Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Relfydess 100 unità/ml, soluzione iniettabile
Toxina botulinica di tipo A
Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del medicinale. Per
sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Relfydess e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Relfydess
Come usare Relfydess
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Relfydess
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relfydess e a cosa serve
Il medicinale Relfydess contiene la sostanza attiva toxina botulinica di tipo A, che provoca il rilassamento
dei muscoli. Agisce inibendo la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli in cui viene iniettata,
impedendo così la contrazione muscolare.
Relfydess viene utilizzato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali moderate
a gravi tra le sopracciglia (rughe glabellari) e di rughe moderate a gravi agli angoli esterni degli occhi
(rughe periorbitali laterali, note anche come zampe di gallina). È indicato negli adulti di età inferiore
a 65 anni in cui tali rughe mimiche hanno un impatto significativo sul benessere personale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Relfydess

Quando non usare Relfydess:

in caso di allergia alla toxina botulinica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di infezione nei siti previsti per l’iniezione.
in caso di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica (malattie croniche che interessano i muscoli).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Relfydess, è necessario discutere con il medico se il paziente:

soffre di qualsiasi malattia del sistema nervoso,
è debole a causa di mancanza di forza ed energia,
ha difficoltà respiratorie,
ha difficoltà a deglutire cibo o spesso presenta problemi con il cibo o le bevande che entrano nelle vie respiratorie, causando tosse o soffocamento,
ha manifestato effetti indesiderati dopo precedenti iniezioni di toxina botulinica e/o non ha ottenuto un miglioramento significativo dell'aspetto delle rughe dopo l'ultimo trattamento,
presenta infiammazione nei siti previsti per l’iniezione,
ha problemi agli occhi, compresa ptosi palpebrale e secchezza oculare,
presenta muscoli deboli o segni di atrofia nei siti previsti per l’iniezione,
soffre di disturbi della coagulazione del sangue, con sanguinamento prolungato rispetto al normale, oppure assume farmaci anticoagulanti.

Queste informazioni aiuteranno il professionista sanitario a valutare attentamente rischi e benefici
del trattamento.
Avvertenze speciali
Con la toxina botulinica sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati che potrebbero
essere correlati alla diffusione della tossina al di fuori del sito di iniezione (ad es. difficoltà di deglutizione,
tosse e soffocamento durante la deglutizione, difficoltà nel parlare o respirare). Tali sintomi sono stati
osservati da alcune ore fino a diverse settimane dopo l’iniezione.
In caso di difficoltà di deglutizione, parlare o respirare, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’uso di Relfydess può causare secchezza oculare. In caso di manifestazione di sintomi di secchezza
oculare (ad es. irritazione oculare, fotofobia o alterazioni della vista), è necessario contattare il medico.
Trattamenti ripetuti con toxina botulinica possono portare all’atrofia muscolare a causa del paralisi
temporanea dei muscoli trattati.
Un uso troppo frequente della toxina botulinica o dosi eccessive possono portare alla formazione di
anticorpi. La formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del trattamento.
Bambini e adolescenti
Relfydess non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Relfydess e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di
assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali, poiché potrebbero potenziare
l’effetto di Relfydess:

alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad es. aminoglicosidi),
altri farmaci miorilassanti,
altri medicinali contenenti toxina botulinica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Relfydess non deve essere usato durante la gravidanza, in età fertile senza l’uso di contraccettivi o
durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione di Relfydess, possono manifestarsi disturbi visivi transitori o debolezza muscolare.
In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 150 unità, pertanto
è considerato “privo di potassio”.
Questo medicinale contiene sodio, meno di 1 mmol (23 mg) per flaconcino da 150 unità, pertanto
è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 80 per flaconcino da 150 unità, corrispondente a
1,1 mg/ml.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informare il medico di eventuali allergie conosciute.

3. Come utilizzare il medicinale Relfydess

Il medicinale Relfydess deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato e con esperienza adeguata in questo tipo di trattamento e dotato dell'apparecchiatura necessaria. Il medicinale Relfydess viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari in un sito selezionato.
Le unità di dosaggio di Relfydess non sono intercambiabili con le unità di dosaggio utilizzate per altri preparati di tossina botulinica.
La dose raccomandata di Relfydess è la seguente:

Per le rughe verticali tra le sopracciglia: 50 unità (0,5 ml), iniettate come 10 unità (0,1 ml) in ciascuno dei 5 punti di iniezione situati sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia.
Per le rughe all'estremità esterna dell'occhio: 60 unità (0,6 ml), iniettate come 10 unità (0,1 ml) in ciascuno dei 6 punti di iniezione. I 6 punti di iniezione comprendono 3 iniezioni sul lato destro e 3 sul lato sinistro delle zampe di gallina.
Per il trattamento combinato: si raccomandano le stesse dosi, cioè 50 unità per le rughe glabellari e 60 unità per le rughe laterali, per una dose totale di 110 unità (1,1 ml).

L'effetto del trattamento dovrebbe essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione e può persistere fino a 6 mesi. L'intervallo tra le successive somministrazioni di Relfydess è stabilito dal medico. Il trattamento non deve essere effettuato con una frequenza superiore a una volta ogni 3 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Relfydess
Poiché questo medicinale viene somministrato al paziente da un operatore sanitario qualificato e con esperienza adeguata, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se il paziente dovesse ricevere una quantità maggiore di Relfydess rispetto a quella indicata, potrebbero indebolirsi muscoli diversi da quelli ai quali il preparato è destinato. L'assunzione di dosi più elevate può causare difficoltà di deglutizione e di parola, nonché problemi respiratori. Tali effetti potrebbero non manifestarsi immediatamente. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e si verifica entro il primo mese successivo all'iniezione ed è temporanea.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano i seguenti sintomi,
che sono stati riportati molto raramente:

difficoltà a respirare, deglutire o parlare,
gonfiore, compreso gonfiore del viso o della gola, orticaria, respiro sibilante, sensazione di svenimento o affanno. Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica al medicinale Relfydess.

Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Frequenti (si verificano fino a 1 persona su 10)

Reazioni nel sito di iniezione, come lividi, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore, disagio, ipersensibilità, sensazione di calore
Cefalea
Ptosi della palpebra superiore.

Non comuni (si verificano in più di 1 persona su 100)

Debolezza muscolare
Tremore muscolare
Sopracciglio cadente
Reazione allergica, come asma o orticaria estesa
Reazione allergica locale, ad esempio orticaria
Visione offuscata
Occhi secchi
Affaticamento oculare
Gonfiore delle palpebre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relfydess

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
cartonata riportante {EXP}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale in frigorifero, alla temperatura di (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la fiala
nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
La fiala non aperta può essere conservata a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce.
È stato dimostrato che il medicinale Relfydess (fiala non aperta) è stabile a temperatura ambiente
per un periodo massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Relfydess

La sostanza attiva è la tossina botulinica di tipo A, 100 unità/ml. Un flaconcino contiene 150 unità in 1,5 ml di soluzione.
Le altre sostanze eccipienti sono: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, polisorbato 80, L-triptofano e acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2: Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato).

Come si presenta Relfydess e contenuto della confezione
Relfydess è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido.
È disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini di vetro contenenti 1,5 ml di soluzione per iniezione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Svezia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale Relfydess deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato e con esperienza specifica in questo tipo di trattamento, e dotato dell'apparecchiatura necessaria, in conformità con le linee guida e le normative nazionali.
Le unità di dosaggio di Relfydess non sono intercambiabili con le unità di dosaggio utilizzate per altri preparati di tossina botulinica.
Relfydess è pronto all'uso alla concentrazione di 10 unità per 0,1 ml e non richiede ricostituzione.
Ogni flaconcino deve essere utilizzato su un solo paziente durante una singola sessione di trattamento. Eventuali residui del prodotto dopo la procedura devono essere smaltiti.
Tabella 1: Istruzioni per il dosaggio di Relfydess

Trattamento(i)	Dose totale raccomandata	Dose per iniezione singola
rughe glabellari	50 unità (0,5 ml)	5 iniezioni da 10 unità (0,1 ml): 2 iniezioni per lato nel muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo naso-frontale.
rughe periorbitarie laterali	60 unità (0,6 ml)	6 iniezioni da 10 unità (0,1 ml): 3 iniezioni per lato nel muscolo orbicolare dell'occhio
Trattamento combinato delle rughe glabellari e delle rughe periorbitarie laterali	110 unità (1,1 ml)	11 iniezioni in totale da 10 unità (0,1 ml) per GL e LCL combinati

La posologia e le interruzioni del trattamento dipendono dalla valutazione della risposta individuale del paziente, ma non devono superare le dosi massime consentite né un intervallo minimo di 12 settimane.
Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Misure di precauzione particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smalt游戏副本.
INDICAZIONI PER L'ELIMINAZIONE DEI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, il prodotto Relfydess non utilizzato (che potrebbe trovarsi nella fiala o nella siringa) deve essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (0,1% NaOCl) o con una soluzione di idrossido di sodio (1% NaOH). Le fiale e le siringhe usate, insieme ad altri materiali contaminati, non devono essere svuotate, ma devono essere gettate direttamente in appositi contenitori e smaltite secondo le normative locali.
INDICAZIONI IN CASO DI EVENTUALI INCIDENTI DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA

Qualsiasi fuoriuscita del prodotto deve essere asciugata con un materiale assorbente asciutto. Il materiale usato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Le superfici contaminate devono essere pulite con una soluzione diluita di ipoclorito di sodio o di idrossido di sodio, quindi asciugate.
In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e asciugando il prodotto, evitando lesioni cutanee.
Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.
Se il prodotto entra negli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua o con soluzione oftalmica per l'irrigazione oculare.
Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione cutanea, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente un medico.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.