Renazol

Prospecto: Información para el paciente

Renazol, 15 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Lansoprazolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tras 2 semanas no se ha producido mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
• No debe tomar el medicamento Renazol durante más de 2 semanas sin consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Renazol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Renazol
3. Cómo tomar Renazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Renazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Renazol y para qué se utiliza

La sustancia activa de Renazol es el lansoprazol, que bloquea una enzima responsable de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago y disminuye el efecto irritante del contenido ácido gástrico sobre el esófago en pacientes con reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
La acción del medicamento comienza aproximadamente entre 1 y 2 horas después de la ingestión y dura aproximadamente 24 horas.
Renazol se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido gástrico hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido).
Para lograr una mejoría de los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 a 3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas no se ha producido mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Renazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Renazol

• si el paciente presenta alergia al lanzoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir como principio activo (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
• si el paciente no ha cumplido 18 años de edad.

Advertencias y precauciones

Debe consultarse con el médico si:

• los síntomas de dispepsia o acidez no han desaparecido tras un tratamiento de 2 semanas de duración
• el paciente ha padecido una enfermedad ulcerosa o ha sido intervenido quirúrgicamente del tubo digestivo
• el paciente padece alteraciones en la función hepática (véase el apartado 3. Cómo tomar el medicamento Renazol)
• el paciente tiene más de 55 años y ha notado la aparición de nuevos síntomas o un cambio en el carácter de los síntomas previos
• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia
• si el paciente ha presentado en alguna ocasión una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Renazol que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

• sobre un análisis de sangre específico programado (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Renazol. Asimismo, debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.
Renazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (antes o después de la administración de este medicamento):

• pérdida de peso inexplicable
• dificultad para tragar
• vómitos con contenido alimenticio, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar al de posos de café
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
• dolor de estómago
• dolor en el pecho
• palidez y debilidad (sospecha de anemia)
• diarrea grave y persistente (el tratamiento con lanzoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias Salmonella y Campylobacter).

No debe tomar el medicamento Renazol durante más de 2 semanas sin consultar previamente con un médico.
No debe tomar el medicamento Renazol como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido acidez o síntomas de dispepsia de forma recurrente durante algún tiempo, debe permanecer bajo control médico regular, especialmente si se trata de pacientes mayores de 55 años que toman habitualmente medicamentos para la dispepsia o acidez sin receta médica.

Uso del medicamento Renazol en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
En caso de insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. En caso de alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Renazol.

Uso del medicamento Renazol en pacientes de edad avanzada:
En personas de edad avanzada, la eliminación del lanzoprazol es más lenta, por lo que podría ser necesaria una consulta con el médico y un ajuste de la dosis de Renazol.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Renazol en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia del lanzoprazol en este grupo de pacientes no han sido completamente estudiadas.

Otros medicamentos y Renazol
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Renazol al mismo tiempo que atazanavir.
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos y antiinfecciosos por levaduras)
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• warfarina, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)
• teofilina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento del asma)
• tacrolimus (utilizado, por ejemplo, para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y enfermedades psiquiátricas)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados en el tratamiento de la acidez y el reflujo de ácido estomacal hacia el esófago)
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica)
• y productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Debe respetarse un intervalo mínimo de 1 hora entre la administración de lanzoprazol y la toma de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago o de sucralfato.

Renazol, alimentos y bebidas
Renazol alcanza su mejor efecto si se toma aproximadamente 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
No existen estudios adecuados sobre el uso de lanzoprazol en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal, no se recomienda el uso de Renazol durante el embarazo.

No se sabe si el lanzoprazol pasa a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado que el lanzoprazol se excreta en la leche materna. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con Renazol, debe ser tomada por el médico tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con lanzoprazol para la madre.

Conducción y uso de máquinas
El lanzoprazol tiene un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Durante el tratamiento pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos), que podrían afectar al tiempo de reacción durante la conducción y el manejo de maquinaria.

Renazol contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Renazol contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Renazol

La dosis recomendada es de 15 mg (1 cápsula) al día.
Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Se debe interrumpir el tratamiento con Renazol tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien ya tras el primer día de tratamiento con Renazol, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse con el médico si, tras un uso continuado de este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no han desaparecido. No debe tomarse Renazol durante más de 2 semanas sin consultar previamente con el médico.
Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante agua. Las cápsulas pueden abrirse y su contenido puede esparcirse, pero no deben masticarse ni triturarse.
La ingestión simultánea de alimentos retrasa y reduce la absorción de lanzoprazol. El efecto óptimo del medicamento se consigue tomando este en ayunas.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática:
Las personas con alteraciones de la función hepática deben consultar con el médico antes de utilizar Renazol.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Renazol
Hasta la fecha no existen experiencias sobre casos de sobredosis de lanzoprazol en seres humanos.
Se han administrado dosis de hasta 180 mg al día que han sido toleradas por los humanos sin efectos adversos significativos.
En caso de sobredosis, los efectos adversos mencionados en el apartado 4. „Posibles efectos adversos” podrían presentarse de forma más intensa.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la toma de Renazol
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse su uso y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
hospital más cercano si se presentan:

• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, hinchazón de labios, lengua o cara, o si aparecen dificultades para respirar, fiebre o descenso de la presión arterial
• reacciones cutáneas muy graves, acompañadas de enrojecimiento, aparición de ampollas, inflamación intensa y descamación de la piel
• alteraciones en la función hepática que pueden provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos.

Estos efectos adversos son raros y pueden requerir atención médica.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, náuseas, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia
• erupciones cutáneas, urticaria, picor
• dolores, mareos
• fatiga
• pólipos gástricos leves.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sequedad en la boca o garganta, anorexia
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
• alteraciones del gusto
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Los siguientes efectos adversos son raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pancreatitis, candidiasis esofágica, inflamación de la lengua
• eritema multiforme (enfermedad caracterizada por la aparición de lesiones eritematosas, edematosas y ampollares en la piel y membranas mucosas), petequias (pequeñas áreas puntuales de extravasación sanguínea), púrpura (proceso de extravasación de sangre hacia los tejidos circundantes), caída del cabello, sudoración excesiva
• depresión, alucinaciones, confusión, insomnio, letargo, somnolencia, temblores, hormigueo y escozor en la piel, inquietud motora
• hepatitis y ictericia
• alteraciones en el número de células sanguíneas
• nefritis intersticial
• palpitaciones, dolor en el pecho
• edemas periféricos
• dolores musculares y articulares
• alteraciones visuales
• hinchazón de los tejidos (edema angioneurótico), broncoespasmo, fiebre.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• colitis, inflamaciones en la cavidad bucal, coloración negra de la lengua
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de ampollas en las membranas mucosas de la boca, garganta, zona genital, ano y conjuntivas, acompañadas de fiebre), necrólisis epidérmica tóxica (tipo grave de daño cutáneo)
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres, galactorrea
• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica sistémica cuyos síntomas incluyen alteraciones circulatorias, descenso de la presión arterial, broncoespasmo y urticaria; en casos graves puede poner en peligro la vida), impotencia y malestar general
• aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia desconocida:

• erupciones que pueden ir acompañadas de dolor articular
• alucinaciones visuales
• disminución de la concentración de magnesio en sangre. Si se ha tomado Renazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, delirio, convulsiones, mareos, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio. En algunas personas, durante el tratamiento con Renazol, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se presentan efectos adversos, incluidos cualesquiera síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico.

Si se presentan efectos adversos, incluidos cualesquiera síntomas adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Renazol

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase
y en la tira blíster tras la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original,
protegido de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Renazol

• La sustancia activa de Renazol es lanzoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lanzoprazol.
• Las sustancias excipientes son: sacarosa en gránulos, laurilsulfato sódico, manitol, meglumina, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). Composición de la cubierta de la cápsula: tartracina (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada.

Aspecto de Renazol y contenido del envase
Renazol 15 mg: cápsulas duras, gelatinosas, opacas, de color amarillo, tamaño 3, que contienen microgránulos blancos o casi blancos.
Empaquetadas en blíster de lámina OPA/Al/PVC/Al que contiene 7 cápsulas. Cada caja de cartón contiene 14 cápsulas (2 blísteres) junto con el prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, n° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España