Relsed

Prospecto: Información para el usuario

RELSED, 5 mg/2,5 ml microenema rectal, solución
RELSED, 10 mg/2,5 ml microenema rectal, solución
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Relsed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relsed
3. Cómo usar Relsed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relsed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relsed y para qué se utiliza

Relsed contiene como principio activo el diazepam. El diazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efectos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, anticonvulsivos y reduce la tensión de los músculos esqueléticos.
El medicamento Relsed se administra por vía rectal:

• en convulsiones asociadas a fiebre alta (convulsiones febriles);
• en crisis epilépticas prolongadas o repetidas (estado epiléptico);
• en convulsiones asociadas a la eclampsia del embarazo (llamadas eclampsia);
• en ataques de ansiedad;
• en estados caracterizados por un aumento del tono muscular, incluido el tétanos;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de distintos procedimientos, por ejemplo, antes de una cirugía o una endoscopia;
• en el período postoperatorio, con fines sedantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relsed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relsed

• si el paciente tiene alergia al diazepam o a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente se ha diagnosticado:
• miastenia (enfermedad crónica que se caracteriza por debilidad muscular);
• insuficiencia respiratoria grave (dificultades respiratorias severas);
• síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática grave (alteraciones graves de la función hepática);
• presencia de fobias (miedo a objetos o situaciones específicas) u obsesiones (pensamientos o comportamientos obsesivos y repetitivos).
• No debe utilizarse el medicamento Relsed como único tratamiento de la depresión ni de la ansiedad asociada a la depresión.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Relsed, debe consultarlo con el médico.
Debe consultarse con el médico en caso de pacientes:

• de edad avanzada o debilitados;
• con insuficiencia hepática o renal;
• con daño cerebral causado, por ejemplo, por traumatismo, ateroesclerosis de los vasos sanguíneos o ictus;
• con dificultad para realizar movimientos adecuados (llamado trastorno del movimiento);
• con trastornos de la personalidad;
• con insuficiencia respiratoria crónica (incluso de intensidad moderada);
• con hipertrofia de la próstata (con retención urinaria);
• con dependencia de medicamentos o alcohol;
• con glaucoma (presión intraocular elevada). Los pacientes que padezcan las enfermedades mencionadas anteriormente deben informar de ello al médico.

Debe respetarse el tiempo de tratamiento indicado por el médico. El tratamiento con el medicamento Relsed debe durar lo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento durante períodos prolongados, ya que podría aumentar el riesgo de dependencia y de desarrollo de tolerancia al medicamento. El desarrollo de tolerancia consiste en una disminución progresiva del efecto del medicamento a medida que se prolonga su uso, lo que obliga a aumentar la dosis.

Niños

• No debe utilizarse el medicamento en recién nacidos, especialmente en prematuros, debido al contenido de alcohol bencílico - véase el apartado 2. „El medicamento Relsed contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato sódico, propilenglicol y sodio”.
• En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo puede utilizarse en situaciones que pongan en peligro la vida; en tales casos, el medicamento debe administrarse por personal sanitario.
• El medicamento puede utilizarse en niños a partir del 7º mes de vida (véase el apartado 3. „Cómo utilizar el medicamento Relsed”).
• Durante el tratamiento con el medicamento Relsed en niños, pueden aparecer reacciones paradójicas (los síntomas se indican en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento.

Relsed y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar.
Relsed y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto.
En particular, esto afecta a los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes (llamados opioides, por ejemplo, morfina, buprenorfina); si es necesario administrar diazepam junto con analgésicos opioides, el diazepam debe administrarse al final;
• medicamentos utilizados en trastornos psíquicos (por ejemplo, haloperidol);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicamentos sedantes, ansiolíticos e hipnóticos;
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital);
• anestésicos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (con efecto sedante);
• cimetidina y omeprazol (medicamentos utilizados en enfermedad ulcerosa);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia al alcohol);
• izoniacida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• anticonceptivos orales;
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).

La administración simultánea de Relsed y opioides (analgésicos potentes, medicamentos en terapia sustitutiva de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, solo debe considerarse la administración conjunta de estos medicamentos cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si el médico ha recetado Relsed junto con medicamentos opioides, el médico tratante debe reducir la dosis y recomendar un tiempo de tratamiento lo más breve posible.
Debe informarse al médico sobre todos los opioides que se estén tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre el riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactarse con el médico.

Relsed y alcohol (etanol)
El alcohol (etanol) intensifica el efecto sedante del diazepam. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Relsed.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da a lactar, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Relsed en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer y tercer trimestre, ni durante la lactancia, salvo que el médico determine que su uso es necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración del medicamento, pueden aparecer efectos sedantes, trastornos de la concentración y otros efectos adversos que pueden afectar negativamente a actividades que requieran especial atención. No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas durante al menos 24 horas tras la administración de Relsed.

El medicamento Relsed contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato sódico, propilenglicol y sodio
El medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por 1 ml de solución. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a recién nacidos conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado „síndrome de jadeo” o „gasping syndrome”).
No administrar el medicamento a recién nacidos sin indicación médica.
No administrar el medicamento a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El medicamento contiene un 12,4% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 250 mg por microinfusión, lo que equivale a 5,94 ml de cerveza o 2,48 ml de vino por microinfusión.
Perjudicial para personas con trastorno por consumo de alcohol.
Debe tenerse en cuenta su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.
El medicamento contiene 48,8 mg de benzoato sódico por 1 ml de solución. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).
El medicamento contiene 19,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por microinfusión (7,8 mg de sodio por 1 ml). Esto equivale al 0,96% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada 1 ml (1000 mg por microinfusión).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, y los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Relsed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• El medicamento se administra exclusivamente por vía rectal.
• Relsed dispone de un envase adaptado para la administración rectal, denominado microenema. El microenema es un tubo de polietileno terminado en una cánula rectal que permite la administración del medicamento.
• El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• Si el medicamento se utiliza en el hogar, debe administrarlo una persona adulta responsable. Se debe permanecer con el paciente hasta que los síntomas desaparezcan.
• El efecto del medicamento es visible tras 5-10 minutos de la administración.

El microenema rectal con una capacidad de 2,5 ml del medicamento Relsed (2 mg/ml) contiene 5 mg de diazepam.
El microenema rectal con una capacidad de 2,5 ml del medicamento Relsed (4 mg/ml) contiene 10 mg de diazepam.
Adultos
Inicialmente: 1 microenema de 5 mg de diazepam o 1 microenema de 10 mg de diazepam.
Si los síntomas no desaparecen, la dosis puede repetirse aproximadamente entre 10 y 15 minutos después. Si el estado del paciente no mejora, debe llamarse al médico.
Antes y después de procedimientos quirúrgicos:

• el día anterior al procedimiento: 2 a 4 microenemas de 5 mg o 1 a 2 microenemas de 10 mg de diazepam;
• 30-60 minutos antes de la operación: 1 a 2 microenemas de 5 mg o 1 microenema de 10 mg de diazepam;
• después de la operación: 1 a 2 microenemas de 5 mg o 1 microenema de 10 mg de diazepam.

Niños
El médico informará al cuidador del niño en qué situaciones debe administrarse el medicamento (tipo de convulsiones, duración) y determinará la dosis adecuada para el niño.
Dosis habitualmente utilizadas:

• lactantes a partir del mes 7 de vida: hasta 0,5 mg/kg de peso corporal;
• niños con peso entre 10 y 15 kg: 1 microenema de 5 mg de diazepam;
• niños con peso superior a 15 kg: 2 microenemas de 5 mg o 1 microenema de 10 mg de diazepam. Si las convulsiones no cesan, la dosis puede repetirse tras 10-15 minutos. Si el estado del niño no mejora, debe llamarse al médico.

En caso de convulsiones febriles, en niños con alto riesgo de recurrencia, el médico puede recomendar la administración del medicamento en microenemas cada 8 horas si la fiebre persiste por encima de 38,5°C.
Debe seguirse siempre estrictamente la indicación del médico.
Instrucciones de administración
Durante la administración del medicamento y durante los 15 minutos siguientes, el paciente debe permanecer tumbado boca abajo. Un niño pequeño puede colocarse sobre las rodillas del cuidador.

1. Romper el envoltorio y extraer el microenema.
2. Lubricar la cánula con un gel humectante (disponible en farmacias), lo que facilitará la introducción de la cánula en el recto.
3. Abrir el microenema girando la punta de la cánula.
4. Introducir la cánula en el recto (en el caso de niños pequeños, introducir la cánula solo hasta la mitad; en niños mayores y adultos, introducir toda la cánula).
5. Vaciar el contenido ejerciendo una fuerte presión con el pulgar y el dedo índice.
6. Retirar la cánula del recto sin dejar de presionar el depósito.
7. Mantener apretadas las nalgas durante varios minutos para evitar que el medicamento salga.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Relsed
Tras la sobredosis de diazepam pueden aparecer: somnolencia, confusión (alteraciones de la conciencia, desorientación, ansiedad). En casos más graves también pueden presentarse ataxia (alteración del movimiento), hipotensión, debilidad muscular, dificultad respiratoria y coma. Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de olvidar una dosis de Relsed
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Relsed
Tras dejar de utilizar Relsed pueden aparecer síntomas del denominado síndrome de abstinencia, aunque su aparición es poco probable dado que el medicamento se utiliza de forma puntual. Entre los síntomas del síndrome se incluyen: dolores de cabeza y musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, y en casos graves: pérdida de conciencia, despersonalización (sensación de inseguridad o irrealidad de la propia personalidad), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, mayor sensibilidad a la luz y al ruido, alucinaciones y convulsiones epilépticas.
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse el denominado fenómeno de rebote (los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer tras suspender el medicamento). Sus síntomas incluyen: cambios de ánimo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño e inquietud.
Por ello, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis. El médico informará al paciente sobre cómo interrumpir el tratamiento con Relsed para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración del medicamento, los efectos adversos suelen ser leves y ocurren raramente.
Pueden presentarse: sensación de calma, somnolencia, incoordinación motora, debilidad muscular.

Raramente pueden ocurrir:

• dolor y mareo, trastornos visuales, estados de desorientación, amnesia retrógrada (el paciente no recuerda los acontecimientos ocurridos poco después de la administración del medicamento), trastornos del habla;
• trastornos respiratorios, espasmo laríngeo, apnea, dolor en el pecho;
• descenso de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones en el análisis de sangre (visibles en lo que se conoce como hemograma);
• trastornos del sistema digestivo (sequedad de boca, aumento del apetito, ictericia);
• alteraciones del deseo sexual, trastornos menstruales;
• retención urinaria;
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• fatiga, temblores.

Después de la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada) pueden presentarse: inquietud, excitación, alucinaciones, cambios en el comportamiento, agresividad, pesadillas, psicosis (llamadas reacciones paradójicas).
En pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas pueden presentarse efectos adversos más intensos.
Tras la administración de diazepam puede manifestarse una depresión latente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Relsed

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco de plástico.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relsed 5 mg/2,5 ml, microenema rectal

• La sustancia activa es diazepam. Cada ml de solución contiene 2 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96%, alcohol bencílico (15 mg/ml), propilenglicol, benzoato sódico, ácido acético glacial, agua purificada. El microenema rectal de 2,5 ml contiene 5 mg de diazepam.

Qué contiene el medicamento Relsed 10 mg/2,5 ml, microenema rectal

• La sustancia activa es diazepam. Cada ml de solución contiene 4 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96%, alcohol bencílico (15 mg/ml), propilenglicol, benzoato sódico, ácido acético glacial, agua purificada. El microenema rectal de 2,5 ml contiene 10 mg de diazepam.

Aspecto del medicamento Relsed y contenido del envase
Relsed es un líquido transparente incoloro a amarillo verdoso.
Cada estuche de cartón contiene 5 microenemas (tubo de polietileno con cánula) de 2,5 ml.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz