Релсед: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

РЕЛСЕД, 5 мг/2,5 мл микроклизма ректальная, раствор
РЕЛСЕД, 10 мг/2,5 мл микроклизма ректальная, раствор
Diazepamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информационной аннотацией, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое препарат РЕЛСЕД и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата РЕЛСЕД
Как применять препарат РЕЛСЕД
Возможные побочные действия
Как хранить препарат РЕЛСЕД
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат РЕЛСЕД и для чего он применяется

Препарат РЕЛСЕД содержит в качестве активного вещества диазепам. Диазепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, успокаивающее, снотворное, противосудорожное действие, а также уменьшает напряжение скелетных мышц.
Препарат РЕЛСЕД применяется ректально:

при судорогах, возникающих на фоне высокой температуры (фебрильные судороги);
при продолжительных или часто повторяющихся приступах эпилепсии (эпилептический статус);
при приступах судорог, возникающих при токсикозе беременных (так называемых эклампсии);
при приступах тревоги;
при состояниях, характеризующихся повышенным мышечным напряжением, в том числе при столбняке;
для подготовки пациента (премедикации) перед различными процедурами, например перед операцией, эндоскопией;
в послеоперационном периоде с целью успокоения пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Релсед

В каких случаях не применять препарат Релсед

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диазепаму или другим бензодиазепинам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностированы:
миастения (хроническое заболевание, проявляющееся ослаблением мышц);
тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные трудности с дыханием);
синдром обструктивного апноэ сна (характеризуется кратковременными остановками дыхания во сне);
тяжёлая печеночная недостаточность (серьёзные нарушения функции печени);
наличие фобий (страх перед определёнными предметами или ситуациями) или навязчивых состояний (навязчивые, повторяющиеся мысли или поведение).
Препарат Релсед не следует применять в качестве единственного средства при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Релсед необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом в случае пациентов:

пожилого возраста, ослабленных;
с нарушением функции печени или почек;
с поражением головного мозга, например, вследствие травмы, атеросклероза сосудов, инсульта;
с нарушением координации движений (так называемая двигательная неуклюжесть);
с расстройствами личности;
с хронической дыхательной недостаточностью (даже умеренной степени);
с гиперплазией предстательной железы (с задержкой мочи);
страдающих зависимостью от лекарств или алкоголя;
с глаукомой (повышенное внутриглазное давление). Пациенты с указанными заболеваниями должны сообщить о них врачу.

Необходимо строго соблюдать сроки применения, рекомендованные врачом. Применение препарата Релсед
должно быть как можно более кратковременным.
Не следует применять препарат длительно, поскольку это может увеличить риск развития зависимости и
толерантности к препарату. Развитие толерантности проявляется ослаблением действия препарата по мере
продолжения его применения, что требует увеличения дозы.

Дети

Препарат не следует применять у новорождённых, особенно у недоношенных, из-за содержания бензилового спирта — см. пункт 2. «Препарат Релсед содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий».
У младенцев до 6 месяцев препарат можно применять только при угрожающих жизни состояниях — в таких случаях препарат вводится медицинским персоналом.
Препарат можно применять у детей с 7-го месяца жизни (см. пункт 3. «Как применять препарат Релсед»).
При применении препарата Релсед у детей могут возникать так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Релсед и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Релсед и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно это касается следующих лекарств, перечисленных ниже:

сильные обезболивающие средства (так называемые опиоидные анальгетики, например, морфин, бупренорфин); если необходимо введение диазепама одновременно с опиоидными анальгетиками, диазепам следует вводить последним;
лекарства, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол);
лекарства, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин);
седативные, противотревожные и снотворные препараты;
противосудорожные препараты (например, фенобарбитал);
анестетики и некоторые препараты, применяемые при аллергии (обладающие седативным действием);
циметидин и омепразол (препараты, применяемые при язвенной болезни);
дисульфирам (препарат, применяемый при алкогольной зависимости);
изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
оральные контрацептивы;
теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
миорелаксанты скелетной мускулатуры (например, баклофен);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии).

Одновременное применение препарата Релсед и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов допускается только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Релсед одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и назначить максимально короткий курс лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Релсед и алкоголь (этанол)
Алкоголь (этанол) усиливает седативное действие диазепама. Нельзя употреблять алкоголь во время применения препарата Релсед.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Релсед у женщин в период беременности, особенно в первом и третьем триместрах, а также в период кормления грудью, за исключением случаев, когда врач определит необходимость его применения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата могут возникать седативный эффект, нарушения концентрации и другие побочные действия, которые могут негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после введения препарата Релсед.

Препарат Релсед содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорождённым связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром гипервентиляции»).
Не вводить препарат новорождённым без назначения врача.
Не следует вводить препарат маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше одной недели без назначения врача или фармацевта.
Пациентам с нарушением функции почек или печени, а также беременным женщинам и кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).
Препарат содержит 12,4% об./об. этанола (спирта), т.е. до 250 мг на микродозатор, что эквивалентно 5,94 мл пива или 2,48 мл вина на микродозатор.
Вреден для лиц с алкогольной зависимостью.
Следует учитывать это при применении у беременных и кормящих женщин, детей и лиц из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 48,8 мг бензоата натрия в 1 мл раствора. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 19,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на микродозатор (7,8 мг натрия на 1 мл). Это соответствует 0,96% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл (1000 мг на микродозатор).
Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Беременным и кормящим женщинам, пациентам с нарушением функции почек или печени не следует применять этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять лекарство Релсед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Препарат применяется исключительно ректально.
Препарат Релсед поставляется в упаковке, предназначенной для ректального введения, называемой микроклизмой. Микроклизма представляет собой полиэтиленовую трубку, оканчивающуюся ректальным катетером, позволяющим ввести препарат.
Дозировку препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Если препарат применяется дома, вводить его должен ответственный взрослый человек. С пациентом необходимо оставаться до исчезновения симптомов.
Действие препарата проявляется через 5–10 минут после введения.

Микроклизма объёмом 2,5 мл препарата Релсед (2 мг/мл) содержит 5 мг диазепама.
Микроклизма объёмом 2,5 мл препарата Релсед (4 мг/мл) содержит 10 мг диазепама.
Взрослым
Первоначально: 1 микроклизма по 5 мг диазепама или 1 микроклизма по 10 мг диазепама.
Если симптомы не исчезнут, дозу можно повторить примерно через 10–15 минут. Если состояние пациента не улучшается, необходимо вызвать врача.
Перед операциями и в послеоперационном периоде:

накануне операции: 2–4 микроклизмы по 5 мг или 1–2 микроклизмы по 10 мг диазепама;
за 30–60 минут до операции: 1–2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама;
после операции: 1–2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама.

Детям
Врач информирует опекуна ребёнка о том, в каких ситуациях необходимо вводить препарат (вид судорог, их продолжительность), а также определяет дозу, соответствующую возрасту ребёнка.
Обычно применяемые дозы:

младенцы с 7-го месяца жизни: до 0,5 мг/кг массы тела;
дети с массой тела 10–15 кг: 1 микроклизма по 5 мг диазепама;
дети с массой тела более 15 кг: 2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама. Если судороги не прекратятся, дозу можно повторить через 10–15 минут. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо вызвать врача.

При фебрильных судорогах у детей с высоким риском повторных приступов врач может рекомендовать применение препарата в виде микроклизм каждые 8 часов, если температура тела остаётся выше 38,5 °C.
Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача.
Способ введения
Во время введения препарата и в течение 15 минут после этого пациент должен лежать горизонтально на животе. Маленького ребёнка можно положить на колени опекуна.

Разорвать фольгу и извлечь микроклизму.
Смазать катетер смазкой-гелем (приобретается в аптеке), которая облегчит введение катетера в прямую кишку.
Открыть микроклизму, повернув наконечник катетера.
Ввести катетер в прямую кишку (у маленьких детей катетер вводится наполовину, у старших детей и взрослых — полностью).
Опорожнить резервуар, сильно надавливая большим и указательным пальцами.
Извлечь катетер из прямой кишки, не ослабляя давления на резервуар.
Сомкнуть ягодицы на несколько минут, чтобы препарат не вытек.

Применение дозы препарата Релсед, превышающей рекомендованную
После передозировки диазепамом могут возникнуть: сонливость, спутанность сознания (нарушения сознания, дезориентация, тревожность). В более тяжёлых случаях могут также наблюдаться нарушения координации движений, снижение артериального давления, слабость мышц, затруднения дыхания и кома. При введении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
В случае пропуска дозы препарата Релсед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Релсед
После прекращения применения препарата Релсед могут возникнуть симптомы так называемого синдрома отмены, однако вероятность его появления мала, поскольку препарат применяется эпизодически. К симптомам синдрома относятся: головные и мышечные боли, тревожные состояния, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, а в тяжёлых случаях — потеря сознания, деперсонализация (ощущение нереальности собственной личности), повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету и шуму, галлюцинации и эпилептические судороги.
После прекращения лечения может возникнуть так называемый «рекоут-эффект» (симптомы болезни могут вернуться после отмены препарата). Его симптомами являются: изменения настроения, тревожность, трудности с засыпанием, беспокойство.
Поэтому препарат следует отменять постепенно, уменьшая дозу. Врач проинформирует пациента о том, каким образом прекратить применение препарата Релсед, чтобы минимизировать риск появления этих симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Релсед может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения препарата побочные действия, как правило, являются умеренными и возникают редко.
Могут возникать: успокоение, сонливость, нарушение координации движений, мышечная слабость.

Редко наблюдаются:

головная боль и головокружение, нарушения зрения, состояния дезориентации, последующая амнезия (пациент не помнит события, произошедшие вскоре после введения препарата), нарушения речи;
нарушения дыхания, спазм гортани, апноэ, боли в грудной клетке;
снижение артериального давления, замедление сердечной деятельности (брадикардия), изменения картины крови (выявляемые при так называемом анализе крови на морфологию);
нарушения со стороны пищеварительной системы (сухость во рту, повышение аппетита, желтуха);
нарушения полового влечения, нарушения менструального цикла;
задержка мочеиспускания;
кожные аллергические реакции;
утомление, тремор.

После применения диазепама (особенно у детей и пожилых пациентов) могут возникать: тревожность, возбуждение, галлюцинации, изменения в поведении, агрессивность, ночные кошмары, психозы (так называемые парадоксальные реакции).
У пожилых и ослабленных пациентов могут наблюдаться усиленные побочные действия.
После применения диазепама может проявиться скрытая депрессия.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релсед

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Relsed 5 мг/2,5 мл, микроклизма ректальная

Активным веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 2 мг диазепама.
Другие компоненты: этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг/мл), пропиленгликоль, бензоат натрия, уксусная кислота ледяная, вода очищенная. Микроклизма объёмом 2,5 мл содержит 5 мг диазепама.

Что содержит лекарство Relsed 10 мг/2,5 мл, микроклизма ректальная

Активным веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 4 мг диазепама.
Другие компоненты: этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг/мл), пропиленгликоль, бензоат натрия, уксусная кислота ледяная, вода очищенная. Микроклизма объёмом 2,5 мл содержит 10 мг диазепама.

Как выглядит лекарство Релсед и что содержит упаковка
Релсед — прозрачная жидкость от бесцветной до жёлто-зелёной.
В картонной пачке содержится 5 микроклизм (полиэтиленовая туба с канюлей) по 2,5 мл.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сьерадз