Relsed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RELSED, 5 mg/2,5 ml microclisma rettale, soluzione
RELSED, 10 mg/2,5 ml microclisma rettale, soluzione
Diazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relsed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relsed
3. Come usare Relsed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relsed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relsed e a cosa serve

Relsed contiene come principio attivo il diazepam. Il diazepam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante e riduce la tensione dei muscoli scheletrici.
Il medicinale Relsed viene somministrato per via rettale:

• nelle convulsioni associate a febbre alta (convulsioni febbrili);
• nei casi di crisi epilettiche prolungate o frequenti (stato epilettico);
• nelle crisi convulsive associate a intossicazione gravidica (definite eclampsia gravidica);
• negli attacchi di ansia;
• negli stati caratterizzati da aumento del tono muscolare, inclusa la tetano;
• nella preparazione del paziente (premedicazione) prima di interventi chirurgici o endoscopici;
• nel periodo postoperatorio per tranquillizzare il paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Relsed

Quando non usare il medicinale Relsed

• se il paziente è allergico al diazepam o ad altre benzodiazepine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata:
• miastenia (malattia cronica caratterizzata da debolezza muscolare);
• grave insufficienza respiratoria (gravi difficoltà respiratorie);
• sindrome delle apnee notturne (caratterizzata da brevi interruzioni del respiro durante il sonno);
• grave insufficienza epatica (gravi disturbi della funzionalità epatica);
• presenza di fobie (paura di specifici oggetti o situazioni) o ossessioni (pensieri o comportamenti ripetitivi e ossessivi).
• Il medicinale Relsed non deve essere utilizzato come unico trattamento per la depressione né per l’ansia associata alla depressione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Relsed, è necessario discuterne con il medico.
È opportuno consultare il medico nei seguenti casi:

• pazienti anziani o debilitati;
• pazienti con insufficienza epatica o renale;
• pazienti con danni cerebrali dovuti, ad esempio, a traumi, arteriosclerosi, ictus;
• pazienti con incapacità di eseguire correttamente i movimenti (nota come atassia);
• pazienti con disturbi della personalità;
• pazienti con insufficienza respiratoria cronica (anche di grado moderato);
• pazienti con ipertrofia prostatica (con ritenzione urinaria);
• pazienti con dipendenza da farmaci o alcol;
• pazienti affetti da glaucoma (aumento della pressione oculare). I pazienti affetti da tali condizioni devono informarne il medico.

È necessario rispettare il tempo di trattamento prescritto dal medico. L’uso del medicinale Relsed
deve essere il più breve possibile.
L’uso prolungato non è raccomandato poiché potrebbe aumentare il rischio di dipendenza e lo sviluppo di tolleranza al medicinale. Lo sviluppo della tolleranza si manifesta con una riduzione progressiva dell’efficacia del medicinale con il protrarsi del trattamento, rendendo necessario un aumento della dose.

Bambini

• Il medicinale non deve essere usato nei neonati, in particolare nei prematuri, a causa della presenza di alcol benzilico – si veda il punto 2. „Il medicinale Relsed contiene alcol benzilico, etanolo, benzoato di sodio, glicole propilenico e sodio”.
• Nei lattanti fino al 6° mese di vita, il medicinale può essere usato solo in situazioni di vita o di morte – in tali casi il medicinale viene somministrato da personale medico.
• Il medicinale può essere usato nei bambini a partire dal 7° mese di vita (si veda il punto 3. „Come usare il medicinale Relsed”).
• Durante il trattamento con Relsed nei bambini possono manifestarsi le cosiddette reazioni paradossali (sintomi elencati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Relsed e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Relsed e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente. In particolare, ciò riguarda i seguenti medicinali:

• analgesici forti (chiamati oppioidi, ad es. morfina, buprenorfina); se necessario somministrare il diazepam insieme ad analgesici oppioidi, il diazepam deve essere somministrato per ultimo;
• medicinali utilizzati nei disturbi psichici (ad es. aloperidolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicinali sedativi, ansiolitici e ipnotici;
• medicinali anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital);
• anestetici e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie (con effetto sedativo);
• cimetidina e omeprazolo (medicinali utilizzati nell’ulcera peptica);
• disulfiram (medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo);
• izoniazide (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• contraccettivi orali;
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma);
• levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson);
• medicinali miorilassanti (ad es. baclofene);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).

L’assunzione contemporanea di Relsed e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se altre terapie non sono disponibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Relsed insieme ad oppioidi, il medico curante dovrà ridurre il dosaggio e raccomandare la durata di trattamento più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Relsed e alcol (etanolo)
L’alcol (etanolo) potenzia l’effetto sedativo del diazepam. È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Relsed.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Relsed non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo e il terzo trimestre, né durante l’allattamento, a meno che il medico non ritenga necessario il suo impiego.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale possono manifestarsi effetti sedativi, disturbi della concentrazione e altri effetti indesiderati che possono compromettere negativamente attività che richiedono particolare attenzione. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Relsed.

Il medicinale Relsed contiene alcol benzilico, etanolo, benzoato di sodio, glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico in 1 ml di soluzione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (sindrome da “gasping”).
Non somministrare il medicinale ai neonati senza indicazione medica.
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni per un periodo superiore alla settimana senza indicazione medica o del farmacista.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, le donne in gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Il medicinale contiene il 12,4% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 250 mg per microinfusione, equivalente a 5,94 ml di birra o 2,48 ml di vino per microinfusione.
È dannoso per le persone affette da alcolismo.
È necessario considerare questo aspetto quando si utilizza il medicinale in donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e in persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
Il medicinale contiene 48,8 mg di benzoato di sodio in 1 ml di soluzione. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino al 4° settimana di vita).
Il medicinale contiene 19,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per microinfusione (7,8 mg di sodio per 1 ml). Ciò corrisponde allo 0,96% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml (1000 mg per microinfusione).
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.

3. Come utilizzare il medicinale Relsed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via rettale.
• Relsed è fornito in un imballaggio apposito per l’uso rettale, chiamato microclisma. Il microclisma è un tubo in polietilene terminante con una cannula rettale che permette la somministrazione del medicinale.
• Il medico stabilirà individualmente per ogni paziente il dosaggio e la durata del trattamento. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
• Se il medicinale viene utilizzato a casa, deve essere somministrato da un adulto responsabile. È necessario rimanere accanto al paziente fino alla scomparsa dei sintomi.
• L’effetto del medicinale si manifesta entro 5-10 minuti dalla somministrazione.

Il microclisma rettale da 2,5 ml di Relsed (2 mg/ml) contiene 5 mg di diazepam.
Il microclisma rettale da 2,5 ml di Relsed (4 mg/ml) contiene 10 mg di diazepam.
Adulti
Dose iniziale: 1 microclisma da 5 mg di diazepam oppure 1 microclisma da 10 mg di diazepam.
Se i sintomi non scompaiono, la dose può essere ripetuta dopo circa 10-15 minuti. Se le condizioni del paziente non migliorano, è necessario chiamare il medico.
Prima delle procedure mediche e nel periodo postoperatorio:

• il giorno precedente l’intervento: da 2 a 4 microclismi da 5 mg oppure da 1 a 2 microclismi da 10 mg di diazepam;
• da 30 a 60 minuti prima dell’intervento: da 1 a 2 microclismi da 5 mg oppure 1 microclisma da 10 mg di diazepam;
• dopo l’intervento: da 1 a 2 microclismi da 5 mg oppure 1 microclisma da 10 mg di diazepam.

Bambini
Il medico informerà il caregiver in quali situazioni somministrare il medicinale (tipo di convulsioni, durata) e stabilirà la dose appropriata per il bambino.
Le dosi generalmente utilizzate sono:

• neonati a partire dal 7° mese di vita: fino a 0,5 mg/kg di peso corporeo;
• bambini con peso corporeo tra 10 e 15 kg: 1 microclisma da 5 mg di diazepam;
• bambini con peso corporeo superiore a 15 kg: 2 microclismi da 5 mg oppure 1 microclisma da 10 mg di diazepam. Se le convulsioni non cessano, la dose può essere ripetuta dopo 10-15 minuti. Se le condizioni del bambino non migliorano, è necessario chiamare il medico.

Nel caso di convulsioni febbrili, nei bambini con alto rischio di recidive, il medico può raccomandare la somministrazione del medicinale mediante microclisma ogni 8 ore, se la febbre persiste oltre i 38,5°C.
È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Durante la somministrazione e per 15 minuti successivi, il paziente deve rimanere sdraiato in posizione orizzontale, prono. Un bambino piccolo può essere posizionato sulle ginocchia dell’assistente.

1. Aprire la confezione di alluminio e rimuovere il microclisma.
2. Ungere la cannula con un gel lubrificante (disponibile in farmacia) per facilitarne l’introduzione nel retto.
3. Aprire il microclisma ruotando la punta della cannula.
4. Introdurre la cannula nel retto (nei bambini piccoli inserire solo metà della cannula; nei bambini più grandi e negli adulti inserire tutta la cannula).
5. Svuotare completamente il contenitore premendo energicamente con pollice e indice.
6. Rimuovere la cannula dal retto senza interrompere la pressione sul contenitore.
7. Tenere premute le natiche per alcuni minuti per evitare che il medicinale fuoriesca.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Relsed
In caso di sovradosaggio di diazepam possono manifestarsi: sonnolenza, stato di confusione (alterazioni della coscienza, disorientamento, ansia). Nei casi più gravi possono verificarsi anche atassia, ipotensione, debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e coma. In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che adotterà il trattamento appropriato.
In caso di dimenticanza di una dose di Relsed
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Relsed
Dopo l’interruzione del trattamento con Relsed possono manifestarsi sintomi del cosiddetto sindrome da astinenza, anche se tale evenienza è poco probabile poiché il medicinale viene utilizzato solo in modo occasionale. I sintomi possono includere: cefalea e dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, stato di confusione, e nei casi più gravi: perdita di coscienza, depersonalizzazione (sensazione di irrealtà o incertezza riguardo alla propria personalità), iperacusia, formicolio e intorpidimento agli arti, maggiore sensibilità alla luce e al rumore, allucinazioni e crisi epilettiche.
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi il cosiddetto fenomeno di rimbalzo (i sintomi della malattia possono ricomparire dopo la sospensione del medicinale). I sintomi includono: alterazioni dell’umore, ansia, difficoltà ad addormentarsi, agitazione.
Per questo motivo il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente il dosaggio. Il medico informerà il paziente su come interrompere l’assunzione di Relsed per ridurre al minimo il rischio di comparsa di tali sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale sono di solito lievi e si verificano raramente.
Possono manifestarsi: senso di calma, sonnolenza, mancanza di coordinazione motoria, debolezza muscolare.
Raramente si verificano:

• dolore e vertigini, disturbi della vista, stati di disorientamento, amnesia anterograda (il paziente non ricorda gli eventi verificatisi in breve tempo dopo l’assunzione del medicinale), disturbi del linguaggio;
• disturbi della respirazione, spasmo della laringe, apnea, dolore al petto;
• calo della pressione sanguigna, rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni del sangue (visibili nel cosiddetto esame emocromocitometrico);
• disturbi a carico dell’apparato digerente (secchezza della bocca, aumento dell’appetito, ittero);
• alterazioni del desiderio sessuale, disturbi del ciclo mestruale;
• ritenzione urinaria;
• reazioni cutanee di ipersensibilità;
• affaticamento, tremori.

Dopo l’assunzione di diazepam (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani) possono manifestarsi:
irrequietezza, eccitazione, allucinazioni, alterazioni del comportamento, aggressività, incubi,
psicosi (cosiddette reazioni paradossali).
Nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati possono manifestarsi effetti indesiderati più intensi.
Dopo l’assunzione di diazepam può manifestarsi una depressione latente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relsed

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla siringa preriempita.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relsed 5 mg/2,5 ml, microclisma rettale

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol benzilico (15 mg/ml), glicole propilenico, benzoato di sodio, acido acetico glaciale, acqua purificata. Il microclisma rettale da 2,5 ml contiene 5 mg di diazepam.

Cosa contiene il medicinale Relsed 10 mg/2,5 ml, microclisma rettale

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol benzilico (15 mg/ml), glicole propilenico, benzoato di sodio, acido acetico glaciale, acqua purificata. Il microclisma rettale da 2,5 ml contiene 10 mg di diazepam.

Come si presenta Relsed e contenuto della confezione
Relsed è un liquido trasparente incolore fino a giallo-verdastro.
Nella confezione in cartone sono contenuti 5 microclismi (tubo in polietilene con cannula) da 2,5 ml ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz