Reseligo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reseligo, 3,6 mg, impianto in siringa preriempita
Goserelinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Reseligo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Reseligo
3. Come usare Reseligo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reseligo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La maggior parte delle informazioni contenute in questo foglio illustrativo riguarda sia gli uomini che le donne.

• Se un'informazione riguarda esclusivamente gli uomini, sarà indicato nel titolo: Informazione per gli uomini.
• Se un'informazione riguarda esclusivamente le donne, sarà indicato nel titolo: Informazione per le donne.

1. Che cos'è Reseligo e a cosa serve

Reseligo contiene il principio attivo goserelina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi dell'LHRH.
Uso di Reseligo negli uomini
Negli uomini, Reseligo viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata. Il medicinale agisce riducendo la quantità di testosterone, un ormone prodotto dall'organismo del paziente.
Uso di Reseligo nelle donne
Nelle donne, Reseligo viene utilizzato:

• nel trattamento del carcinoma mammario;
• nel trattamento di una malattia chiamata endometriosi. Nell'endometriosi, cellule normalmente presenti solo nella mucosa uterina si trovano anche in altre sedi dell'organismo (di solito in strutture vicine all'utero);
• nel trattamento di tumori benigni dell'utero, chiamati fibromi uterini;
• per assottigliare la mucosa uterina prima di un intervento chirurgico programmato sull'utero;
• come trattamento di supporto nell'infertilità (insieme ad altri medicinali). Questo medicinale aiuta a controllare il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie.

Nelle donne, Reseligo agisce riducendo la quantità di estrogeni, ormoni prodotti dall'organismo della paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Reseligo

Quando non utilizzare il medicinale Reseligo:

• se il paziente è allergico alla goserelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento” riportato di seguito).

Non deve essere utilizzato il medicinale Reseligo se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, prima di utilizzare il medicinale Reseligo, si consiglia di consultare il medico, il farmacista
o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione del medicinale
Reseligo.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Reseligo, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente presenta patologie cardiache o vascolari, comprese aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), oppure se il paziente assume farmaci per tali condizioni. Durante il trattamento con Reseligo può aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache.

Sono stati riportati casi di depressione durante il trattamento con Reseligo, inclusa depressione grave. Se durante il trattamento con Reseligo il paziente dovesse manifestare abbassamento dell’umore, è necessario informare il medico.
Informazione per gli uomini
Prima di iniziare il trattamento con Reseligo, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se si hanno difficoltà a urinare o disturbi alla schiena;
• se il paziente soffre di diabete;
• se sono presenti condizioni che possono indebolire le ossa, in particolare se il paziente beve grandi quantità di alcol, fuma sigarette, se nell’ambito familiare è presente osteoporosi (malattia che indebolisce le ossa) o se il paziente assume farmaci anticonvulsivanti (utilizzati per l’epilessia o crisi convulsive) o corticosteroidi (steroidi). Questi farmaci possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento osseo).

Informazione per le donne
Prima di iniziare il trattamento con Reseligo, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se sono presenti condizioni che possono indebolire le ossa, in particolare se la paziente beve grandi quantità di alcol, fuma sigarette, se nell’ambito familiare è presente osteoporosi (malattia che indebolisce le ossa) o se la paziente assume farmaci anticonvulsivanti (utilizzati per l’epilessia o crisi convulsive) o corticosteroidi (steroidi). Questi farmaci possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento osseo). Tale condizione può migliorare alla sospensione del trattamento.

Nel caso in cui Reseligo venga utilizzato per il trattamento dell’endometriosi, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di altri farmaci che riducono la perdita di massa ossea.
Bambini
Reseligo non deve essere utilizzato nei bambini.
Reseligo e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Reseligo può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie (come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri farmaci (ad esempio metadone (farmaco utilizzato per il trattamento del dolore o nel programma di disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico) o farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di gravi disturbi psichici).
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non utilizzare Reseligo se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
• Non utilizzare Reseligo se la paziente intende rimanere incinta (a meno che Reseligo non venga utilizzato come parte del trattamento per l’infertilità).
• Non assumere „pillole contraccettive” (contraccettivi orali) durante il trattamento con Reseligo. Si raccomandano metodi contraccettivi meccanici, come preservativi o diaframma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Reseligo influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare apparecchiature o macchinari.

3. Come usare il medicinale Reseligo

• Il medicinale Reseligo 3,6 mg impianto verrà iniettato sotto la pelle dell'addome ogni quattro settimane (28 giorni). L'iniezione verrà effettuata da un medico o da un'infermiera.
• È importante continuare il trattamento con il medicinale Reseligo anche se si verifica un miglioramento del benessere del paziente.
• Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il medico deciderà che può essere interrotto.

Prossima visita:

• Il medicinale Reseligo deve essere somministrato mediante iniezione ogni 28 giorni.
• È sempre necessario ricordare al medico o all'infermiera di fissare la data della prossima visita per ricevere l'iniezione successiva.
• Se la data della visita programmata cade prima o dopo i 28 giorni dall'ultima iniezione, informare il medico o l'infermiera.
• Se sono trascorsi più di 28 giorni dall'ultima iniezione, contattare il medico o l'infermiera per ricevere la successiva iniezione il prima possibile.

Informazioni per le donne

• Se la paziente riceve Reseligo per il trattamento dei fibromi uterini ed ha anemia (basso numero di globuli rossi o bassa quantità di emoglobina), il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di integratori di ferro.
• La durata del trattamento dipenderà dalla ragione per cui viene utilizzato il medicinale Reseligo:
• nel trattamento dei fibromi uterini, il trattamento con Reseligo deve durare solo fino a tre mesi.
• nel trattamento dell'endometriosi, il trattamento con Reseligo deve durare solo fino a sei mesi.
• al fine di ridurre lo spessore dell'endometrio prima di un intervento chirurgico, il medicinale Reseligo deve essere utilizzato solo per uno o due mesi (quattro o otto settimane).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi sia negli uomini che nelle donne
Reazioni allergiche
Tali effetti sono rari. I seguenti sintomi possono manifestarsi improvvisamente:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, oppure di altre parti del corpo
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Lesioni nel sito di somministrazione (inclusi danni ai vasi sanguigni nell'addome)
dopo l'iniezione di goserelina, in casi molto rari possono portare a gravi emorragie.
È necessario contattare immediatamente il medico se si osservano uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore addominale
• gonfiore addominale
• respiro affannoso
• vertigini
• calo della pressione sanguigna e (o) qualsiasi alterazione della coscienza

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• vampate di calore e sudorazione. In rari casi, questo effetto indesiderato può persistere per un certo periodo (fino a diversi mesi) dopo l'interruzione della goserelina.
• riduzione del desiderio sessuale
• dolore, ematoma, sanguinamento, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione di Reseligo.

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• perdita di massa ossea
• formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• eruzioni cutanee
• perdita dei capelli
• aumento di peso
• dolori articolari
• variazioni della pressione sanguigna
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione)

Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10.000)

• disturbi psichici definiti psicotici, inclusi possibili allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono realmente), alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità. Tali sintomi sono molto rari.
• comparsa di un tumore all'ipofisi oppure, (se il paziente aveva precedentemente un tumore all'ipofisi): la goserelina può causare emorragia dal tumore o un collasso. Tali effetti sono molto rari. I tumori all'ipofisi possono causare forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni ematiche
• disturbi epatici
• trombosi polmonare, che provoca dolore al torace o difficoltà respiratorie
• polmonite. I sintomi possono essere tipici di una polmonite (come difficoltà respiratorie e tosse).
• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Informazione per gli uomini
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi negli uomini:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• impotenza

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• dolore alla parte bassa della schiena o difficoltà a urinare. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario discuterne con il medico.
• dolori ossei all'inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario discuterne con il medico.
• riduzione della funzionalità cardiaca o infarto
• gonfiore e dolore al seno
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

Informazione per le donne
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nelle donne:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• secchezza vaginale
• variazioni delle dimensioni del seno
• acne, osservata molto spesso (frequente entro un mese dall'inizio del trattamento)

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

• mal di testa

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000)

• piccole cisti ovariche, che possono causare dolore. Di solito regrediscono senza trattamento aggiuntivo.
• in alcune donne, durante il trattamento con goserelina, si verifica una menopausa precoce e le mestruazioni non ricompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento vaginale. Si verifica più comunemente nel primo mese dopo l'inizio del trattamento e dovrebbe risolversi spontaneamente. Se i sintomi persistono o causano disturbo alla paziente, è necessario discuterne con il medico.
• lieve peggioramento dei sintomi legati ai miomi, come il dolore.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento dell'endometriosi, dei fibromi uterini,
dell'infertilità o per assottigliare la mucosa uterina prima di un intervento chirurgico, possono
verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• variazioni della peluria corporea
• secchezza della pelle
• aumento di peso
• aumento nel sangue della concentrazione di grassi (colesterolo). Può essere rilevato tramite esame del sangue.
• vaginite e perdite vaginali
• nervosismo
• disturbi del sonno e affaticamento
• gonfiore ai piedi e alle caviglie
• dolori muscolari
• crampi dolorosi e improvvisi alle gambe
• disturbi addominali, come nausea o vomito, diarrea e stitichezza
• variazioni della voce
• nel trattamento dei fibromi uterini, lieve peggioramento dei sintomi legati ai fibromi, come il dolore.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento del cancro al seno, possono verificarsi i
seguenti effetti indesiderati:

• peggioramento dei sintomi del cancro al seno all'inizio del trattamento. Può verificarsi un aumento del dolore o un'espansione delle lesioni tumorali. Tali sintomi di solito non durano a lungo e tendono a risolversi durante il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o causano disagio, è necessario discuterne con il medico.
• variazioni della concentrazione di calcio nel sangue. I sintomi possono includere forte nausea, vomito persistente o sete intensa. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario discuterne con il medico. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento dell'infertilità, in associazione con un altro medicinale chiamato gonadotropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• iperstimolazione ovarica. La paziente può avvertire dolore addominale, gonfiore, nausea o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.

L'elenco degli effetti indesiderati possibili non deve causare eccessive preoccupazioni.
È possibile che nessuno di essi si verifichi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Reseligo

• Il medicinale può essere prescritto al paziente dal medico. È necessario ritirare la ricetta in farmacia e portare con sé il medicinale per la successiva visita.
• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla busta dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non aprire la confezione in foglio.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reseligo

• La sostanza attiva è la goserelina. Ogni impianto contiene 3,6 mg di goserelina (sotto forma di acetato di goserelina).
• L'altro componente è il copolimero di DL-lattide e glicolide (50:50).

Aspetto del medicinale Reseligo e contenuto della confezione
Barrette cilindriche bianche o quasi bianche (dimensioni approssimative: diametro 1,2 mm, lunghezza 13 mm, massa 18 mg), incorporate in una matrice polimerica biodegradabile.
La siringa monodose per applicazione comprende tre parti principali: il corpo con la camera contenente l’impianto, lo stantuffo e l’ago. L’applicatore, insieme a una capsula essiccante, è collocato in una busta costituita da tre strati laminati (dall’esterno): film PETP, strato in alluminio, film PE. Le buste sono contenute in una scatola di cartone.
Il medicinale Reseligo è disponibile in scatole di cartone contenenti 1 o 3 buste con impianto in siringa preriempita.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
Germania
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
(logotipo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)