Remirta ORO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Remirta ORO (Mirtazapin Actavis)
30 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Remirta ORO e Mirtazapin Actavis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remirta ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Remirta ORO
3. Come prendere Remirta ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remirta ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remirta ORO e a cosa serve

Remirta ORO appartiene a un gruppo di medicinali denominati antidepressivi.
Remirta ORO viene utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.
L'effetto di Remirta ORO inizia a manifestarsi solo dopo 1-2 settimane. Dopo 2-4 settimane il paziente potrebbe sentirsi meglio. Se dopo 2-4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, sotto il titolo „Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Remirta ORO

Quando non deve essere usato il medicinale Remirta ORO

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, il paziente deve contattare il medico il più presto possibile prima di assumere Remirta ORO.
• se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Remirta ORO, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
NON ASSUMERE IL MEDICINALE REMIRTA ORO OPPURE CONSULTARE IL MEDICO PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE REMIRTA ORO:
Se in precedenza, dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali, il paziente ha avuto
eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni nella bocca.
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Bambini e adolescenti
Il medicinale Remirta ORO non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata dimostrata l’efficacia del suo impiego in questa fascia d’età. Si deve inoltre sottolineare che, nel caso di assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere Remirta ORO a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente. Se ha dei dubbi perché il medico ha prescritto Remirta ORO a un paziente di età inferiore ai 18 anni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico. Nel caso in cui si manifestino o peggiorino i sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Remirta ORO, informi immediatamente il medico.
Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Remirta ORO in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Inoltre, in questa fascia d’età, dopo l’assunzione di mirtazapina, si è osservato un aumento significativo del peso corporeo più frequente rispetto agli adulti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Le persone affette da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto solo dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

È inoltre necessario prestare particolare attenzione

• se il paziente ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni: → Se non già fatto, informi il medico di tali disturbi prima di assumere Remirta ORO
  • convulsioni (epilessia). Se si verificano convulsioni o un aumento della loro frequenza, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
  • malattia epatica (compresa l’itterizia). Se si manifesta itterizia, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
  • malattia renale
  • malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa
  • schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico
  • depressione maniacale (alternanza di periodi di umore elevato/iperattività e depressione). In caso di sensazione di eccitazione o agitazione eccessiva, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
  • diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici)
  • malattia oculare, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
  • difficoltà a urinare, che possono essere causate dall’ingrandimento della prostata
  • alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• se si manifestano sintomi di infezione, come: febbre alta di origine sconosciuta, mal di gola e infiammazione della bocca. → Interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere Pagina 2 di 10

segno di disturbi nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se il paziente è anziano. Il paziente potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 a seguito di queste gravi reazioni cutanee.
Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con Remirta ORO.
Remirta ORO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli elencati di seguito.
Non deve assumere il medicinale Remirta ORO contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Inoltre, non deve assumere Remirta ORO entro due settimane dalla sospensione degli IMAO. Se il paziente interrompe l’assunzione di Remirta ORO, non deve iniziare a prendere inibitori della MAO per almeno altre due settimane. Tra gli inibitori della MAO rientrano moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assumere Remirta ORO in associazione con:

• altri antidepressivi, come gli SSRI, la venlafaxina e il L-triptofano o i triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (preparati a base di erbe usati nel trattamento della depressione). Molto raramente, nei pazienti che assumono solo mirtazapina o in terapia combinata con questi medicinali, può manifestarsi il cosiddetto sindrome da serotonina. Alcuni sintomi di questa sindrome includono: febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari involontarie, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. Contatti immediatamente il medico se si verificano contemporaneamente diversi di questi sintomi.
• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina e, dopo la sospensione del nefazodone, aumentarla nuovamente.
• medicinali usati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine
  medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina
  medicinali usati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina
  medicinali usati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. La mirtazapina, in associazione con questi medicinali, può accentuare la sonnolenza causata da questi ultimi.
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni, come gli antibiotici (eritromicina), gli antimicotici (come il ketoconazolo) e i medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali usati nella malattia ulcerosa peptica (come la cimetidina). Se si inizia a somministrare contemporaneamente questi medicinali con mirtazapina, la concentrazione di mirtazapina nel sangue può aumentare. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina e, dopo la sospensione di questi medicinali, aumentarla nuovamente.
• medicinali antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina
  medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con la mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose

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di mirtazapina e, dopo la sospensione di questi medicinali, ridurla nuovamente.

• anticoagulanti, come la warfarina. La mirtazapina può potenziare l’effetto della warfarina. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con mirtazapina, si raccomanda un rigoroso monitoraggio degli esami ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Remirta ORO, cibo, bevande e alcol
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con Remirta ORO.
Si raccomanda al paziente di non assumere alcol durante l’uso di Remirta ORO.
Remirta ORO può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
L’esperienza limitata sull’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non ha evidenziato un rischio aumentato. Tuttavia, è necessario prestare cautela nell’uso di mirtazapina durante la gravidanza.
Se mirtazapina viene assunta durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda un’osservazione attenta del neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico sappiano che la paziente sta assumendo Remirta ORO.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Remirta ORO o altri simili, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con un aumento della frequenza respiratoria e cianosi. Questi sintomi si presentano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto.
Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contatti immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Allattamento:
Chieda al medico se può allattare al seno durante l’assunzione di Remirta ORO.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Remirta ORO può ridurre la vigilanza o la capacità di concentrazione. Il paziente deve accertarsi che queste capacità non siano compromesse prima di guidare veicoli o usare macchinari. Se il medico ha prescritto Remirta ORO a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad es. in bicicletta) deve verificare se il medicinale influenza la vigilanza e la capacità di concentrazione.
Remirta ORO contiene aspartame (E 951)
Remirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili, contiene 12 mg di aspartame (E 951) per compressa.
L’aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Remirta ORO contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il glucosio contenuto nel medicinale può avere effetti negativi sui denti.
Remirta ORO contiene solfitti
Il medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
Remirta ORO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
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3. Come utilizzare il medicinale Remirta ORO

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Remirta ORO è disponibile nelle seguenti dosi: 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg al giorno.
Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 mg a 45 mg al giorno). Tale dose è generalmente la stessa per pazienti di età diversa.
Tuttavia, nei pazienti anziani o nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrebbe adattare il dosaggio.
Quando assumere il medicinale Remirta ORO
→ Il medicinale Remirta ORO deve essere assunto sempre alla stessa ora ogni giorno.
È preferibile assumere Remirta ORO in un’unica dose prima di coricarsi.
Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate durante la giornata: una dose al mattino e una alla sera, prima di andare a dormire. La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di coricarsi.
Modalità di assunzione del medicinale Remirta ORO
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

1. Per evitare che la compressa orodispersibile si rompa nella cavità orale, non spingere la compressa fuori dalla bolla (Figura 1).

Figura 1

2. Separare una bolla dal resto della striscia (Figura 2).

Figura 2

3. Rimuovere con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (Figura 3 e 4).

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Figura 3

Figura 4

4. Estrarre la compressa dalla bolla con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua (Figura 5). La compressa si disperde rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Figura 5
Quando aspettarsi un miglioramento del benessere
Solitamente i primi segni di miglioramento si manifestano dopo 1-2 settimane di trattamento e un miglioramento del benessere può verificarsi dopo 2-4 settimane.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Remirta ORO durante le prime settimane di trattamento:
→ Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Remirta ORO, è necessario discutere con il medico i risultati ottenuti fino a quel momento.
Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario nuovamente discutere con il medico i risultati ottenuti. Generalmente, il paziente dovrà continuare ad assumere Remirta ORO fino alla completa scomparsa dei sintomi della depressione, il che richiede solitamente un periodo di 4-6 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remirta ORO
→ Se il paziente o chiunque altro assume una quantità eccessiva di Remirta ORO, deve immediatamente contattare il medico. I sintomi più comuni di sovradosaggio di Remirta ORO (senza altri farmaci e senza alcol) sono sonnolenza, disorientamento e accelerazione del battito cardiaco.
Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e (o) svenimenti. Potrebbero trattarsi di sintomi di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „Torsade de pointes”.
Mancata assunzione del medicinale Remirta ORO
Se il medicinale viene assunto una volta al giorno

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.

Se il medicinale viene assunto due volte al giorno

• se il paziente dimentica la dose mattutina, deve assumerla insieme alla dose serale.

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• se il paziente dimentica la dose serale, non deve assumerla insieme alla dose mattutina; la dose deve essere saltata e il trattamento deve proseguire assumendo le normali dosi mattutina e serale.
• se il paziente dimentica entrambe le dosi, non deve recuperarle. Deve saltarle e proseguire il trattamento il giorno successivo assumendo le normali dosi mattutina e serale.

Interruzione del trattamento con Remirta ORO
→ L’assunzione di Remirta ORO può essere interrotta solo dopo consultazione con il medico.
Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Se si verifica un miglioramento, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà quando è possibile interrompere il trattamento.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Remirta ORO, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi.
Se il paziente interrompe bruscamente l’assunzione di Remirta ORO, potrebbe avvertire nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano se il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Interrompere immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contattare senza indugio il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Non molto comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania).

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• colorazione gialla della sclera o della pelle; ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere orali (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare più suscettibili alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione temporanea del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, ansia, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi potrebbero indicare un sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o suicidio
• macchie rosse a forma di bersaglio sul tronco o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e intorno agli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati associati alla mirtazapina sono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
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• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza orale.

Comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• letargia
• vertigini
• tremori o scosse muscolari
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni cutanee
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (alle caviglie o ai piedi) dovuto all’accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Non molto comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• sensazioni cutanee anomale come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazioni spiacevoli localizzate alle gambe)
• svenimenti
• sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale)
• gonfiore generalizzato (edema generalizzato)
• edema localizzato
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• impulso irrefrenabile al movimento.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea; potrebbe indicare pancreatite.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• edemi orali
• gonfiore generalizzato (edema generalizzato)
• carenza di sodio nel sangue
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (lunatismo)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione di creatinchinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione scura o alterata dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina (iperprolattinemia con sintomi come ingrossamento del seno e (o) secrezione lattiginosa dal capezzolo – galattorrea)
• erezione dolorosa prolungata. Pagina 8 di 10

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su
bambini di età inferiore ai 18 anni: notevole aumento di peso, orticaria e aumento della concentrazione di trigliceridi
nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remirta ORO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remirta ORO

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Il medicinale Remirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili, contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.
• Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE-15), aspartame (E 951), aroma arancio (maltodestrina, gomma arabica (E 414), triacetina (E 1518), glucosio, solfito di sodio (E 221) e componenti aromatici), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Remirta ORO e contenuto della confezione
Remirta ORO è un medicinale sotto forma di compresse orodispersibili.
Remirta ORO, 30 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 10 mm, biconvesse, non rivestite, con incisione M2.
Tipi di confezioni
Blister in alluminio/alluminio in confezione di cartone - dimensioni delle confezioni: 30 o 90 compresse.
Blister in alluminio/alluminio, perforati, in confezione di cartone - dimensioni delle confezioni: 30 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
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Produttore:
Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/07/0799/012
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 296/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Estonia Mirtazapin Actavis
Islanda Miron Smelt
Lituania Mirtazapin Actavis
Polonia Remirta ORO
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