Remurel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Remurel, 40 mg/ml, soluzione iniettabile in flaconcino - siringa
Glatirameri acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Remurel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remurel
3. Come usare Remurel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remurel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remurel e a cosa serve

Remurel è un medicinale utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (SM). Questo medicinale agisce modificando il funzionamento del sistema immunitario del paziente
e appartiene al gruppo dei farmaci immunomodulanti. Si ritiene che i sintomi della SM siano causati
da un’alterata attività del sistema immunitario dell’organismo. Ciò provoca la formazione di focolai
infiammatori nel cervello e nel midollo spinale.
Remurel viene utilizzato per ridurre la frequenza delle ricadute della sclerosi multipla (ricadute della malattia). Non è stato dimostrato alcun effetto benefico del medicinale in altre
forme di sclerosi multipla in cui non si verificano o si verificano raramente ricadute della malattia.
Remurel potrebbe non influire sulla durata delle ricadute della sclerosi multipla né sull’intensità
dei disturbi durante la ricaduta.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Remurel

Quando non deve essere usato il medicinale Remurel

• se il paziente è allergico all’acetato di glatiramer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Remurel, è necessario parlare con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie renali o cardiache, potrebbero essere necessari esami o visite di controllo regolari;
• se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche (anche quelle causate dall’assunzione di alcol). Il medicinale Remurel può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere potenzialmente letali. Tali reazioni possono verificarsi poco dopo l’iniezione, oppure mesi o addirittura anni dopo l’inizio del trattamento, anche se dopo precedenti somministrazioni non si sono verificate reazioni allergiche.

I sintomi soggettivi e oggettivi delle reazioni allergiche possono sovrapporsi alle reazioni post-iniezione. Il medico informerà il paziente sui sintomi di una reazione allergica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Remurel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale Remurel nei pazienti anziani. Si consiglia di consultare il medico.

Interazioni del medicinale Remurel con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve contattare il medico per ricevere consigli e valutare l’eventuale uso del medicinale Remurel durante la gravidanza.
Il medicinale Remurel può essere usato durante la gravidanza previa consultazione con il medico.
I dati limitati disponibili sugli esseri umani non hanno evidenziato effetti negativi dell’acetato di glatiramer sui neonati o lattanti allattati al seno. Il medicinale Remurel può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Remurel non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Remurel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è una siringa-preriempita (40 mg di acetato di glatiramer), da somministrare per iniezione sottocutanea tre volte alla settimana, con un intervallo minimo di 48 ore tra un’assunzione e l’altra, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il medicinale sempre negli stessi giorni ogni settimana.
È molto importante che il medicinale Remurel venga somministrato correttamente:

• Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea (vedere “Istruzioni per l’uso” riportate di seguito).
• Il medicinale deve essere utilizzato alla dose prescritta dal medico. È necessario attenersi rigorosamente alla dose indicata dal medico.
• Non si deve mai utilizzare la stessa siringa-preriempita più di una volta. Tutti i prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati.
• Il contenuto delle siringhe-preriempite di Remurel non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente ad altri prodotti.
• Se la soluzione contiene particelle visibili, non deve essere utilizzata. Si deve utilizzare una nuova siringa-preriempita.

Il medico o l’infermiere forniranno al paziente istruzioni dettagliate e supervisioneranno la prima somministrazione autonoma del medicinale Remurel. Il medico o l’infermiere resteranno con il paziente durante l’esecuzione dell’iniezione autonoma e per la mezz’ora successiva, al fine di assicurarsi che non insorgano disturbi.
Istruzioni per l’uso
Prima di utilizzare il medicinale Remurel, leggere attentamente queste istruzioni.
Prima di eseguire l’iniezione, verificare di avere a disposizione tutti gli elementi necessari:

• Un blister contenente una siringa-preriempita di Remurel.
• Un contenitore per aghi e siringhe usate.
• Per ogni iniezione, estrarre dal confezionamento solo un blister con una singola siringa-preriempita. Tutte le altre siringhe devono essere conservate nella scatola.
• Se le siringhe sono state conservate in frigorifero, lasciare il blister con la siringa a temperatura ambiente per almeno 20 minuti prima dell’iniezione, in modo che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Se il paziente desidera utilizzare un dispositivo per l’iniezione, è disponibile un autoiniettore chiamato Autoxon, che può essere usato con il medicinale Remurel. L’autoiniettore Autoxon è stato concepito specificamente per l’uso con Remurel e non è stato testato con altri medicinali. È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso allegate all’autoiniettore Autoxon.
Scegliere il sito di iniezione tra quelli indicati negli schemi seguenti.
Ci sono sette aree del corpo in cui è possibile effettuare l’iniezione:
Zona 1. Area addominale intorno all’ombelico. Evitare di iniettare entro un raggio di 5 cm dall’ombelico.
Zone 2 e 3: cosce (sopra le ginocchia),

Zone 4, 5, 6 e 7: retro delle spalle e parte superiore dei fianchi (sotto la vita).

Ogni area comprende diversi punti in cui effettuare l’iniezione. È necessario scegliere ogni volta un punto diverso per ridurre il rischio di irritazione o dolore nel sito di somministrazione. È opportuno alternare ciclicamente le aree e variare i punti di iniezione all’interno di ciascuna area. Non iniettare il medicinale sempre nello stesso punto.
Attenzione: non iniettare il medicinale in aree dolenti, con alterazioni del colore della pelle, o in cui si avvertono ispessimenti o noduli.
Si consiglia di elaborare un programma ciclico per la scelta dei siti di iniezione e di annotarlo in un diario. Esistono alcune zone del corpo in cui è difficile eseguire autonomamente le iniezioni (ad esempio il retro della spalla). Se il paziente desidera utilizzare tali zone, potrebbe essere necessario l’aiuto di un’altra persona.
Come eseguire l’iniezione:

• Estrarre la siringa dal vassoio protettivo, staccando la pellicola.
• Rimuovere il tappo dell’ago; non rimuovere il tappo con la bocca o con i denti.
• Afferrare delicatamente una piega della pelle tra pollice e indice della mano libera (figura 1).
• Inserire l’ago nella pelle come mostrato nella figura 2.
• Iniettare il medicinale premendo lo stantuffo con velocità costante fino a svuotare completamente la siringa.
• Estrarre la siringa e l’ago con un movimento diretto verso l’alto. Gettare la siringa in un contenitore apposito. Non gettare le siringhe usate nei normali contenitori dei rifiuti domestici. Posizionarle con attenzione in un contenitore apposito per oggetti taglienti, seguendo le indicazioni del medico o dell’infermiere.

Figura 1. Figura 2.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Remurel sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio con Remurel
Contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Remurel
Somministrare il medicinale non appena ci si accorge della dimenticanza o non appena possibile. Successivamente, saltare la dose prevista per il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se possibile, riprendere il normale schema di somministrazione alla settimana successiva.
Interruzione del trattamento con Remurel
Non interrompere il trattamento con Remurel senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche)
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche a questo medicinale subito dopo la somministrazione. Si tratta di un effetto indesiderato non molto frequente.
Tali reazioni possono manifestarsi anche alcuni mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con Remurel, anche se in seguito alle precedenti somministrazioni non si sono verificate reazioni allergiche.
È necessario interrompere immediatamente l’uso di Remurel e contattare subito il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino
se si notano segni di tali effetti indesiderati:

• eruzione cutanea estesa (macchie rosse o orticaria);
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, gola o lingua;
• difficoltà respiratorie improvvisa, respiro affannoso o sibilante;
• convulsioni (crisi convulsive);
• difficoltà di deglutizione o di parola;
• svenimento, sensazione di vertigini o di svenimento imminente;
• caduta.

Altre reazioni dopo iniezione (reazione immediata post-iniezione)
In alcune persone, entro pochi minuti dall’iniezione di Remurel, possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi. Di solito non causano complicazioni e si risolvono spontaneamente entro mezz’ora.
Tuttavia, se questi sintomi persistono per più di 30 minuti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• arrossamento della pelle (con sensazione di calore) al torace o al viso (vasodilatazione);
• respiro affannoso (dispnea);
• dolore al torace;
• palpitazioni e battito cardiaco accelerato (palpitazioni, tachicardia).

Malattie epatiche
Durante il trattamento con Remurel, raramente possono verificarsi malattie epatiche o il loro peggioramento, inclusa l’insufficienza epatica. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come:

• nausea;
• perdita di appetito;
• urine scure e feci chiare;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (itterizia);
• maggiore tendenza a sanguinare.

In generale, gli effetti indesiderati riportati da pazienti trattati con acetato di glatirameri
alla dose di 40 mg/ml si sono verificati anche nei pazienti che assumevano acetato di glatirameri alla dose di 20 mg/ml (vedi elenco seguente).
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di acetato di glatirameri:
Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni, influenza;
• ansia, depressione;
• cefalea;
• nausea;
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni o alla schiena;
• debolezza, reazioni cutanee nel sito di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, dolore, formazione di vesciche, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nel sito di iniezione sono comuni e di solito si attenuano col tempo), dolore aspecifico.

Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie, influenza intestinale, herpes, otite, rinite, ascesso parodontale, candidosi vaginale;
• iperplasia cutanea benigna (neoplasia cutanea benigna), iperplasia dei tessuti (neoplasia);
• ingrandimento dei linfonodi;
• reazioni allergiche;
• perdita di appetito, aumento di peso;
• irrequietezza;
• alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare, emicrania, disturbi del linguaggio, svenimenti, tremori;
• visione doppia, malattie degli occhi;
• malattie dell’orecchio;
• tosse, rinite allergica;
• malattie dell’ano o del retto, stitichezza, carie dentale, dispepsia, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, vomito;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• lividi, sudorazione eccessiva, prurito, disturbi cutanei, orticaria;
• dolore al collo;
• impellente bisogno di urinare, minzione frequente, incapacità di svuotare adeguatamente la vescica;
• brividi, gonfiore del viso, atrofia del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione, reazione locale, edema periferico dovuto ad accumulo di liquido, febbre.

Non molto comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• ascesso, infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo, foruncoli, herpes zoster, nefrite;
• cancro della pelle;
• aumento del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli bianchi, ingrandimento della milza, diminuzione del numero di piastrine, alterazioni dell’aspetto dei globuli bianchi;
• ingrandimento della tiroide, ipertiroidismo;
• ridotta tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue, aumento della concentrazione di sodio nel sangue, diminuzione della concentrazione di ferritina nel siero;
• sogni insoliti, confusione, stato d’animo euforico, allucinazioni (vedere, sentire, odorare, gustare o percepire qualcosa che non esiste), aggressività, stato d’animo eccessivamente elevato, disturbi della personalità, tentativi di suicidio;
• formicolio e dolore alle mani (sindrome del tunnel carpale), disturbi psichici, convulsioni, problemi di scrittura e lettura, disturbi muscolari, disturbi del movimento, crampi muscolari, infiammazione dei nervi, disturbi della giunzione neuromuscolare che portano a

disturbi della funzione muscolare, nistagmo (movimenti rapidi e involontari degli occhi), paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroniero), stato di incoscienza (stupore), perdita della vista;

• cataratta, lesione della cornea oculare, sensazione di occhio secco, emorragia dell’occhio, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, atrofia del nervo ottico con conseguenti disturbi visivi;
• extrasistoli, riduzione della frequenza cardiaca, tachicardia intermittente;
• varici;
• apnea (interruzione intermittente del respiro), epistassi, respirazione anormalmente rapida o profonda (iperventilazione), sensazione di costrizione alla gola, disturbi polmonari, impossibilità di respirare a causa di compressione alla gola (sensazione di soffocamento);
• colite, polipo del colon, eruttazione, ulcera esofagea, gengivite, emorragia anale, ingrandimento delle ghiandole salivari;
• calcolosi biliare, ingrandimento del fegato;
• edema della pelle e dei tessuti molli, dermatite da contatto, eritema nodoso doloroso (noduli rossi sulla pelle), noduli cutanei;
• gonfiore, infiammazione e dolore articolare (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore della borsa sinoviale (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, riduzione della massa muscolare;
• ematuria, calcolosi renale, disturbi dell’apparato urinario, urine anomale;
• gonfiore del seno, disturbi dell’erezione, prolasso o abbassamento degli organi pelvici, erezione prolungata, malattie della prostata, alterazioni del Pap test, malattie dei testicoli, emorragia vaginale, malattie della vagina;
• cisti, sintomi da “postumi della sbornia”, abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), infiammazione aspecifica, necrosi del tessuto nel sito di iniezione, disturbi delle membrane mucose;
• reazioni post-vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remurel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Le siringhe-pruvette di Remurel possono essere conservate una sola volta fuori dal frigorifero
a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C per un periodo massimo di 1 mese. Trascorso tale periodo di 1 mese, se alcune siringhe-pruvette di Remurel non sono state utilizzate e si trovano ancora nell'imballaggio originale, devono essere riposte nuovamente in frigorifero.
Non congelare.
Conservare le siringhe-pruvette nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo: EXP. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Se la soluzione contiene particelle visibili, la siringa deve essere scartata.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remurel

• La sostanza attiva è acetato di glatiramer. 1 ml di soluzione iniettabile (contenuto di una siringa preriempita) contiene 40 mg di acetato di glatiramer.
• Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Remurel e contenuto della confezione
Remurel soluzione iniettabile in siringhe preriempite è una soluzione sterile, limpida, incolore o con una colorazione giallo chiaro/brunastro.
Se la soluzione contiene particelle visibili, deve essere scartata e si deve iniziare nuovamente. Si deve utilizzare una nuova siringa preriempita.
Confezioni da 3 siringhe preriempite
Confezioni da 12 siringhe preriempite
Confezioni da 36 siringhe preriempite
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Repubblica Ceca: Remurel
Croazia: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Estonia: Remurel
Islanda: Remurel
Lettonia: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lituania: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Paesi Bassi: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia: Remurel
Romania: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovenia: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovacchia: Remurel 40 mg/ml
Ungheria: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

L'autoiniettore riutilizzabile è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Autoxon Bulgaria, Croazia, Estonia, Islanda, Lituania, Lettonia, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia, Ungheria
Sensigo Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logo)]