Ремірта ОРО

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ремірта ОРО (Mirtazapin Actavis), 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Mirtazapinum
Ремірта ОРО та Mirtazapin Actavis — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ремірта ОРО і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ремірта ОРО
3. Як застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ремірта ОРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ремірта ОРО і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ремірта ОРО належить до групи антидепресантів.
Лікарський засіб Ремірта ОРО застосовується для лікування депресії у дорослих.
Дія лікарського засобу Ремірта ОРО починається лише через 1–2 тижні. Через 2–4 тижні пацієнт може
почуватися краще. Якщо через 2–4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
проконсультуватися з лікарем. Додаткову інформацію наведено в розділі 3 під заголовком «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ремірта ОРО

Коли не застосовувати лік Ремірта ОРО

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). У такому разі пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, перш ніж застосувати лік Ремірта ОРО.
• якщо в даний час або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів) застосовувалися ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ремірта ОРО слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
НЕ ПРИЙМАТИ ЛІК РЕМІРТА ОРО АБО ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКУ РЕМІРТА ОРО
НЕОБХІДНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ:
Якщо колись після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникали
висип на шкірі значної тяжкості або шелушіння шкіри, утворення пухирів або зміни
в порожнині рота.
Діти та молодь
Лік Ремірта ОРО не повинен застосовуватися для лікування дітей та молоді віком до 18 років,
оскільки ефективність його застосування у цій групі не доведена. Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення небажаних явищ, таких як: спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (зокрема агресія, бунтівничі поведінки та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лік Ремірта ОРО пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, чому лікар призначив лік Ремірта ОРО пацієнту віком до 18 років, будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Ремірта ОРО, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування ліку Ремірта ОРО у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки. Додатково у цій віковій групі після застосування міртазапіну спостерігалося частіше значне збільшення маси тіла порівняно з дорослими.
Думки про самогубство та поглиблення депресії
У людей із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через приблизно два тижні, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик поведінки, спрямованої на самогубство, у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх попереджати, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли тривожні зміни в його поведінці.

Також слід дотримуватися особливої обережності

• якщо у пацієнта є або були раніше одне з наведених нижче станів:
• Якщо цього ще не було зроблено, необхідно повідомити лікареві про ці захворювання перед застосуванням ліку Ремірта ОРО
• судоми (епілепсія). Якщо виникнуть судоми або збільшиться їхня частота, слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
• захворювання печінки (включаючи жовтяницю). Якщо виникне жовтяниця, слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
• захворювання нирок
• захворювання серця або низький артеріальний тиск крові
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стануть частішими або посиляться, необхідно негайно звернутися до лікаря
• маніакальна депресія (чергування періодів підвищеного настрою/збудження та депресії). У разі виникнення відчуття надмірного збудження або активізації слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів)
• захворювання очей, таке як підвищений внутрішньоочний тиск (глазур)
• труднощі з виділенням сечі, які можуть бути спричинені збільшенням простати
• певні види захворювань серця, які можуть призводити до зміни серцевого ритму, недавній інфаркт серця, серцева недостатність або застосування певних ліків, що можуть порушувати серцевий ритм.
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як: висока температура невідомого походження, біль у горлі та запалення порожнини рота.
• Слід припинити прийом ліку Ремірта ОРО та негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках такі симптоми можуть бути ознакою порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідкісно, ці симптоми найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.
• якщо пацієнт є особою похилого віку. Пацієнт може мати підвищену чутливість до небажаних ефектів антидепресантів.

У зв’язку з застосуванням міртазапіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, зазначені в розділі 4, у зв’язку з цими серйозними шкірними реакціями.
Якщо у пацієнта раніше виникла серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування ліком Ремірта ОРО.
Лік Ремірта ОРО та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати,
включаючи нижчезазначені.
Не слід застосовувати лік Ремірта ОРО одночасно з:

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Також не слід застосовувати лік Ремірта ОРО раніше, ніж через два тижні після припинення прийому ІМОА. Якщо пацієнт припинив застосування ліку Ремірта ОРО, не слід починати застосування інгібіторів МАО протягом наступних двох тижнів. До інгібіторів МАО належать моклобемід, транилципромін (антидепресанти) та селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Ремірта ОРО разом з:

• іншими антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин та L-триптофан або триптаани (застосовуються при лікуванні мігрені) , ترامадол (знеболювальний засіб) , лінезолід (антибіотик) , солі літію (застосовуються при лікуванні деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати, що містять зеленого щітника звичайного ( Hypericum perforatum ) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії). Дуже рідко у пацієнтів, які приймають лише міртазапін або в комбінованій терапії міртазапіну з цими ліками, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому: раптове підвищення температури, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, тремтіння, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникло кілька з перелічених симптомів.
• антидепресантом, нефазодоном. Він може підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну, а після припинення лікування нефазодоном — повторне збільшення дози міртазапіну.
• ліками, що застосовуються при лікуванні тривожності та безсоння, такими як бензодіазепіни ліками, що застосовуються при лікуванні шизофренії, такими як оланзапін ліками, що застосовуються при лікуванні алергії, такими як цетирізин ліками, що застосовуються при лікуванні сильного болю, такими як морфін. Міртазапін у комбінації з цими ліками може посилювати сонливість, спричинену цими засобами.
• ліками, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такими як антибактеріальні засоби (еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол) та ліками, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (такі як інгібітори протеази ВІЛ) та ліками, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка (наприклад, циметидин). У разі початку одночасного застосування цих ліків з міртазапіном концентрація міртазапіну в крові може збільшитися. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих

ліків. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну, а після припинення лікування цими
ліками — повторне збільшення дози міртазапіну.

• протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн
• ліками, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, такими як рифампіцин. У комбінації з міртазапіном ці ліки можуть знижувати концентрацію міртазапіну в крові. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну, а після припинення лікування цими ліками — повторне зменшення дози міртазапіну.
• антикоагулянтами, такими як варфарин. Міртазапін може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з міртазапіном рекомендується суворий контроль показників крові.
• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та анти психотичні засоби.

Лік Ремірта ОРО з їжею, напоями та алкоголем
Пацієнт може відчувати сонливість, якщо під час прийому ліку Ремірта ОРО вживає алкоголь.
Рекомендується не вживати алкоголю під час застосування ліку Ремірта ОРО.
Лік Ремірта ОРО можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не свідчить про підвищений ризик. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні міртазапіну під час вагітності.
Якщо міртазапін приймається під час вагітності або безпосередньо перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливість виникнення небажаних ефектів.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає лік Ремірта ОРО.
Прийом під час вагітності ліків, таких як Ремірта ОРО або інших подібних, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів.
Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Годування груддю:
Слід поставити запитання лікареві, чи можна годувати груддю під час прийому ліку Ремірта ОРО.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ремірта ОРО може знижувати пильність або здатність концентрації. Пацієнт повинен переконатися, що ці здібності не порушуються, перш ніж починати керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо лікар призначив лік Ремірта ОРО особі віком до 18 років, перед участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) слід перевірити, чи впливає лік на пильність та здатність концентрації.
Лік Ремірта ОРО містить аспартам
Лік Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 12 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Лік Ремірта ОРО містить глюкозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Глюкоза, що міститься в ліку, може шкідливо впливати на зуби.
Лік Ремірта ОРО містить сірчисті сполуки
Лік рідко може спричиняти важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік Ремірта ОРО містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розпадається в порожнині рота, тобто
лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ремірта ОРО доступний у дозах 30 мг та 45 мг.
Дозування
Початкова рекомендована доза — 15 мг або 30 мг на добу.
Через кілька днів лікування лікар може порадити збільшити дозу до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 мг до 45 мг на добу). Ця доза зазвичай однакова для пацієнтів різного віку.
Однак для пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар може скоригувати дозу.
Коли застосовувати лікарський засіб Ремірта ОРО

• Лікарський засіб Ремірта ОРО слід приймати щодня о тій самій годині. Найкраще приймати Ремірта ОРО в одній дозі перед відходом спати. Однак лікар може порадити приймати лікарський засіб у двох поділених дозах протягом доби — одну дозу вранці, одну — ввечері, перед сном. Більшу дозу слід приймати ввечері, перед відходом спати.

Спосіб прийому лікарського засобу Ремірта ОРО
Лікарський засіб слід приймати перорально.

1. Щоб уникнути розсипання таблетки, що розпадається в порожнині рота, не слід виштовхувати таблетку з блистера (Малюнок 1).

Малюнок 1

2. Відокремте одну комірку блистера від решти смужки (Малюнок 2).

Малюнок 2

3. Обережно відірвіть фольгу, що закриває комірку, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

4. Вийміть таблетку з блистера сухими руками та покладіть на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розпадеться, і її можна проковтнути без запивання водою.

Малюнок 5
Коли можна очікувати поліпшення самопочуття
Зазвичай перші ознаки поліпшення можна очікувати через 1–2 тижні лікування, а через 2–4 тижні може настати поліпшення самопочуття.
Важливо обговорити з лікарем ефекти дії лікарського засобу Ремірта ОРО протягом перших кількох тижнів лікування:

• Через 2–4 тижні після початку прийому лікарського засобу Ремірта ОРО слід обговорити з лікарем дотеперішні результати лікування. Якщо відповідної клінічної реакції не відбулося, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2–4 тижні слід знову обговорити з лікарем досягнуті результати лікування. Зазвичай пацієнт потребуватиме приймати лікарський засіб Ремірта ОРО до повного зникнення симптомів депресії, що зазвичай триває 4–6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ремірта ОРО

• Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надмірну дозу лікарського засобу Ремірта ОРО, слід негайно звернутися до лікаря. Найчастішими симптомами передозування лікарського засобу Ремірта ОРО (без інших ліків і без алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорена робота серця. До симптомів передозування можна віднести зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця) і (або) втрату свідомості. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як «Torsade de pointes».

Пропуск прийому лікарського засобу Ремірта ОРО
Якщо лікарський засіб приймається один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Якщо лікарський засіб приймається два рази на добу

• якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, слід прийняти її разом із вечірньою дозою.
• якщо пацієнт забув прийняти вечірню дозу, не слід приймати її разом із ранковою дозою — її слід пропустити та продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози лікарського засобу.
• якщо пацієнт забув прийняти обидві дози, не слід їх відпрацьовувати. Їх слід пропустити, а наступного дня продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу Ремірта ОРО

• Прийом лікарського засобу Ремірта ОРО можна припинити лише після консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить прийом лікарського засобу занадто рано, депресія може повернутися. Якщо відбулося поліпшення, слід обговорити це з лікарем. Лікар визначить, коли можна припинити лікування. Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Ремірта ОРО, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо пацієнт раптово припинить прийом лікарського засобу Ремірта ОРО, можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження або тривога, а також головний біль. Ці симптоми не виникнуть під час поступового відучання від лікарського засобу. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози лікарського засобу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування міртазапіну та негайно звернутися до лікаря, якщо
відбудуться такі серйозні побічні ефекти:
Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• почуття збудження або піднесення (манія)

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення склер очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як гарячка невідомого походження, біль у горлі, виразки в порожнині рота (агранулоцитоз). У дуже рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення клітин крові (пригнічення функції кісткового мозку). У деяких пацієнтів знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• напади епілепсії (судоми)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомого походження, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• думки про самопошкодження або самогубство
• червоні плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Перед виникненням таких серйозних шкірних висипів можуть спостерігатися гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти, пов’язані з міртазапіном:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит та збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• судоми або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запори
• висип або шкірні висипання
• болі в суглобах, болі в м’язах
• болі в спині
• запаморочення або втрати свідомості при різкій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• набряки (щиколоток або стоп) через накопичення рідини (набряки)
• втому
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтацію
• почуття тривоги
• порушення сну
• порушення пам’яті, які в більшості випадків зникають після припинення лікування.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• незвичайні відчуття в шкірі, наприклад, печіння, поколювання або оніміння (парестезії)
• синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах)
• втрати свідомості
• ненормальні відчуття в порожнині рота (гіпестезія порожнини рота)
• набряк усього тіла (генералізований набряк)
• місцевий набряк
• низький тиск крові
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• непереборне бажання рухатися

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• тремтіння м’язів або судоми (клонічні судоми м’язів)
• агресивна поведінка
• біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ненормальні відчуття в порожнині рота (парестезія порожнини рота)
• набряки порожнини рота
• набряк усього тіла (генералізований набряк)
• дефіцит натрію в крові
• неправильне виділення антидіуретичного гормону
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• ходіння під час сну (лунатизм)
• порушення мовлення
• підвищений рівень креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль, тугість і (або) слабкість м’язів, темне забарвлення або відсутність забарвлення сечі (рабдоміоліз)
• підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія з симптомами, такими як збільшення грудей і (або) виділення молока з сосків — галакторея)
• тривалий болючий збудження статевого члена.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях із участю
дітей молодше 18 років: значний приріст маси тіла, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів
у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ремірта ОРО

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ремірта ОРО

• Діючою речовиною лікарського засобу є міртазапін. Лікарський засіб Ремірта ОРО, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
• Іншими складовими лікарського засобу є: манітол, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, L-метіонін, целюлоза мікрокристалічна та гума гуар ( Avicel CE-15 ), аспартам (E 951), аромат апельсиновий (мальтодекстрин, гума арабська (E414), триацетин (E1518), глюкоза, натрію сульфіт (E 221) та ароматичні компоненти), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ремірта ОРО та що містить упаковка
Лікарський засіб Ремірта ОРО — це таблетки, що розпадаються в порожнині рота.
Лікарський засіб Ремірта ОРО, 30 мг: білі або білуваті, круглі, діаметром 10 мм, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з позначенням M2.
Види упаковок
Блистери алюміній/алюміній — розміри упаковок: 30 або 90 таблеток, у картонному пакеті.
Блистери алюміній/алюміній, перфоровані — розміри упаковок: 30 або 90 таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/07/0799/012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія Mirtazapin Actavis
Ісландія Miron Smelt
Литва Mirtazapin Actavis
Мальта Remirta
Польща Ремірта ОРО