Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Реселіго, 3,6 мг, імплант у ампулі-шприці
Goserelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Реселіго і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Реселіго
Як застосовувати лікарський засіб Реселіго
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Реселіго
Вміст упаковки та інша інформація

Більшість інформації, наведеної в цій інструкції, стосується як чоловіків, так і жінок.

Якщо інформація стосується виключно чоловіків, це позначено в заголовку: Інформація для чоловіків.
Якщо інформація стосується виключно жінок, це позначено в заголовку: Інформація для жінок.

1. Що таке лікарський засіб Реселіго і для чого його застосовують

Лікарський засіб Реселіго містить діючу речовину під назвою гозереліна. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
аналогами ЛГРГ.
Застосування лікарського засобу Реселіго у чоловіків
У чоловіків лікарський засіб Реселіго застосовують для лікування раку передміхурової залози. Дія лікарського засобу полягає у
зменшенні кількості тестостерону — гормону, який виробляє організм пацієнта.
Застосування лікарського засобу Реселіго у жінок
У жінок лікарський засіб Реселіго застосовують:

для лікування раку молочної залози;
для лікування захворювання, яке називається ендометріоз. При ендометріозі клітини, які зазвичай зустрічаються лише у слизовій оболонці матки, виявляються також у інших місцях організму (переважно в інших структурах поблизу матки);
для лікування доброякісних пухлин матки, які називаються матковими фібромами;
для зменшення товщини слизової оболонки матки перед планованою операцією на матці;
як допоміжний засіб у лікуванні безпліддя (разом з іншими лікарськими засобами). Цей лікарський засіб допомагає контролювати вивільнення яйцеклітин з яєчників.

У жінок лікарський засіб Реселіго діє шляхом зменшення кількості естрогену — гормону, який виробляє
організм пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реселіго

Коли не застосовувати лікарський засіб Реселіго:

якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Не слід застосовувати лікарський засіб Реселіго, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Реселіго слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу
Реселіго.
Перед початком застосування лікарського засобу Реселіго слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки через ці захворювання. Під час застосування лікарського засобу Реселіго може збільшуватися ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Описувалися випадки депресії під час застосування лікарського засобу Реселіго, включаючи тяжку депресію. Якщо
під час застосування лікарського засобу Реселіго у пацієнта виникає погіршення настрою, слід повідомити про це
лікаря.
Інформація для чоловіків
Перед початком застосування лікарського засобу Реселіго слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо існують труднощі з виділенням сечі або скарги на поперек;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо існують будь-які стани, які можуть послаблювати кістки, особливо, якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить цигарки, якщо у сім’ї була остеопороз (захворювання, що послаблює кістки) або якщо пацієнт приймає протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах), або кортикостероїди (стероїди). Ліки цього типу можуть спричиняти зменшення вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток).

Інформація для жінок
Перед початком застосування лікарського засобу Реселіго слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо існують будь-які стани, які можуть послаблювати кістки, особливо, якщо пацієнтка вживає велику кількість алкоголю, палить цигарки, якщо у сім’ї була остеопороз (захворювання, що послаблює кістки) або якщо пацієнтка приймає протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах), або кортикостероїди (стероїди). Ліки цього типу можуть спричиняти зменшення вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток). Це може поліпшитися після припинення лікування.

У разі застосування лікарського засобу Реселіго через ендометріоз лікар може рекомендувати також застосування
інших ліків, які зменшують втрату кісткової маси.
Діти
Лікарський засіб Реселіго не слід застосовувати дітям.
Реселіго та інші ліки
Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Реселіго може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму
(наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол) або збільшувати ризик виникнення
порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні деяких інших ліків (наприклад,
метадону (ліки, що застосовуються для зниження болю або в рамках детоксикації у осіб, які мають залежність від
наркотиків), моксифлоксацину (антибіотик) або протипсихотичних засобів, що застосовуються
при лікуванні тяжких психічних розладів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовувати лікарський засіб Реселіго, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не застосовувати лікарський засіб Реселіго, якщо пацієнтка планує завагітніти (окрім випадку, коли лікарський засіб Реселіго застосовується в рамках лікування безпліддя).
Не слід приймати «таблетки» (пероральні контрацептиви) під час застосування лікарського засобу Реселіго. Слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності, такі як презерватив або діафрагма (капюшон).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Реселіго впливає на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати будь-які пристрої або механізми.

3. Як застосовувати лік Реселіго

Лік Реселіго 3,6 мг у вигляді імплантату буде вводитися шляхом ін’єкції під шкіру живота кожні чотири тижні (28 днів). Ін’єкцію виконує лікар або медсестра.
Дуже важливо продовжувати лікування ліком Реселіго, навіть якщо стан пацієнта покращиться.
Лікування слід продовжувати до тих пір, доки лікар не вирішить, що його можна припинити.

Наступний візит:

Лік Реселіго слід застосовувати у вигляді ін’єкції кожні 28 днів.
Завжди нагадуйте лікареві або медсестрі визначити дату наступного візиту для отримання наступної ін’єкції.
Якщо дата запланованого візиту припадає раніше або пізніше, ніж через 28 днів після останньої ін’єкції, повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо минуло більше 28 днів з моменту останньої ін’єкції, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін’єкцію.

Інформація для жінок

Якщо пацієнтка отримує Реселіго через міоми матки та має анемію (знижений вміст червоних кров’яних клітин або гемоглобіну), лікар може рекомендувати прийом препаратів заліза.
Тривалість лікування залежатиме від причини застосування ліку Реселіго:
при лікуванні міоми матки застосування ліку Реселіго має тривати лише до трьох місяців.
при лікуванні ендометріозу застосування ліку Реселіго має тривати лише до шести місяців.
з метою потоншення слизової оболонки матки перед операцією лік Реселіго слід застосовувати лише протягом одного або двох місяців (чотирьох або восьми тижнів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть виникати у чоловіків та жінок
Алергічні реакції
Ці реакції трапляються рідко. Наступні симптоми можуть раптово з’явитися:

висип, свербіж або кропив’янка
набряк обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Травми в місці введення (у тому числі пошкодження судин у порожнині живота)
після введення гозереліну, у дуже рідких випадках призводять до тяжких кровотеч.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

біль у животі
вздуття живота
поверхневе дихання
запаморочення
зниження артеріального тиску та (або) будь-які порушення свідомості

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

приливи жару та пітливість. Іноді такий побічний ефект може тривати певний час (навіть до кількох місяців) після припинення застосування гозереліну.
зниження статевого потягу
біль, синяк, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення Реселіго.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

втрата кісткової маси
оніміння пальців рук і ніг
шкірні висипання
випадання волосся
збільшення маси тіла
болі в суглобах
зміни артеріального тиску
зміни настрою (включаючи депресію)

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів)

психічні розлади, відомі як психотичні розлади, включаючи можливі галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми трапляються дуже рідко.
утворення пухлини гіпофіза або, якщо у пацієнта раніше вже була пухлина гіпофіза: гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або її розпад. Ці ефекти трапляються дуже рідко. Пухлини гіпофіза можуть спричиняти сильний головний біль, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості.

Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних)

зміни в крові
порушення функції печінки
тромб у легенях, що спричиняє біль у грудній клітці або задишку
запалення легенів. Симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такі як задишка та кашель).
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків
Наступні побічні ефекти можуть виникати у чоловіків:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

імпотенція

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

біль у нижній частині спини або труднощі зі сечовипусканням. У разі появи цих симптомів слід обговорити це з лікарем.
болі в кістках на початку лікування. У разі появи цих симптомів слід обговорити це з лікарем.
зниження функції серця або серцевий напад
набряк і болівість у грудях
підвищення рівня цукру в крові.

Інформація для жінок
Наступні побічні ефекти можуть виникати у жінок:
Дуже часто (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

сухість піхви
зміни розміру грудей
висип (акне) спостерігається дуже часто (часто в межах місяця після початку лікування)

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

головні болі

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів)

невеликі кісти яєчників, які можуть спричиняти біль. Зазвичай вони зникають без додаткового лікування.
у деяких жінок під час лікування гозереліном настає рання менопауза, і менструації не повертаються після припинення лікування.

Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних)

кровотеча з піхви. Найчастіше виникає в перший місяць після початку лікування і має самостійно зникнути. Якщо симптоми тривають або турбують пацієнта, слід обговорити це з лікарем.
незначне загострення симптомів міоми, таке як біль.

При застосуванні гозереліну для лікування ендометріозу, міоми матки, безпліддя
або з метою розрідження слизової оболонки матки перед операцією, можуть також виникати
наступні побічні ефекти:

зміни оволосіння тіла
сухість шкіри
збільшення маси тіла
підвищення в крові рівня жирових речовин (холестерину). Це можна виявити при аналізі крові.
запалення піхви та виділення
нервозність
порушення сну та втому
набряки стоп і щиколоток
болі в м’язах
раптові, болісні скорочення м’язів ніг
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювота, діарея та запори
зміни тембру голосу
при лікуванні міоми матки — незначне загострення симптомів, пов’язаних з міомою, таке як біль.

При застосуванні гозереліну для лікування раку молочної залози можуть виникати наступні
побічні ефекти:

загострення симптомів раку молочної залози на початку лікування. Може виникнути посилення болю або збільшення пухлинних утворень. Ці симптоми зазвичай не тривають довго і зазвичай зникають під час лікування. Однак, якщо симптоми тривають або спричиняють дискомфорт, слід обговорити це з лікарем.
зміни рівня кальцію в крові. Симптоми можуть включати сильну нудоту, тривалу блювоту або сильну спрагу. У разі появи цих симптомів слід обговорити це з лікарем. Лікар може призначити аналіз крові.

При застосуванні гозереліну для лікування безпліддя у поєднанні з іншим препаратом
під назвою гонадотропін можуть виникати наступні побічні ефекти:

надмірний вплив на яєчники. Пацієнтка може відчувати біль у животі, вздуття, нудоту або блювоту. У разі появи цих симптомів слід негайно повідомити лікареві.

Наведений перелік можливих побічних ефектів не повинен ставати причиною надмірної тривоги.
Можливо, що жоден із них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Реселіго

Лікар може виписати препарат пацієнту. Потрібно виконати рецепт у аптеці та взяти препарат із собою на наступний візит.
Зберігати препарат у місці, недоступному для дітей, і в прихованому місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакетику після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольговану упаковку.
Не викидати препарати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реселіго

Діючою речовиною лікарського засобу є гозерелін. Один імплант містить 3,6 мг гозереліну (у формі ацетату гозереліну).
Інша складова: кополімер DL-лактіду та гліколіду (50:50).

Як виглядає лікарський засіб Реселіго та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,2 мм, довжина 13 мм, маса 18 мг), вбудовані в біодеградований полімерний матрикс.
Однодозовий шприц-аплікатор складається з трьох основних частин: корпусу з камерою для імпланту, штовхача та голки. Аплікатор разом із вологопоглинальною капсулою розміщений у пакеті, який складається з трьох шарів ламінованого матеріалу (з зовнішнього боку): плівка ПЕТП, алюмінієвий шар, плівка ПЕ. Пакети розміщують у картонному коробці.
Лікарський засіб Реселіго доступний у картонних коробках, що містять 1 або 3 пакети з імплантом у шприці-ампулі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
(логотип відповідального суб’єкта)