Remirta ORO

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Remirta ORO (Mirtazapina Actavis)
30 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Remirta ORO y Mirtazapina Actavis son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Remirta ORO
3. Cómo tomar Remirta ORO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remirta ORO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza

Remirta ORO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Remirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
El efecto de Remirta ORO comienza tras 1 a 2 semanas. Al cabo de 2 a 4 semanas, el paciente puede empezar a sentirse mejor. Si no se observa mejoría tras 2 a 4 semanas o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico. Más información en el apartado 3, bajo el encabezado "¿Cuándo puede esperarse una mejoría en el estado de ánimo?".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remirta ORO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Remirta ORO

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible antes de tomar Remirta ORO.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Remirta ORO, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
NO DEBE TOMAR REMIRTA ORO O DEBE CONSULTAR CON SU MÉDICO ANTES DE TOMAR REMIRTA ORO:
Si en alguna ocasión tras tomar mirtazapina u otros medicamentos, el paciente ha presentado
erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas o lesiones en la boca.

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Niños y adolescentes
Remirta ORO no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo. También debe destacarse que, en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un riesgo aumentado de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Remirta ORO a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si tiene alguna duda porque el médico ha recetado Remirta ORO a un paciente menor de 18 años, le recomendamos volver a consultar con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Remirta ORO, debe informar inmediatamente a su médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Remirta ORO en este grupo de edad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Asimismo, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso tras la administración de mirtazapina en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos suicidas o de autolesión
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Debe tener especial precaución

• si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones: → Si aún no lo ha hecho, debe informar a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Remirta ORO

  • convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
  • enfermedad hepática (incluyendo ictericia). Si aparece ictericia, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
  • enfermedad renal
  • enfermedad cardíaca o hipotensión arterial
  • esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como ideas paranoides, aumentan en frecuencia o intensidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
  • depresión maníaca (episodios alternantes de ánimo elevado/excitación y depresión). Si aparece una sensación de excitación o estimulación excesiva, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
  • diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos)
  • afección ocular, como presión intraocular elevada (glaucoma)
  • dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata
  • ciertos tipos de afecciones cardíacas, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco.

• si aparecen síntomas de infección, tales como: fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras bucales. → Debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizarse un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.

• si el paciente es una persona de edad avanzada. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Durante el tratamiento con mirtazapina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpirse el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea grave, no debe reanudar el tratamiento con Remirta ORO.

Remirta ORO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo los siguientes:

No debe tomar Remirta ORO simultáneamente con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tampoco debe tomar Remirta ORO dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO. Si el paciente deja de tomar Remirta ORO, tampoco debe comenzar a tomar inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen moclóxido, tranilcipromina (antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Remirta ORO junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgesico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado en el tratamiento de la metahemoglobinemia) y preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). Muy raramente, en pacientes que toman solo mirtazapina o en combinación con estos medicamentos, puede aparecer el síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y tras finalizar el tratamiento con nefazodona, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad e insomnio, como benzodiazepinas; medicamentos para tratar la esquizofrenia, como olanzapina; medicamentos para tratar alergias, como cetirizina; medicamentos para tratar el dolor intenso, como morfina. La mirtazapina, en combinación con estos medicamentos, puede aumentar la somnolencia que estos provocan.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibacterianos (eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para tratar la úlcera péptica (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos junto con mirtazapina, la concentración de mirtazapina en sangre puede aumentar. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.
• anticonvulsivos, como carbamazepina y fenitoína; medicamentos para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, volver a reducir la dosis de mirtazapina.

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• anticoagulantes, como warfarina. La mirtazapina puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con mirtazapina se recomienda un control estricto del perfil sanguíneo.
• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Remirta ORO con alimentos, bebidas y alcohol
El paciente puede experimentar somnolencia si consume alcohol mientras toma Remirta ORO.
Se recomienda al paciente que no consuma alcohol durante el tratamiento con Remirta ORO.
Remirta ORO puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
La experiencia limitada con el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución al utilizar mirtazapina durante el embarazo.
Si se toma mirtazapina durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posible aparición de efectos adversos.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Remirta ORO.
El uso durante el embarazo de medicamentos como Remirta ORO u otros similares, especialmente durante los tres últimos meses de gestación, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto.
Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.

Lactancia:
Debe consultar con su médico si puede amamantar mientras toma Remirta ORO.

Conducción y uso de máquinas
Remirta ORO puede reducir la vigilancia o la capacidad de concentración. El paciente debe asegurarse de que estas habilidades no están afectadas antes de conducir o manejar maquinaria. Si el médico ha recetado Remirta ORO a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico vial (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobar si el medicamento afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Remirta ORO contiene aspartamo (E 951)
Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables, contiene 12 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Remirta ORO contiene glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La glucosa contenida en el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Remirta ORO contiene sulfitos
Este medicamento puede rara vez causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Remirta ORO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo que se considera "bajo en sodio".

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3. Cómo utilizar el medicamento Remirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Remirta ORO está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg u 30 mg al día.
Tras varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 mg a 45 mg al día). Esta dosis suele ser similar en pacientes de cualquier edad.
Sin embargo, en pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico puede ajustar la dosis.
Cuándo tomar Remirta ORO
→ Remirta ORO debe tomarse siempre a la misma hora cada día.
Lo más recomendable es tomar Remirta ORO en una única dosis antes de acostarse.
No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche, antes de dormir. La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Modo de administración de Remirta ORO
El medicamento debe administrarse por vía oral.

1. Para evitar que la tableta se desintegre en la cavidad bucal, no debe presionarse la tableta fuera del blíster (Figura 1).

Figura 1

2. Separe una celda del blíster del resto de la tira (Figura 2).

Figura 2

3. Retire cuidadosamente la lámina de aluminio, comenzando por la esquina indicada con la flecha (Figura 3 y 4).

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Figura 3

Figura 4

4. Saque la tableta del blíster con las manos secas y colóquela sobre la lengua (Figura 5). La tableta se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.

Figura 5
Cuándo esperar una mejora del estado de ánimo
Generalmente, los primeros signos de mejoría pueden esperarse tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede producirse una mejora del estado de ánimo.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Remirta ORO durante las primeras semanas de tratamiento:
→ Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Remirta ORO, debe discutirse con el médico la evolución hasta el momento.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la evolución del tratamiento. Normalmente, el paciente necesitará continuar tomando Remirta ORO hasta la desaparición completa de los síntomas de depresión, lo que suele durar entre 4 y 6 meses.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Remirta ORO
→ Si el paciente o cualquier otra persona han tomado demasiada cantidad de Remirta ORO, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Remirta ORO (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como «Torsade de pointes».
Olvido de una dosis de Remirta ORO
Si el medicamento se toma una vez al día

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Si el medicamento se toma dos veces al día

• si el paciente olvida tomar la dosis matutina, debe tomarla junto con la dosis nocturna.

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• si el paciente olvida tomar la dosis nocturna, no debe tomarla junto con la dosis matutina; debe omitirla y continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y nocturna habituales.
• si el paciente olvida tomar ambas dosis, no debe compensarlas. Debe omitirlas y al día siguiente continuar el tratamiento con las dosis matutina y nocturna habituales.

Interrupción del tratamiento con Remirta ORO
→ El tratamiento con Remirta ORO solo puede interrumpirse tras consultar con el médico.
Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión puede reaparecer. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico decidirá cuándo puede interrumpirse el tratamiento.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Remirta ORO, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido.
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Remirta ORO, puede experimentar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se interrumpe el tratamiento de forma gradual. El médico indicará cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de tomar mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen los siguientes efectos adversos graves:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarillenta en la parte blanca de los ojos o en la piel; esto podría indicar trastornos en la función hepática (ictericia).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta, úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución temporal del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), déficit de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, taquicardia, diarrea, contracciones musculares (involuntarias), escalofríos, aumento de los reflejos, inquietud, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar el síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos asociados con la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareo
• temblores o temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o lesiones en la piel
• dolor articular, dolor muscular
• dolor de espalda
• mareo u oleadas de debilidad al cambiar bruscamente de posición (hipotensión ortostática)
• hinchazón (de tobillos o pies) debido a la acumulación de líquidos (edemas)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, hormigueo o picazón (parestesias)
• síndrome de las piernas inquietas (sensaciones desagradables localizadas en las piernas)
• desmayos
• sensaciones anormales en la boca (disgeusia)
• hinchazón generalizada (edema generalizado)
• edema localizado
• presión arterial baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas; esto podría indicar pancreatitis.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca
• hinchazón generalizada (edema generalizado)
• déficit de sodio en sangre
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (lucidez)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decolorada (rabdomiólisis)
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia con síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por el pezón - galactorrea)
• erección dolorosa y prolongada (priapismo). Página 8 de 10

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron frecuentemente en ensayos clínicos con
niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos
en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Remirta ORO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remirta ORO

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables, contiene 30 mg de mirtazapina en un comprimido orodispersable.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato básico de magnesio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma de guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de naranja (maltodextrina, goma arábiga (E 414), triacetina (E 1518), glucosa, sulfito de sodio (E 221) y componentes aromatizantes), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Remirta ORO y contenido del envase
Remirta ORO es un comprimido orodispersable.
Remirta ORO, 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de 10 mm de diámetro, biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción M2.
Tipos de envases
Blísters de aluminio/aluminio en caja de cartón: envases de 30 o 90 comprimidos.
Blísters de aluminio/aluminio, perforados, en caja de cartón: envases de 30 o 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
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Fabricante:
Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/07/0799/012
Número de autorización para importación paralela: 296/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Mirtazapin Actavis
Islandia Miron Smelt
Lituania Mirtazapin Actavis
Polonia Remirta ORO
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