Ремирта oro

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ремирта ОРО (Миртазапин Актавис)
30 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Миртазапинум
Ремирта ОРО и Миртазапин Актавис — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ремирта ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ремирта ОРО
3. Как применять лекарственное средство Ремирта ОРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ремирта ОРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ремирта ОРО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ремирта ОРО относится к группе препаратов антидепрессантов.
Лекарственное средство Ремирта ОРО применяется для лечения депрессии у взрослых.
Действие препарата Ремирта ОРО начинается только через 1–2 недели. Улучшение состояния пациента может наступить через 2–4 недели. Если в течение 2–4 недель улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо проконсультироваться с врачом. Дополнительная информация содержится в разделе 3 под заголовком «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ремирта ОРО

Когда не следует применять лекарственное средство Ремирта ОРО

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). В таком случае пациент должен как можно скорее обратиться к врачу, прежде чем применять лекарственное средство Ремирта ОРО.
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Ремирта ОРО необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО РЕМИРТА ОРО ИЛИ ПЕРЕД ПРИНЯТИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕМИРТА ОРО НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ:
Если у пациента ранее возникали
тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей или изменения во рту
после приема миртазапина или других лекарственных средств.
Страница 1 из 10
Дети и подростки
Лекарственное средство Ремирта ОРО не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет,
так как эффективность его применения у данной возрастной группы не была доказана. Следует также подчеркнуть, что при приеме препаратов данной группы пациенты в возрасте младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как: попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарственное средство Ремирта ОРО пациентам в возрасте младше 18 лет, если сочтет это необходимым в их интересах. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, поскольку врач назначил лекарственное средство Ремирта ОРО пациенту в возрасте младше 18 лет, просим вновь проконсультироваться со своим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте младше 18 лет, принимающих лекарственное средство Ремирта ОРО, необходимо сообщить об этом своему врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения лекарственного средства Ремирта ОРО в данной возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития. Дополнительно у данной возрастной группы после применения миртазапина чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку лекарственные средства начинают действовать обычно только спустя около двух недель, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже возникали суицидальные мысли или самоповреждение
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может оказаться полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожные изменения в его поведении.

Следует также проявлять особую осторожность

• если у пациента имеется или ранее имелось одно из следующих состояний: → Если ранее этого не делалось, необходимо сообщить врачу о данных заболеваниях до применения лекарственного средства Ремирта ОРО

  • судороги (эпилепсия). Если появятся судороги или увеличится их частота, необходимо прекратить прием лекарственного средства Ремирта ОРО и немедленно обратиться к врачу
  • заболевание печени (включая желтуху). Если появится желтуха, необходимо прекратить прием лекарственного средства Ремирта ОРО и немедленно обратиться к врачу
  • заболевание почек
  • заболевание сердца или низкое артериальное давление
  • шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, необходимо немедленно обратиться к врачу
  • маниакальная депрессия (чередующиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). При появлении чувства чрезмерного возбуждения или гиперактивности необходимо прекратить прием лекарственного средства Ремирта ОРО и немедленно обратиться к врачу
  • сахарный диабет (может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или других гипогликемических препаратов)
  • заболевание глаза, такое как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
  • затруднение мочеиспускания, которое может быть вызвано увеличением предстательной железы
  • некоторые виды заболеваний сердца, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или прием определенных лекарственных средств, способных вызывать нарушение сердечного ритма.

• если появятся симптомы инфекции, такие как: высокая температура неизвестной причины, боль в горле и воспаление полости рта. → Необходимо прекратить прием лекарственного средства Ремирта ОРО и немедленно обратиться к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях такие симптомы могут быть признаком нарушения образования клеток крови в костном мозге. Хотя это редко, данные симптомы чаще всего возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• если пациент является пожилым человеком. Пациент может быть более чувствительным к побочным эффектам антидепрессантов.

При применении миртазапина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из симптомов, перечисленных в пункте 4, в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.
Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция, возобновлять лечение лекарственным средством Ремирта ОРО не следует.
Лекарственное средство Ремирта ОРО и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая перечисленные ниже.
Не следует применять лекарственное средство Ремирта ОРО одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не следует применять лекарственное средство Ремирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если пациент прекратил прием лекарственного средства Ремирта ОРО, он также не должен начинать прием ингибиторов МАО в течение следующих двух недель. К ингибиторам МАО относятся моклобемид, трансляципромин (антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Ремирта ОРО в сочетании с:

• другими антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее средство), линезолид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). Очень редко у пациентов, принимающих только миртазапин или в комбинированной терапии миртазапина с этими препаратами, может развиться серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: внезапное повышение температуры, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые сокращения мышц, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении нескольких из перечисленных симптомов одновременно.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может повышать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения лечения нефазодоном — повторное увеличение дозы миртазапина.
• препаратами, применяемыми при лечении тревожности и бессонницы, такими как бензодиазепины, препаратами, применяемыми при лечении шизофрении, такими как оланзапин, препаратами, применяемыми при лечении аллергии, такими как цетиризин, препаратами, применяемыми при сильной боли, такими как морфин. Миртазапин в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.
• препаратами, применяемыми при лечении инфекций, такими как антибактериальные средства (эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ингибиторы протеазы ВИЧ), и препаратами, применяемыми при язвенной болезни желудка (например, циметидин). При одновременном применении этих препаратов с миртазапином концентрация миртазапина в крови может повыситься. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после окончания лечения этими препаратами — повторное увеличение дозы миртазапина.
• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин, препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза, такими как рифампицин. В сочетании с миртазапином эти препараты могут снижать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы

Страница 3 из 10
миртазапина, а после окончания лечения этими препаратами — повторное снижение дозы
миртазапина.

• антикоагулянтами, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированном лечении с миртазапином рекомендуется тщательный контроль показателей крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Лекарственное средство Ремирта ОРО с едой, напитками и алкоголем
Пациент может испытывать сонливость, если во время приема лекарственного средства Ремирта ОРО употребляет алкоголь.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время применения лекарственного средства Ремирта ОРО.
Лекарственное средство Ремирта ОРО можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность:
Ограниченный клинический опыт применения миртазапина у беременных женщин не выявил повышенного риска. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении миртазапина во время беременности.
Если миртазапин принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорожденным в связи с возможным возникновением побочных эффектов.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает лекарственное средство Ремирта ОРО.
Прием во время беременности препаратов, таких как Ремирта ОРО или аналогичных, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжелых осложнений у новорожденного, известных как синдром персистирующей легочной гипертензии новорожденных (PPHN). Он проявляется учащенным дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов.
Если у новорожденного появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Кормление грудью:
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время приема лекарственного средства Ремирта ОРО.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Ремирта ОРО может снижать бдительность или способность концентрации. Пациент должен убедиться, что эти способности не нарушены, прежде чем начинать управление транспортными средствами или работать с механизмами. Если врач назначил лекарственное средство Ремирта ОРО лицу в возрасте младше 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) необходимо проверить, влияет ли препарат на бдительность и способность концентрации.
Лекарственное средство Ремирта ОРО содержит аспартам (Е 951)
Лекарственное средство Ремирта ОРО, 30 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, содержат 12 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке.
Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарственное средство Ремирта ОРО содержит глюкозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства.
Глюкоза, содержащаяся в препарате, может оказывать вредное воздействие на зубы.
Лекарственное средство Ремирта ОРО содержит сульфиты
Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Лекарственное средство Ремирта ОРО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, дезинтегрирующуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Страница 4 из 10

3. Как применять лекарство Ремирта ОРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ремирта ОРО доступно в следующих дозировках: 30 мг, 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки.
Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до оптимальной для пациента (от 15 мг до 45 мг в сутки). Эта доза, как правило, одинакова для пациентов любого возраста.
Однако у пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции почек или печени врач может скорректировать дозировку.
Когда применять лекарство Ремирта ОРО
→ Лекарство Ремирта ОРО следует принимать всегда в одно и то же время каждый день.
Наилучшим временем приема лекарства Ремирта ОРО является однократный прием перед отходом ко сну.
Однако врач может порекомендовать применение препарата в двух разделенных дозах в течение дня — одна доза утром, одна вечером, перед сном. Большую дозу следует принимать вечером, перед отходом ко сну.
Способ применения лекарства Ремирта ОРО
Препарат следует принимать перорально.

1. Чтобы избежать крошения таблетки, распадающейся во рту, не следует выдавливать таблетку из блистера (Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Необходимо отделить одну ячейку блистера от остальной части полоски (Рисунок 2).

Рисунок 2

3. Осторожно отклеить фольгу, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 3 и 4).

Страница 5 из 10

Рисунок 3

Рисунок 4

4. Вынуть таблетку из блистера сухими руками и положить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро распадется, и её можно проглотить без запивания водой.

Рисунок 5
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно первые признаки улучшения можно ожидать через 1–2 недели лечения, а через 2–4 недели может наступить улучшение самочувствия.
Важно обсудить с врачом эффект действия лекарства Ремирта ОРО в течение первых нескольких недель лечения:
→ Через 2–4 недели после начала приема препарата Ремирта ОРО необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты.
Если отсутствует достаточная клиническая реакция, врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения. Обычно пациенту потребуется принимать лекарство Ремирта ОРО до полного исчезновения симптомов депрессии, что, как правило, занимает период 4–6 месяцев.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Ремирта ОРО
→ Если пациент или кто-либо другой принял слишком много препарата Ремирта ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Ремирта ОРО (без других лекарств и без алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение.
К симптомам передозировки можно отнести нарушения ритма сердца (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Это могут быть признаки опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «Torsade de pointes».
Пропуск приема лекарства Ремирта ОРО
Если препарат принимается один раз в сутки

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Если препарат принимается два раза в сутки

• если пациент забыл принять утреннюю дозу препарата, её следует принять вместе с вечерней дозой.

Страница 6 из 10

• если пациент забыл принять вечернюю дозу препарата, не следует принимать её вместе с утренней дозой; её следует пропустить и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы препарата.
• если пациент забыл принять обе дозы препарата, не следует их восполнять. Их следует пропустить, а на следующий день продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы препарата.

Прекращение применения лекарства Ремирта ОРО
→ Прекращение приема лекарства Ремирта ОРО возможно только после консультации с врачом.
Если пациент слишком рано прекратит прием препарата, депрессия может вернуться. При улучшении состояния необходимо обсудить это с врачом. Врач решит, когда можно прекращать лечение.
Не следует резко прекращать прием лекарства Ремирта ОРО, даже если симптомы депрессии исчезли.
Если пациент резко прекратит прием препарата Ремирта ОРО, он может испытывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность и головную боль. Эти симптомы не возникают при постепенном отмене препарата. Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы лекарства.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение мирантизина и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие серьезные побочные действия:
Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или подъема (мания).

Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 человек):

• желтушное окрашивание белков глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как лихорадка неясного происхождения, боль в горле, язвы полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях мирантизин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление функции костного мозга). У некоторых пациентов снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку мирантизин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях мирантизин также может вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• приступы эпилепсии (судороги)
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясного происхождения, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это может быть признаком серотонинового синдрома.
• мысли о самоповреждении или самоубийстве
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные действия, связанные с мирантизином, включают:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):
Страница 7 из 10

• повышенный аппетит и увеличение массы тела
• успокоение или сонливость
• головная боль
• сухость во рту.

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 человек):

• вялость
• головокружение
• судороги или дрожание
• тошнота
• диарея
• рвота
• запоры
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• отеки (лодыжек или стоп) из-за скопления жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сновидения
• дезориентация
• чувство тревоги
• нарушения сна
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезии)
• синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах)
• обмороки
• неестественные ощущения во рту (гипестезия полости рта)
• отек всего тела (генерализованный отек)
• местный отек
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 человек):

• дрожание мышц или судороги (клонические судороги мышц)
• агрессивное поведение
• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неестественные ощущения во рту (парестезия полости рта)
• отеки полости рта
• отек всего тела (генерализованный отек)
• дефицит натрия в крови
• неправильная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
• снохождение (лунатизм)
• нарушения речи
• повышенный уровень креатинкиназы в крови
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• боль, скованность и (или) слабость мышц, темное или обесцвеченное мочеиспускание (рабдомиолиз)
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия с симптомами, такими как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков — галакторея)
• длительная болезненная эрекция. Страница 8 из 10

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Следующие побочные действия часто наблюдались в клинических исследованиях у детей младше 18 лет: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремирта ОРО

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ремирта ОРО

• Действующим веществом лекарства является мирантазин. Лекарство Ремирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке, распадающейся в полости рта.
• Другими компонентами лекарства являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, коллоидная безводная кремнекислота, L-метионин, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара ( Avicel CE-15 ), аспартам (Е 951), апельсиновый ароматизатор (мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), триацетин (Е 1518), глюкоза, сульфит натрия (Е 221) и ароматические компоненты), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ремирта ОРО и что содержит упаковка
Лекарство Ремирта ОРО — это таблетки, распадающиеся в полости рта.
Лекарство Ремирта ОРО, 30 мг: белые или беловатые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с маркировкой М2.
Типы упаковок
Блистеры алюминий/алюминий в картонной пачке — размеры упаковок: 30 или 90 таблеток.
Блистеры алюминий/алюминий, перфорированные, в картонной пачке — размеры упаковок: 30 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Голландия
Страница 9 из 10
Производитель:
Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/07/0799/012
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Эстония Mirtazapin Actavis
Исландия Miron Smelt
Литва Mirtazapin Actavis
Польша Ремирта ОРО
Страница 10 из 10