Reseligo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Reseligo, 3,6 mg, implante en jeringa precargada
Goserelina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Reseligo
3. Cómo usar Reseligo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reseligo
6. Contenido del envase y otra información

La mayoría de la información incluida en este folleto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.

• Si la información se refiere exclusivamente a hombres, así se indica en el encabezado: Información para hombres.
• Si la información se refiere exclusivamente a mujeres, así se indica en el encabezado: Información para mujeres.

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza

Reseligo es un medicamento que contiene como principio activo la goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la hormona liberadora de LHRH (hormona liberadora de gonadotropinas).

Uso de Reseligo en hombres
En hombres, Reseligo se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente.

Uso de Reseligo en mujeres
En mujeres, Reseligo se utiliza:

• para tratar el cáncer de mama;
• para tratar una enfermedad denominada endometriosis. En la endometriosis, las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero aparecen también en otras partes del organismo (generalmente en estructuras cercanas al útero);
• para tratar tumores benignos del útero, conocidos como fibromas uterinos;
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una cirugía planificada del útero;
• como tratamiento auxiliar en la infertilidad (junto con otros medicamentos). Este medicamento ayuda a controlar la liberación de óvulos desde los ovarios.

En las mujeres, Reseligo actúa reduciendo la cantidad de estrógeno, una hormona producida por el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Reseligo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Reseligo:

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante).

No debe utilizarse el medicamento Reseligo si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico
o enfermera antes de usar el medicamento Reseligo.
Advertencias y precauciones
Si se ingresa en un hospital, debe informarse al personal médico de que se está utilizando el medicamento
Reseligo.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Reseligo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos por estas enfermedades. Durante el tratamiento con Reseligo puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco.

Se han descrito casos de depresión durante el tratamiento con Reseligo, incluyendo casos graves. Si durante el tratamiento con Reseligo el paciente presenta bajo estado de ánimo, debe informarse inmediatamente al médico.
Información para hombres
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Reseligo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si existen dificultades para orinar o dolores en la espalda;
• si el paciente padece diabetes;
• si existen cualquier tipo de condiciones que puedan debilitar los huesos, especialmente si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, fuma cigarrillos, si en la familia hay antecedentes de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si el paciente toma medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (debilitamiento óseo).

Información para mujeres
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Reseligo, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera:

• si existen cualquier tipo de condiciones que puedan debilitar los huesos, especialmente si la paciente consume grandes cantidades de alcohol, fuma cigarrillos, si en la familia hay antecedentes de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si la paciente toma medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (debilitamiento óseo). Esta situación puede mejorar tras finalizar el tratamiento.

Si se utiliza el medicamento Reseligo para tratar la endometriosis, el médico puede recomendar también el uso de otros medicamentos que reduzcan la pérdida de masa ósea.
Niños
El medicamento Reseligo no debe utilizarse en niños.
Reseligo y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Reseligo puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, procaínamida, amiodarona o sotalol) o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma simultáneamente con otros medicamentos (por ejemplo,
metadona (un medicamento utilizado para el alivio del dolor o en tratamientos de desintoxicación en personas adictas a drogas), moxifloxacino (un antibiótico) o medicamentos antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe utilizarse el medicamento Reseligo si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• No debe utilizarse el medicamento Reseligo si la paciente planea quedarse embarazada (salvo que Reseligo se esté utilizando como parte del tratamiento de infertilidad).
• No deben tomarse "píldoras" (anticonceptivos orales) durante el tratamiento con el medicamento Reseligo. Deben utilizarse métodos anticonceptivos mecánicos, como el preservativo o el diafragma (capuchón cervical).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Reseligo afecte a la capacidad de conducir vehículos
o de utilizar aparatos o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Reseligo

• El implante Reseligo 3,6 mg se inyectará en la piel del abdomen cada cuatro semanas (28 días). La inyección la realizará un médico o una enfermera.
• Es importante continuar el tratamiento con Reseligo aunque el paciente note una mejoría en su estado de salud.
• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que puede interrumpirse.

Próxima visita:

• El medicamento Reseligo debe administrarse mediante inyección cada 28 días.
• Siempre debe recordar al médico o a la enfermera que debe programar una cita para recibir la siguiente inyección.
• Si la cita programada cae antes o después de los 28 días desde la última inyección, debe informarlo al médico o a la enfermera.
• Si han pasado más de 28 días desde la última inyección, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera para recibir la siguiente inyección lo antes posible.

Información para mujeres

• Si la paciente está recibiendo Reseligo debido a fibromas uterinos y padece anemia (bajo número de glóbulos rojos o baja cantidad de hemoglobina), el médico podría recomendar la administración de suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento dependerá de la razón por la que se utiliza Reseligo:
• en el tratamiento de fibromas uterinos, el tratamiento con Reseligo debe durar únicamente hasta tres meses.
• en el tratamiento de la endometriosis, el tratamiento con Reseligo debe durar únicamente hasta seis meses.
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una cirugía, Reseligo debe administrarse únicamente durante uno o dos meses (cuatro u ocho semanas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tanto en hombres como en mujeres
Reacciones alérgicas
Estos efectos son poco frecuentes. Pueden aparecer repentinamente los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, picor o urticaria
• hinchazón del rostro, labios o lengua, o de otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Lesiones en el lugar de administración (incluyendo daño a los vasos sanguíneos en la cavidad abdominal)
tras la inyección de goserelina, en casos muy raros pueden provocar hemorragias graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• distensión abdominal
• respiración superficial
• mareos
• disminución de la presión arterial y/o alteraciones de la conciencia

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sofocos y sudoración. Ocasionalmente, este efecto adverso puede persistir durante algún tiempo (incluso varios meses) tras interrumpir el tratamiento con goserelina.
• disminución del deseo sexual
• dolor, hematoma, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de Reseligo.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de masa ósea
• hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
• erupciones cutáneas
• caída del cabello
• aumento de peso
• dolores articulares
• alteraciones de la presión arterial
• cambios de ánimo (incluyendo depresión)

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)

• trastornos psiquiátricos denominados trastornos psicóticos, incluyendo posibles alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen realmente), alteraciones del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas son muy infrecuentes.
• aparición de un tumor hipofisario o, si el paciente ya tenía un tumor hipofisario previamente: la goserelina puede provocar hemorragia del tumor o una apoplejía hipofisaria. Estos efectos son muy raros. Los tumores hipofisarios pueden provocar fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de la visión y pérdida de conciencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones en la sangre
• alteraciones hepáticas
• trombosis pulmonar, que puede provocar dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía. Los síntomas pueden ser típicos de neumonía (como dificultad respiratoria y tos).
• alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT).

Información para hombres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en hombres:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en la parte baja de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe hablar con el médico.
• dolores óseos al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe hablar con el médico.
• debilidad cardíaca o infarto de miocardio
• hinchazón y dolor en los senos
• aumento de la concentración de glucosa en sangre.

Información para mujeres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en mujeres:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad vaginal
• cambios en el tamaño de los senos
• acné, muy frecuente (a menudo dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes)

• pequeños quistes ováricos que pueden causar dolor. Normalmente desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
• en algunas mujeres, durante el tratamiento con goserelina, se produce una menopausia precoz, y la menstruación no regresa tras interrumpir el tratamiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado vaginal. Aparece principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento y debería desaparecer espontáneamente. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe hablar de ello con el médico.
• ligero empeoramiento de los síntomas de los miomas, como el dolor.

Cuando se utiliza goserelina para el tratamiento de la endometriosis, los fibromas uterinos,
la infertilidad o para adelgazar el revestimiento uterino antes de una intervención quirúrgica,
también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• cambios en el vello corporal
• sequedad de la piel
• aumento de peso
• aumento en sangre de sustancias grasas (colesterol). Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• vaginitis y flujo vaginal
• nerviosismo
• trastornos del sueño y fatiga
• hinchazón de pies y tobillos
• dolores musculares
• calambres dolorosos y repentinos en las piernas
• molestias abdominales, como náuseas o vómitos, diarrea y estreñimiento
• cambios en el tono de la voz
• en el tratamiento de fibromas uterinos, ligero empeoramiento de los síntomas relacionados con los fibromas, como el dolor.

Cuando se utiliza goserelina para el tratamiento del cáncer de mama, pueden presentarse los siguientes
efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas del cáncer de mama al inicio del tratamiento. Puede haber un aumento del dolor o de las lesiones tumorales. Estos síntomas normalmente no duran mucho y suelen desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los síntomas persisten o causan molestias, debe hablar de ello con el médico.
• alteraciones en la concentración de calcio en sangre. Los síntomas pueden incluir náuseas intensas, vómitos persistentes o sed intensa. Si aparecen estos síntomas, debe hablar de ello con el médico. El médico puede solicitar un análisis de sangre.

Cuando se utiliza goserelina para el tratamiento de la infertilidad, en combinación con otro medicamento
llamado gonadotropina, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• excesiva estimulación de los ovarios. La paciente puede sentir dolor abdominal, distensión, náuseas o vómitos. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.

La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar excesiva preocupación.
Es posible que ninguno de ellos ocurra.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Reseligo

• El medicamento puede ser recetado al paciente por el médico. Debe recogerse la receta en la farmacia y llevar el medicamento consigo a la siguiente visita.
• Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsa con la etiqueta: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No abrir el envoltorio de aluminio.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Reseligo

• La sustancia activa del medicamento es goserelina. Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• El otro componente es un copolímero de DL-láctido y glicólido (50:50).

Aspecto del medicamento Reseligo y contenido del envase
Barras cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,2 mm, longitud 13 mm,
masa 18 mg), incorporadas en una matriz polimérica biodegradable.
La jeringa aplicadora de dosis única consta de tres partes principales: el cuerpo con la cámara
del implante, el mandril y la aguja. El aplicador, junto con una cápsula absorbente de humedad, se encuentra
en una bolsa constituida por tres capas laminadas (por el lado exterior): lámina de PETP,
capa de aluminio, lámina de PE. Las bolsas se colocan en una caja de cartón.
El medicamento Reseligo está disponible en cajas de cartón que contienen 1 o 3 bolsas con el implante
en jeringa precargada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00
(logotipo del titular)