Ремірта ОРО

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ремірта ОРО (Міртазапін Актавіс)
30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Міртазапінум
Ремірта ОРО та Міртазапін Актавіс — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ремірта ОРО та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО
3. Як застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ремірта ОРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ремірта ОРО та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ремірта ОРО належить до групи антидепресантів.
Лікарський засіб Ремірта ОРО застосовується для лікування депресії у дорослих.
Дія лікарського засобу Ремірта ОРО починає проявлятися лише через 1–2 тижні. Через 2–4 тижні пацієнт може відчути поліпшення стану. Якщо протягом 2–4 тижнів поліпшення не відбувається або стан пацієнта погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем. Додаткову інформацію наведено в розділі 3 під заголовком «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ремірта ОРО

Коли не застосовувати лік Ремірта ОРО

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). У такому разі пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, перш ніж застосовувати лік Ремірта ОРО.
• якщо в даний час або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів) застосовувалися ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМО).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ремірта ОРО слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
НЕ СЛІД ПРИЙМАТИ ЛІК РЕМІРТА ОРО АБО ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЛІКУ
РЕМІРТА ОРО СЛІД ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо коли-небудь після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникали
сильна висипка на шкірі, шкірне лущення, утворення пухирів або ураження
порожнини рота.
Сторінка 1 з 10
Діти та підлітки
Лік Ремірта ОРО не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років,
оскільки ефективність його застосування у цій групі не була доведена. Також слід зазначити, що
пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик виникнення
небажаних явищ, таких як: спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (особливо
агресія, бунтівне поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лік Ремірта ОРО
пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо у вас виникли будь-які сумніви,
оскільки лікар призначив лік Ремірта ОРО пацієнту віком до 18 років, будь ласка, знову
проконсультуйтеся з лікарем. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у
пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Ремірта ОРО, слід повідомити про це свого лікаря.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування ліку Ремірта ОРО у
цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Додатково у цій віковій групі після застосування міртазапіну спостерігалося частіше значне
збільшення маси тіла у порівнянні з дорослими.
Думки про самогубство та поглиблення депресії
У людей із депресією іноді можуть виникати думки про самопокалічення або самогубство.
Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно двох тижнів, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопокалічення
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик
  самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися
  антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самопокалічення або
  самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх
  ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо вони
  помічають, що депресія загострюється або виникають тривожні зміни в його поведінці.

Слід також дотримуватися особливої обережності

• якщо у пацієнта є або коли-небудь були такі стани: → Якщо цього ще не було зроблено, слід повідомити лікареві про ці захворювання перед застосуванням ліку Ремірта ОРО
  • судоми (епілепсія). Якщо виникнуть судоми або збільшиться їхня частота, слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
  • захворювання печінки (зокрема жовтяниця). Якщо виникне жовтяниця, слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
  • захворювання нирок
  • захворювання серця або низький артеріальний тиск
  • шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря
  • маніакальна депресія (чергування періодів підвищеного настрою/збудження та депресії). У разі виникнення відчуття надмірного збудження або хвилювання слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
  • цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів)
  • захворювання очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
  • труднощі з відходженням сечі, які можуть бути спричинені збільшенням простати
  • певні види захворювань серця, які можуть призводити до зміни серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або застосування певних ліків, що можуть порушувати серцевий ритм.
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомого походження, біль у горлі та запалення порожнини рота. → Слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках такі симптоми можуть бути
  Сторінка 2 з 10

ознакою порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча це рідкісно, ці
симптоми найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

• якщо пацієнт є літньою особою. Пацієнт може мати підвищену чутливість до небажаних ефектів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS). Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися за
медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, зазначені в розділі 4, у
зв’язку з цими серйозними шкірними реакціями.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування
ліком Ремірта ОРО.
Лік Ремірта ОРО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/використовує
або приймав/використовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/
використовувати, включаючи нижчезазначені.
Не слід застосовувати лік Ремірта ОРО одночасно з:

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМО). Також не слід застосовувати лік Ремірта ОРО раніше ніж через два тижні після припинення прийому ІМО. Якщо пацієнт припинив застосування ліку Ремірта ОРО, не слід починати застосовувати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транилципромін (антидепресанти) та селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Ремірта ОРО в поєднанні з:

• іншими антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан або триптани (використовуються при лікуванні мігрені), трамадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), солі літію (використовуються при лікуванні деяких психічних розладів), метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичні засоби, що використовуються при лікуванні депресії). Дуже рідко у пацієнтів, які приймають лише міртазапін або в комбінованій терапії міртазапіну з цими ліками, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому: раптова гарячка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, тремтіння, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення відразу кількох із цих симптомів.
• антидепресантом, нефазодоном. Він може підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну, а після припинення лікування нефазодоном — повторне збільшення дози міртазапіну.
• ліками, що використовуються при лікуванні тривожності та безсоння, такими як бензодіазепіни, ліками, що використовуються при лікуванні шизофренії, такими як оланзапін, ліками, що використовуються при лікуванні алергії, такими як цетирізин, ліками, що використовуються при лікуванні сильного болю, такими як морфін. Міртазапін у поєднанні з цими ліками може посилювати сонливість, викликану цими ліками.
• ліками, що використовуються при лікуванні інфекцій, такими як антибактеріальні засоби (еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол) та ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ), і ліками, що використовуються при виразковій хворобі шлунка (наприклад, циметидин). У разі початку одночасного застосування цих ліків з міртазапіном концентрація міртазапіну в крові може збільшитися. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну, а після припинення лікування цими ліками — повторне збільшення дози міртазапіну.
• протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн, ліками, що використовуються при лікуванні туберкульозу, такими як рифампіцин. У поєднанні з міртазапіном ці ліки можуть знижувати концентрацію міртазапіну в крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися збільшення дози

Сторінка 3 з 10
міртазапіну, а після припинення лікування цими ліками — повторне зменшення дози
міртазапіну.

• антикоагулянтами, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з міртазапіном рекомендується ретельне спостереження за показниками крові.
• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антиpsychотичні засоби.

Лік Ремірта ОРО та їжа, напої та алкоголь
Пацієнт може відчувати сонливість, якщо споживає алкоголь під час прийому ліку Ремірта ОРО.
Пацієнту не рекомендується споживати алкоголь під час застосування ліку Ремірта ОРО.
Лік Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не свідчить про підвищений ризик.
Однак слід дотримуватися обережності під час застосування міртазапіну в період вагітності.
Якщо міртазапін призначається під час вагітності або безпосередньо перед пологами,
рекомендується спостереження за новонародженим через можливість виникнення небажаних
ефектів.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає лік Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності ліків, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в останніх
трьох місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких
ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN).
Цей синдром проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми зазвичай виникають
у перші 24 години після пологів.
Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або)
акушерки.
Годування грудьми:
Слід проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час прийому ліку Ремірта ОРО.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ремірта ОРО може знижувати уважність або здатність до концентрації. Пацієнт повинен
переконатися, що ці здібності не порушуються, перед початком керування транспортними
засобами або роботою з механізмами. Якщо лікар призначив лік Ремірта ОРО особі віком до
18 років, перед участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) слід перевірити, чи впливає
лік на уважність та здатність до концентрації.
Лік Ремірта ОРО містить аспартам (Е 951)
Лік Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містять 12 мг аспартаму (Е
951) в кожній таблетці.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Лік Ремірта ОРО містить глюкозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Глюкоза, що міститься в ліку, може шкідливо впливати на зуби.
Лік Ремірта ОРО містить сульфіти
Лік рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік Ремірта ОРО містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто
лік вважається «без натрію».
Сторінка 4 з 10

3. Як застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ремірта ОРО доступний у таких дозах: 30 мг, 45 мг.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.
Через декілька днів лікування лікар може рекомендувати збільшити дозу до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай однакова для пацієнтів різного віку.
Проте у пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар може коригувати дозу.
Коли застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО
→ Лікарський засіб Ремірта ОРО слід приймати щодня о тій самій порі.
Найкраще приймати лікарський засіб Ремірта ОРО в одній дозі перед відходом на спочинок.
Однак лікар може рекомендувати застосовувати лікарський засіб у двох поділених дозах протягом доби — одну дозу вранці, одну — ввечері, перед сном. Більшу дозу слід приймати ввечері, перед відходом на спочинок.
Спосіб прийому лікарського засобу Ремірта ОРО
Лікарський засіб слід приймати перорально.

1. Щоб уникнути розтрішкування таблетки, що розпадається в порожнині рота, не слід виштовхувати таблетку з блистра (Малюнок 1).

Малюнок 1

2. Необхідно відокремити одну комірку блистра від решти смужки (Малюнок 2).

Малюнок 2

3. Обережно відірвати фольгу, що покриває, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 3 і 4).

Сторінка 5 з 10

Малюнок 3

Малюнок 4

4. Вийняти таблетку з блистра сухими руками та покласти на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розпадеться, і її можна проковтнути без запивання водою.

Малюнок 5
Коли можна очікувати поліпшення самопочуття
Зазвичай перші ознаки поліпшення можна очікувати через 1–2 тижні лікування, а через 2–4 тижні може настати поліпшення самопочуття.
Важливо обговорити з лікарем ефекти дії лікарського засобу Ремірта ОРО протягом перших кількох тижнів лікування:
→ Через 2–4 тижні після початку прийому лікарського засобу Ремірта ОРО необхідно обговорити з лікарем досягнуті результати лікування.
Якщо немає відповідної клінічної реакції, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2–4 тижні слід знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування. Зазвичай пацієнтові потрібно буде приймати лікарський засіб Ремірта ОРО до повного зникнення симптомів депресії, що триває зазвичай 4–6 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ремірта ОРО
→ Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато лікарського засобу Ремірта ОРО, необхідно негайно звернутися до лікаря. Найчастішими симптомами передозування лікарського засобу Ремірта ОРО (без інших ліків і без алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорена робота серця.
До симптомів передозування лікарського засобу можна віднести зміни серцевого ритму (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм) і (або) втрату свідомості. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як «Torsade de pointes».
Пропуск прийому лікарського засобу Ремірта ОРО
Якщо лікарський засіб приймається один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Якщо лікарський засіб приймається двічі на добу

• якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу лікарського засобу, її слід прийняти разом із вечірньою дозою.

Сторінка 6 з 10

• якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу лікарського засобу, не слід приймати її разом із ранковою дозою — її слід пропустити та продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози лікарського засобу.
• якщо пацієнт забув прийняти обидві дози лікарського засобу, не слід їх відпрацьовувати. Їх слід пропустити, а наступного дня продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу Ремірта ОРО
→ Прийом лікарського засобу Ремірта ОРО можна припинити тільки після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбувається поліпшення, це слід обговорити з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом лікарського засобу Ремірта ОРО, у нього можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження або тривога та головний біль. Ці симптоми не виникають під час поступового відміни лікарського засобу. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:
Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• почуття збудження або піднесення (манія).

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення склер очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомого походження, біль у горлі, виразки в порожнині рота (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку). У деяких пацієнтів знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• напади епілепсії (судоми)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомого походження, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, неконтрольовані судоми м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слина виділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.
• думки про самопошкодження або самогубство
• червонуваті плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипів можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, пов’язані з міртазапіном:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):
Сторінка 7 з 10

• підвищений апетит та збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у порожнині рота.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• судоми або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запори
• висип або шкірні висипання
• біль у суглобах, біль у м’язах
• біль у спині
• запаморочення або втрату свідомості при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• набряки (щиколоток або стоп) через накопичення рідини (набряки)
• втому
• інтенсивні сни
• дезорієнтацію
• почуття тривоги
• порушення сну
• порушення пам’яті, які в більшості випадків зникають після припинення лікування.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• незвичайні відчуття шкіри, наприклад, печіння, жар або поколювання (парестезії)
• синдром незручних ніг (неприємні відчуття в ногах)
• втрату свідомості
• ненатуральні відчуття в порожнині рота (гіпестезія порожнини рота)
• набряк всього тіла (загальний набряк)
• місцевий набряк
• низький тиск крові
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• непереборне бажання рухатися.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• тремтіння м’язів або судоми (клонічні судоми м’язів)
• агресивна поведінка
• біль у животі та нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• ненатуральні відчуття в порожнині рота (парестезія порожнини рота)
• набряки порожнини рота
• набряк всього тіла (генералізований набряк)
• дефіцит натрію в крові
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• ходьба під час сну (лунатизм)
• порушення мовлення
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль, жорсткість і (або) слабкість м’язів, темне забарвлення або обесцвілення сечі (рабдоміоліз)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення молочних залоз і (або) виділення молока з сосків — галакторея)
• тривалий болючий стан ерекції. Сторінка 8 з 10

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях із участю
дітей молодше 18 років: значний приріст маси тіла, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів
у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна
зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ремірта ОРО

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ремірта ОРО

• Діючою речовиною ліків є міртазапін. Ліки Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
• Іншими складовими ліків є: манітол, целюлоза мікрокристалічна, карбонат магнію важкий, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, L-метіонін, целюлоза мікрокристалічна та гума гуар ( Avicel CE-15 ), аспартам (E 951), аромат апельсиновий (мальтодекстрин, гума арабська (E 414), триацетин (E 1518), глюкоза, натрію сульфіт (E 221) та ароматичні компоненти), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Ремірта ОРО та що містить упаковка
Ліки Ремірта ОРО — це таблетки, що розпадаються в порожнині рота.
Ліки Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, круглі, діаметром 10 мм, двоопуклі, непокриті таблетки з маркуванням M2.
Види упаковок
Блистери алюміній/алюміній у картонному пакеті — розміри упаковки: 30 або 90 таблеток.
Блистери алюміній/алюміній, перфоровані, у картонному пакеті — розміри упаковки: 30 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або імпортера-паралельника.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Голландія
Сторінка 9 з 10
Виробник:
Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/07/0799/012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/24
Ці ліки допущені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія Mirtazapin Actavis
Ісландія Miron Smelt
Литва Mirtazapin Actavis
Польща Ремірта ОРО
Сторінка 10 з 10