвращению симптомов гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.
Не следует прекращать приём лекарства Иретиг без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Самым тяжёлым побочным действием является нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Это побочное действие встречается нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов). Если появляются подобные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если возникают головные боли, особенно внезапные, пульсирующие, напоминающие мигрень, следует сообщить об этом врачу. Они могут быть признаком значительного повышения артериального давления.

Остальные побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция мочевыводящих путей
головная боль
головокружение
учащённое сердцебиение (тахикардия)
тошнота
запор
диарея

Нечастые побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

грибковое поражение влагалища
инфекция мочевого пузыря (цистит)
ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)
нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия)
диспепсия (расстройство желудка)
воспаление желудка (гастрит)
зуд, сыпь или крапивница (крапивница, высыпания, пятнистая сыпь, узелковая сыпь, зуд)
отёк суставов
зуд влагалища или наружных половых органов (зуд влагалища и наружных половых органов)
повышение артериального давления
повышение активности печеночных ферментов (ГГТ, АсАТ и АлАТ)

Редкие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

отёк век (отёк век)
отёк губ (отёк губ)
воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (аллергический васкулит)
мелкие пурпурные пятна на коже (пурпура)
отёк глубоких слоёв кожи, который может возникать в различных частях тела, в том числе на лице, языке, в горле, вызванный накоплением жидкости и способный вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк)
невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

очень высокое артериальное давление (гипертонический криз)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

бессонница
спутанность сознания

Если у пациента имеется непроходимость мочевыводительного канала или пациент принимает другие лекарства, применяемые для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, препарат Иретиг может увеличивать риск задержки мочи (пациент не сможет опорожнить мочевой пузырь). Если пациент не может опорожнить мочевой пузырь, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иретиг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Iretig

Активным веществом препарата является мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; целлюлоза микрокристаллическая (Е460); гипромеллоза тип 2208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол (Е 321); стеарат магния (Е572); кремнекислый ангидрид коллоидный безводный
Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172)

Как выглядит лекарство Iretig и что содержит упаковка
Таблетки Iretig 50 мг с пролонгированным высвобождением — это светло-жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки размером около 6 мм × 13 мм.
Лекарство Iretig выпускается в блистерах алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
30, 90 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже в отдельных странах.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Мальта

Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Греция, Исландия, Италия, Польша, Румыния, Испания: Iretig (Иретиг)

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00