Reseligo

Prospecto: Información para el paciente

Reseligo, 10,8 mg, implante en jeringa precargada
Goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Reseligo
3. Cómo usar Reseligo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reseligo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza

Reseligo contiene un principio activo llamado goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la LHRH.
Lea el apartado correspondiente según sea usted hombre o mujer.

Uso de Reseligo en hombres
Reseligo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata en hombres.
Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona (hormona) producida por el organismo del paciente.

Uso de Reseligo en mujeres

• Reseligo se utiliza en el tratamiento de la endometriosis. Esta enfermedad se caracteriza por la presencia de células que normalmente solo se encuentran en el revestimiento del útero, en otras partes del cuerpo (habitualmente en estructuras cercanas al útero).
• Reseligo se utiliza en el tratamiento de los fibromas uterinos (tumores benignos del útero).

La administración de Reseligo reduce la cantidad de estradiol, una hormona producida por el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Reseligo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Reseligo:

• No se debe utilizar el medicamento Reseligo en niños.
• Si el paciente tiene alergia a la goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a otros análogos de la LHRH, como por ejemplo la buserelina, la leuprorelina o la triptorelina.

No se debe utilizar el medicamento Reseligo si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera antes de utilizar el medicamento Reseligo.
Advertencias y precauciones
Información para hombres
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Reseligo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera si:

• El paciente tiene dificultades para orinar o problemas en la espalda.
• El paciente padece diabetes.
• El paciente tiene alguna afección que pueda debilitar los huesos.
• El paciente padece alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos por estas enfermedades. Durante el tratamiento con Reseligo puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Se han descrito casos de depresión durante el tratamiento con Reseligo, incluyendo casos graves. Si durante el tratamiento con Reseligo el paciente experimenta tristeza o bajo estado de ánimo, debe informar inmediatamente a su médico.

Este tipo de medicamentos puede provocar una disminución de calcio en los huesos (debilitamiento óseo).
Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al personal sanitario de que está utilizando el medicamento
Reseligo.
El tratamiento con el medicamento Reseligo solo puede interrumpirse por indicación médica.
Información para mujeres
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Reseligo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera si:

• La paciente está tomando anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). No debe utilizarse este tipo de anticoncepción durante el tratamiento con el medicamento Reseligo.
• El medicamento Reseligo puede provocar pérdida de densidad ósea. Tras finalizar el tratamiento, este problema puede mejorar parcialmente. Debe informarse al médico si la paciente padece otra enfermedad que afecte a la fragilidad ósea.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que reciben el medicamento Reseligo, que pueden ser graves. Si durante el tratamiento con Reseligo la paciente presenta síntomas de depresión, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento Reseligo debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera, como por ejemplo preservativo o diafragma.
Si la paciente es ingresada en un hospital, debe informar al personal sanitario de que está utilizando el medicamento Reseligo.
El tratamiento con el medicamento Reseligo solo puede interrumpirse por indicación médica.
Reseligo y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica o productos a base de plantas. Esto es importante, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede, en ocasiones, potenciar o reducir su efecto. El médico podría necesitar prestar especial atención al paciente.
Reseligo puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como la quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor o en programas de desintoxicación para personas adictas a drogas), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales graves, o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomarse el medicamento Reseligo si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Reseligo afecte a la capacidad de conducir vehículos
o de utilizar aparatos o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Reseligo

• El medicamento Reseligo 10,8 mg implante se administrará mediante inyección subcutánea en el abdomen cada doce semanas. La inyección la realizará el médico o la enfermera. El médico prestará especial atención a los pacientes con bajo peso corporal.
• Es importante continuar el tratamiento con el medicamento Reseligo, incluso si el paciente nota una mejoría en su estado de salud.
• El tratamiento deberá continuar hasta que el médico decida que puede interrumpirse.

Próxima visita:

• El medicamento Reseligo debe administrarse mediante inyección cada 12 semanas.
• Siempre debe recordar al médico o a la enfermera que debe programar la cita para recibir la siguiente inyección.
• Si la cita programada tiene lugar antes o después de las 12 semanas desde la última inyección, debe informar a su médico o a la enfermera.
• Si han transcurrido más de 12 semanas desde la última inyección, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera para recibir la siguiente inyección lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Reacciones alérgicas
Estos efectos son poco frecuentes. Los siguientes síntomas pueden aparecer de forma repentina:

• erupción cutánea, picor o urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Lesiones en el lugar de administración (incluyendo daño a los vasos sanguíneos en la cavidad abdominal) tras la inyección de goserelina, que en casos muy raros pueden provocar hemorragias graves.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si se observan cualquiera de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• distensión abdominal
• respiración superficial
• mareo
• disminución de la presión arterial y (o) alteraciones en el estado de conciencia.

Si el médico debe extraer quirúrgicamente el implante, puede determinar su posición exacta mediante ultrasonidos.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sofocos y sudoración. Este efecto adverso puede persistir durante algún tiempo (incluso varios meses) tras la interrupción del tratamiento con goserelina.
• disminución del deseo sexual.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de densidad ósea
• hormigueo en manos y pies
• erupciones cutáneas
• aumento de peso
• cambios en la presión arterial
• alteraciones del estado de ánimo; se han notificado casos frecuentes de depresión.

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• trastornos psiquiátricos denominados trastornos psicóticos, incluyendo posibles alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen realmente), alteraciones del pensamiento y cambios en la personalidad. Estos síntomas son muy infrecuentes.
• aparición de un tumor hipofisario o, en caso de que el paciente ya tuviera previamente un tumor hipofisario: la goserelina podría provocar hemorragia o colapso del tumor. Estos efectos son muy raros. Los tumores hipofisarios pueden causar fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la sangre
• trastornos hepáticos
• trombosis pulmonar, que puede provocar dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía. Los síntomas pueden ser típicos de neumonía (como dificultad respiratoria y tos).

Información para hombres

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en hombres:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• impotencia.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• dolores óseos al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
• entumecimiento, dolor, debilidad y pérdida de control sobre intestino y vejiga (síntomas de compresión medular). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
• disminución de la función cardíaca o infarto de miocardio.
• hinchazón de las mamas.
• aumento de la concentración de glucosa en sangre.
• dolor, hematoma, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección del medicamento Reseligo.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• dolores articulares.
• dolor en la parte baja de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
• sensibilidad en las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
• pérdida de cabello.

Información para mujeres

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en mujeres:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad vaginal.
• cambio en el tamaño de las mamas.
• acné, que se ha notificado con mucha frecuencia (a menudo dentro del primer mes de tratamiento).
• dolor, moretones, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección del medicamento Reseligo.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.
• caída del cabello (generalmente leve, pero en ocasiones puede ser grave).
• dolor articular.
• síndrome de "agudización del tumor" (empeoramiento repentino del estado relacionado con el tumor), dolor del tumor.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• pequeños quistes (hinchazones) en los ovarios, que pueden causar dolor. Normalmente desaparecen sin tratamiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• sangrado vaginal. Es más probable que ocurra durante el primer mes tras iniciar el tratamiento con Reseligo y debería desaparecer por sí solo. Si no desaparece o causa molestias, debe ponerse en contacto con el médico.
• ligero empeoramiento de los síntomas de los fibromas uterinos, como el dolor.

Cuando Reseligo se utiliza en el tratamiento de fibromas uterinos o endometriosis, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• ligero empeoramiento de los síntomas de los fibromas uterinos, como el dolor. Normalmente es temporal y mejora con la continuación del tratamiento con Reseligo. Si los síntomas persisten o causan molestias, debe consultarse con el médico.

La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar excesiva preocupación. Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Reseligo

• El medicamento puede ser recetado al paciente por el médico. Debe recogerse la receta en la farmacia y llevar el medicamento consigo a la siguiente visita.
• Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsa con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No abrir el envoltorio de aluminio.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reseligo

• La sustancia activa del medicamento es la goserelina. Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• Los demás componentes son polímero de DL-láctido y copolímero de DL-láctido y glicólido (75:25).

Aspecto del medicamento Reseligo y contenido del envase
Barras cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,5 mm, longitud 13 mm, masa 44 mg) incorporadas en una matriz polimérica biodegradable.
La jeringa de dosificación de dosis única consta de tres partes principales: el cuerpo con la cámara que contiene el implante, el émbolo y la aguja. El aplicador, junto con una cápsula absorbente de humedad, se encuentra en una bolsa constituida por tres capas laminadas (por el lado exterior): lámina de PETP, capa de aluminio, lámina de PE. Las bolsas se colocan en una caja de cartón.
El medicamento Reseligo está disponible en cajas de cartón que contienen 1 o 3 bolsas con el implante en jeringa precargada.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00
(logotipo del titular)