Релфідесс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Релфідесс 100 одиниць/мл, розчин для ін'єкцій
Токсин ботулінічний типу А
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви також можете допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Релфідесс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релфідесс
3. Як застосовувати препарат Релфідесс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Релфідесс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релфідесс і для чого його застосовують
Препарат Релфідесс містить діючу речовину — токсин ботулінічний типу А, який сприяє розслабленню
м’язів. Він діє шляхом пригнічення передачі нервових імпульсів до м’язів, у які його вводять, щоб запобігти їхньому скороченню.
Препарат Релфідесс застосовують для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних до виражених вертикальних зморшок між бровами (зморшки «лобової складки») та помірних до виражених зморшок у зовнішніх кутках очей (бічні зморшки навколо очей, також відомі як «курячі лапки»). Його застосовують у дорослих віком до 65 років, у яких ці мімічні зморшки суттєво впливають на самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релфідесс

Коли не застосовувати препарат Релфідесс:

• якщо пацієнт має алергію на токсин ботулінічний або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо є інфекція в місцях, де планується введення.
• якщо пацієнт страждає на міастенію, синдром Ейтона-Лембера або боковий аміотрофічний склероз (хронічні захворювання, що впливають на м’язи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Релфідесс обговоріть із лікарем, якщо пацієнт:

• страждає на будь-яке захворювання нервової системи,
• є ослабленим через відсутність сили та енергії,
• має труднощі з диханням,
• має труднощі з ковтанням їжі або часто має проблеми з потраплянням їжі чи напоїв у дихальні шляхи, що призводить до кашлю або задихи,
• якщо у пацієнта виникли побічні ефекти після попередніх ін'єкцій токсину ботулінічного і/або не відбулося суттєвого покращення зовнішнього вигляду зморшок після останньої процедури,
• якщо в місцях, де планується введення, є запалення,
• має проблеми з очима, зокрема опущення повік та сухість очей,
• м’язи в місці, де планується введення, є слабкими або мають ознаки атрофії,
• страждає на порушення згортання крові, що означає, що кровотеча триває довше, ніж зазвичай, або приймає ліки, які розріджують кров (антикоагулянти).

Ця інформація допоможе медичному працівникові ухвалити зважене рішення щодо
ризику та користі від лікування.
Особливі попередження
У разі застосування токсину ботулінічного дуже рідко повідомляли про побічні реакції, які можуть
бути пов’язані з поширенням токсину за межі місця ін'єкції (наприклад, труднощі з ковтанням,
кашель та задиха під час ковтання, труднощі з мовою або диханням). Такі симптоми
повідомлялися від кількох годин до кількох тижнів після ін'єкції.
У разі виникнення труднощів з ковтанням, мовою або диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Релфідесс може спричиняти сухість очей. У разі виникнення симптомів
сухості очей (наприклад, подразнення очей, підвищена чутливість до світла або зміни зору) слід
звернутися до лікаря.
Повторне лікування токсином ботулінічним може призводити до атрофії м’язів через тимчасовий
параліч лікованих м’язів.
Занадто часте застосування токсину ботулінічного або застосування більших доз може призводити до
утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.
Діти та підлітки
Релфідесс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Релфідесс з іншими ліками
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві про прийом таких ліків, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Релфідесс:

• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди),
• інші м’язові розслаблювальні засоби,
• інші препарати, що містять токсин ботулінічний.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Релфідесс не слід застосовувати під час вагітності, у репродуктивному віці, якщо не застосовується
засіб контрацепції, або під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування препарату Релфідесс можуть виникнути тимчасові порушення зору або слабкість
м’язів. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Релфідесс містить калій, натрій та полісорбат
Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон 150 одиниць, тобто препарат вважається
«вільним від калію».
Цей препарат містить натрій, менше 1 ммоль (23 мг) на флакон 150 одиниць, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».
Цей препарат містить 1,6 мг полісорбату 80 на флакон 150 одиниць, що відповідає 1,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві про всі відомі алергії.

3. Як застосовувати лік Релфідесс

Лік Релфідесс повинен вводитися лише працівником служби охорони здоров’я, який має відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також належне обладнання. Лік Релфідесс вводиться у вигляді ін’єкцій у м’язи в обраному місці. Одиниці дозування ліку Релфідесс не є взаємозамінними з одиницями дозування, що використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину.
Рекомендована доза ліку Релфідесс:

• При вертикальних зморшках між бровами: 50 одиниць (0,5 мл), введених по 10 одиниць (0,1 мл) у кожне з 5 місць ін’єкції на чолі в області над носом і бровами.
• При зморшках у зовнішньому кутку ока: 60 одиниць (0,6 мл), введених по 10 одиниць (0,1 мл) у кожне з 6 місць ін’єкції. Шість місць ін’єкції включають по 3 ін’єкції в правій та лівій областях «курячих лапок».
• При комбінованому лікуванні: рекомендовані такі самі дози, тобто 50 одиниць при зморшках між бровами та 60 одиниць при зморшках у кутках очей, загалом 110 одиниць (1,1 мл).

Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції та може тривати до 6 місяців. Інтервали між наступними процедурами з використанням препарату Релфідесс визначає лікар. Лікування не повинно проводитися частіше, ніж раз на 3 місяці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Релфідесс
Оскільки цей лік буде введений пацієнтові кваліфікованим працівником охорони здоров’я, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу цього ліку. Однак, якщо пацієнт отримає більше ліку Релфідесс, ніж потрібно, може виникнути ослаблення м’язів, відмінних від тих, у які препарат мав бути введений. Застосування більших доз може спричиняти труднощі з ковтанням та мовою, а також проблеми з диханням. Це може не відбутися одразу. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, виникають протягом першого місяця після ін'єкції та є тимчасовими.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникли такі симптоми,
які дуже рідко повідомлялися:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою,
• набряк, у тому числі набряк обличчя або горла, кропив’янка, свистяче дихання, почуття запаморочення або задухи. Це може свідчити про алергічну реакцію на препарат Релфідесс.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів:
Часто (виникають у максимум 1 із 10 осіб)

• Реакції у місці ін'єкції, такі як синяки, біль, свербіж, почервоніння, набряк, дискомфорт, підвищена чутливість, відчуття тепла
• Головний біль
• Опускання верхнього повіка

Нечасто (виникають у більш ніж 1 із 100 осіб)

• Слабкість м’язів
• М’язові дригтіння
• Опускання брів
• Алергічна реакція, наприклад, астма або поширена кропив’янка
• Місцева алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
• Розмите зору
• Сухість очей
• Втома очей
• Набряк повік

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релфідесс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після {EXP}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки зберігати в холодильнику при температурі (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампулу в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не відкриту ампулу можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25°C та захищати від світла. Встановлено стабільність ліків Релфідесс (не відкрита ампула) протягом 24 годин при кімнатній температурі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релфідесс

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу А, 100 одиниць/мл. Одна ампула містить 150 одиниць у 1,5 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, калію хлорид, натрію хлорид, полісорбат 80, L-триптофан та вода для ін'єкцій (див. розділ 2: Лікарський засіб Релфідесс містить калій, натрій та полісорбат).

Як виглядає лікарський засіб Релфідесс і що містить упаковка
Лікарський засіб Релфідесс є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину для ін'єкцій.
Він доступний в упаковках, що містять 1 або 10 скляних ампул, які містять по 1,5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Швеція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Препарат Релфідесс повинен вводитися лише працівниками медичної служби, які мають
відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також необхідне обладнання, відповідно до
національних рекомендацій та правил.
Одиниці дозування препарату Релфідесс не є взаємозамінними з одиницями дозування, що використовуються
для інших препаратів ботулінічного токсину.
Препарат Релфідесс готовий до застосування у концентрації 10 одиниць на 0,1 мл і не потребує
відновлення.
Кожну флакончик слід використовувати лише для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Залишки препарату після процедури необхідно утилізувати.
Таблиця 1: Інструкція щодо дозування препарату Релфідесс

Дозування та перерви у лікуванні залежать від оцінки індивідуальної відповіді пацієнта, але не
повинні перевищувати максимальних дозволених доз і мінімальної перерви тривалістю
12 тижнів.
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів назву та номер серії
введеного засобу слід чітко зареєструвати.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та іншого поводження
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо використання, обробки та утилізації.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Відразу після використання та перед утилізацією неиспользований продукт Релфідесс (який може міститися
у флаконі або шприці) слід інактивувати розведеним розчином гіпохлориту натрію (0,1%
NaOCl) або розчином гідроксиду натрію (1% NaOH). Використані флакони, шприци та матеріали не
слід спорожнювати, а викинути до відповідних контейнерів і утилізувати згідно
з місцевими вимогами.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ ВИНИКНЕННЯ БУДЬ-ЯКОЇ НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ
ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ БОТУЛІННОЇ ТОКСИНУ

• Усі витоки продукту слід протерти сухим, вбирним матеріалом. Матеріал слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.
• Забруднені поверхні слід очистити розведеним розчином гіпохлориту або гідроксиду натрію, а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти, як описано вище, обережно збираючи уламки розбитого скла та протираючи продукт, уникаючи порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, слід вимити уражену ділянку водою з милом.
• Якщо продукт потрапив у очі, їх слід ретельно промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив на рану, поріз або пошкоджену шкіру, слід ретельно промити великою кількістю води та звернутися до лікаря.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо використання, обробки та утилізації.