Ремурель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Remurel, 40 мг/мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Глатирамера ацетат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Remurel и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Remurel
3. Как применять лекарственное средство Remurel
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Remurel
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Remurel и для чего оно применяется

Лекарственное средство Remurel представляет собой лекарственный препарат, применяемый для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС). Данный препарат воздействует на иммунную систему пациента и относится к группе иммуномодулирующих средств. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением работы иммунной системы организма, что приводит к образованию очагов воспаления в головном и спинном мозге.
Препарат Remurel применяется с целью уменьшения частоты обострений рассеянного склероза (рецидивов заболевания). Эффективность препарата не была продемонстрирована при других формах рассеянного склероза, при которых обострения отсутствуют или возникают крайне редко.
Препарат Remurel может не оказывать влияния на продолжительность обострения рассеянного склероза, а также на тяжесть симптомов в период обострения.

2. Информация, важная перед применением препарата Ремурель

Когда не следует применять препарат Ремурель

• если у пациента имеется аллергия на ацетат глатирамера или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Ремуреля необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания почек или сердца, могут потребоваться регулярные обследования или контрольные визиты;
• если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо заболевания печени (в том числе вызванные употреблением алкоголя). Препарат Ремурель может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут угрожать жизни. Эти реакции могут возникнуть вскоре после введения препарата, через несколько месяцев или даже несколько лет после начала лечения, даже если после предыдущего введения аллергических реакций не наблюдалось.

Симптомы объективных и субъективных аллергических реакций могут совпадать с реакциями на
введение инъекции. Врач проинформирует пациента о симптомах аллергической реакции.
Дети и подростки
Препарат Ремурель не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Исследования применения препарата Ремурель у пациентов пожилого возраста не проводились.
Следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Ремурель с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу для получения консультации и обсуждения вопроса о применении препарата Ремурель во время беременности.
Препарат Ремурель можно применять во время беременности после консультации с врачом.
Ограниченные данные у людей не выявили негативного влияния ацетата глатирамера на новорождённых и (или) младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Ремурель можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ремурель не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ремурель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна ампула-шприц (40 мг ацетата глатирамера), вводимая подкожно три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов между введениями, например, в понедельник, среду и пятницу. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждую неделю.
Особо важно правильное применение препарата Ремурель:

• Препарат следует вводить только подкожно (см. «Инструкция по применению» ниже).
• Препарат следует применять в дозе, назначенной врачом. Необходимо соблюдать только ту дозу, которая была назначена врачом.
• Никогда нельзя использовать одну и ту же ампулу-шприц более одного раза. Все неиспользованные препараты или отходы следует утилизировать.
• Содержимое ампул-шприцев препарата Ремурель нельзя смешивать и вводить одновременно с какими-либо другими препаратами.
• Если раствор содержит видимые частицы, его использовать нельзя. Необходимо использовать новую ампулу-шприц.

Врач или медсестра предоставят пациенту подробные инструкции и будут контролировать первые самостоятельные введения препарата Ремурель. Врач или медсестра останутся с пациентом во время самостоятельного введения препарата и в течение последующих 30 минут, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо нежелательных реакций.
Инструкции по применению
Перед применением препарата Ремурель необходимо внимательно ознакомиться с настоящими инструкциями.
Перед введением препарата следует убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер, содержащий одну ампулу-шприц препарата Ремурель.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.
• Перед каждым введением из упаковки следует извлекать только один блистер с одной ампулой-шприцем. Все остальные шприцы следует хранить в коробке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, блистер со шприцем необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут до введения препарата, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымыть руки мылом и водой.
Если пациент желает использовать устройство для введения препарата, в наличии имеется автоинжектор под названием Autoxon, который может применяться с препаратом Ремурель. Автоинжектор Autoxon предназначен для использования с препаратом Ремурель и не тестировался с другими препаратами. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к автоинжектору Autoxon.
Необходимо выбрать место введения из числа указанных по схемам.
Существует семь областей тела, в которых можно делать инъекции:
Область 1. Область живота вокруг пупка. Избегать введения в радиусе 5 см от пупка.
Области 2 и 3: Бедра (выше колен),

Области 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхние части бедер (ниже талии).

В каждой из этих областей имеется несколько мест для инъекций. Для уменьшения вероятности раздражения или боли в месте введения необходимо выбирать разные места при последующих инъекциях. Следует чередовать области и менять места введения препарата в пределах одной области. Не следует вводить препарат каждый раз в одно и то же место.
Внимание: не следует вводить препарат в болезненные участки или участки с изменённым цветом кожи, а также в места, где ощущаются уплотнения или узелки.
Рекомендуется разработать график чередования мест введения и записать его в дневнике. Существуют области тела, в которых затруднительно делать инъекции самостоятельно (например, задняя поверхность плеча). Если пациент желает использовать эти области для введения, может потребоваться помощь другого лица.
Как делать инъекцию:

• Извлечь шприц из защитной упаковки, отклеив фольгу.
• Снять колпачок с иглы, не снимать колпачок ртом или зубами.
• Аккуратно захватить складку кожи между большим и указательным пальцами свободной руки (рисунок 1).
• Ввести иглу в кожу, как показано на рисунке 2.
• Ввести препарат, медленно и равномерно нажимая на поршень до полного опорожнения шприца.
• Извлечь шприц и иглу движением прямо вверх. Утилизировать шприц в специальный контейнер. Использованные шприцы нельзя выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Их следует осторожно помещать в специальный контейнер для острых предметов в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Рисунок 1. Рисунок 2.
Если пациент ощущает, что действие препарата Ремурель слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Ремурель в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Ремурель
Необходимо ввести препарат как можно скорее после осознания пропуска или когда пациент сможет ввести препарат, затем пропустить введение в следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если возможно, в следующую неделю следует вернуться к регулярному графику введения.
Прекращение применения препарата Ремурель
Не следует прекращать применение препарата Ремурель без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции)
Сразу после введения могут возникнуть тяжелые аллергические реакции на препарат. Это нечастое побочное действие.
Такие реакции могут появиться спустя несколько месяцев или лет после начала лечения препаратом Ремурель,
даже если после предыдущего введения аллергических реакций не было.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ремурель и незамедлительно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если наблюдаются следующие признаки этих
побочных действий:

• обширная сыпь (красные пятна или крапивница);
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка;
• внезапная одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание;
• судороги (эпилептические припадки);
• затруднения при глотании или речи;
• обморок, ощущение головокружения или предобморочного состояния;
• падение.

Другие реакции после инъекции (немедленная реакция после инъекции)
У некоторых людей в течение нескольких минут после введения препарата Ремурель может возникнуть один или
несколько из следующих симптомов. Обычно они не приводят к осложнениям и проходят самостоятельно
в течение получаса.
Однако, если следующие симптомы сохраняются дольше 30 минут, необходимо
немедленно обратиться к врачу или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• покраснение кожи (ощущение жара) на груди или лице (расширение сосудов);
• поверхностное дыхание (одышка);
• боль в груди;
• сердцебиение и учащенное сердцебиение (палитации, тахикардия).

Заболевания печени
При лечении препаратом Ремурель редко могут возникать заболевания печени или усугубление уже имеющихся, включая
печеночную недостаточность. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов, таких как:

• тошнота;
• потеря аппетита;
• потемнение мочи и светлый стул;
• пожелтение кожи или белков глаза;
• повышенная склонность к кровотечениям.

В целом, побочные действия, сообщаемые пациентами, принимавшими ацетат глатирамера
в дозе 40 мг/мл три раза в неделю, также отмечались у пациентов, принимавших
ацетат глатирамера в дозе 20 мг/мл (см. приведенный ниже список).
После применения ацетата глатирамера описаны следующие побочные действия:
Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекция, грипп;
• тревожность, депрессия;
• головная боль;
• тошнота;
• кожная сыпь;
• боль в суставах или спине;
• слабость, кожные реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырьков, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей, желудочный грипп, герпес, отит, ринит, абсцесс челюсти, кандидоз влагалища;
• доброкачественное разрастание кожи (доброкачественная опухоль кожи), разрастание тканей (новообразование);
• увеличение лимфатических узлов;
• аллергические реакции;
• потеря аппетита, увеличение массы тела;
• нервозность;
• нарушения вкуса, повышение мышечного напряжения, мигрень, нарушения речи, обмороки, дрожь;
• двоение в глазах, заболевания глаз;
• заболевания ушей;
• кашель, насморк;
• заболевания ануса или прямой кишки, запоры, кариес, диспепсия, затруднения при глотании, недержание кала, рвота;
• нарушения показателей функциональных проб печени;
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница;
• боль в шее;
• внезапное позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря;
• озноб, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• абсцесс, флегмона, фурункулы, опоясывающий герпес, пиелонефрит;

• рак кожи;

• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезёнки, снижение числа тромбоцитов, изменения внешнего вида лейкоцитов;

• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз;

• пониженная переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров (липидов) в крови, повышение концентрации натрия в крови, снижение концентрации ферритина в плазме;

• необычные сны, спутанность сознания, эйфорическое настроение, галлюцинации (зрительные, слуховые, обонятельные, вкусовые или осязательные ощущения того, чего нет), враждебность, чрезмерно повышенное настроение, нарушения личности, суицидальные попытки;

• онемение и боль в руках (синдром запястного канала), психические нарушения, эпилептические припадки, трудности с письмом и чтением, нарушения мышц, двигательные нарушения, мышечные судороги, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечной передачи, приводящие к
  нарушению функции мышц, нистагм (непроизвольные быстрые движения глазных яблок), паралич, опущение стопы (поражение малоберцового нерва), бессознательное состояние (оцепенение), снижение зрения;

• катаракта, повреждение роговицы глаза, ощущение сухости глаза, кровоизлияние в глаз, опущение века, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения;

• экстрасистолия, снижение частоты сердечных сокращений, периодическое учащение сердцебиения;

• варикоз;

• апноэ (периодическая остановка дыхания), носовое кровотечение, ненормально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сжатия в горле, нарушения лёгких, невозможность дышать из-за ощущения сдавления в горле (чувство удушья);

• воспаление кишечника, полип толстой кишки, отрыжка, язва пищевода, гингивит, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез;

• желчнокаменная болезнь, увеличение печени;

• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненный узловатый эритема (красные узелки на коже), кожные узелки;

• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке (выстилающей суставы), боль в боку, снижение мышечной массы;

• гематурия, мочекаменная болезнь, нарушения в мочевыделительной системе, аномальная моча;

• отек груди, нарушения эрекции, опущение или выпадение органов таза, продолжительная эрекция, заболевания простаты, аномальный цитологический мазок шейки матки, заболевания яичек, кровотечение из влагалища, заболевания влагалища;

• киста, симптомы «похмельного синдрома», снижение температуры тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, распад тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек;

• поствакцинальные нарушения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий биологической безопасности:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремурель

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Ампулки-шприцы лекарства Ремурель можно однократно хранить вне холодильника
при температуре от 15°C до 25°C в течение срока до 1 месяца. По истечении 1 месяца, если какие-либо
ампулки-шприцы лекарства Ремурель не были использованы и по-прежнему находятся в
оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Ампулки-шприцы следует хранить во внешней упаковке для защиты от
света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке
после: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Если раствор содержит видимые частицы, шприц следует выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Remurel

• Активным веществом препарата является ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного шприц-ампулы) содержит 40 мг ацетата глатирамера.
• Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Remurel и что содержит упаковка
Лекарственное средство Remurel, раствор для инъекций в шприц-ампулах, представляет собой стерильный, прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтый/бурый.
Если в растворе видны частицы, его необходимо выбросить и начать введение заново. Следует использовать новую шприц-ампулу.
3 шприц-ампулы
12 шприц-ампул
36 шприц-ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортёр:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Чешская Республика: Remurel
Хорватия: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Эстония: Remurel
Исландия: Remurel
Латвия: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Литва: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Нидерланды: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Польша: Remurel
Румыния: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словения: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Словакия: Remurel 40 mg/ml
Венгрия: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Автоматический многоразовый инъекционный устройство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Autoxon — Болгария, Хорватия, Эстония, Исландия, Литва, Латвия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Словения, Словакия, Венгрия
Sensigo — Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logo)]