Renazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Renazol, 15 mg, capsule gastroresistenti, dure
Lansoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario contattare il medico.
• Non assumere il medicinale Renazol per un periodo superiore a 2 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Renazol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Renazol
3. Come prendere Renazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Renazol e a cosa serve

La sostanza attiva di Renazol è il lansoprazolo, che blocca l’enzima responsabile della produzione di acido cloridrico nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco e attenua l’irritazione dell’esofago causata dal reflusso del contenuto gastrico acido nei pazienti in cui si verifica tale fenomeno. L’azione del medicinale inizia circa 1-2 ore dopo l’assunzione e dura per circa 24 ore.
Renazol è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco e rigurgito del contenuto gastrico – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto gastrico verso l’esofago, il quale, a causa di questo fenomeno, può sviluppare un’infiammazione accompagnata da dolore. Ciò può provocare sintomi come la sensazione di bruciore al torace che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito acido). Per ottenere un miglioramento dei sintomi potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Renazol

Quando non deve essere usato il medicinale Renazol

• se il paziente è allergico al lanzoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

‐ se il paziente sta assumendo un medicinale contenente come principio attivo atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV (human immunodeficiency virus))

• se il paziente non ha compiuto 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico se:

• i sintomi di dispepsia o di reflusso gastroesofageo non sono migliorati nonostante un trattamento di due settimane
• il paziente ha sofferto in passato di ulcera peptica o è stato sottoposto a interventi chirurgici all’apparato digerente
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Renazol)
• il paziente ha più di 55 anni e ha notato l’insorgenza di nuovi sintomi o un cambiamento nella natura dei sintomi preesistenti
• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
• il paziente ha mai avuto in passato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Renazol che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

• della programmazione di un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Renazol. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Renazol può mascherare i sintomi di altre malattie.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestasse uno dei seguenti sintomi (prima o dopo l’assunzione di questo medicinale):

• perdita inspiegabile di peso
• difficoltà di deglutizione
• vomito di contenuto alimentare, in particolare se ricorrente
• vomito con sangue, che può apparire simile al fondo di caffè
• sangue nelle feci, feci nere o catramose
• dolore addominale
• dolore toracico
• pallore e debolezza (sospetto di anemia)
• diarrea grave e persistente (il trattamento con lanzoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate dai batteri Salmonella e Campylobacter).

Non assumere il medicinale Renazol per un periodo superiore a due settimane senza consultare il medico.
Non assumere il medicinale Renazol a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di reflusso gastroesofageo ricorrente o di sintomi di dispepsia, deve rimanere sotto regolare controllo medico, in particolare se ha più di 55 anni o se assume da lungo tempo medicinali per la dispepsia o il reflusso senza prescrizione medica.
Uso del medicinale Renazol in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica:
In caso di insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, è necessario consultare il medico prima di assumere Renazol.
Uso del medicinale Renazol nei pazienti anziani:
Negli anziani l’eliminazione del lanzoprazolo è più lenta; pertanto potrebbe essere necessaria una consulenza medica e una eventuale modifica del dosaggio di Renazol.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Renazol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza ed efficacia del lanzoprazolo in questa categoria di pazienti non sono state completamente valutate.
Altri medicinali e Renazol
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV). Non è consentito assumere contemporaneamente Renazol e atazanavir.
• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici e anti- Candida)
• rifampicina (utilizzata nelle infezioni batteriche)
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• warfarin, acenocumarolo (medicinali anticoagulanti)
• fenitoina (medicinale antiepilettico)
• teofillina (utilizzata ad esempio nel trattamento dell’asma)
• tacrolimus (utilizzato ad esempio per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di disturbi psichiatrici)
• medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (utilizzati nel trattamento del reflusso e della risalita dell’acido gastrico nell’esofago)
• sucralfato (utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica)
• nonché prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

È necessario rispettare un intervallo di almeno un’ora tra l’assunzione di lanzoprazolo e quella di medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica o di sucralfato.
Renazol e alimenti e bevande
Renazol raggiunge la massima efficacia se assunto circa 30 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, durante l’allattamento al seno, o se si sospetta di essere in stato di gravidanza o si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono studi adeguati sull’uso del lanzoprazolo in donne in stato di gravidanza. Pertanto, nonostante gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale, l’uso del medicinale Renazol durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se il lanzoprazolo passi nel latte materno. Studi sugli animali hanno dimostrato che il lanzoprazolo passa nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere il trattamento con Renazol deve essere presa dal medico dopo aver valutato i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con lanzoprazolo per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il lanzoprazolo ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”), che possono alterare i tempi di reazione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Renazol contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Renazol contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Renazol

La dose raccomandata del medicinale è di 15 mg (1 capsula) al giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Renazol deve essere interrotto dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo il primo giorno di assunzione di Renazol, ma bisogna ricordare che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane, i sintomi non scompaiono. Non assumere Renazol per più di 2 settimane senza consultare il medico.
Le capsule devono essere assunte prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le capsule devono essere inghiottite intere, con abbondante acqua. Le capsule possono essere aperte e il contenuto versato, ma non devono essere masticate né schiacciate.
L'assunzione contemporanea di cibo rallenta e riduce l'assorbimento di lanzoprazolo. L'effetto ottimale del medicinale si ottiene assumendolo a stomaco vuoto.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono consultare il medico prima di assumere Renazol.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Renazol
Finora non ci sono esperienze di sovradosaggio di lanzoprazolo nell'uomo.
Dosi fino a 180 mg al giorno sono state tollerate dall'uomo senza effetti indesiderati significativi.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati indicati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati” possono manifestarsi in forma più intensa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Renazol
In caso di dimenticanza dell'assunzione del medicinale all'orario previsto, assumere la dose non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'orario previsto per la successiva dose, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi presso
l’ospedale più vicino se si verificano:

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore di labbra, lingua o viso, difficoltà respiratorie, febbre o calo della pressione arteriosa
• gravi reazioni cutanee, caratterizzate da arrossamento, vesciche, infiammazione intensa e desquamazione della pelle
• disturbi epatici, che possono causare ittero (ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi).

Questi effetti indesiderati sono rari e possono richiedere assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in più di 1 paziente su 100):

• vomito, nausea, diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito
• dolori, vertigini
• affaticamento
• polipi gastrici lievi.

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto comunemente (in meno di 1 paziente su 100):

• secchezza della bocca o della gola, perdita di appetito
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale
• alterazioni del gusto
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 paziente su 1.000):

• pancreatite, candidosi esofagea, glossite
• eritema multiforme (malattia caratterizzata da lesioni eritematose, edematose e bollose a livello della cute e delle mucose), petecchie (piccole aree puntiformi di emorragia), porpora (fenomeno di fuoriuscita di sangue nei tessuti circostanti), perdita dei capelli, sudorazione eccessiva
• depressione, allucinazioni, confusione mentale, insonnia, letargia, sonnolenza, tremore, formicolio e sensazione di bruciore della pelle, agitazione psicomotoria
• epatite e ittero
• alterazioni del numero di cellule ematiche
• nefrite interstiziale
• palpitazioni, dolore toracico
• edemi periferici
• dolori muscolari e articolari
• disturbi della vista
• edema dei tessuti (angioedema), broncospasmo, febbre.

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000):

• colite, infiammazioni della cavità orale, colorazione nerastra della lingua
• sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da bolle a livello della mucosa orale, della gola, delle zone genitali e dell'ano, nonché della congiuntiva, accompagnate da febbre), necrolisi epidermica tossica (una grave lesione cutanea)
• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi
• ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini, galattorrea
• shock anafilattico (una reazione allergica sistemica con sintomi quali alterazioni circolatorie, calo della pressione, broncospasmo e orticaria; nei casi gravi può essere pericoloso per la vita), impotenza e malessere generale
• aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta:

• eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari
• allucinazioni visive
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Se Renazol è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, allucinazioni, convulsioni, vertigini, disturbi cardiaci (aritmie ventricolari). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio. In alcune persone durante il trattamento con Renazol possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Renazol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sulla blister al: EXP. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale,
proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renazol

• Il principio attivo di Renazol è il lanzoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lanzoprazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio - granuli, laurilsolfato di sodio, mannitolo, meglumina, ipromellosa, macrogolo 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1). Composizione della capsula: giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua depurata.

Aspetto di Renazol e contenuto della confezione
Renazol 15 mg – capsule gelatinose opache, gialle, rigide, di dimensione 3, contenenti microgranuli bianchi o quasi bianchi.
Confezionate in blister in foglio OPA/Al/PVC/Al contenente 7 capsule. Nella confezione di cartone sono contenute 14 capsule (2 blister) insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna