Реносцінт MAG3

ІНСТРУКЦІЯ ДО ВСТАВЛЕНОГО ПАКУНКУ

Інструкція до вставленого пакунку: інформація для користувача

Реносцінт MAG3, 1 мг, набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Betiatidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього продукту, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію. У разі необхідності можна перечитати її знову.
• За наявності додаткових запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реносцінт MAG3 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Реносцінт MAG3
3. Як застосовувати Реносцінт MAG3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реносцінт MAG3
6. Вміст пакунка та інша інформація

1. Що таке Реносцінт MAG3 і для чого його застосовують

Це радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для діагностики.
Реносцінт MAG3 застосовується під час обстеження за допомогою візуалізації для дослідження:

• нирок,
• виведення сечі та
• сечового міхура.

Препарат має форму порошку. Після його змішування кваліфікованою особою з розчином радіоактивної речовини — натрію піротехнецієм ( Tc) — утворюється технецію тіяд ( Tc). Після введення в організм він накопичується в певних органах, зокрема в нирках.
Цю радіоактивну речовину можна сфотографувати за допомогою спеціальної камери, розташованої поза тілом пацієнта. На отриманому таким чином зображенні оцінюють розподіл радіоактивної речовини в окремих органах і в усьому організмі. Це зображення надає лікареві цінну інформацію щодо будови та функції окремих органів.
Застосування Реносцінт MAG3 пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Однак лікар-радіолог раніше визначив, що клінічні переваги, отримані під час процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважають над ризиком, пов’язаним з опроміненням.
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Реносцінт MAG3
Коли не застосовувати препарат Реносцінт MAG3

• якщо пацієнт має алергію на бетіяд або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Реносцінт MAG3

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування цього препарату пов’язане з контактами з радіоактивною речовиною, що використовується під час діагностичної процедури. Лікар прийме рішення про застосування препарату лише тоді, коли очікувані переваги переважатимуть над ризиком.

Реносцінт MAG3 застосовується спеціалістами, які беруть на себе відповідальність за всі необхідні заходи обережності.
Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів обережності після застосування цього препарату. У разі будь-яких запитань щодо препарату слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Реносцінт MAG3 необхідно:
Багато пити води перед початком обстеження, щоб якнайчастіше мочитися в перші години після процедури.
Діти та молодь Потрібно проконсультуватися з лікарем-радіологом, якщо пацієнт має вік < 18 років.
Реносцінт MAG3 і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря-радіолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Наступні ліки можуть впливати на результат обстеження, проведеного з використанням Реносцінт MAG3, або їх дія може бути змінена:

• контрастні речовини,
• антигіпертензивні засоби,
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця,
• діуретики.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем-радіологом перед застосуванням цього препарату.
Перед введенням Реносцінт MAG3 необхідно повідомити лікаря-радіолога про можливість вагітності, затримку місячних або годування грудьми.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря-радіолога, який буде керувати процедурою.
Вагітність
Лікар-радіолог призначить цей препарат під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь для жінки переважатиме над ризиком для плоду.
Годування грудьми
Пацієнткам слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар може вирішити відтермінувати терапію до закінчення годування грудьми. Він також може порадити пацієнтці припинити годування грудьми на 4 години та викинути молоко, виділене за цей період, до того моменту, поки радіоактивна речовина повністю не виведеться з організму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що препарат Реносцінт MAG3 негативно впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Реносцінт MAG3 містить натрій Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Залежно від часу введення, кількість натрію, що вводиться пацієнтові, у деяких випадках може бути більшою за 1 ммоль. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РЕНОСЦІНТ MAG3

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних засобів, поводження з ними та їх утилізації. Реносцінт MAG3 буде застосовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. До його введення та поводження з ним допущені виключно кваліфіковані члени медичного персоналу, які пройшли навчання з безпечного поводження з радіоактивними матеріалами. Ці особи приділяють особливу увагу безпечному використанню цього препарату, а пацієнтів буде проінформовано про їхні дії.
Рішення щодо кількості продукту Реносцінт MAG3, яку слід застосувати певному пацієнтові, приймає лікар-радіолог, який керує процедурою. Буде застосована можливо найменша доза, що забезпечує отримання необхідної інформації.
Для дорослих рекомендована доза зазвичай становить 37–185 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість радіоактивного матеріалу буде коригуватися відповідно до маси тіла.
Введення Реносцінт MAG3 та виконання процедури
Реносцінт вводиться у вену.
Достатньо одного введення, щоб провести необхідне лікарем дослідження.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить пацієнта про стандартний час тривалості процедури.
Після введення Реносцінт MAG3 слід:
Пити рідину та сходити в туалет якнайчастіше до та після процедури. Це запобігатиме накопиченню активної речовини в сечовому міхурі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Реносцінт MAG3
Передозування малоймовірне.
Це пов’язано з тим, що пацієнт отримує одноразову дозу Реносцінт MAG3 під суворим контролем лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак, якщо була застосована більша доза, лікар забезпечить відповідне лікування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування Реносцінт MAG3 слід звернутися до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Реносцінт MAG3 може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані дії можуть виникати з такою частотою:
Рідкісні небажані дії: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• легкі алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк повік і кашель.

Цей радіофармацевтичний препарат випромінює незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язано з дуже низьким ризиком розвитку злоякісних пухлин і вроджених вад.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕНОСЦІНТ MAG3

Ліки не зберігаються у пацієнта. Ліки зберігаються під відповідальністю спеціаліста в спеціально відведених приміщеннях. Умови зберігання радіофармацевтичних засобів мають відповідати місцевим правилам щодо роботи з радіоактивними матеріалами.
Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію ліків і не застосовуватиме їх після закінчення терміну придатності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реносцінт MAG3

• Діючою речовиною лікарського засобу є бетіатид.
• Інші складові: натрію фосфат двоводний, станну (II) хлорид двоводний та хлоридна кислота, яка використовується для встановлення pH.

Як виглядає Реносцінт MAG3 і що містить упаковка
Реносцінт MAG3 постачається у скляних флаконах (тип I Ph. Eur.) місткістю 10 мл, які закриваються
пробками з гуми хлорбутілу та алюмінієвими кришками. Один флакон містить стерильний білий
ліофілізований порошок.
Реносцінт MAG3 постачається у вигляді 6 флаконів у картонній коробці.
Відповідальна організація та виробник
Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Угорщина
Номер телефону: + 36-23-521-261
Номер факсу: +36-23-521-260
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повну Характеристику Лікарського Засобу (ХЛЗ) Реносцінт MAG3 наведено у вигляді окремого документа, що міститься в упаковці продукту. Її мета — надати професійному медичному персоналу додаткову медичну та практичну інформацію щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Див. ХЛЗ.