Реселиго: подробная информация

Вкладыш к упаковке: информация для пациента

Реселиго, 10,8 мг, имплант в ампул-шприце
Гозерелин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Реселиго и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Реселиго
Как применять лекарственное средство Реселиго
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Реселиго
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Реселиго и для чего оно применяется

Лекарственное средство Реселиго содержит активное вещество под названием гозерелин. Оно относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Ознакомьтесь с разделом, соответствующим вашему полу — мужчине или женщине.

Применение Реселиго у мужчин
Лекарственное средство Реселиго применяется для лечения рака предстательной железы у мужчин.
Действие препарата заключается в снижении количества тестостерона (гормона), вырабатываемого организмом пациента.

Применение Реселиго у женщин

Лекарственное средство Реселиго применяется для лечения эндометриоза. Это заболевание характеризуется наличием клеток, которые обычно присутствуют только в слизистой оболочке матки, в других частях тела (обычно в структурах, расположенных рядом с маткой).
Лекарственное средство Реселиго применяется для лечения миомы матки (доброкачественных опухолей матки).

Применение Реселиго приводит к снижению уровня эстрадиола — гормона, вырабатываемого организмом пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Резелиго

Когда не следует применять препарат Резелиго:

препарат Резелиго не следует применять у детей.
если у пациента имеется аллергия на гозерелин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
если у пациента имеется аллергия на другие «аналоги ЛГРГ», к которым относятся, например, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин.

Не следует применять препарат Резелиго, если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
При наличии сомнений перед применением препарата Резелиго необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Информация для мужчин
Перед началом применения препарата Резелиго следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
если у пациента диагностирован диабет;
при наличии любых состояний, которые могут ослаблять кости;
если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства по поводу этих заболеваний. При применении препарата Резелиго может увеличиваться риск возникновения нарушений сердечного ритма. Описаны случаи депрессии при применении препарата Резелиго, в том числе тяжелой депрессии. Если у пациента в период применения препарата Резелиго появляется подавленное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.

Препараты данного типа могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей).
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата
Резелиго.
Прекращать лечение препаратом Резелиго можно только по назначению врача.
Информация для женщин
Перед началом применения препарата Резелиго следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

пациентка принимает пероральные контрацептивы (таблетки). Не следует применять этот вид контрацепции во время лечения препаратом Резелиго.
препарат Резелиго может вызывать потерю плотности костей. После прекращения лечения проблема может частично исчезнуть. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется другое заболевание, влияющее на хрупкость костей.

Имеются сообщения о случаях депрессии у пациенток, принимавших препарат Резелиго, которая может протекать тяжело. Если у пациентки, принимающей препарат Резелиго, развивается депрессия, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Резелиго следует использовать барьерные методы контрацепции, например, презерватив или диафрагму.
При госпитализации пациентки необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Резелиго.
Прекращать лечение препаратом Резелиго можно только по назначению врача.
Взаимодействие Резелиго с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные препараты. Это важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может иногда усиливать или ослаблять их действие. Врач может потребовать особого наблюдения за пациентом.
Препарат Резелиго может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол), или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (препарат, применяемый для обезболивания или детоксикации у лиц, страдающих наркозависимостью), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжелых психических расстройств, или препаратами, применяемыми для снижения свертываемости крови).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Резелиго, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Резелиго влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с какими-либо устройствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Реселиго

Лекарство Реселиго 10,8 мг в виде имплантата будет вводиться под кожу живота каждые двенадцать недель. Инъекцию выполнит врач или медсестра. Врач будет уделять особое внимание очень худым пациентам.
Важно продолжать лечение препаратом Реселиго, даже если состояние пациента улучшилось.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не решит, что его можно прекратить.

Следующий визит:

Препарат Реселиго необходимо применять в виде инъекции каждые 12 недель.
Всегда следует напоминать врачу или медсестре о необходимости назначения визита для получения следующей инъекции.
Если дата назначенного визита приходится раньше или позже, чем через 12 недель после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если с момента последней инъекции прошло более 12 недель, следует немедленно связаться с врачом или медсестрой, чтобы как можно скорее получить следующую инъекцию.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Эти реакции возникают редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

высыпания, зуд или крапивница
отёк лица, губ или языка, а также других частей тела
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повреждения в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в брюшной полости) после введения гозерелина в очень редких случаях могут привести к тяжёлым кровотечениям.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

боль в животе
вздутие живота
поверхностное дыхание
головокружение
снижение артериального давления и (или) любые нарушения сознания

Если врач решит удалить имплант хирургическим путём, он может определить его точное местоположение с помощью ультразвука.

Другие возможные побочные действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

приливы жара и потливость. Иногда это побочное действие может сохраняться в течение некоторого времени (даже несколько месяцев) после прекращения применения гозерелина
снижение полового влечения

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

потеря костной массы
онемение в пальцах рук и ног
кожные высыпания
увеличение массы тела
изменения артериального давления
изменения настроения; депрессия отмечалась часто

Очень редко (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 000 пациентов)

психические расстройства, называемые психотическими нарушениями, включая возможные галлюцинации (зрительные, осязательные или слуховые ощущения вещей, которых на самом деле нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы возникают очень редко
появление опухоли гипофиза или (если у пациента ранее уже была опухоль гипофиза): гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или её разрушение. Эти реакции возникают очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

изменения в крови
нарушения функции печени
тромбоз в лёгких, вызывающий боль в грудной клетке или одышку
воспаление лёгких. Симптомы могут быть типичными для пневмонии (например, одышка и кашель)

Информация для мужчин

Следующие побочные действия могут возникать у мужчин:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

импотенция

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

боли в костях в начале лечения. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом
онемение, боль, слабость, а также потеря контроля над кишечником и мочевым пузырём (симптомы сдавления спинного мозга). При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом
снижение функции сердца или инфаркт миокарда
отёк молочных желез
повышенный уровень сахара в крови
боль, синяки, кровотечение, покраснение или отёк в месте введения препарата Резелиго

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

боли в суставах
боль в нижней части спины или затруднения при мочеиспускании. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом
болезненность молочных желез

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
выпадение волос

Информация для женщин

Следующие побочные действия могут возникать у женщин:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сухость влагалища
изменение размера молочных желез
акне (угревая сыпь) отмечалось очень часто (часто в течение месяца после начала лечения)
боль, синяки, кровотечение, покраснение или отёк в месте введения препарата Резелиго

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

головные боли
выпадение волос (обычно умеренное, но иногда может быть тяжёлым)
боли в суставах
синдром «обострения опухоли» (внезапное ухудшение состояния, связанное с опухолью), боль в опухоли

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

небольшие кисты (отёки) на яичниках, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят самостоятельно без лечения

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

кровотечение из влагалища. Скорее всего, оно возникнет в первый месяц после начала применения препарата Резелиго и должно прекратиться самостоятельно. Однако если кровотечение не прекращается или вызывает дискомфорт, необходимо обратиться к врачу
незначительное усиление симптомов миомы матки, таких как боль

Когда препарат Резелиго применяется при лечении миомы матки или эндометриоза, могут возникать следующие симптомы:

незначительное усиление симптомов миомы матки, таких как боль. Обычно это не продолжается долго и проходит по мере продолжения лечения препаратом Резелиго. Однако если симптомы сохраняются или пациентка испытывает дискомфорт, необходимо обсудить это с врачом

Приведённый список возможных побочных действий не должен быть причиной чрезмерной тревоги. Возможно, ни одно из них не возникнет.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реселиго

Лекарство может быть выписано пациенту врачом. Необходимо приобрести его по рецепту в аптеке и взять с собой на следующий визит.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не вскрывать фольгированную упаковку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Реселиго

Активным веществом лекарственного средства является гозерелин. Один имплант содержит 10,8 мг гозерелина (в виде ацетата гозерелина).
Другие компоненты: полимер ДЛ-лактида и сополимер ДЛ-лактида и гликолида (75:25).

Как выглядит лекарственное средство Реселиго и что содержит упаковка
Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,5 мм, длина 13 мм, масса 44 мг), заключённые в биодеградируемую полимерную матрицу.
Однодозовый шприц-аппликатор состоит из трёх основных частей: корпуса с камерой для импланта, направляющего стержня (мандрина) и иглы. Аппликатор вместе с влагопоглощающей капсулой помещён в пакет, состоящий из трёх слоёв ламинированного материала (с внешней стороны): плёнка ПЭТФ, алюминиевый слой, плёнка ПЭ. Пакеты размещены в картонной коробке.
Лекарственное средство Реселиго выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 3 пакета с имплантом в шприце-аппликаторе.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
(логотип регистрационного держателя)