Реносцинт mag3

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пользователя

Реносцинт МАГ3, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Бетиатид
Перед применением этого продукта внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию. В случае необходимости вы сможете ознакомиться с ней снова.
• При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Это включает возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реносцинт МАГ3 и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением Реносцинт МАГ3
3. Как применять Реносцинт МАГ3
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реносцинт МАГ3
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Реносцинт МАГ3 и для чего он применяется

Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Реносцинт МАГ3 используется при проведении визуализирующего исследования для оценки:

• почек,
• выделения мочи и
• мочевого пузыря.

Препарат выпускается в виде порошка. После смешивания квалифицированным специалистом с раствором радиоактивного вещества — натрия пиротехнецианом (⁹⁹ᵐTc) — образуется технециевый тиатид (⁹⁹ᵐTc). После введения в организм он накапливается в определённых органах, таких как почки.
Это радиоактивное вещество можно визуализировать с помощью специальной камеры, расположенной вне тела пациента. На получаемом изображении оценивается распределение радиоактивного вещества в отдельных органах и во всём организме. Полученные изображения дают врачу ценные сведения о структуре и функции органов.
Применение Реносцинт МАГ3 сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Однако врач-радиолог заранее определил, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Важные сведения перед применением препарата Реносцинт МАГ3

Когда не следует применять Реносцинт МАГ3

• если у пациента имеется аллергия на бетиатид или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Реносцинт МАГ3

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью. Применение этого препарата связано с воздействием радиоактивного материала, используемого в диагностических целях. Врач примет решение о его применении только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Реносцинт МАГ3 вводится специалистами, которые обеспечивают соблюдение всех необходимых мер предосторожности.
Врач сообщит пациенту, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности после применения препарата. При возникновении любых вопросов, связанных с препаратом, следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата Реносцинт МАГ3 необходимо:

Пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Следует проконсультироваться с врачом-радиологом, если пациент моложе 18 лет.

Взаимодействие Реносцинт МАГ3 с другими лекарствами

Сообщите врачу-радиологу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Следующие лекарства могут влиять или оказывать влияние на результат исследования с применением Реносцинт МАГ3:

• контрастные вещества,
• антигипертензивные препараты,
• лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях,
• мочегонные средства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Перед введением Реносцинт МАГ3 необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или грудном вскармливании.
При наличии сомнений следует обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.

Беременность
Врач-радиолог назначит применение этого препарата во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает риск для плода.

Грудное вскармливание
Пациентки должны сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач может принять решение о переносе терапии до окончания периода грудного вскармливания. Также он может порекомендовать пациентке прервать грудное вскармливание на 4 часа и выбросить молоко, выделяемое в этот период, до тех пор, пока радиоактивное вещество полностью не исчезнет из организма.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Реносцинт МАГ3 оказывает неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Реносцинт МАГ3 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».
В зависимости от времени введения содержание натрия, вводимого пациенту, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РЕНОСКАНТ МАГ3

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их утилизации. Препарат Реноскант МАГ3 будет применяться только в специально выделенных контролируемых зонах. К введению и обращению с ним допущены исключительно квалифицированные медицинские работники, прошедшие обучение безопасному обращению с радиоактивными веществами. Эти специалисты уделяют особое внимание безопасному использованию препарата, а пациенты будут информированы о проводимых действиях.
Решение о количестве препарата Реноскант МАГ3, которое следует применить у конкретного пациента, принимает врач-специалист по медицинской радиологии, контролирующий проведение процедуры. Будет применена минимально возможная доза, обеспечивающая получение необходимой диагностической информации.
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза обычно составляет 37–185 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков количество вводимого радиоактивного вещества будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение Реноскант МАГ3 и проведение процедуры
Реноскант вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по медицинской радиологии сообщит пациенту стандартную продолжительность процедуры.

После введения Реноскант МАГ3 следует:
Пить много жидкости и как можно чаще мочиться до и после процедуры. Это поможет предотвратить накопление активного вещества в мочевом пузыре.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Реноскант МАГ3)
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает однократную дозу Реноскант МАГ3 под строгим контролем врача-специалиста по медицинской радиологии, контролирующего процедуру. Однако в случае введения дозы, превышающей рекомендованную, врач обеспечит соответствующую терапию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения Реноскант МАГ3, необходимо обратиться к врачу-специалисту по медицинской радиологии, который будет контролировать проведение процедуры.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Реносцинт МАГ3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• лёгкие аллергические реакции, такие как крапивница, отёк век и кашель.

Данный радиофармацевтический препарат испускает небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском возникновения злокачественных новообразований и врождённых пороков развития.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно лицу, ответственному за продукт.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕНОСЦИНТ МАГ3

Препарат не хранится у пациента. Препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующем помещении. Способ хранения радиофармацевтических препаратов должен соответствовать местным нормам и правилам, касающимся радиоактивных материалов.
Медицинский персонал больницы обеспечит надлежащее хранение и утилизацию препарата и не будет применять его после истечения срока годности.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реносцинт МАГ3

• Действующим веществом препарата является бетиатид.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двуводный, олова(II) хлорид двуводный и соляная кислота, используемая для доведения pH.

Как выглядит Реносцинт МАГ3 и что содержит упаковка
Реносцинт МАГ3 выпускается в виде флаконов из стекла (тип I Ph. Eur.) объёмом 10 мл, закрытых пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой. Один флакон содержит стерильный белый лиофилизированный порошок.
Реносцинт МАГ3 поставляется в картонной пачке, содержащей 6 флаконов.
Регистрационный держатель и производитель
Medi-Radiopharma Kft
Szamos u 10-12
2030 Érd
Венгрия
Тел. номер: + 36-23-521-261
Факс: +36-23-521-260
эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного препарата (ХПЛП) Реносцинт МАГ3 представлена в виде
отдельного документа, находящегося в упаковке продукта. Целью документа является предоставление
медицинским специалистам дополнительной медицинской и практической информации о введении и применении
этого радиофармацевтического препарата.
См. ХПЛП.