Remirta ORO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Remirta ORO (Mirtazapin Actavis), 30 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Remirta ORO e Mirtazapin Actavis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remirta ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Remirta ORO
3. Come prendere Remirta ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remirta ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remirta ORO e a cosa serve

Remirta ORO appartiene a un gruppo di medicinali denominati antidepressivi.
Remirta ORO viene utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti.
L'effetto di Remirta ORO si manifesta solo dopo 1-2 settimane. Dopo 2-4 settimane il paziente può
cominciare a sentirsi meglio. Se dopo 2-4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3, sotto il titolo „Da quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere?”.

2. Informazioni importanti prima di prendere Remirta ORO

Quando non assumere il medicinale Remirta ORO

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso il paziente deve contattare immediatamente il medico prima di assumere Remirta ORO.
• se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Remirta ORO, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
NON ASSUMERE IL MEDICINALE REMIRTA ORO O CONSULTARE IL MEDICO PRIMA DI
ASSUMERLO:
Se in precedenza dopo l’assunzione di mirtazapina o di altri medicinali il paziente ha manifestato
eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o lesioni nella
cavità orale.
Bambini e adolescenti
Remirta ORO non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
poiché non è stata dimostrata l’efficacia del trattamento in questa fascia d’età. Si deve inoltre sottolineare che
nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio
maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività,
comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Remirta ORO a pazienti di
età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nel loro migliore interesse. Se ha dei dubbi perché il medico
ha prescritto Remirta ORO a un paziente di età inferiore ai 18 anni, la preghiamo di consultare nuovamente il
medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in
trattamento con Remirta ORO, informi immediatamente il medico.
Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Remirta ORO in questa
fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Inoltre, in questa fascia d’età, dopo l’assunzione di mirtazapina, si è osservato un aumento più marcato del
peso corporeo rispetto agli adulti.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Le persone affette da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o
comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali
iniziano a fare effetto solitamente dopo circa due settimane, talvolta più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di informarlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Si raccomanda inoltre particolare cautela

• se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:
• Se non già fatto, informare il medico di tali disturbi prima di assumere Remirta ORO
• convulsioni (epilessia). Se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
• malattia epatica (compresa l’itterizia). Se si manifesta itterizia, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
• malattia renale
• malattia cardiaca o bassa pressione sanguigna
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico
• depressione maniacale (alternanza di periodi di umore elevato/eccitazione e depressione). In caso di sensazione di eccitazione o agitazione eccessiva, interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici)
• malattia oculare, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• difficoltà a urinare, che potrebbero essere causate da un ingrandimento della prostata
• alcuni tipi di disturbi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie.
• se compaiono sintomi di infezione, come: febbre alta di origine sconosciuta, mal di gola e infiammazione della bocca.
• Interrompa l’assunzione di Remirta ORO e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, tali sintomi possono indicare disturbi nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più spesso dopo 4-6 settimane di trattamento.
• se il paziente è anziano. Il paziente potrebbe mostrare una maggiore sensibilità agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È necessario interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee.
Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione cutanea, non deve riprendere il trattamento con Remirta ORO.
Remirta ORO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, o che intende assumere, compresi quelli elencati di seguito.
Non assuma Remirta ORO contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Inoltre, non assuma Remirta ORO entro due settimane dal termine del trattamento con IMAO. Se interrompe il trattamento con Remirta ORO, non deve iniziare a prendere inibitori della MAO per almeno altre due settimane. Gli inibitori della MAO includono moclobemide, tranylcipromina (antidepressivi) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Remirta ORO in associazione con:

• altri antidepressivi, come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato nel trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (preparati a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione). Molto raramente, nei pazienti che assumono solo mirtazapina o in terapia combinata con mirtazapina e questi medicinali, può manifestarsi il cosiddetto sindrome da serotonina. Alcuni sintomi di questa sindrome includono: febbre improvvisa, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari involontarie, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. In caso di comparsa contemporanea di più di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Questo medicinale può aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina e, al termine del trattamento con nefazodone, aumentarla nuovamente.

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina, medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina, medicinali utilizzati nel trattamento del dolore grave, come la morfina. La mirtazapina in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come antibiotici (eritromicina), antimicotici (come il ketoconazolo) e medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali utilizzati nella malattia ulcerosa peptica (come la cimetidina). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a mirtazapina, la concentrazione di mirtazapina nel sangue può aumentare. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina e, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.

• antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina

• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come la rifampicina. In associazione con la mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina e, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurla nuovamente.

• anticoagulanti, come la warfarina. La mirtazapina può potenziare l’effetto della warfarina. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con mirtazapina, si raccomanda un rigoroso monitoraggio degli esami ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Remirta ORO, cibo, bevande e alcol
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con Remirta ORO.
Si raccomanda al paziente di non assumere alcol durante il trattamento con Remirta ORO.
Remirta ORO può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
L’esperienza limitata sull’uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio.
Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso di mirtazapina durante la gravidanza.
Se la mirtazapina viene assunta durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di osservare il neonato per possibili effetti indesiderati.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano informati che la paziente sta assumendo Remirta ORO.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Remirta ORO o altri simili, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Questa si manifesta con respirazione accelerata e cianosi. I sintomi compaiono solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto.
Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contatti immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Allattamento:
Chieda al medico se può allattare al seno durante l’assunzione di Remirta ORO.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Remirta ORO può ridurre la vigilanza o la capacità di concentrazione. Il paziente deve accertarsi che queste capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Remirta ORO a una persona di età inferiore ai 18 anni, prima di partecipare al traffico stradale (ad es. in bicicletta) verifichi se il medicinale influenza la vigilanza e la capacità di concentrazione.
Remirta ORO contiene aspartame
Remirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili, contiene 12 mg di aspartame per ogni compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Remirta ORO contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il glucosio contenuto nel medicinale può danneggiare i denti.
Remirta ORO contiene solfitti
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Remirta ORO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Remirta ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Remirta ORO è disponibile in dosi da 30 mg e 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno.
Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose alla quantità più appropriata per il paziente (da 15 mg a 45 mg al giorno). Tale dose è generalmente la stessa per pazienti di tutte le età.
Tuttavia, nei pazienti anziani o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrebbe adattare la dose.
Quando assumere Remirta ORO

• Remirta ORO deve essere assunto sempre alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere Remirta ORO in un'unica dose prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale in due dosi suddivise nell'arco della giornata: una dose al mattino e una alla sera, prima di andare a dormire. La dose maggiore deve essere assunta alla sera, prima di coricarsi.

Modalità di assunzione di Remirta ORO
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

1. Per evitare che la compressa orodispersibile si rompa nella cavità orale, non spingere la compressa fuori dalla blister (Figura 1).

Figura 1

2. Staccare una singola alveolo dal resto della striscia (Figura 2).

Figura 2

3. Sollevare con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (Figura 3 e 4).

Figura 3

Figura 4

4. Prendere la compressa dalla blister con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua (Figura 5). La compressa si disperderà rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Figura 5
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Di solito i primi segni di miglioramento si manifestano dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo 2-4 settimane può verificarsi un miglioramento del benessere.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Remirta ORO durante le prime settimane di trattamento:

• Dopo 2-4 settimane dall'inizio dell'assunzione di Remirta ORO, è necessario discutere con il medico i risultati ottenuti finora. Se non si verifica una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario nuovamente discutere con il medico i risultati del trattamento. Generalmente, il paziente dovrà assumere Remirta ORO fino alla completa scomparsa dei sintomi depressivi, il che di solito richiede un periodo di 4-6 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remirta ORO

• Se il paziente o chiunque altro assume una quantità eccessiva di Remirta ORO, deve immediatamente contattare il medico. I sintomi più comuni di sovradosaggio di Remirta ORO (senza altri medicinali e senza alcol) sono sonnolenza, disorientamento e accelerazione del battito cardiaco. Tra i sintomi di sovradosaggio possono rientrare alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e/o svenimenti. Questi possono essere segni di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „Torsade de pointes”.

Salto dell’assunzione di Remirta ORO
Se il medicinale viene assunto una volta al giorno

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Se il medicinale viene assunto due volte al giorno

• Se il paziente dimentica di assumere la dose mattutina, deve prenderla insieme alla dose serale.
• Se il paziente dimentica di assumere la dose serale, non deve assumerla insieme alla dose mattutina; deve saltarla e continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.
• Se il paziente dimentica di assumere entrambe le dosi, non deve recuperarle. Deve saltarle e il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le normali dosi mattutine e serali.

Interruzione del trattamento con Remirta ORO

• L'assunzione di Remirta ORO può essere interrotta solo dopo aver consultato il medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. In caso di miglioramento, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà quando è possibile interrompere il trattamento. Non si deve smettere bruscamente di assumere Remirta ORO, anche se i sintomi della depressione sono scomparsi. Se il paziente interrompe bruscamente l'assunzione di Remirta ORO, potrebbe manifestare nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi non si verificano quando il medicinale viene sospeso gradualmente. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose del medicinale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contattare senza indugio il medico se
si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi:
Non molto frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• colorazione gialla della sclera o della pelle; ciò può indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione come febbre di origine sconosciuta, mal di gola, ulcere della bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (soppressione della funzionalità del midollo osseo). Alcuni pazienti possono diventare meno resistenti alle infezioni poiché la mirtazapina può causare una riduzione temporanea del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• crisi epilettiche (convulsioni)
• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, diarrea, contrazioni (incontrollate) muscolari, brividi, iperreflessia, irrequietezza, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare la sindrome da serotonina.
• pensieri di autolesionismo o suicidio
• macchie rosse sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati associati alla mirtazapina sono:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sedazione o sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• letargia
• vertigini
• tremori o scosse
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni cutanee
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (alle caviglie o ai piedi) dovuto all’accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• disorientamento
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• disturbi della memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Non molto frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• sensazioni cutanee insolite come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesie)
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazioni spiacevoli localizzate alle gambe)
• svenimenti
• sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• edema localizzato
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• eccitazione
• allucinazioni
• impulso incontrollabile al movimento

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• dolore addominale e nausea; ciò può indicare pancreatite

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• carenza di sodio nel sangue
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo (lunatismo)
• disturbi del linguaggio
• aumento della concentrazione di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore, rigidità e (o) debolezza muscolare, colorazione scura o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia con sintomi come aumento delle mammelle e (o) secrezione lattiginosa dal capezzolo - galattorrea)
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su
bambini di età inferiore ai 18 anni: marcato aumento di peso, orticaria e aumento dei livelli di trigliceridi
nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remirta ORO

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remirta ORO

• Il principio attivo del medicinale è la mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE-15), aspartame (E 951), aroma arancio (maltodestrina, gomma arabica (E414), triacetina (E1518), glucosio, solfito di sodio (E 221) e componenti aromatici), stearato di magnesio.

Come si presenta Remirta ORO e contenuto della confezione
Remirta ORO è un medicinale sotto forma di compresse orodispersibili.
Remirta ORO, 30 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 10 mm, biconvesse, non rivestite, con incisione M2.
Tipi di confezioni
Blister in alluminio/alluminio – confezioni da 30 o 90 compresse, in astuccio di cartone.
Blister in alluminio/alluminio, perforati – confezioni da 30 o 90 compresse, in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/07/0799/012
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 212/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia Mirtazapin Actavis
Islanda Miron Smelt
Lituania Mirtazapin Actavis
Malta Remirta
Polonia Remirta ORO