Remirta ORO

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Remirta ORO (Mirtazapin Actavis), 30 mg, comprimidos orodisgregables
Mirtazapinum
Remirta ORO y Mirtazapin Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Remirta ORO
3. Cómo tomar Remirta ORO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remirta ORO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza

Remirta ORO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Remirta ORO se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.
El efecto de Remirta ORO comienza tras 1 a 2 semanas. Al cabo de 2 a 4 semanas, el paciente puede empezar a sentirse mejor. Si no se observa mejoría tras 2 a 4 semanas o si el paciente empeora, debe consultar con su médico. Más información en el apartado 3, bajo el encabezado «¿Cuándo puede esperarse una mejoría en el estado de ánimo?».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remirta ORO

Cuándo no debe utilizar Remirta ORO

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible antes de tomar Remirta ORO.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) ha estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Remirta ORO, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
NO DEBE TOMAR REMIRTA ORO O DEBE CONSULTAR CON SU MÉDICO ANTES DE TOMAR REMIRTA ORO:
Si en alguna ocasión tras tomar mirtazapina u otros medicamentos al paciente le han aparecido
erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas o lesiones en la
boca.

Niños y adolescentes
Remirta ORO no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de edad. También debe destacarse que, en
caso de tratamiento con medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un
riesgo aumentado de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos
suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y
expresiones de ira). Aun así, el médico podría recetar Remirta ORO a pacientes menores de 18
años si considera que es en su mejor interés. Si tiene alguna duda porque el médico ha recetado
Remirta ORO a un paciente menor de 18 años, vuelva a consultar con su médico. En caso de que
aparezcan o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años
que toman Remirta ORO, debe informar inmediatamente a su médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Remirta ORO
en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del
comportamiento. Asimismo, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia un
aumento significativo de peso corporal tras la administración de mirtazapina en comparación con
los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de
suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas, o
incluso más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos suicidas o de autolesión
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un riesgo aumentado de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

También debe tener especial precaución

• si el paciente padece o ha padecido alguna vez alguno de los siguientes trastornos:
• Si no lo ha hecho ya, debe informar a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Remirta ORO
• convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• enfermedad hepática (incluyendo ictericia). Si aparece ictericia, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• enfermedad renal
• enfermedad cardíaca o presión arterial baja
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como ideas paranoides, aumentan en frecuencia o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• depresión maníaca (episodios alternantes de estado de ánimo elevado/excitación y depresión). Si aparece una sensación de excitación o estimulación excesiva, debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
• enfermedad ocular, como presión intraocular elevada (glaucoma).
• dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.
• ciertos tipos de trastornos cardíacos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco.
• si aparecen síntomas de infección, tales como: fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta e inflamación de la boca.
• Debe interrumpir el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico para realizarse un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden indicar trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen aparecer entre las 4 y 6 semanas de tratamiento.
• si el paciente es una persona de edad avanzada. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Durante el tratamiento con mirtazapina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea grave, no debe reiniciar el tratamiento con Remirta ORO.

Remirta ORO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo los mencionados a continuación.
No debe tomar Remirta ORO simultáneamente con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tampoco debe tomar Remirta ORO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Remirta ORO, no debe comenzar a tomar inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen moclóxido, tranilcipromina (antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar Remirta ORO junto con:

• otros antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). Muy raramente, en pacientes que toman solo mirtazapina o en combinación con estos medicamentos, puede aparecer el síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de estado de ánimo y pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.

• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina y, tras finalizar el tratamiento con nefazodona, volver a aumentarla.

• medicamentos para la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas; medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, como olanzapina; medicamentos para alergias, como cetirizina; medicamentos para el dolor intenso, como morfina. La mirtazapina, en combinación con estos medicamentos, puede aumentar la somnolencia que estos provocan.

• medicamentos para el tratamiento de infecciones, como antibióticos (eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la enfermedad ulcerosa péptica (como cimetidina). Si se inicia el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y mirtazapina, la concentración de mirtazapina en sangre puede aumentar. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina y, tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, volver a aumentarla.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína.

• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina y, tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, volver a reducirla.

• anticoagulantes, como warfarina. La mirtazapina puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mirtazapina, se recomienda un control estricto del perfil sanguíneo.

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y antipsicóticos.

Remirta ORO, alimentos, bebidas y alcohol
El paciente puede experimentar somnolencia si consume alcohol mientras toma Remirta ORO.
Se recomienda al paciente que no consuma alcohol durante el tratamiento con Remirta ORO.
Remirta ORO puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
La experiencia limitada con el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no indica un riesgo
aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el uso de mirtazapina durante el
embarazo.
Si se toma mirtazapina durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al
recién nacido por posibles efectos adversos.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Remirta ORO.
El uso durante el embarazo de medicamentos como Remirta ORO u otros similares, especialmente
durante los tres últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves
en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién
nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas
suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico y/o la matrona.
Lactancia:
Debe consultar con su médico si puede amamantar mientras toma Remirta ORO.

Conducción y uso de máquinas
Remirta ORO puede reducir la vigilancia o la capacidad de concentración. El paciente debe
asegurarse de que estas capacidades no estén afectadas antes de conducir un vehículo o
manejar maquinaria. Si el médico ha recetado Remirta ORO a una persona menor de 18 años,
antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta) debe comprobar si el medicamento
afecta a la vigilancia y la capacidad de concentración.

Remirta ORO contiene aspartamo
Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables, contiene 12 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Remirta ORO contiene glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La glucosa contenida en el medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

Remirta ORO contiene sulfitos
Este medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Remirta ORO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido orodispersable, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Remirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Remirta ORO está disponible en dosis de 30 mg y 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 mg u 30 mg al día.
Después de varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 mg a 45 mg al día). Esta dosis suele ser similar en pacientes de cualquier edad.
Sin embargo, en pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico puede ajustar la dosis.
Cuándo tomar Remirta ORO

• Remirta ORO debe tomarse siempre a la misma hora cada día. Lo mejor es tomar Remirta ORO en una sola dosis antes de acostarse. No obstante, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día: una por la mañana y otra por la noche, antes de dormir. La dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.

Forma de administración de Remirta ORO
El medicamento debe tomarse por vía oral.

1. Para evitar que la tableta se desintegre en la cavidad bucal, no debe presionarse la tableta fuera del blíster (Figura 1).

Figura 1

2. Separe una celda del blíster del resto de la tira (Figura 2).

Figura 2

3. Levante cuidadosamente la lámina de aluminio, comenzando desde la esquina marcada con una flecha (Figura 3 y 4).

Figura 3

Figura 4

4. Saque la tableta del blíster con las manos secas y colóquela sobre la lengua (Figura 5). La tableta se desintegra rápidamente y puede tragara sin necesidad de agua.

Figura 5
Cuándo esperar una mejoría del estado de ánimo
Generalmente, los primeros signos de mejoría pueden esperarse tras 1-2 semanas de tratamiento, y tras 2-4 semanas puede producirse una mejora del estado de ánimo.
Es importante discutir con el médico los efectos del medicamento Remirta ORO durante las primeras semanas de tratamiento:

• Debe consultarse con el médico sobre los efectos del tratamiento tras 2 a 4 semanas desde el inicio de la toma de Remirta ORO. Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico la evolución del tratamiento. Generalmente, el paciente necesitará continuar tomando Remirta ORO hasta la desaparición completa de los síntomas de depresión, lo que suele durar aproximadamente entre 4 y 6 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Remirta ORO

• Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiado medicamento Remirta ORO, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Remirta ORO (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares graves, potencialmente mortales, conocidas como «Torsade de pointes».

Olvido de la dosis de Remirta ORO
Si el medicamento se toma una vez al día

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Si el medicamento se toma dos veces al día

• si el paciente olvida la dosis matutina, debe tomarla junto con la dosis nocturna.
• si el paciente olvida la dosis nocturna, no debe tomarla junto con la dosis matutina; debe omitirla y continuar el tratamiento tomando las dosis matutina y nocturna habituales.
• si el paciente olvida ambas dosis, no debe compensarlas. Debe omitirlas y continuar al día siguiente con las dosis matutina y nocturna habituales.

Interrupción del tratamiento con Remirta ORO

• El tratamiento con Remirta ORO solo debe interrumpirse tras consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico decidirá cuándo puede interrumpirse el tratamiento. No debe interrumpirse bruscamente la toma de Remirta ORO, incluso si los síntomas de depresión han desaparecido. Si el paciente interrumpe bruscamente el medicamento, podría experimentar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no aparecen si se retira el medicamento progresivamente. El médico informará sobre cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de tomar mirtazapina y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan los siguientes efectos adversos graves:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de excitación o agitación (manía)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla en la parte blanca de los ojos o en la piel; esto podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, tales como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta, úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más susceptibles a infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución temporal del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), disminución de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• crisis epilépticas (convulsiones)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, taquicardia, diarrea, espasmos musculares (involuntarios), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos asociados con la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• sensación de calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareo
• temblores o espasmos musculares
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o lesiones en la piel
• dolor articular, dolor muscular
• dolor de espalda
• mareo u oposición al cambiar repentinamente de posición (hipotensión ortostática)
• hinchazón (de tobillos o pies) debido a la acumulación de líquidos (edemas)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, escozor o hormigueo (parestesias)
• síndrome de las piernas inquietas (sensaciones desagradables localizadas en las piernas)
• síncope (desmayo)
• sensación anormal en la boca (hipoestesia bucal)
• hinchazón generalizada (edema generalizado)
• edema localizado
• presión arterial baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas; podría indicar pancreatitis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca
• hinchazón generalizada (edema generalizado)
• déficit de sodio en sangre
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
• sonambulismo (lucinismo)
• trastornos del habla
• aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o descolorida (rabdomiólisis)
• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia con síntomas como aumento del tamaño de las mamas y (o) secreción láctea por el pezón - galactorrea)
• erección prolongada y dolorosa del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en estudios clínicos con participación de niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Remirta ORO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remirta ORO

• La sustancia activa del medicamento es la mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables, contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido orodispersable.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato magnésico pesado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa microcristalina y goma de guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de naranja (maltodextrina, goma arábiga (E414), triacetina (E1518), glucosa, sulfito sódico (E 221) y componentes aromatizantes), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Remirta ORO y contenido del envase
Remirta ORO es un comprimido orodispersable.
Remirta ORO, 30 mg: comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, redondos, de 10 mm de diámetro, biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción M2.
Tipos de envases
Blíster de aluminio/aluminio: envases de 30 ó 90 comprimidos, en caja de cartón.
Blíster de aluminio/aluminio, perforado: envases de 30 ó 90 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/07/0799/012
Número de autorización para importación paralela: 212/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Mirtazapin Actavis
Islandia Miron Smelt
Lituania Mirtazapin Actavis
Malta Remirta
Polonia Remirta ORO