Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Реназол, 15 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Lansoprazolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо Вам потрібна порада чи додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не приймайте лікарський засіб Реназол довше 2 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

Що таке Реназол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Реназол
Як приймати Реназол
Можливі побічні реакції
Як зберігати Реназол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реназол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Реназол є лансопразол, який блокує фермент, що виробляє соляну кислоту в
шлунку. Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку та знижує подразнюючий вплив кислого вмісту шлунка на стравохід у пацієнтів, у яких відбувається зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу.
Дія лікарського засобу починається приблизно через 1–2 години після прийому та триває близько 24 годин.
Реназол застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу (таких як паління в грудях і відрижка кислим — кисла відрижка).
Рефлюкс полягає у зворотному русі вмісту шлунка до стравоходу, внаслідок чого може розвинутися запалення та пов’язаний з ним біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як відчуття печіння в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий дискомфорт), та кислий присмак у роті (внаслідок відрижки кислим вмістом). Для поліпшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Реназол

Коли не застосовувати лік Реназол

якщо у пацієнта виявлено алергію на ланзопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

– якщо пацієнт приймає лік, що містить як діючу речовину атазанавір (використовується для лікування
інфекції вірусом HIV (англ. human immunodeficiency virus) .

якщо пацієнт не досяг 18-річного віку.

Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

симптоми неперенесення їжі або паління шлунка не зникли незважаючи на лікування протягом 2 тижнів
пацієнт переніс виразкову хворобу або операцію на шлунково-кишковому тракті
пацієнт має порушення функції печінки (див. розділ 3. Як застосовувати лік Реназол)
пацієнт старший за 55 років і помітив появу нових скарг або зміну характеру попередніх симптомів
пацієнтка вагітна або годує грудьми
якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування ліків, подібних до ліку Реназол, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку.

Перед застосуванням ліку слід повідомити лікаря:

про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Реназол.
Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Реназол може приховувати симптоми інших захворювань.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виник будь-який із наступних симптомів
(до або після застосування цього ліку):

незрозуміла втрата ваги
утруднене ковтання
блювота їжею, особливо повторювана
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу
кров у калі, чорний або дьогтястий кал
біль у шлунку
біль у грудній клітці
блідість та слабкість (підозра на анемію)
важкі, стійкі діареї (лікування ланзопразолом може незначно підвищувати ризик інфекцій шлунково-кишкового тракту, спричинених бактеріями Salmonella та Campylobacter).

Не слід застосовувати лік Реназол довше 2 тижнів без консультації з лікарем.
Не слід застосовувати лік Реназол профілактично.
Якщо у пацієнта протягом певного часу повторюється паління шлунка або симптоми неперенесення їжі,
він повинен перебувати під регулярним контролем лікаря, особливо це стосується пацієнтів віком понад
55 років, які тривалий час приймають ліки від неперенесення їжі або паління шлунка, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліку Реназол у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки:
При нирковій недостатності зміна дози не потрібна. У разі порушень функції печінки слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням ліку Реназол.
Застосування ліку Реназол у пацієнтів похилого віку:
У осіб похилого віку виведення ланзопразолу повільніше, тому може знадобитися консультація з лікарем та зміна дозування ліку Реназол.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Реназол дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність застосування ланзопразолу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені.
Інші ліки та Реназол
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять наступні діючі речовини:

атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом HIV). Не можна застосовувати лік Реназол одночасно з атазанавіром.
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові та протидріжджові засоби)
рифампіцин (використовується при бактеріальних інфекціях)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
варфарин, аценокумарол (засоби проти утворення тромбів)
фенітоїн (протисудорожний засіб)
теофілін (використовується, наприклад, при лікуванні астми)
такролімус (використовується, наприклад, для запобігання відторгнення трансплантата)
флувоксамін (використовується для лікування депресії та психічних захворювань)
засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для лікування паління шлунка та рефлюксу кислоти в стравохід)
сукральфат (використовується для лікування виразкової хвороби)
а також рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Між прийомом ланзопразолу та засобами, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, або сукральфатом,
слід дотримуватися інтервалу не менше 1 години.
Реназол та їжа і напої
Реназол досягає найкращої дії, коли його приймати приблизно за 30 хвилин до їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або якщо є підозра на вагітність, або коли планується вагітність,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх досліджень щодо застосування ланзопразолу у вагітних жінок. Тому, незважаючи на те,
що дослідження на тваринах не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона чи плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток,
застосування ліку Реназол під час вагітності не рекомендується.
Невідомо, чи проникає ланзопразол у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали,
що ланзопразол проникає в молоко матері. Рішення про продовження або припинення годування грудьми,
або продовження чи припинення лікування ліком Реназол повинно приймати лікар після оцінки користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування ланзопразолом для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ланзопразол має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів. Під час лікування можуть виникати побічні ефекти, такі як
запаморочення, порушення зору або сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
які можуть порушувати час реакції під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Реназол містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік Реназол містить натрій. Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Реназол

Рекомендована доза препарату — 15 мг (1 капсула) на добу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря
або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Закінчувати застосування препарату
Реназол слід після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе вже
на перший день застосування препарату Реназол, однак слід пам’ятати, що цей препарат не призначений
для миттєвого усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не
зникнуть. Не слід застосовувати препарат Реназол довше ніж 2 тижні без консультації з лікарем.
Капсули слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Капсули слід ковтати цілими, добре запиваючи водою. Капсули можна відкрити і висипати їх вміст, але не слід їх жувати чи розтирати.
Одночасне приймання їжі уповільнює та зменшує всмоктування ланзопразолу. Найкращий ефект від препарату досягається при прийомі натщесерце.
Якщо через 2 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки:
Особи з порушенням функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
препарату Реназол.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реназол
Досі немає досвіду передозування ланзопразолу у людей.
Дози до 180 мг на добу переносилися людьми без істотних побічних ефектів.
У разі передозування побічні ефекти, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть виникати у більш вираженій формі.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому препарату Реназол
У разі пропуску дози препарату у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню, якщо виникнуть:

алергічні реакції, такі як висипання, набряк губ, язика або обличчя, або якщо виникнуть труднощі з диханням, лихоманка або зниження артеріального тиску
дуже тяжкі шкірні реакції, що супроводжуються почервонінням, утворенням пухирів, гострим запаленням та лущенням шкіри
порушення функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри або склер очей.

Ці побічні ефекти трапляються рідко і можуть вимагати медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти трапляються часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

блювота, нудота, діарея, болі в животі, запори, метеоризм із виділенням газів, нездужання
висипання, кропив’янка, свербіж
болі, запаморочення
втому
легкі поліпи шлунка.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

сухість у роті або горлі, відсутність апетиту
перелом кістки тазу, зап’ястка, хребта
порушення смаку
підвищення активності печінкових ферментів.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

запалення підшлункової залози, грибкове ураження стравоходу, запалення язика
еритема багатоформна (хвороба, що характеризується виникненням еритематозних набрякових і пухирчастих висипань на шкірі та слизових оболонках), петехії (дрібні точкові ділянки крововиливу), пурпура (процес виливу крові в навколишні тканини), випадання волосся, підвищена пітливість
депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, безсоння, апатія, сонливість, тремтіння, оніміння та печіння шкіри, рухове безпокійство
гепатит і жовтяниця
зміни кількості клітин крові
інтерстиційний нефрит
серцебиття, біль у грудній клітці
периферичні набряки
болі в м’язах і суглобах
порушення зору
набряк тканин (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм, лихоманка.

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

коліт, запалення порожнини рота, чорне фарбування язика
синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що характеризується утворенням пухирів на слизовій оболонці рота, горла, області статевих органів і заднього проходу, а також на кон’юнктиві, з супровідною лихоманкою), токсичний епідермальний некроліз (тяжке ураження шкіри)
зниження кількості певних білих кров’яних клітин
збільшення молочних залоз у чоловіків, виділення молока
анафілактичний шок (різновид системної алергічної реакції, симптомами якої є: порушення кровообігу, зниження тиску, бронхоспазм і кропив’янка; у тяжких випадках існує загроза життю), імпотенція та погане загальне самопочуття
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

Наступні побічні ефекти трапляються з невідомою частотою:

висипання, що може супроводжуватися болями в суглобах
зорові галюцинації
зниження рівня магнію в крові. Якщо препарат Реназол застосовувався більше ніж протягом трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, майження, судоми, запаморочення, порушення роботи серця (шлуночкові аритмії). У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію. У деяких осіб під час застосування препарату Реназол можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі симптоми, що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Реназол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищаючи від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реназол

Діючою речовиною лікарського засобу Реназол є ланзопразол. Кожна капсула містить 15 мг ланзопразолу.
Інші допоміжні речовини: сахароза — гранули, натрію лаурилсульфат, манітол, меглумін, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E171), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1). Склад оболонки капсули: жовтень хінолінова (E104), діоксид титану (E171), желатин, вода очищена.

Як виглядає Реназол і що містить упаковка
Реназол 15 мг — непрозорі, жовті, желатинові капсули, тверді, розмір 3, що містять білі або майже білі мікрогранули.
Фасують у блистер з фольги OPA/Al/PVC/Al, що містить 7 капсул. У картонному пакуванні міститься 14 капсул (2 блистери) разом з листовкою.
Суб’єкт відповідальний:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія