Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реназол, 15 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Лансопразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Если появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если по истечении 2 недель не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте лекарство Реназол дольше 2 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

Что такое Реназол и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Реназол
Как принимать Реназол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Реназол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Реназол и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Реназол является лансопразол, который блокирует фермент, участвующий в образовании соляной кислоты в желудке. Таким образом, препарат снижает количество соляной кислоты в желудке и уменьшает раздражающее действие кислого содержимого желудка на пищевод у пациентов, у которых наблюдается заброс содержимого желудка в пищевод. Действие препарата начинается примерно через 1–2 часа после приёма и продолжается около 24 часов.

Реназол применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (таких как изжога и заброс кислого содержимого — кислая отрыжка). Рефлюкс — это заброс содержимого желудка в пищевод, в результате чего может развиваться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся до горла (изжога), и кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым). Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последовательных дней.

Если по истечении 2 недель не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Реназол

Когда не следует применять препарат Реназол

если у пациента выявлена гиперчувствительность к ланзопразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)

– если пациент принимает препарат, содержащий активное вещество атазанавир (применяется для лечения
вирусной инфекции ВИЧ (англ. human immunodeficiency virus))

если пациенту не исполнилось 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом, если:

симптомы несварения или изжоги не исчезают, несмотря на лечение в течение 2 недель
у пациента ранее была язвенная болезнь или проводились операции на желудочно-кишечном тракте
у пациента нарушена функция печени (см. пункт 3. Как применять препарат Реназол)
пациенту более 55 лет и появились новые жалобы или изменился характер уже существующих симптомов
пациентка беременна или кормит грудью
у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке, аналогичного Реназолу.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу:

о планировании специфического анализа крови (концентрация хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Реназол. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Препарат Реназол может маскировать симптомы других заболеваний.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появился любой из следующих симптомов
(до или после применения этого препарата):

необъяснимая потеря массы тела
затрудненное глотание
рвота пищевыми массами, особенно повторяющаяся
рвота кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул
боль в желудке
боль в грудной клетке
бледность и слабость (подозрение на анемию)
тяжелый, упорный понос (лечение ланзопразолом может незначительно повышать риск кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella и Campylobacter).

Не следует применять препарат Реназол дольше 2 недель без консультации с врачом.
Не следует применять препарат Реназол в профилактических целях.
Если у пациента в течение длительного времени повторяются изжога или симптомы несварения, он должен находиться под регулярным контролем врача, особенно это касается пациентов в возрасте старше 55 лет, длительно принимающих безрецептурные препараты от несварения или изжоги.
Применение препарата Реназол у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени:
При почечной недостаточности изменение дозировки не требуется. При нарушении функции печени необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Реназол.
Применение препарата Реназол у пожилых пациентов:
У пожилых людей выведение ланзопразола происходит медленнее, поэтому может потребоваться консультация с врачом и коррекция дозировки препарата Реназол.
Дети и подростки
Применение препарата Реназол у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность ланзопразола в этой возрастной группе не были полностью изучены.
Другие лекарства и Реназол
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие активные вещества:

атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции). Одновременный прием препарата Реназол с атазанавиром запрещен.
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые и противодрожжевые препараты)
рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях)
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
варфарин, аценокумарол (антикоагулянты)
фенитоин (противоэпилептический препарат)
теофиллин (применяется, например, при лечении астмы)
такролимус (применяется, например, для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и психических заболеваний)
препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (применяются при лечении изжоги и заброса желудочного сока в пищевод)
сукральфат (применяется при лечении язвенной болезни)
а также растительные средства, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ).

Между приемом ланзопразола и препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, или сукральфата, необходимо выдерживать перерыв не менее 1 часа.
Реназол и прием пищи и напитков
Препарат Реназол достигает наилучшего эффекта, если принимать его примерно за 30 минут до еды.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных о применении ланзопразола у беременных женщин. Несмотря на то, что исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, родовую деятельность или послеродовое развитие, применение препарата Реназол во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли ланзопразол в грудное молоко. Исследования на животных показали, что ланзопразол проникает в молоко матери. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении лечения препаратом Реназол должно приниматься врачом после оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения ланзопразолом для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ланзопразол оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут снижать время реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Реназол содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Реназол содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Реназол

Рекомендуемая доза препарата — 15 мг (1 капсула) в сутки.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать не менее 2–3 последовательных дней. Прием препарата Реназол следует прекратить после полного исчезновения симптомов.
Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже после первого дня применения препарата Реназол, однако следует помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Следует проконсультироваться с врачом, если после применения препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезнут.
Не следует принимать препарат Реназол дольше 2 недель без консультации с врачом.
Капсулы следует принимать до еды, ежедневно в одно и то же время. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы можно открыть и высыпать их содержимое, но нельзя жевать или раздавливать.
Одновременный прием пищи замедляет и снижает всасывание ланзопразола. Наилучшее действие препарата достигается при его приеме натощак.
Если по истечении 2 недель улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Дозирование у пациентов с нарушением функции печени:
Лица с нарушением функции печени должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Реназол.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Реназол
На данный момент отсутствует опыт передозировки ланзопразола у человека.
Дозы до 180 мг в сутки переносились человеком без существенных побочных эффектов.
В случае передозировки побочные эффекты, перечисленные в пункте 4 «Возможные побочные эффекты», могут проявляться в более выраженной форме.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Реназол
Если доза препарата была пропущена в назначенное время, её следует принять как можно скорее.
Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

аллергические реакции, такие как сыпь, отёк губ, языка или лица, затруднённое дыхание, лихорадка или снижение артериального давления
очень тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся покраснением, образованием пузырей, сильным воспалением и шелушением кожи
нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи или белков глаз.

Эти побочные действия возникают редко и могут потребовать медицинской помощи.
Следующие побочные действия возникают часто (у более чем 1 из 100 пациентов):

рвота, тошнота, диарея, боли в животе, запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия
сыпь, крапивница, зуд
боли, головокружение
утомление
лёгкие полипы желудка.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

сухость во рту или горле, отсутствие аппетита
перелом бедра, запястья, позвоночника
нарушения вкуса
повышение активности печеночных ферментов.

Следующие побочные действия возникают редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

панкреатит, кандидоз пищевода, глоссит
многоформная эритема (заболевание, характеризующееся появлением эритематозных отёчных и пузырьковых высыпаний на коже и слизистых оболочках), петехии (мелкие точечные очаги экстравазации крови), пурпура (процесс экстравазации крови в окружающие ткани), выпадение волос, повышенное потоотделение
депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, бессонница, вялость, сонливость, тремор, покалывание и жжение кожи, двигательное беспокойство
гепатит и желтуха
изменения количества клеток крови
интерстициальный нефрит
сердцебиение, боль в груди
периферические отёки
боли в мышцах и суставах
нарушения зрения
отёк тканей (ангионевротический отёк), бронхоспазм, лихорадка.

Следующие побочные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

колит, стоматит, чёрное окрашивание языка
синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся появлением пузырей на слизистой оболочке ротовой полости, горла, области половых органов и ануса, а также конъюнктивы, сопровождающееся лихорадкой), токсический эпидермальный некролиз (тяжёкое поражение кожи)
снижение количества некоторых лейкоцитов
увеличение молочных желёз у мужчин, галакторея
анафилактический шок (тяжёлая системная аллергическая реакция, проявляющаяся нарушениями кровообращения, снижением давления, бронхоспазмом и крапивницей; в тяжёлых случаях угрожает жизни), импотенция и общее недомогание
повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Следующие побочные действия возникают с неизвестной частотой:

сыпь, сопровождающаяся болями в суставах
зрительные галлюцинации
снижение концентрации магния в крови. При приёме препарата Реназол в течение более чем трёх месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться утомлением, непроизвольными судорогами мышц, бредом, судорогами, головокружением, нарушениями работы сердца (желудочковые аритмии). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния. У некоторых пациентов во время приёма препарата Реназол могут возникать другие побочные действия. Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Реназол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
и блистере после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке,
защищать от влаги.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Реназол

Действующим веществом препарата Реназол является ланзопразол. Каждая капсула содержит 15 мг ланзопразола.
Вспомогательные вещества: сахароза — гранулы, натрия лаурилсульфат, маннитол, меглумин, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Состав оболочки капсулы: хинолиновый жёлтый (Е104), диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода.

Как выглядит Реназол и что содержит упаковка
Реназол 15 мг — непрозрачные, жёлтые, желатиновые капсулы, твёрдые, размер 3, содержащие белые или почти белые микрогранулы.
Фасовка — в блистер из плёнки ОРА/Al/ПВХ/Al, содержащий 7 капсул. В картонной пачке содержится 14 капсул (2 блистера) вместе с инструкцией по применению.
Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания