Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реселиго, 3,6 мг, имплант в ампул-шприце
Гозерелин
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Реселиго и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Реселиго
Как применять препарат Реселиго
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Реселиго
Состав упаковки и прочая информация

Большинство сведений, содержащихся в данной инструкции, относится как к мужчинам, так и к женщинам.

Если информация касается только мужчин, это указано в заголовке: Информация для мужчин.
Если информация касается только женщин, это указано в заголовке: Информация для женщин.

1. Что такое препарат Реселиго и для чего он применяется

Препарат Реселиго содержит лекарственное вещество под названием гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Применение препарата Реселиго у мужчин
У мужчин препарат Реселиго применяется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в снижении количества тестостерона — гормона, вырабатываемого организмом пациента.
Применение препарата Реселиго у женщин
У женщин препарат Реселиго применяется:

для лечения рака молочной железы;
для лечения заболевания, называемого эндометриозом. При эндометриозе клетки, которые обычно присутствуют только в слизистой оболочке матки, обнаруживаются также в других местах организма (обычно в других структурах вблизи матки);
для лечения доброкачественных опухолей матки, называемых миомами матки;
для утончения слизистой оболочки матки перед планируемой операцией на матке;
в качестве вспомогательного средства при лечении бесплодия (вместе с другими препаратами). Данный препарат помогает контролировать высвобождение яйцеклеток из яичников.

У женщин препарат Реселиго действует путём снижения количества эстрогена — гормона, вырабатываемого организмом пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Резелиго

Когда не следует применять препарат Резелиго:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гозерелину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Не следует применять препарат Резелиго, если имеет место какое-либо из вышеуказанных состояний.
В случае возникновения сомнений перед применением препарата Резелиго необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
При поступлении в больницу необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Резелиго.
Перед началом применения препарата Резелиго следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства по поводу этих заболеваний. При применении препарата Резелиго может повышаться риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Описаны случаи депрессии при применении препарата Резелиго, включая тяжелую депрессию. Если у пациента во время применения препарата Резелиго появляется подавленное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.
Информация для мужчин
Перед началом применения препарата Резелиго следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если имеются трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
если пациент страдает сахарным диабетом;
если имеются какие-либо состояния, которые могут ослаблять кости, особенно если пациент употребляет большое количество алкоголя, курит, если в семье были случаи остеопороза (заболевания, ослабляющего кости), или если пациент принимает противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии или судорожных припадках) или кортикостероиды (стероиды). Такие препараты могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей).

Информация для женщин
Перед началом применения препарата Резелиго следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если имеются какие-либо состояния, которые могут ослаблять кости, особенно если пациентка употребляет большое количество алкоголя, курит, если в семье были случаи остеопороза (заболевания, ослабляющего кости) или если пациентка принимает противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии или судорожных припадках) или кортикостероиды (стероиды). Такие препараты могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей). Это может улучшиться после прекращения лечения.

При применении препарата Резелиго по поводу эндометриоза врач может назначить также другие препараты, уменьшающие потерю костной массы.
Дети
Препарат Резелиго не следует применять у детей.
Взаимодействие Резелиго с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Резелиго может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол), или повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (препарат, применяемый при лечении боли или детоксикации у лиц, зависимых от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик) или противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжелых психических расстройств).
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Резелиго, если пациентка беременна или кормит грудью.
Не следует применять препарат Резелиго, если пациентка планирует забеременеть (за исключением случаев, когда препарат Резелиго применяется в рамках лечения бесплодия).
Не следует принимать «таблетки» (пероральные контрацептивы) во время применения препарата Резелиго. Следует применять механические методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма (колпачок).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Резелиго оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с каким-либо оборудованием или механизмами.

3. Как применять лекарство Реселиго

Лекарство Реселиго 3,6 мг в виде импланта будет вводиться под кожу живота каждые четыре недели (28 дней). Инъекцию выполняет врач или медсестра.
Важно продолжать лечение препаратом Реселиго, даже если состояние пациента улучшилось.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о его прекращении.

Следующий визит:

Препарат Реселиго необходимо применять в виде инъекции каждые 28 дней.
Всегда следует напоминать врачу или медсестре о необходимости назначения следующего визита для получения очередной инъекции.
Если дата назначенного визита приходится раньше или позже чем через 28 дней после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если с момента последней инъекции прошло более 28 дней, следует как можно скорее связаться с врачом или медсестрой, чтобы получить следующую инъекцию.

Информация для женщин

Если пациентка получает Реселиго по причине миомы матки и у неё имеется анемия (малое количество эритроцитов или низкий уровень гемоглобина), врач может назначить приём препаратов железа.
Длительность лечения будет зависеть от причины применения препарата Реселиго:
при лечении миомы матки применение препарата Реселиго должно продолжаться только до трёх месяцев.
при лечении эндометриоза применение препарата Реселиго должно продолжаться только до шести месяцев.
с целью истончения слизистой оболочки матки перед операцией препарат Реселиго следует применять только один или два месяца (четыре или восемь недель).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у мужчин и женщин
Аллергические реакции
Эти реакции возникают редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

сыпь, зуд или крапивница
отёк лица, губ или языка, либо других частей тела
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повреждения в месте введения (включая повреждение сосудов в брюшной полости)
после введения гозерелина, в очень редких случаях приводящие к тяжёлым кровотечениям.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

боль в животе
вздутие живота
учащённое дыхание
головокружение
снижение артериального давления и (или) любые нарушения сознания

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

приливы жара и потливость. Иногда такое побочное действие может сохраняться некоторое время (даже до нескольких месяцев) после прекращения применения гозерелина.
снижение полового влечения
боль, синяк, кровотечение, покраснение или отёк в месте введения Резелиго.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

потеря костной массы
онемение в пальцах рук и ног
кожные высыпания
выпадение волос
увеличение массы тела
боли в суставах
изменения артериального давления
изменения настроения (включая депрессию)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

психические расстройства, называемые психотическими нарушениями, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы возникают очень редко.
появление опухоли гипофиза или, если у пациента ранее уже была опухоль гипофиза: гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или её разрыв. Эти реакции возникают очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

изменения в крови
нарушения функции печени
тромбоз в лёгких, вызывающий боль в груди или одышку
воспаление лёгких. Симптомы могут быть типичными для пневмонии (например, одышка и кашель).
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Информация для мужчин
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у мужчин:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

импотенция

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

боль в нижней части спины или затруднения при мочеиспускании. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
боли в костях в начале лечения. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
ослабление функции сердца или сердечный приступ
отёк и болезненность груди
повышение уровня сахара в крови.

Информация для женщин
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у женщин:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

сухость влагалища
изменения размера груди
акне (очень часто наблюдалось, часто в течение месяца после начала лечения)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

головные боли

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

небольшие кисты яичников, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят без дополнительного лечения.
у некоторых женщин во время лечения гозерелином наступает ранняя менопауза, и менструации не возвращаются после прекращения лечения.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

кровянистые выделения из влагалища. Чаще всего возникают в первый месяц после начала лечения и должны исчезнуть самостоятельно. Если симптомы сохраняются или мешают пациентке, необходимо обсудить это с врачом.
незначительное усиление симптомов миомы, таких как боль.

При применении гозерелина для лечения эндометриоза, фибром матки, бесплодия
или с целью истончения слизистой оболочки матки перед операцией, могут также возникать
следующие побочные эффекты:

изменения роста волос на теле
сухость кожи
увеличение массы тела
повышение в крови уровня жирового вещества (холестерина). Это можно выявить при анализе крови.
воспаление влагалища и выделения
раздражительность
нарушения сна и усталость
отёки стоп и лодыжек
боли в мышцах
внезапные болезненные судороги в ногах
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота, диарея и запоры
изменения голоса
при лечении фибром матки — незначительное усиление симптомов, связанных с фибромами, таких как боль.

При применении гозерелина для лечения рака молочной железы могут возникать следующие
побочные эффекты:

усиление симптомов рака молочной железы в начале лечения. Может наблюдаться усиление боли или увеличение опухолевых изменений. Эти симптомы, как правило, не длятся долго и обычно исчезают в ходе лечения. Однако если симптомы сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо обсудить это с врачом.
изменения уровня кальция в крови. Симптомы могут включать сильную тошноту, постоянную рвоту или сильную жажду. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом. Врач может назначить анализ крови.

При применении гозерелина для лечения бесплодия в сочетании с другим препаратом
под названием гонадотропин могут возникать следующие побочные эффекты:

чрезмерное воздействие на яичники. Пациентка может ощущать боль в животе, вздутие, тошноту или рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Приведённый список возможных побочных эффектов не должен вызывать чрезмерного беспокойства.
Вероятно, ни один из них не возникнет.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реселиго

Лекарство может быть выписано пациенту врачом. Необходимо приобрести его по рецепту в аптеке и взять с собой на следующий визит.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не вскрывать фольгированную упаковку.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Резелиго

Действующим веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 3,6 мг гозерелина (в форме ацетата гозерелина).
Другой компонент: сополимер ДЛ-лактида и гликолида (50:50).

Как выглядит лекарственное средство Резелиго и что содержит упаковка
Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,2 мм, длина 13 мм, масса 18 мг), заключённые в биодеградируемую полимерную матрицу.
Однодозовый шприц-аппликатор состоит из трёх основных частей: корпуса с камерой для импланта, поршня и иглы. Аппликатор вместе с влагопоглотителем помещён в пакет, состоящий из трёх слоёв ламината (с внешней стороны): ПЭТФ-плёнка, алюминиевый слой, ПЭ-плёнка. Пакеты помещены в картонную коробку.
Лекарственное средство Резелиго выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 3 пакета с имплантом в шприце-аппликаторе.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственной организации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
(логотип ответственной организации)