Reseligo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reseligo, 10,8 mg, impianto in siringa preriempita
Goserelinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Reseligo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Reseligo
3. Come usare Reseligo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reseligo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Reseligo e a cosa serve

Reseligo contiene il principio attivo chiamato goserelina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi dell'LHRH.
Legga il paragrafo corrispondente al suo caso, a seconda che sia uomo o donna.
Uso di Reseligo negli uomini
Reseligo viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata negli uomini.
L'azione del medicinale consiste nella riduzione della quantità di testosterone (ormone) prodotto dall'organismo del paziente.
Uso di Reseligo nelle donne

• Reseligo viene utilizzato nel trattamento dell'endometriosi. Questa condizione consiste nella presenza di cellule normalmente localizzate soltanto nella mucosa uterina in altre parti del corpo (di solito in strutture vicine all'utero).
• Reseligo viene utilizzato nel trattamento dei fibromi uterini (tumefazioni benigne dell'utero).

L'assunzione di Reseligo riduce la quantità di estradiolo, un ormone prodotto dall'organismo della paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Reseligo

Quando non usare il medicinale Reseligo:

• Non usare Reseligo nei bambini.
• Se il paziente è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri analoghi dell’LHRH, come ad esempio buserelina, leuprorelina e triptorelina.

Non usare il medicinale Reseligo se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, prima di usare Reseligo, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Informazioni per gli uomini
Prima di iniziare a usare il medicinale Reseligo, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha difficoltà a urinare o soffre di disturbi alla schiena;
• se il paziente è affetto da diabete;
• se sono presenti condizioni che possono indebolire le ossa;
• se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari, comprese aritmie cardiache, o se assume medicinali per tali patologie. Durante il trattamento con Reseligo può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Sono stati riportati casi di depressione durante il trattamento con Reseligo, inclusa depressione grave. Se durante il trattamento con Reseligo il paziente dovesse manifestare un abbassamento dell’umore, informare immediatamente il medico.

Questi tipi di medicinali possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento osseo).
In caso di ricovero ospedaliero, informare il personale medico che si sta assumendo il medicinale Reseligo.
Il trattamento con Reseligo non deve essere interrotto se non dietro indicazione del medico.
Informazioni per le donne
Prima di iniziare a usare il medicinale Reseligo, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• la paziente assume contraccettivi orali (pillole anticoncezionali). Non deve essere usato questo tipo di contraccezione durante il trattamento con Reseligo.
• Reseligo può causare una perdita della densità ossea. Dopo l’interruzione del trattamento, questo problema può in parte regredire. Informare il medico se la paziente soffre di altre malattie che influiscono sulla fragilità delle ossa.

Sono stati riportati casi di depressione in pazienti che assumevano Reseligo, che può manifestarsi in forma grave. Se una paziente in trattamento con Reseligo manifesta sintomi di depressione, informare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di Reseligo è necessario usare un metodo contraccettivo barriera, come ad esempio il preservativo o la diaframma.
In caso di ricovero ospedaliero della paziente, informare il personale medico che si sta assumendo il medicinale Reseligo.
Il trattamento con Reseligo non deve essere interrotto se non dietro indicazione del medico.
Reseligo e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica o i prodotti a base di erbe. Questo è importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può talvolta potenziare o ridurre l’effetto di questi ultimi. Il medico potrebbe dover prestare particolare attenzione al paziente.
Reseligo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad esempio metadone (usato per il trattamento del dolore o nella disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici usati nel trattamento di gravi disturbi psichici, o medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Reseligo se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Reseligo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o apparecchiature.

3. Come utilizzare il medicinale Reseligo

• Il medicinale Reseligo 10,8 mg impianto verrà iniettato sotto la pelle dell'addome ogni dodici settimane. L'iniezione verrà effettuata da un medico o da un'infermiera. Il medico presterà particolare attenzione ai pazienti molto magri.
• È importante continuare il trattamento con il medicinale Reseligo anche se si verifica un miglioramento del benessere del paziente.
• Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il medico deciderà che può essere interrotto.

Prossima visita:

• Il medicinale Reseligo deve essere somministrato mediante iniezione ogni 12 settimane.
• È sempre necessario ricordare al medico o all'infermiera di fissare la data della prossima visita per ricevere l'iniezione successiva.
• Se la data programmata per la visita cade prima o dopo le 12 settimane dall'ultima iniezione, è necessario informare il medico o l'infermiera.
• Se sono trascorse più di 12 settimane dall'ultima iniezione, è necessario contattare il medico o l'infermiera per ricevere la successiva iniezione il prima possibile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Reazioni allergiche
Tali effetti sono rari. I seguenti sintomi possono manifestarsi improvvisamente:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o di altre parti del corpo
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico. Lesioni nel sito di somministrazione (inclusi danni ai vasi sanguigni nell'area addominale) dopo l'iniezione di goserelina, in casi molto rari, possono portare a gravi emorragie.

Occorre contattare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore addominale
• gonfiore addominale
• respiro affannoso
• vertigini
• calo della pressione arteriosa e (o) qualsiasi alterazione della coscienza

Se il medico deve rimuovere chirurgicamente l'impianto, può determinarne la posizione esatta tramite ultrasuoni.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• vampate di calore e sudorazione. Tali effetti indesiderati possono occasionalmente persistere per un certo periodo (fino a diversi mesi) anche dopo l'interruzione della goserelina
• riduzione del desiderio sessuale.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• perdita di massa ossea

• formicolio alle mani e ai piedi

• eruzioni cutanee

• aumento di peso

• variazioni della pressione arteriosa

• alterazioni dell'umore; la depressione è stata riportata frequentemente. Molto raro (può riguardare più di 1 paziente su 10 000)

• disturbi psichici definiti psicotici, inclusi possibili allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in realtà non esistono), alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità. Tali sintomi sono molto rari

• comparsa di un tumore all'ipofisi o, (se il paziente aveva precedentemente un tumore all'ipofisi): la goserelina può causare emorragia dal tumore o un collasso. Tali effetti sono molto rari. I tumori all'ipofisi possono causare forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni del sangue

• disturbi epatici

• trombosi polmonare, con conseguente dolore al torace o affanno

• polmonite. I sintomi possono essere tipici di una polmonite (come affanno e tosse).

Informazione per gli uomini
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi negli uomini:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• impotenza.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• dolori ossei all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre discuterne con il medico
• intorpidimento, dolore, debolezza e perdita di controllo di intestino e vescica (sintomi da compressione del midollo spinale). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre discuterne con il medico
• ridotta funzionalità cardiaca o infarto cardiaco
• gonfiore delle mammelle
• aumento della glicemia
• dolore, lividi, emorragia, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione del medicinale Reseligo.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• dolori articolari
• dolore alla parte bassa della schiena o difficoltà nella minzione. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre discuterne con il medico
• sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
• perdita di capelli.

Informazione per le donne
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nelle donne:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• secchezza vaginale
• variazione delle dimensioni delle mammelle
• acne, riportata molto spesso (spesso entro un mese dall'inizio del trattamento)
• dolore, lividi, emorragia, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione del medicinale Reseligo.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• mal di testa
• perdita di capelli (di solito lieve, ma a volte può essere grave)
• dolori articolari
• sindrome di "peggioramento del tumore" (peggioramento improvviso legato al tumore), dolore al tumore.

Raro (può riguardare 1 paziente su 100)

• piccole cisti (gonfiori) alle ovaie, che possono causare dolore. Di solito scompaiono senza trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emorragia vaginale. È molto probabile che si verifichi nel primo mese dopo l'inizio del trattamento con Reseligo e dovrebbe risolversi spontaneamente. Tuttavia, se persiste o causa disagio, occorre contattare il medico.
• lieve peggioramento dei sintomi dei fibromi uterini, come il dolore.

Quando il medicinale Reseligo viene utilizzato nel trattamento dei fibromi uterini o dell'endometriosi, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• lieve peggioramento dei sintomi dei fibromi uterini, come il dolore. Di solito è di breve durata e tende a risolversi proseguendo il trattamento con Reseligo. Tuttavia, se i sintomi persistono o la paziente prova disagio, occorre discuterne con il medico.

L'elenco degli effetti indesiderati possibili non deve causare eccessive preoccupazioni. È possibile che nessuno di essi si verifichi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Reseligo

• Il medicinale può essere prescritto al paziente dal medico. È necessario ritirare la ricetta in farmacia e portare con sé il medicinale al prossimo appuntamento.
• Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Non aprire la confezione in foglio di alluminio.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reseligo

• La sostanza attiva del medicinale è il goserelide. Un impianto contiene 10,8 mg di goserelide (sotto forma di acetato di goserelide).
• Gli eccipienti sono: polimero di DL-lattide e copolimero di DL-lattide e glicolide (75:25).

Aspetto del medicinale Reseligo e contenuto della confezione
Bastoncini cilindrici bianchi o quasi bianchi (dimensioni approssimative: diametro 1,5 mm, lunghezza 13 mm, massa 44 mg) incorporati in una matrice polimerica biodegradabile.
La siringa monodose per applicazione comprende tre parti principali: il corpo con la camera contenente l’impianto, lo stantuffo e l’ago. L’applicatore, insieme a una capsula essiccante, è contenuto in una busta costituita da tre strati laminati (a partire dal lato esterno): film PETP, strato di alluminio, film PE. Le buste sono contenute in un astuccio di cartone.
Il medicinale Reseligo è disponibile in astucci di cartone contenenti 1 o 3 buste con impianto in siringa preriempita.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)