Релфидесс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Релфидесс 100 единиц/мл, раствор для инъекций
Токсин ботулинический тип А
На данный лекарственный препарат распространяется дополнительный контроль. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Релфидесс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Релфидесс
3. Как применять препарат Релфидесс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Релфидесс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Релфидесс и для чего он применяется
Препарат Релфидесс содержит активное вещество — токсин ботулинический тип А, который вызывает расслабление мышц. Он действует путем подавления передачи нервных импульсов к мышцам, в которые был введен, чтобы предотвратить их сокращение.
Препарат Релфидесс применяется для временного улучшения внешнего вида умеренных и тяжелых вертикальных морщин между бровями (морщины над переносицей) и умеренных и тяжелых морщин в наружных уголках глаз (боковые морщины вокруг глаз, также известные как «гусиные лапки»). Препарат применяется у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет, у которых эти мимические морщины оказывают существенное влияние на самочувствие.

2. Важная информация перед применением препарата Релфидесс

Когда не следует применять препарат Релфидесс:

• если у пациента имеется аллергия на токсин ботулинический или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии инфекции в местах предполагаемых инъекций;
• если пациент страдает миастенией, синдромом Итона — Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом (хроническими заболеваниями, влияющими на мышцы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Релфидесс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• имеется какое-либо заболевание нервной системы;
• наблюдается слабость, утрата силы и энергии;
• имеются трудности с дыханием;
• имеются трудности с глотанием пищи или часто возникают проблемы с попаданием пищи или напитков в дыхательные пути, вызывающие кашель или удушье;
• ранее после инъекций токсина ботулинического наблюдались побочные эффекты и/или не было значительного улучшения внешнего вида морщин после последней процедуры;
• в местах предполагаемых инъекций имеется воспалительный процесс;
• имеются проблемы с глазами, включая опущение век и сухость глаз;
• мышцы в месте предполагаемой инъекции ослаблены или проявляют признаки атрофии;
• имеются нарушения свёртываемости крови, что означает более длительное кровотечение, чем обычно, или пациент принимает препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты).

Эта информация поможет медицинскому работнику принять обоснованное решение о риске и пользе лечения.
Особые предупреждения
При применении токсина ботулинического очень редко сообщали о побочных реакциях, которые могут быть связаны с распространением токсина за пределы места инъекции (например, трудности с глотанием, кашель и удушье при глотании, трудности с речью или дыханием). Такие симптомы появлялись через несколько часов или недель после инъекции.
При возникновении трудностей с глотанием, речью или дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Релфидесс может вызывать сухость глаз. При появлении симптомов сухости глаз (например, раздражение глаз, повышенная чувствительность к свету или нарушение зрения) необходимо обратиться к врачу.
Повторяющееся лечение токсином ботулиническим может привести к атрофии мышц из-за временного паралича лечимых мышц.
Чрезмерно частое применение токсина ботулинического или применение более высоких доз может привести к образованию антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.
Дети и подростки
Препарат Релфидесс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Релфидесс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Релфидесс:

• некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций (например, аминогликозиды);
• другие препараты, расслабляющие мышцы;
• другие препараты, содержащие токсин ботулинический.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Релфидесс не следует применять во время беременности, в репродуктивном возрасте при отсутствии контрацепции или во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Релфидесс могут возникнуть преходящие нарушения зрения или ослабление мышц. В таком случае не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Релфидесс содержит калий, натрий и полисорбат
Данный препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на флакон 150 единиц, то есть препарат считается «свободным от калия».
Данный препарат содержит натрий — менее 1 ммоль (23 мг) на флакон 150 единиц, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Данный препарат содержит 1,6 мг полисорбата 80 на флакон 150 единиц, что соответствует 1,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу обо всех известных аллергиях.

3. Как применять лекарство Релфидесс

Лекарство Релфидесс должно вводиться исключительно медицинским работником, обладающим соответствующей квалификацией и опытом в проведении данной терапии, а также имеющим необходимое оборудование. Препарат Релфидесс вводится в виде инъекций в мышцу в выбранное место. Единицы дозировки препарата Релфидесс не являются взаимозаменяемыми с единицами дозировки, применяемыми для других препаратов ботулинического токсина.

Рекомендуемая доза препарата Релфидесс:

• При вертикальных морщинах между бровями: 50 единиц (0,5 мл), вводимых по 10 единиц (0,1 мл) в каждое из 5 мест инъекции на лбу в области над носом и бровями.
• При морщинах во внешнем уголке глаза: 60 единиц (0,6 мл), вводимых по 10 единиц (0,1 мл) в каждое из 6 мест инъекции. Шесть мест инъекции включают по 3 инъекции в правой и левой области «гусиных лапок».
• При комбинированном лечении: рекомендуются те же дозы, т.е. 50 единиц при морщинах на переносице и 60 единиц при боковых морщинах, при общей дозе 110 единиц (1,1 мл).

Эффект от лечения должен становиться заметным в течение нескольких дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев. Интервал между последующими процедурами с использованием препарата Релфидесс определяет врач. Лечение не должно проводиться чаще, чем раз в 3 месяца.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Релфидесс

Поскольку данный препарат будет вводиться пациенту медицинским работником, обладающим соответствующей квалификацией и опытом, маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу этого лекарства. Однако если пациент получит больше препарата Релфидесс, чем требуется, мышцы, отличные от тех, куда должна была быть введена инъекция, могут ослабнуть. Введение более высоких доз может вызывать трудности при глотании и речи, а также проблемы с дыханием. Это может произойти не сразу. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных действий являются легкими или умеренными и проявляются в течение первого месяца после инъекции, носят временный характер.
Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью при появлении следующих симптомов,
о которых сообщалось очень редко:

• затруднение дыхания, глотания или речи,
• отек, включая отек лица или горла, крапивницу, свистящее дыхание, чувство обморока или удушья. Это может означать аллергическую реакцию на препарат Релфидесс.

Следует сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:
Часто (возникают у максимум 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, зуд, покраснение, отек, дискомфорт, повышенная чувствительность, ощущение тепла
• Головная боль
• Опущение верхнего века

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 человек)

• Слабость мышц
• Дрожание мышц
• Опущение брови
• Аллергическая реакция, например, астма или обширная крапивница
• Местная аллергическая реакция, например, крапивница
• Нечеткость зрения
• Сухость глаз
• Утомление глаз
• Отек век

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C,
PL-02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релфидесс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке
после {EXP}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Флакон следует
хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре не выше 25 °С, защищая от света.
Установлена стабильность лекарства Релфидесс (неоткрытый флакон) в течение 24 часов при комнатной температуре.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релфидесс

• Действующим веществом является ботулинический токсин типа А, 100 единиц/мл. Один флакон содержит 150 единиц в 1,5 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, калия хлорид, натрия хлорид, полисорбат 80, L-триптофан и вода для инъекций (см. раздел 2: лекарство Релфидесс содержит калий, натрий и полисорбат).

Как выглядит лекарство Релфидесс и что содержит упаковка
Лекарство Релфидесс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета для инъекций.
Оно выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов, каждый из которых содержит 1,5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производитель
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Швеция

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения
Препарат Релфидесс должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и опыт в проведении такой терапии, а также располагающим необходимым оборудованием, в соответствии с национальными руководствами и правилами.
Единицы дозировки препарата Релфидесс не являются взаимозаменяемыми с единицами дозировки других препаратов ботулинического токсина.
Препарат Релфидесс готов к применению в концентрации 10 единиц на 0,1 мл и не требует восстановления.
Каждая ампула должна использоваться только для одного пациента в течение одной процедуры. Остатки препарата после процедуры подлежат утилизации.
Таблица 1: Инструкция по дозировке препарата Релфидесс

Дозировка и перерывы в лечении зависят от оценки индивидуальной реакции пациента, но не
должны превышать максимальные допустимые дозы и минимальный перерыв, составляющий
12 недель.
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов название и серийный номер
вводимого препарата должны быть чётко зарегистрированы.
Особые меры предосторожности при утилизации и других действиях
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и перед утилизацией неиспользованный препарат Релфидесс (который может находиться
в ампуле или шприце) необходимо инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (0,1%
NaOCl) или раствором гидроксида натрия (1% NaOH). Использованные ампулы, шприцы и материалы
не следует опустошать, а необходимо выбрасывать в соответствующие ёмкости и утилизировать в
соответствии с местными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ ЛЮБОГО ИНЦИДЕНТА
ПРИ ВВЕДЕНИИ БОТУЛИНЕТОКСИНА

• Все пролитые капли препарата следует вытереть сухим впитывающим материалом. Материал необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
• Загрязнённые поверхности следует очистить разбавленным раствором гипохлорита или гидроксида натрия, а затем просушить.
• При разбивании ампулы необходимо действовать, как описано выше, осторожно собирая осколки разбитого стекла и вытирая препарат, избегая порезов кожи.
• При попадании препарата на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом.
• При попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата на рану, порез или повреждённую кожу её следует тщательно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.