Remurel

Prospecto: Información para el paciente

Remurel, 40 mg/ml, solución inyectable en ampolla - jeringa
Glatirameri acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Remurel
3. Cómo utilizar Remurel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remurel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza

Remurel es un medicamento utilizado en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM). Este medicamento actúa sobre el sistema inmunitario del paciente y pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple están provocados por un funcionamiento anómalo del sistema inmunitario del organismo, lo que da lugar a focos inflamatorios en el cerebro y la médula espinal.
Remurel se utiliza para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recaídas de la enfermedad). No se ha demostrado que este medicamento sea eficaz en otras formas de esclerosis múltiple en las que no existen brotes o en las que éstos son muy infrecuentes.
Remurel puede no tener efecto sobre la duración de los brotes de esclerosis múltiple ni sobre la intensidad de los síntomas durante un brote.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remurel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Remurel

• si el paciente tiene alergia al acetato de glatirámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Remurel, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades renales o cardíacas, podrían ser necesarias exploraciones o visitas de control periódicas;
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática (incluidas las provocadas por el consumo de alcohol). El medicamento Remurel puede provocar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales podrían poner en peligro la vida. Estas reacciones pueden aparecer poco después de la administración del medicamento, varios meses o incluso varios años después del inicio del tratamiento, incluso si tras la administración previa no se habían producido reacciones alérgicas.

Los síntomas objetivos y subjetivos de las reacciones alérgicas pueden solaparse con las reacciones tras la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Remurel en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios sobre el uso de Remurel en pacientes de edad avanzada.
Debe consultar a su médico.

Remurel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para obtener consejo y considerar el uso del medicamento Remurel durante el embarazo.
Se puede utilizar Remurel durante el embarazo tras consultar con el médico.
Los datos limitados disponibles en humanos no han mostrado efectos negativos del acetato de glatirámero en recién nacidos y (o) lactantes amamantados. Remurel puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Remurel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Remurel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es una jeringa-prellenada (40 mg de acetato de glatiramero), administrada mediante inyección subcutánea tres veces por semana, con un intervalo de al menos 48 horas entre cada dosis, por ejemplo, lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días cada semana.
Es muy importante administrar correctamente el medicamento Remurel:

• El medicamento debe administrarse únicamente por vía subcutánea (véase "Instrucciones de uso" más abajo).
• El medicamento debe utilizarse en la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis recetada por el médico.
• Nunca debe utilizarse la misma jeringa-prellenada más de una vez. Todos los productos no utilizados o residuos deben desecharse.
• No debe mezclarse el contenido de las jeringas-prellenadas de Remurel ni administrarse simultáneamente con otros productos.
• Si la solución contiene partículas visibles, no debe utilizarse. Debe emplearse una nueva jeringa-prellenada.

El médico o la enfermera proporcionarán al paciente instrucciones detalladas y supervisarán la primera autoadministración del medicamento Remurel. El médico o la enfermera permanecerán con el paciente mientras este realice la inyección por sí mismo y durante la media hora siguiente, para asegurarse de que no se presenten molestias.
Instrucciones de uso
Antes de utilizar el medicamento Remurel, lea cuidadosamente estas instrucciones.
Antes de inyectar el medicamento, asegúrese de tener todos los elementos necesarios:

• Un blíster que contenga una jeringa-prellenada de Remurel.
• Un recipiente para agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, debe extraerse del envase solo un blíster con una jeringa-prellenada. El resto de las jeringas deben guardarse en la caja.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, el blíster con la jeringa debe dejarse a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección, para que la solución alcance la temperatura ambiente.

Lávese bien las manos con agua y jabón.
Si el paciente desea utilizar un dispositivo inyector para la administración, existe un autoinyector llamado Autoxon, que puede utilizarse con el medicamento Remurel. El dispositivo Autoxon está diseñado para usarse con Remurel y no se ha probado su uso con otros medicamentos. Lea atentamente las instrucciones de uso adjuntas al autoinyector Autoxon.
Debe elegirse el lugar de inyección entre los sitios indicados según los esquemas.
Hay siete zonas del cuerpo donde puede realizarse la inyección:
Zona 1. Área abdominal alrededor del ombligo. Evite inyectar a menos de 5 cm del ombligo.
Zonas 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas),

Zonas 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los hombros y zonas superiores de las caderas (por debajo de la cintura).

En cada zona hay varios puntos para inyectar el medicamento. Debe elegirse un lugar diferente para cada inyección subsiguiente con el fin de reducir la probabilidad de irritación o dolor en el sitio de inyección. Debe rotarse sistemáticamente entre las zonas y cambiarse los puntos de inyección dentro de cada zona. No debe inyectarse el medicamento siempre en el mismo lugar.
Advertencia: no inyecte el medicamento en un lugar doloroso, con cambios en el color de la piel, ni en zonas donde se perciban engrosamientos o nódulos.
Se recomienda elaborar un calendario rotativo para la selección de los sitios de inyección y anotarlo en un diario. Hay ciertas zonas del cuerpo donde es difícil autoinyectarse (por ejemplo, la parte posterior del hombro). Si el paciente desea utilizar estos sitios, puede necesitar ayuda de otra persona.
Cómo inyectar:

• Saque la jeringa de la bandeja protectora, separando la lámina.
• Retire la cubierta de la aguja; no retire la cubierta con la boca ni con los dientes.
• Tome suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice de la mano libre (figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra en la figura 2.
• Inyecte el medicamento presionando el émbolo hacia abajo con velocidad constante hasta vaciar completamente la jeringa.
• Extraiga la jeringa y la aguja en línea recta hacia arriba. Deseche la jeringa en un recipiente especial. No debe tirar las jeringas usadas a la basura doméstica. Deben colocarse con cuidado en un recipiente especial para objetos punzantes, según las indicaciones del médico o la enfermera.

Figura 1. Figura 2.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Remurel es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Remurel
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Remurel
Debe inyectar el medicamento tan pronto como se dé cuenta del olvido o cuando sea posible. A continuación, omita la dosis del día siguiente. No debe inyectar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es posible, en la semana siguiente debe volver al horario habitual de administración.
Interrupción del tratamiento con Remurel
No debe interrumpir el tratamiento con Remurel sin consultar primero con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas)
Pueden presentarse reacciones alérgicas graves poco después de la administración de este medicamento. Se trata de un efecto adverso no muy frecuente. Estas reacciones pueden aparecer varios meses o años después de iniciar el tratamiento con Remurel, incluso si tras la administración previa no se habían producido reacciones alérgicas.
Debe interrumpirse el uso de Remurel y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se observan cualquiera de los siguientes signos de estos efectos adversos:

• erupción cutánea extensa (manchas rojas o urticaria);
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua;
• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o respiración silbante;
• convulsiones (crisis convulsivas);
• dificultad para tragar o hablar;
• desmayo, sensación de mareo o desvanecimiento;
• caída.

Otras reacciones tras la inyección (reacción inmediata tras la inyección)
En algunas personas, puede aparecer uno o más de los siguientes síntomas en los minutos siguientes a la inyección de Remurel. Habitualmente, no provocan complicaciones y desaparecen espontáneamente en unos treinta minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten más de 30 minutos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• enrojecimiento de la piel (con sensación de calor) en el pecho o en la cara (vasodilatación);
• respiración superficial (falta de aire);
• dolor en el pecho;
• palpitaciones y latidos cardíacos rápidos (palpitaciones, taquicardia).

Enfermedades hepáticas
Durante el tratamiento con Remurel, rara vez pueden presentarse enfermedades hepáticas o su empeoramiento, incluyendo insuficiencia hepática. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas como:

• náuseas;
• pérdida de apetito;
• orina oscura y heces claras;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia);
• mayor tendencia a sangrar.

En general, los efectos adversos notificados por pacientes que han utilizado acetato de glatirámero
a una dosis de 40 mg/ml tres veces por semana también se han observado en pacientes que han utilizado
acetato de glatirámero a una dosis de 20 mg/ml (ver lista siguiente).
Los siguientes efectos adversos han sido descritos tras la administración de acetato de glatirámero:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección, gripe;
• ansiedad, depresión;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• erupción cutánea;
• dolor articular o de espalda;
• debilidad, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de inyección son frecuentes y suelen disminuir con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del sistema respiratorio, gripe estomacal, herpes, otitis, rinitis, absceso dental, candidiasis vaginal;
• crecimiento benigno de la piel (tumor cutáneo benigno), hiperplasia de tejidos (neoplasia);
• aumento de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas;
• pérdida de apetito, aumento de peso;
• nerviosismo;
• alteraciones del gusto, aumento del tono muscular, migrañas, trastornos del habla, desmayos, temblores;
• visión doble, enfermedades oculares;
• enfermedades del oído;
• tos, rinitis alérgica;
• enfermedades del ano o recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• hematomas, sudoración excesiva, picor, trastornos cutáneos, urticaria;
• dolor de cuello;
• urgencia miccional repentina, micción frecuente, incapacidad para vaciar adecuadamente la vejiga;
• escalofríos, hinchazón facial, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de inyección, reacción local, edema periférico debido a acumulación de líquido, fiebre.

No muy frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• absceso, celulitis (inflamación de la piel y tejidos subcutáneos), forúnculos, herpes zóster, nefritis;
• cáncer de piel;
• aumento del número de glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del bazo, disminución del número de plaquetas, alteraciones en el aspecto de los glóbulos blancos;
• agrandamiento de la glándula tiroides, hipertiroidismo;
• menor tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas (lípidos) en sangre, aumento de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de ferritina en plasma;
• sueños inusuales, confusión, estado de ánimo eufórico, alucinaciones (ver, oír, oler, saborear o sentir algo que no existe), hostilidad, estado de ánimo excesivamente elevado, trastornos de la personalidad, intentos de suicidio;
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psíquicos, convulsiones (crisis epilépticas), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, alteraciones del movimiento, calambres musculares, inflamación de los nervios, alteraciones de la unión neuromuscular que provocan alteraciones funcionales musculares, nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios), parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (aturdimiento), pérdida de la visión;
• cataratas, lesión de la córnea ocular, sensación de ojo seco, hemorragia ocular, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, atrofia del nervio óptico que conduce a trastornos visuales;
• extrasístoles, disminución de la frecuencia cardíaca, taquicardia paroxística;
• várices;
• apnea (interrupción periódica de la respiración), epistaxis, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de opresión en la garganta, enfermedades pulmonares, imposibilidad de respirar debido a una presión en la garganta (sensación de asfixia);
• colitis, pólipos del colon, eructos, úlceras esofágicas, gingivitis, sangrado rectal, aumento de las glándulas salivales;
• cálculos biliares, agrandamiento del hígado;
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, erupción cutánea de contacto, eritema nodoso doloroso (nódulos rojos en la piel), nódulos cutáneos;
• inflamación e hinchazón articular (artritis o artritis ósea), inflamación y dolor de la bursa (saco lleno de líquido que recubre algunas articulaciones), dolor de costado, pérdida de masa muscular;
• hematuria, cálculos renales, trastornos del sistema urinario, orina anormal;
• hinchazón de las mamas, trastornos de la eyaculación, prolapso u descenso de órganos pélvicos, erección prolongada, enfermedades de la próstata, alteraciones en la citología del cuello uterino, enfermedades testiculares, sangrado vaginal, enfermedades vaginales;
• quiste, síntomas de resaca, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), inflamación inespecífica, necrosis del tejido en el lugar de inyección, trastornos de las membranas mucosas;
• reacciones adversas posteriores a la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remurel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Las ampollas-jeringa de Remurel pueden mantenerse fuera de la nevera, una sola vez, a una temperatura comprendida entre 15°C y 25°C, durante un período de hasta 1 mes. Transcurrido este mes, si aún quedan ampollas-jeringa de Remurel sin utilizar y siguen en su envase original, deberán volver a guardarse en la nevera.
No congelar.
Las ampollas-jeringa deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche de cartón tras EXP. Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Si la solución contiene partículas visibles, la jeringa debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remurel

• La sustancia activa del medicamento es acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Remurel y contenido del envase
El medicamento Remurel, solución inyectable en jeringas precargadas, es una solución estéril, transparente, incolora o con un ligero tono amarillo claro/marrón.
Si la solución contiene partículas visibles, debe desecharse y comenzar de nuevo. Debe utilizarse una jeringa precargada nueva.
3 jeringas precargadas
12 jeringas precargadas
36 jeringas precargadas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
República Checa: Remurel
Croacia: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Estonia: Remurel
Islandia: Remurel
Letonia: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lituania: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Países Bajos: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia: Remurel
Rumanía: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslovenia: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Eslovaquia: Remurel 40 mg/ml
Hungría: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

El dispositivo de inyección automático reutilizable está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Autoxon: Bulgaria, Croacia, Estonia, Islandia, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Hungría
Sensigo: Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logo)]