Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

RELSED, 5 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин
RELSED, 10 мг/2,5 мл мікроклізма ректальна, розчин
Diazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релсед і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Релсед
Як застосовувати лікарський засіб Релсед
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Релсед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релсед і для чого його застосовують

Релсед містить як діючу речовину діазепам. Діазепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Він діє як протитривожний, седативний, снодійний, протисудорожний засіб і зменшує напруження скелетних м’язів.
Лікарський засіб Релсед застосовують ректально:

при судомах, що виникають під час високої температури (жарових судомах);
при тривалих або часто повторюваних нападах епілепсії (епілептичний статус);
при нападі судом, що виникають при отруєнні вагітних (так звана прееклампсія вагітних);
при нападах тривоги;
при станах, що характеризуються підвищеним м’язовим тонусом, зокрема при тетанусі;
для підготовки пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад перед операцією, ендоскопією;
у післяопераційному періоді з метою заспокоєння пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Релсед

Коли не застосовувати лік Релсед

якщо пацієнт має алергію на діазепам або інші бензодіазепіни, або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено:
міастенію (хронічне захворювання, що проявляється слабкістю м’язів);
тяжку дихальну недостатність (серйозні труднощі з диханням);
синдром обструктивного апнеї сну (проявляється короткими перервами у диханні під час сну);
тяжку печеневу недостатність (серйозні порушення функції печінки);
наявність фобій (страх перед певними предметами або ситуаціями) або обсесій (нав’язливі, повторювані думки або поведінка).
Лік Релсед не слід застосовувати як єдиний засіб у лікуванні депресії чи тривоги, пов’язаної з депресією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Релсед слід обговорити це з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пацієнтів:

похилого віку, ослаблених;
з недостатністю функції печінки або нирок;
з ураженням мозку, спричиненим, наприклад, травмою, атеросклерозом судин, інсультом;
з неможливістю правильно виконувати рухи (так звана атаксія);
з розладами особистості;
з хронічною дихальною недостатністю (навіть помірної тяжкості);
з гіперплазією простати (зі стазом сечі);
залежних від ліків або алкоголю;
хворих на глаукому (підвищений тиск у очах). Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про них лікаря.

Необхідно дотримуватися терміну застосування ліку, призначеного лікарем. Застосування ліку Релсед має тривати якомога коротше.
Не слід застосовувати лік тривало, оскільки може збільшитися ризик залежності та розвитку толерантності до ліку. Розвиток толерантності полягає у поступовому послабленні дії ліку з подовженням терміну його застосування, що призводить до необхідності збільшення дози.

Діти

Лік не слід застосовувати у новонароджених, особливо у недоношених, через вміст бензилового спирту — див. пункт 2. «Лік Релсед містить бензиловий спирт, етанол, натрію бензоат, пропіленгліколь та натрій».
У немовлят до 6-го місяця життя лік можна застосовувати лише у станах, що загрожують життю — у таких випадках лік вводиться медичним персоналом.
Лік можна застосовувати у дітей від 7-го місяця життя (див. пункт 3. «Як застосовувати лік Релсед»).
Під час застосування ліку Релсед у дітей можуть виникнути так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічено в пункті 4. «Можливі небажані ефекти»). У разі появи цих симптомів слід припинити застосування ліку.

Релсед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Релсед та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, це стосується таких ліків, перелічених нижче:

сильні знеболюючі засоби (так звані опіоїдні анальгетики, наприклад, морфін, бупренорфін); якщо є необхідність введення діазепаму разом з опіоїдними анальгетиками, діазепам слід вводити останнім;
ліки, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол);
ліки, що застосовуються у лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін);
седативні засоби, транквілізатори та снодійні;
протисудорожні засоби (наприклад, фенобарбітал);
засоби наркозу та деякі ліки, що застосовуються у лікуванні алергії (що мають седативну дію);
циметидин та омепразол (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі);
дисульфірам (лік, що застосовується при алкоголізмі);
ізоніазид (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
оральні контрацептиви;
теофілін (лік, що застосовується при лікуванні астми);
леводопа (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
міорелаксанти (наприклад, баклофен);
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії).

Одночасне застосування ліку Релсед та опіоїдів (сильні знеболюючі, ліки для замісної терапії залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Релсед одночасно з опіоїдними ліками, лікар повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший термін лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про небезпеку, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Релсед та алкоголь (етанол)
Алкоголь (етанол) посилює седативну дію діазепаму. Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Релсед.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Релсед у жінок під час вагітності, особливо в першому та третьому триместрах, а також у період годування груддю, якщо тільки лікар не вважає, що застосування ліку є необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Після застосування ліку можуть виникнути седація, порушення концентрації та інші небажані ефекти, які можуть негативно впливати на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини принаймні протягом 24 годин після введення ліку Релсед.

Лік Релсед містить бензиловий спирт, етанол, натрію бензоат, пропіленгліколь та натрій
Лік містить 15 мг бензилового спирту в 1 мл розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — gasping syndrome).
Не вводити лік новонародженим без призначення лікаря.
Не вводити маленьким дітям (у віці до 3 років) довше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, а також вагітні жінки або ті, що годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).
Лік містить 12,4% об./об. етанолу (спирту), тобто до 250 мг на мікрокрапельницю, що еквівалентно 5,94 мл пива, 2,48 мл вина на мікрокрапельницю.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Це слід враховувати під час застосування у вагітних жінок або тих, що годують груддю, у дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюванням печінки або епілепсією.
Лік містить 48,8 мг натрію бензоату в 1 мл розчину. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік містить 19,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на мікрокрапельницю (7,8 мг натрію на 1 мл). Це відповідає 0,96% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лік містить 400 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл (1000 мг на мікрокрапельницю).
Перед введенням ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Вагітні жінки або ті, що годують груддю, пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таким пацієнтам.

3. Як застосовувати ліки Релсед

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Ліки застосовують виключно ректально.
Релсед має упаковку, пристосовану для ректального введення, яка називається мікроклизмою. Мікроклизма — це поліетиленова трубка, закінчена ректальною канюлею, що дозволяє вводити ліки.
Лікар визначає дозування ліків та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо ліки застосовують вдома, їх повинна вводити відповідальна доросла особа. Необхідно перебувати з пацієнтом до моменту зникнення симптомів.
Дія ліків стає помітною через 5–10 хвилин після введення.

Мікроклизма місткістю 2,5 мл ліків Релсед (2 мг/мл) містить 5 мг діазепаму.
Мікроклизма місткістю 2,5 мл ліків Релсед (4 мг/мл) містить 10 мг діазепаму.
Дорослі
Спочатку: 1 мікроклизму по 5 мг діазепаму або 1 мікроклизму по 10 мг діазепаму.
Якщо симптоми не зникають, дозу можна повторити приблизно через 10–15 хвилин. Якщо стан пацієнта не покращується, слід викликати лікаря.
Перед процедурами та в післяопераційному періоді:

напередодні процедури: 2–4 мікроклизми по 5 мг або 1–2 мікроклизми по 10 мг діазепаму;
за 30–60 хв. до операції: 1–2 мікроклизми по 5 мг або 1 мікроклизму по 10 мг діазепаму;
після операції: 1–2 мікроклизми по 5 мг або 1 мікроклизму по 10 мг діазепаму.

Діти
Лікар повідомить опікуна дитини, в яких ситуаціях слід застосовувати ліки (вид нападів, їх тривалість), а також визначить дозу, відповідну вікові дитини.
Зазвичай застосовують такі дози:

немовлята від 7-го місяця життя: до 0,5 мг/кг маси тіла;
діти з масою тіла 10–15 кг: 1 мікроклизму по 5 мг діазепаму;
діти з масою тіла понад 15 кг: 2 мікроклизми по 5 мг або 1 мікроклизму по 10 мг діазепаму. Якщо напади не зникають, дозу можна повторити через 10–15 хвилин. Якщо стан дитини не покращується, слід викликати лікаря.

У разі гарячкових нападів, дітям із високим ризиком повторних нападів лікар може рекомендувати застосовувати ліки у вигляді мікроклизм кожні 8 годин, якщо температура тримається вище 38,5°C.
Необхідно завжди суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Спосіб введення
Під час введення ліків і протягом 15 хвилин після цього пацієнт повинен лежати горизонтально на животі. Маленьку дитину можна покласти на коліна опікуна.

Розірвати фольгу та вийняти мікроклизму.
Змастити канюлю зволожувальним гелем (можна придбати у аптеці), що полегшить введення канюлі в пряму кишку.
Відкрити мікроклизму, повернувши наконечник канюлі.
Ввести канюлю в пряму кишку (у разі маленьких дітей вводити канюлю тільки наполовину, у старших дітей і дорослих — всю канюлю).
Спорожнити резервуар, сильно стискаючи його великим і вказівним пальцями.
Вийняти канюлю з прямої кишки, не послаблюючи тиску на резервуар.
Стиснути сідниці на кілька хвилин, щоб ліки не витікали.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релсед
Після передозування діазепамом можуть виникнути: сонливість, стани сплутаності свідомості (порушення свідомості, дезорієнтація, тривога). У важчих випадках можуть також виникнути: нечіткість рухів, зниження артеріального тиску, послаблення м’язів, труднощі з диханням та кома. У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі пропуску дози ліків Релсед
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Релсед
Після припинення застосування ліків Релсед можуть виникнути симптоми так званого синдрому відміни, хоча ймовірність його виникнення є невеликою, оскільки ліки застосовують тимчасово. До симптомів синдрому належать: головний біль і біль у м’язах, стан тривоги, напруження, непокій, стан сплутаності свідомості, а в тяжких випадках — втрата свідомості, деперсоналізація (відчуття нереальності власної особистості), підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла та шуму, галюцинації та епілептичні напади.
Після припинення лікування може виникнути так званий «феномен відскоку» (симптоми хвороби можуть повернутися після відміни ліків). Його симптомами є: зміни настрою, тривога, труднощі заснути, непокій.
Тому ліки слід відміняти поступово, зменшуючи дози. Лікар повідомить пацієнта, як саме припинити застосування ліків Релсед, щоб звести до мінімуму ризик виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату побічні ефекти зазвичай є помірними і виникають рідко.
Можуть виникати: заспокоєння, сонливість, порушення координації рухів, слабкість м’язів.
Рідко виникають:

біль і запаморочення, порушення зору, стани дезорієнтації, наступна амнезія (пацієнт не пам’ятає події, які відбувалися протягом короткого часу після застосування препарату), порушення мовлення;
порушення дихання, спазм гортані, апное, болі в грудній клітці;
зниження артеріального тиску, уповільнення серцевої діяльності (брадикардія), зміни в картині крові (помітні у так званому дослідженні морфології);
порушення з боку шлунково-кишкового тракту (сухість у роті, підвищене почуття голоду, жовтяниця);
зміни статевого потягу, порушення менструального циклу;
затримка сечовипускання;
шкірні алергічні реакції;
втому, тремтіння.

Після застосування діазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку) можуть виникати:
неспокій, збудження, галюцинації, зміни в поведінці, агресивність, нічні кошмари,
псіхози (так звані парадоксальні реакції).
У пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб можуть виникати посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Релсед

Зберігати при температурі нижче 25  C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релсед 5 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

Діючою речовиною є діазепам. Кожен мл розчину містить 2 мг діазепаму.
Інші складові: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, натрію бензоат, оцтова кислота льодяна, вода очищена. Мікроклізма об’ємом 2,5 мл містить 5 мг діазепаму.

Що містить лікарський засіб Релсед 10 мг/2,5 мл, мікроклізма ректальна

Діючою речовиною є діазепам. Кожен мл розчину містить 4 мг діазепаму.
Інші складові: етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг/мл), пропіленгліколь, натрію бензоат, оцтова кислота льодяна, вода очищена. Мікроклізма об’ємом 2,5 мл містить 10 мг діазепаму.

Як виглядає лікарський засіб Релсед та вміст упаковки
Релсед — це прозора рідина без кольору до жовто-зеленого кольору.
У картонному пакуванні міститься 5 мікроклізм (поліетиленова туба з канюлею) по 2,5 мл.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь