Реселіго

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Реселіго, 10,8 мг, імплант у ампулі-шприці
Goserelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Реселіго та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реселіго
3. Як застосовувати лікарський засіб Реселіго
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Реселіго
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реселіго та для чого його застосовують

Лікарський засіб Реселіго містить діючу речовину під назвою гозереліна. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ЛГРГ.
Прочитайте розділ, що стосується пацієнта, залежно від того, чи пацієнт — чоловік чи жінка.
Застосування Реселіго у чоловіків
Лікарський засіб Реселіго застосовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків.
Дія лікарського засобу полягає у зменшенні кількості тестостерону (гормону), що утворюється в організмі пацієнта.
Застосування Реселіго у жінок

• Лікарський засіб Реселіго застосовується для лікування ендометріозу. Це захворювання характеризується наявністю клітин, які зазвичай зустрічаються лише в ендометрії, у інших частинах тіла (зазвичай на інших структурах поблизу матки).
• Лікарський засіб Реселіго застосовується для лікування міом матки (доброякісних пухлин матки).

Застосування Реселіго зменшує кількість естрадіолу — гормону, що утворюється в організмі пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реселіго

Коли не застосовувати лікарський засіб Реселіго:

• лікарський засіб Реселіго не слід застосовувати у дітей.
• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші «аналоги ЛГРГ», до яких належать, наприклад, бусерелін, лейпрорелін та тріпторелін.

Не слід застосовувати лікарський засіб Реселіго, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Реселіго слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Інформація для чоловіків
Перед початком застосування лікарського засобу Реселіго слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має труднощі зі сечовипусканням або хвороби спини;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо існують будь-які стани, які можуть послаблювати кістки;
• якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки через ці захворювання. Під час застосування лікарського засобу Реселіго може збільшуватися ризик виникнення порушень серцевого ритму. Описувалися випадки депресії під час застосування лікарського засобу Реселіго, включаючи тяжку депресію. Якщо під час застосування лікарського засобу Реселіго у пацієнта виникне погіршення настрою, слід повідомити про це лікаря.

Ліки цього типу можуть спричиняти зниження вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток).
У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Реселіго.
Лікування лікарським засобом Реселіго можна припинити виключно за призначенням лікаря.
Інформація для жінок
Перед початком застосування лікарського засобу Реселіго слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнтка приймає оральні засоби контрацепції (таблетки). Не слід застосовувати цей вид контрацепції під час прийому лікарського засобу Реселіго.
• лікарський засіб Реселіго може спричиняти втрату щільності кісток. Після припинення лікування проблема може частково зникнути. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка має інше захворювання, що впливає на крихкість кісток.

Надходили повідомлення про депресію у пацієнток, які приймали лікарський засіб Реселіго, що може мати тяжкий перебіг. Якщо у пацієнтки, яка приймає лікарський засіб Реселіго, виникне депресія, слід повідомити про це лікаря.
Під час прийому лікарського засобу Реселіго слід застосовувати бар’єрні методи контрацепції, наприклад презерватив або діафрагму.
У разі госпіталізації пацієнтки слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Реселіго.
Лікування лікарським засобом Реселіго можна припинити виключно за призначенням лікаря.
Реселіго та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі безрецептурні ліки або рослинні препарати. Це важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків іноді може посилити або послабити їхню дію. Лікар може бути змушений особливо уважно стежити за пацієнтом.
Реселіго може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні деяких інших ліків (наприклад, метадону (лік, що застосовується для зняття болю або в рамках детоксикації у осіб, які зловживають наркотиками), моксифлоксацину (антибіотик), нейролептиків, що застосовуються для лікування тяжких психічних розладів, ліків, що застосовуються з метою зниження згортання крові).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати лікарський засіб Реселіго, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності того, що лікарський засіб Реселіго впливатиме на здатність керування транспортними засобами та обслуговування будь-яких пристроїв або механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Реселіго

• Лікарський засіб Реселіго 10,8 мг імплант буде вводитися підшкірно в черевну ділянку кожні дванадцять тижнів. Ін’єкцію виконуватиме лікар або медсестра. Лікар особливу увагу приділятиме дуже худим пацієнтам.
• Важливо продовжувати лікування лікарським засобом Реселіго, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.
• Лікування слід продовжувати до того часу, поки лікар не вирішить, що його можна припинити.

Наступний візит:

• Лікарський засіб Реселіго слід застосовувати ін’єкційно кожні 12 тижнів.
• Завжди слід нагадувати лікареві або медсестрі про необхідність призначити дату візиту для отримання наступної ін’єкції.
• Якщо дата запланованого візиту припадає раніше або пізніше, ніж через 12 тижнів після останньої ін’єкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
• Якщо минуло більше 12 тижнів з моменту останньої ін’єкції, слід зв’язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Ці ефекти трапляються рідко. Наступні симптоми можуть раптово з’явитися:

• висипання, свербіж або кропив’янка
• набряк обличчя, губ або язика або інших частин тіла
• задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Ушкодження в місці введення (включаючи пошкодження судин у межах черевної порожнини) після введення гозереліну, у дуже рідких випадках можуть призводити до тяжких кровотеч.

Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

• біль у животі
• вздуття живота
• поверхневе дихання
• запаморочення
• зниження артеріального тиску та (або) будь-які порушення свідомості

Якщо лікарю потрібно хірургічно видалити імплантат, він може визначити його точне місце розташування за допомогою ультразвуку.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• приливи гарячого і потовиділення. Іноді такий побічний ефект може спостерігатися ще якийсь час (навіть до кількох місяців) після припинення застосування гозереліну)
• зниження статевого потягу.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• втрата кісткової маси
• оніміння в пальцях рук і ніг
• шкірні висипання
• збільшення ваги тіла
• зміни артеріального тиску
• зміни настрою, депресія траплялася часто. Дуже рідко (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• психічні розлади, що називаються психотичними розладами, включаючи можливі галюцинації (бачення, відчуття або почування чогось, чого насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми трапляються дуже рідко
• виникнення пухлини гіпофіза або (якщо у пацієнта раніше вже була пухлина гіпофіза): гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або її ураження. Ці ефекти трапляються дуже рідко. Пухлини гіпофіза можуть викликати сильні головні болі, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості. Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
• зміни в крові
• порушення функції печінки
• тромбоз у легенях, що призводить до болю в грудній клітці або задихи
• запалення легенів. Симптоми можуть бути типовими для пневмонії (наприклад, задиха та кашель).

Інформація для чоловіків
Наступні побічні ефекти можуть виникати у чоловіків:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• імпотенція.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• болі в кістках на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем
• оніміння, біль, слабкість та втрата контролю над кишечником і сечовим міхуром (симптоми стиснення спинного мозку). У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем
• зниження серцевої діяльності або інфаркт міокарда
• набряк грудей
• підвищений рівень цукру в крові
• біль, синяки, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення препарату Реселіго.

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• болі в суглобах
• біль у нижній частині спини або труднощі з сечовипусканням. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем
• болючість грудей.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• випадіння волосся.

Інформація для жінок
Наступні побічні ефекти можуть виникати у жінок:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сухість піхви
• зміна розміру грудей
• виникнення вугрів повідомлялося дуже часто (часто протягом місяця після початку лікування)
• біль, синяки, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення препарату Реселіго.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль
• випадіння волосся (зазвичай помірне, але іноді може бути тяжким)
• болі в суглобах
• синдром «загострення пухлини» (раптове погіршення стану, пов’язане з пухлиною), біль у пухлині.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• дрібні кісти (набряки) на яєчниках, що можуть викликати біль. Зазвичай вони зникають самостійно без лікування.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• кровотеча з піхви. Найімовірніше вона виникне протягом першого місяця після початку застосування препарату Реселіго і повинна самостійно припинитися. Якщо ж вона не припиняється або викликає дискомфорт, необхідно звернутися до лікаря.
• незначне загострення симптомів міоми матки, таких як біль.

Коли препарат Реселіго застосовується для лікування міоми матки або ендометріозу, можуть виникати наступні симптоми:

• незначне загострення симптомів міоми матки, таких як біль. Зазвичай це не триває довго і зникає по мірі продовження лікування препаратом Реселіго. Якщо ж симптоми зберігаються або пацієнтка відчуває дискомфорт, необхідно обговорити це з лікарем.

Наведений перелік можливих побічних ефектів не повинен бути приводом для надмірної тривоги. Можливо, що жоден з них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Реселіго

• Ліки може призначити пацієнтові лікар. Потрібно виконати рецепт у аптеці та взяти ліки із собою на наступний візит.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольговану упаковку.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реселіго

• Активною речовиною лікарського засобу є гозерелін. Один імплант містить 10,8 мг гозереліну (у вигляді ацетату гозереліну).
• Інші складові: полімер DL-лактиду та сополімер DL-лактиду та гліколіду (75:25).

Як виглядає лікарський засіб Реселіго та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,5 мм, довжина 13 мм, маса 44 мг), вбудовані в біодеградований полімерний каркас.
Однодозовий шприц-аплікатор складається з трьох основних частин: корпусу з камерою для імпланту, штовхача та голки. Аплікатор разом із вологопоглинальною капсулою розміщений у пакеті, який складається з трьох ламінованих шарів (з зовнішнього боку): плівка ПЕТП, алюмінієвий шар, плівка ПЕ. Пакети розміщені в картонному коробці.
Лікарський засіб Реселіго доступний у картонних коробках, що містять 1 або 3 пакети з імплантом у шприці-ампулі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу, в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу)