Renoscint MAG3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Renoscint MAG3, 1 mg, confezione per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Betiatidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• In caso di effetti indesiderati, informare il medico specialista in medicina nucleare. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Renoscint MAG3 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Renoscint MAG3
3. Come usare Renoscint MAG3
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renoscint MAG3
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Renoscint MAG3 e a che cosa serve

Si tratta di un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
Renoscint MAG3 viene utilizzato durante un esame di imaging per esaminare:

• i reni,
• l'escrezione dell'urina e
• la vescica urinaria.

Il prodotto è in forma di polvere. Dopo essere stato mescolato da una persona qualificata con una soluzione della sostanza radioattiva, il sodio ( Tc) pertechnetato, si forma il tiatide di tecnezio ( Tc). Dopo l'iniezione nell'organismo, si accumula in determinati organi, come i reni.
Questa sostanza radioattiva può essere fotografata utilizzando una speciale telecamera posta all'esterno del corpo del paziente. Attraverso l'immagine ottenuta si valuta la distribuzione della sostanza radioattiva nei singoli organi e nell'intero organismo. Tale immagine fornisce al medico informazioni preziose sulla struttura e sul funzionamento dei singoli organi.
L'uso di Renoscint MAG3 comporta un'esposizione a piccole quantità di radiazioni. Tuttavia, il medico specialista in medicina nucleare ha precedentemente stabilito che i benefici clinici ottenuti durante la procedura con l'uso del medicinale radiofarmaceutico superano i rischi legati alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Renoscint MAG3
Quando non usare Renoscint MAG3

• se il paziente è allergico al tiatide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Renoscint MAG3

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente allatta al seno. L'uso di questo medicinale comporta un'esposizione al materiale radioattivo utilizzato durante la procedura diagnostica. Il medico deciderà di somministrarlo al paziente solo se i benefici previsti superano i rischi.

Renoscint MAG3 viene somministrato da specialisti che adotteranno tutte le precauzioni necessarie.
Il medico informerà il paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo l'uso di questo medicinale. In caso di domande relative al medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

Prima dell'uso di Renoscint MAG3 è necessario:
Bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all'esame.

Bambini e adolescenti È necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni.

Renoscint MAG3 e altri medicinali
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati dai risultati dell'esame effettuato con Renoscint MAG3:

• mezzi di contrasto,
• medicinali antipertensivi,
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache,
• diuretici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico specialista in medicina nucleare prima di usare questo medicinale.
Prima della somministrazione di Renoscint MAG3, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare della possibilità di una gravidanza, di un ritardo del ciclo mestruale o dell'allattamento al seno.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Gravidanza
Il medico specialista in medicina nucleare consiglierà l'uso di questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il rischio per il feto.

Allattamento al seno
Le pazienti devono informare il medico dell'allattamento al seno. Il medico potrebbe decidere di posticipare la terapia fino al termine dell'allattamento. Potrebbe inoltre consigliare alla paziente di interrompere l'allattamento per 4 ore e di scartare il latte prodotto in questo periodo, fino a quando il radiofarmaco non sarà più presente nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Renoscint MAG3 influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Renoscint MAG3 contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".
A seconda del momento dell'iniezione, la quantità di sodio somministrata al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. COME UTILIZZARE RENOSCINT MAG3

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei farmaci radiofarmaceutici. Renoscint MAG3 verrà somministrato soltanto in aree speciali controllate. Possono somministrare e manipolare questo prodotto esclusivamente personale medico qualificato, adeguatamente formato nell'uso sicuro di materiali radioattivi. Questi professionisti prestano particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e informeranno i pazienti sulle procedure adottate.
La decisione riguardo alla quantità di Renoscint MAG3 da somministrare a un determinato paziente viene presa dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Verrà utilizzata la dose più bassa possibile in grado di fornire le informazioni necessarie.
Negli adulti, la dose raccomandata è generalmente compresa tra 37 e 185 MBq (megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità di materiale radioattivo somministrato sarà adattata al peso corporeo.
Somministrazione di Renoscint MAG3 ed esecuzione della procedura
Renoscint viene iniettato in una vena.
È sufficiente una singola iniezione per eseguire l'esame richiesto dal medico.
Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata standard della procedura.
Dopo la somministrazione di Renoscint MAG3 è necessario:
Bere liquidi ed eliminare l'urina il più frequentemente possibile prima e dopo la procedura. Questo aiuta a prevenire l'accumulo della sostanza attiva nella vescica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Renoscint MAG3
Un sovradosaggio è molto improbabile.
Questo perché il paziente riceve una dose singola di Renoscint MAG3 sotto stretta supervisione del medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, qualora venisse somministrata una dose eccessiva, il medico provvederà a fornire un'adeguata terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di Renoscint MAG3, si raccomanda di rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Renoscint MAG3 può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti

• lievi reazioni allergiche, come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse.

Questo medicinale radiofarmaceutico emette piccole quantità di radiazioni ionizzanti, il che comporta
un rischio estremamente basso di sviluppare tumori maligni e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai
Prodotti Terapeutici
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE RENOSCINT MAG3

Questo medicinale non verrà conservato dal paziente. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di un professionista specializzato in un ambiente adeguato. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative locali relative ai materiali radioattivi.
Il personale ospedaliero garantirà una corretta conservazione e smaltimento del medicinale e non lo somministrerà dopo la data di scadenza.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renoscint MAG3

• Il principio attivo del medicinale è il betiatide.
• Gli altri componenti sono: disodio fosfato diidrato, cloruro di stagno (II) diidrato e acido cloridrico utilizzato per regolare il pH.

Come si presenta Renoscint MAG3 e contenuto della confezione
Renoscint MAG3 è confezionato in fiale di vetro (tipo I Ph. Eur.) da 10 ml, chiuse con tappo di gomma clorobutile e capsula in alluminio. Ogni fiala contiene un prodotto liofilizzato sterile, bianco.
Renoscint MAG3 è fornito in confezioni da 6 fiale contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Ungheria
Numero di telefono: +36-23-521-261
Numero di fax: +36-23-521-260
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La Caratteristica del Prodotto Medicinale (CPM) di Renoscint MAG3 è disponibile come documento separato incluso nella confezione del prodotto. Il suo scopo è fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni mediche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.
Vedere CPM.