Ремурель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ремурель, 40 мг/мл, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
Glatirameri acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ремурель і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ремурель
3. Як застосовувати лікарський засіб Ремурель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ремурель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ремурель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ремурель — це лікарський препарат, що застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (РС). Цей препарат впливає на роботу імунної системи пацієнта
і належить до групи імуномодулюючих засобів. Вважається, що симптоми РС спричинені
неправильним функціонуванням імунної системи організму. Це призводить до утворення запальних вогнищ
у мозку та спинному мозку.
Лікарський засіб Ремурель застосовується з метою зменшення частоти нападів розсіяного склерозу (рецидивів захворювання). Корисна дія лікарського засобу не була продемонстрована при інших формах розсіяного склерозу, при яких напади захворювання відсутні або майже відсутні.
Лікарський засіб Ремурель може не впливати на тривалість нападу розсіяного склерозу чи на тяжкість симптомів під час нападу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремурель

Коли не застосовувати препарат Ремурель

• якщо пацієнт має алергію на ацетат глатірамеру або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування Ремурелю слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хвороби нирок або серця, можуть знадобитися регулярні обстеження або контрольні візити,
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки (в тому числі спричинені вживанням алкоголю). Препарат Ремурель може викликати тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть загрожувати життю. Такі реакції можуть виникнути незабаром після введення препарату, через кілька місяців або навіть кілька років після початку лікування, навіть якщо після попереднього введення алергічних реакцій не було.

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми алергічних реакцій можуть нагадувати реакції після
ін’єкції. Лікар повідомить пацієнта про симптоми алергічної реакції.
Діти та підлітки
Препарат Ремурель не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Досліджень щодо застосування препарату Ремурель у пацієнтів похилого віку не проводилося.
Слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ремурель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря, щоб отримати пораду та обговорити можливість застосування препарату Ремурель під час вагітності.
Препарат Ремурель можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу ацетату глатірамеру на новонароджених і (або) немовлят, яких годують грудьми. Препарат Ремурель можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ремурель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ремурель

Цей засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна ампулка-шприц (40 мг ацетату глатірамеру), яку вводять
шляхом підшкірного введення тричі на тиждень із інтервалом не менше 48 годин
між введеннями, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Рекомендується вводити засіб у ті самі
дні кожного тижня.
Дуже важливо правильне застосування лікарського засобу Ремурель:

• Засіб слід вводити лише підшкірно (див. «Інструкція щодо застосування» нижче).
• Засіб слід застосовувати в дозі, призначеній лікарем. Необхідно дотримуватися лише тієї дози, яку призначив лікар.
• Ніколи не можна використовувати одну й ту саму ампулку-шприц більше одного разу. Будь-які не використані залишки або відходи слід утилізувати.
• Вміст ампулок-шприців лікарського засобу Ремурель не можна змішувати чи застосовувати одночасно з іншими препаратами.
• Якщо розчин містить видимі частинки, його використовувати не можна. Слід використати нову ампулку-шприц.

Лікар або медсестра нададуть пацієнтові детальні інструкції та проконтролюють перше
самостійне введення лікарського засобу Ремурель. Лікар або медсестра залишаться з пацієнтом під час
самостійного введення та протягом наступної півгодини, щоб переконатися, що не виникають жодні
неприємні відчуття.
Інструкції щодо застосування
Перед застосуванням лікарського засобу Ремурель слід уважно прочитати ці інструкції.
Перед введенням засобу слід переконатися, що підготовлено всі необхідні предмети:

• Один блістер, що містить одну ампулку-шприц лікарського засобу Ремурель.
• Ємність для використаних голок та шприців.
• Для кожного введення слід виймати з упаковки лише один блістер з однією ампулкою-шприцом. Усі інші шприци слід зберігати в коробці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блістер зі шприцом слід витягнути та залишити при кімнатній температурі принаймні на 20 хвилин перед введенням, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Ретельно вимити руки милом і водою.
Якщо пацієнт бажає використовувати пристрій для введення, доступний автоін’єктор під назвою Autoxon, який можна використовувати з лікарським засобом Ремурель. Автоін’єктор Autoxon призначений для використання з лікарським засобом Ремурель і не тестувався для застосування з іншими препаратами. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування, що додається до автоін’єктора Autoxon.
Слід обрати місце введення з числа вказаних на схемах.
Існує сім ділянок тіла, куди можна вводити препарат:
Ділянка 1. Область живота навколо пупка. Уникати введення в межах 5 см від пупка,
Ділянки 2 і 3: Стегна (над колінами),

Ділянки 4, 5, 6 і 7: Задня частина плечей та верхні ділянки стегон (нижче талії).

У межах кожної ділянки є кілька місць для введення лікарського засобу. Слід обирати інше місце для
наступного введення, щоб зменшити ймовірність подразнення або болю в місці введення. Слід по черзі змінювати ділянки та місця введення в межах кожної ділянки. Не слід вводити засіб щоразу в одне й те саме місце.
Увага: не слід вводити лікарський засіб у болючі місця або там, де шкіра змінила колір, а також у місцях, де відчуваються ущільнення або вузлики.
Слід розглянути можливість складання графіка чергування місць введення та записати його в щоденнику. Є певні ділянки тіла, де важко самостійно вводити препарат (наприклад, задня частина плеча). Якщо пацієнт бажає використовувати ці ділянки для введення, може знадобитися допомога іншої особи.
Як вводити:

• Вийняти шприц із захисної панелі, відірвавши фольгу.
• Зняти колпачок з голки, не знімаючи його ротом або зубами.
• Обережно захопити складку шкіри між великим пальцем і вказівним пальцем вільної руки (малюнок 1).
• Ввести голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Ввести лікарський засіб, повільно натискаючи на поршень з постійною швидкістю до повного спорожнення шприца.
• Витягнути шприц і голку рухом прямо вгору. Викинути шприц у спеціальну ємність. Використані шприци не можна викидати у побутові сміттєві контейнери. Їх слід обережно помістити в спеціальну ємність для гострих предметів згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

Малюнок 1. Малюнок 2.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Ремурель надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ремурель
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Ремурель
Слід ввести засіб якомога швидше після усвідомлення пропуску або коли пацієнт зможе це зробити,
а потім пропустити введення на наступний день. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо можливо, наступного тижня слід повернутися до звичайного графіка застосування.
Припинення застосування лікарського засобу Ремурель
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ремурель без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактичні реакції)
Після застосування можуть швидко виникнути серйозні алергічні реакції на цей лікарський засіб. Це не дуже поширений побічний ефект.
Ці реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку лікування препаратом Ремурель,
навіть якщо після попереднього введення алергічних реакцій не було.
Необхідно припинити застосування препарату Ремурель і негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виявляються будь-які ознаки цих
побічних ефектів:

• поширена висипка (червоні плями або кропив’янка);
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика;
• раптове задихання, труднощі з диханням або свистяче дихання;
• судоми (епілептичні напади);
• труднощі з ковтанням або мовою;
• непритомність, почуття запаморочення або непритомності;
• падіння.

Інші реакції після ін’єкції (негайна реакція після введення)
У деяких людей протягом кількох хвилин після введення препарату Ремурель може виникнути один або
кілька таких симптомів. Зазвичай вони не призводять до ускладнень і самостійно зникають
протягом півгодини.
Однак, якщо такі симптоми зберігаються довше, ніж 30 хвилин, необхідно негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• почервоніння шкіри (з почуттям жару) на ділянці грудної клітки або обличчя (розширення судин);
• поверхневе дихання (задихання);
• біль у грудній клітці;
• серцебиття та прискорені серцеві скорочення (серцебиття, тахікардія).

Захворювання печінки
Під час лікування препаратом Ремурель рідко можуть виникати захворювання печінки або їх загострення, включаючи
недостатність печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів:

• нудота;
• втрата апетиту;
• темне забарвлення сечі та світлий кал;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки ока;
• підвищена схильність до кровотечі.

Загалом, побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що застосовували ацетат глатірамеру
у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень, спостерігалися також у пацієнтів, які застосовували
ацетат глатірамеру у дозі 20 мг/мл (див. нижче наведений список).
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування ацетату глатірамеру:
Дуже часто: (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• інфекція, грип;
• тривожність, депресія;
• головний біль;
• нудота;
• шкірна висипка;
• біль у суглобах або спині;
• слабкість, реакції на місці ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та подразливість (ці реакції на місці ін’єкції трапляються часто і зазвичай зменшуються через певний час), неспецифічний біль.

Часто: (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• запалення дихальних шляхів, кишковий грип, герпес, отит, риніт, абсцес щелепи, кандидоз піхви;
• доброкачісне утворення шкіри (доброкачісна пухлина шкіри), утворення тканин (пухлина);
• збільшення лімфатичних вузлів;
• алергічні реакції;
• втрата апетиту, збільшення маси тіла;
• нервозність;
• порушення смаку, підвищення м’язового тонусу, мігрені, порушення мовлення, непритомність, тремтіння;
• подвійне бачення, захворювання очей;
• захворювання вух;
• кашель, алергічний риніт;
• захворювання прямої кишки або заднього проходу, запори, карієс, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота;
• неправильні результати функціональних тестів печінки;
• синці, підвищена пітливість, свербіж, порушення шкіри, кропив’янка;
• біль у шиї;
• раптове прагнення сечі, часте сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура;
• озноб, набряк обличчя, атрофія підшкірної тканини на місці ін’єкції, місцева реакція, периферичний набряк через накопичення рідини, гарячка.

Не дуже часто: (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• абсцес, дерматит і флегмона підшкірної тканини, фурункульоз, опоясуючий лишай, пієлонефрит;

• рак шкіри;

• підвищення кількості лейкоцитів, зниження кількості лейкоцитів, збільшення селезінки, зниження кількості тромбоцитів, зміни у вигляді лейкоцитів;

• збільшення щитовидної залози, гіпертиреоз;

• знижена толерантність до алкоголю, подагра, підвищення концентрації жирів (ліпідів) у крові, підвищення концентрації натрію у крові, зниження концентрації феритину у плазмі;

• незвичайні сни, сплутаність свідомості, ейфоричний настрій, галюцинації (бачення, чуття, запах, смак або відчуття чогось, що не існує), ворожість, надмірно підвищений настрій, порушення особистості, самогубства;

• оніміння та біль у руках (синдром карпального каналу), психічні порушення, епілептичні напади (судоми), проблеми з письмом і читанням, м’язові порушення, рухові порушення, судоми м’язів, запалення нервів, порушення нервово-м’язових з’єднань, що призводять до
  порушення функції м’язів, ністагм (непрохідні швидкі рухи очних яблук), параліч, опущення
  стопи (пошкодження статевого нерва), стан безсвідомості (оціпеніння), зниження зору;

• катаракта, пошкодження рогівки ока, почуття сухості очей, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, що призводить до порушень зору;

• серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень, періодичне прискорене серцебиття;

• варикозне розширення вен;

• апное (періодичне припинення дихання), носова кровотеча, ненатуральне швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція), почуття стиснення в горлі, порушення легень, неможливість дихання через тиск у горлі (почуття задухи);

• ентерит, поліп ободової кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, кровотеча з заднього проходу, збільшення слинних залоз;

• жовчнокам’яна хвороба, збільшення печінки;

• набряк шкіри та м’яких тканин, контактна висипка, болючий багульний еритема (червоні вузлики на шкірі), шкірні вузлики;

• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або остеоартрит), запалення та біль у синовіальній сумці (що вистелює суглоб), біль у бік, зниження м’язової маси;

• гематурія, нефролітіаз, порушення в сечовидільній системі, аномальна сеча;

• набряк молочних залоз, порушення ерекції, опущення або випадіння органів таза, тривала ерекція, захворювання простати, аномальний цитологічний мазок шийки матки, захворювання яєєчок, кровотеча з піхви, захворювання піхви;

• кіста, симптоми так званого „наступного дня”, зниження температури тіла (гіпотермія), неспецифічне запалення, некроз тканини на місці ін’єкції, порушення слизових оболонок;

• поствакцинальні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ремурель

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Ампулки-шприци з ліками Ремурель можна одноразово зберігати поза холодильником
у температурному діапазоні від 15°C до 25°C протягом періоду до 1 місяця. Після закінчення 1 місяця, якщо якісь
ампулки-шприци з ліками Ремурель не були використані і все ще знаходяться в оригінальній упаковці,
їх необхідно знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Ампулки-шприци слід зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакеті
після: EXP. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Якщо розчин містить видимі частинки, шприц слід викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ремурель

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (вміст одного флакончика-шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру.
• Інші складові: манітол та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ремурель і що містить упаковка
Лікарський засіб Ремурель, розчин для ін'єкцій у флакончиках-шприцах, є стерильним, прозорим розчином без кольору або зі світло-жовтим/бурштиновим відтінком.
Якщо розчин містить видимі частинки, його слід викинути і почати знову. Необхідно використати новий флакончик-шприц.
3 флакончики-шприци
12 флакончиків-шприців
36 флакончиків-шприців
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Чеська Республіка: Remurel
Хорватія: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Естонія: Remurel
Ісландія: Remurel
Латвія: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Литва: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Нідерланди: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польща: Remurel
Румунія: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словенія: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Словаччина: Remurel 40 mg/ml
Угорщина: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Автоматичний багаторазовий ін'єкційний пристрій зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Autoxon — Болгарія, Хорватія, Естонія, Ісландія, Литва, Латвія, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Словенія, Словаччина, Угорщина
Sensigo — Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (логотип)]