Renoscint MAG3

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja informativa: información para el usuario

Renoscint MAG3, 1 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Betiatidum
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja de información. Puede ser necesaria para consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta adicional, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja informativa. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Renoscint MAG3 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Renoscint MAG3
3. Cómo se utiliza Renoscint MAG3
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Renoscint MAG3
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Renoscint MAG3 y para qué se utiliza?

Se trata de un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
Renoscint MAG3 se utiliza durante un estudio de imagen para evaluar:

• los riñones,
• la excreción de la orina y
• la vejiga urinaria.

El producto se presenta en forma de polvo. Tras mezclarlo, por personal cualificado, con una solución de sustancia
radiactiva, el sodio [^99mTc]pertenecato, se forma el tiuxetil de tecnecio [^99mTc]. Una vez inyectado en el
organismo, este compuesto se acumula en ciertos órganos, como los riñones.
Esta sustancia radiactiva puede registrarse mediante una cámara especial situada fuera del cuerpo del paciente.
A partir de la imagen obtenida, se evalúa la distribución de la sustancia radiactiva en los distintos órganos y en todo el organismo. Esta imagen proporciona al médico información valiosa sobre la estructura y el funcionamiento de los órganos.
El uso de Renoscint MAG3 implica una exposición a pequeñas cantidades de radiación. Sin embargo, el médico especialista en medicina nuclear ha determinado previamente que los beneficios clínicos obtenidos durante el procedimiento con este medicamento radiofarmacéutico superan los riesgos asociados a la radiación.

2. Información importante antes de usar Renoscint MAG3
Cuándo no debe utilizarse Renoscint MAG3

• si el paciente presenta alergia al tiuxetil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución con Renoscint MAG3

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando. El uso de este medicamento implica exposición a material radiactivo utilizado en el procedimiento diagnóstico. El médico decidirá administrarlo al paciente únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.

Renoscint MAG3 es administrado por especialistas, quienes adoptarán todas las medidas de precaución necesarias.
El médico informará al paciente si es necesario tomar precauciones especiales tras la administración de este medicamento. En caso de tener alguna pregunta sobre el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

Antes de usar Renoscint MAG3 debe:
Beber abundante agua antes de comenzar el estudio, con el fin de orinar con mayor frecuencia durante las primeras horas tras el procedimiento.

Niños y adolescentes Debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Renoscint MAG3 y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden influir o afectar al resultado del estudio realizado con Renoscint MAG3:

• agentes de contraste,
• medicamentos antihipertensivos,
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas,
• diuréticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Antes de administrar Renoscint MAG3, debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre la posibilidad de estar embarazada, un retraso en la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Embarazo
El médico especialista en medicina nuclear solo recomendará el uso de este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo para el feto.

Lactancia
Las pacientes deben informar al médico sobre el hecho de estar amamantando. El médico puede decidir posponer el procedimiento hasta que finalice la lactancia. También podría recomendar a la paciente interrumpir la lactancia durante 4 horas y desechar la leche producida en ese período, hasta que el agente radiactivo haya desaparecido del organismo.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Renoscint MAG3 afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Renoscint MAG3 contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».
Dependiendo del momento de la inyección, la cantidad de sodio administrada al paciente puede superar en algunos casos 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. CÓMO UTILIZAR RENOSCINT MAG3

Existen normas estrictas sobre la utilización, manipulación y eliminación de los medicamentos radiofármacos. Renoscint MAG3 será administrado únicamente en zonas especiales controladas. Solo personal médico cualificado, debidamente formado en la manipulación segura de materiales radiactivos, está autorizado para su administración y manejo. Estos profesionales prestan especial atención al uso seguro de este producto y los pacientes serán informados sobre sus procedimientos.
La decisión sobre la cantidad de Renoscint MAG3 que debe administrarse a un paciente determinado la tomará el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento. Se utilizará la dosis más baja posible que permita obtener la información necesaria.
En adultos, la dosis recomendada suele ser de 37-185 MBq (megabecquerel, unidad utilizada para medir la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de sustancia radiactiva administrada se ajustará según el peso corporal.

Administración de Renoscint MAG3 y realización del procedimiento
Renoscint se inyecta por vía intravenosa.
Es suficiente una única inyección para realizar el estudio requerido por el médico.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.

Después de la administración de Renoscint MAG3 debe:
Beber mucha agua y orinar con la mayor frecuencia posible antes y después del procedimiento. Esto evitará la acumulación de la sustancia activa en la vejiga urinaria.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Renoscint MAG3
La sobredosis es poco probable.
Esto se debe a que el paciente recibe una dosis única de Renoscint MAG3 bajo estricta supervisión del médico especialista en medicina nuclear que dirige el procedimiento. No obstante, en caso de administrarse una dosis mayor de la prevista, el médico proporcionará el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de Renoscint MAG3, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Renoscint MAG3 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• reacciones alérgicas leves, tales como urticaria, edema de párpados y tos.

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy bajo de aparición de neoplasias malignas y malformaciones congénitas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos
de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR RENOSCINT MAG3

Este medicamento no será almacenado por el paciente. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad de un especialista en un lugar adecuado. El almacenamiento de radiofármacos debe cumplir con la normativa local vigente sobre materiales radiactivos.
El personal hospitalario garantizará un almacenamiento y eliminación adecuados del medicamento y no lo administrará después de la fecha de caducidad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renoscint MAG3

• La sustancia activa es el betiatido.
• Los demás componentes son: docusato sódico dihidratado, cloruro de estaño (II) dihidratado y ácido clorhídrico, utilizado para ajustar el pH.

Aspecto de Renoscint MAG3 y contenido del envase
Renoscint MAG3 se presenta en viales de vidrio (tipo I Ph. Eur.) con una capacidad de 10 ml, cerrados con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio. Cada vial contiene un polvo liofilizado estéril y blanco.
Renoscint MAG3 se suministra en cajas de cartón que contienen 6 viales.

Titular y fabricante del medicamento
Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Hungría
Tel.: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La Característica del Producto Medicinal (CPM) completa de Renoscint MAG3 se presenta en forma
de un documento independiente incluido en el envase del producto. Su finalidad es ofrecer al
personal médico cualificado información médica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Véase la CPM.