Relfydess

Prospecto: Información para el usuario

Relfydess 100 unidades/ml, solución inyectable
Toxina botulínica tipo A
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando de cualquier
efecto adverso que se produzca tras su administración. Para saber cómo informar de los efectos
adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Relfydess
3. Cómo se utiliza Relfydess
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relfydess
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza
Relfydess contiene la sustancia activa toxina botulínica tipo A, que relaja los músculos. Actúa
inhibiendo la transmisión de los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se inyecta,
evitando así que se contraigan.
Relfydess se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de arrugas verticales moderadas a
severas entre las cejas (arrugas glabelares) y de arrugas moderadas a severas en las comisuras
externas de los ojos (arrugas de expresión laterales, también conocidas como "patas de gallo"). Se
emplea en adultos menores de 65 años en los que estas arrugas de expresión afectan de forma
significativa a su bienestar.

2. Información importante antes de la administración de Relfydess

No use Relfydess:

• si es alérgico a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en los lugares previstos para la inyección.
• si padece miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica (enfermedades crónicas que afectan a los músculos).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Relfydess, debe hablar con su médico si:

• padece alguna enfermedad neurológica,
• se encuentra debilitado por falta de fuerza o energía,
• tiene dificultades para respirar,
• tiene problemas para tragar alimentos o bebidas, o si con frecuencia se le atragantan, lo que provoca tos o ahogos,
• ha experimentado efectos adversos tras inyecciones previas de toxina botulínica y/o no ha observado una mejoría significativa en la apariencia de las arrugas tras el último tratamiento,
• existe inflamación en los lugares previstos para la inyección,
• tiene problemas oculares, incluyendo párpados caídos o sequedad ocular,
• los músculos en el lugar previsto para la inyección están débiles o muestran signos de atrofia,
• padece trastornos de la coagulación sanguínea, lo que implica que sangra durante más tiempo de lo habitual, o si toma medicamentos anticoagulantes.

Esta información ayudará al profesional sanitario a tomar una decisión informada sobre el riesgo y los beneficios del tratamiento.
Advertencias especiales
Con muy poca frecuencia se han notificado efectos adversos relacionados con la difusión de la toxina botulínica más allá del lugar de inyección (por ejemplo, dificultad para tragar, tos o ahogos al tragar, dificultad para hablar o respirar). Estos síntomas se han notificado desde unas pocas horas hasta varias semanas después de la inyección.
Si experimenta dificultad para tragar, hablar o respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de Relfydess puede provocar sequedad ocular. Si aparecen síntomas de sequedad ocular (por ejemplo, irritación ocular, sensibilidad a la luz o cambios visuales), debe consultar a su médico.
El tratamiento repetido con toxina botulínica puede provocar atrofia muscular debido a la parálisis temporal de los músculos tratados.
El uso excesivo frecuente de toxina botulínica o la administración de dosis más altas puede provocar la formación de anticuerpos. La aparición de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Niños y adolescentes
Relfydess no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Relfydess y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían potenciar el efecto de Relfydess:

• ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, aminoglucósidos),
• otros relajantes musculares,
• otros medicamentos que contengan toxina botulínica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Relfydess durante el embarazo, en edad fértil sin utilizar anticoncepción o durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Relfydess, pueden aparecer trastornos visuales transitorios o debilidad muscular. En tal caso, no debe conducir ni manejar máquinas.
Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 150 unidades, lo que significa que se considera "exento de potasio".
Este medicamento contiene sodio, menos de 1 mmol (23 mg) por vial de 150 unidades, lo que significa que se considera "exento de sodio".
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 80 por vial de 150 unidades, lo que equivale a 1,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico de cualquier alergia conocida.

3. Cómo utilizar el medicamento Relfydess

El medicamento Relfydess debe administrarse exclusivamente por un profesional sanitario con la formación y experiencia adecuadas en este tratamiento y que disponga del equipo necesario. Relfydess se administra mediante inyecciones intramusculares en un lugar seleccionado.
Las unidades de dosificación de Relfydess no son intercambiables con las unidades de dosificación utilizadas para otros productos de toxina botulínica.
La dosis recomendada de Relfydess es la siguiente:

• Para las arrugas verticales entre las cejas: 50 unidades (0,5 ml), inyectadas como 10 unidades (0,1 ml) en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona sobre la nariz y entre las cejas.
• Para las arrugas en el rabillo externo del ojo: 60 unidades (0,6 ml), inyectadas como 10 unidades (0,1 ml) en cada uno de los 6 puntos de inyección. Los 6 puntos de inyección incluyen 3 inyecciones en el área derecha y 3 en el área izquierda de las "patas de gallo".
• Para el tratamiento combinado: se recomiendan las mismas dosis, es decir, 50 unidades para las arrugas glabelares y 60 unidades para las arrugas laterales, con una dosis total de 110 unidades (1,1 ml).

El efecto del tratamiento debería ser evidente en pocos días tras la inyección y puede mantenerse durante 6 meses. El médico determinará el intervalo entre sesiones sucesivas con Relfydess. El tratamiento no debe realizarse con una frecuencia superior a una vez cada 3 meses.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Relfydess
Dado que este medicamento será administrado al paciente por un profesional sanitario con la formación y experiencia adecuadas, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si el paciente recibe más Relfydess del necesario, podrían debilitarse músculos distintos de aquellos en los que el producto debía inyectarse. La administración de dosis mayores puede provocar dificultades para tragar y hablar, así como problemas respiratorios. Esto puede no manifestarse inmediatamente. En caso de que ocurra, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y aparecen durante el primer mes tras la inyección, siendo temporales.
Debe buscarse inmediatamente ayuda médica si aparecen los siguientes síntomas,
que se han notificado muy raramente:

• dificultad para respirar, tragar o hablar,
• hinchazón, incluida hinchazón de la cara o garganta, urticaria, respiración sibilante, sensación de desmayo o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Relfydess.

Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como hematoma, dolor, picor, enrojecimiento, hinchazón, molestias, hipersensibilidad, sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Ptosis del párpado superior

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• Debilidad muscular
• Temblor muscular
• Ceja caída
• Reacción alérgica, como asma o erupción urticarial extensa
• Reacción alérgica localizada, por ejemplo, erupción urticarial
• Visión borrosa
• Ojos secos
• Fatiga ocular
• Hinchazón de los párpados

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relfydess

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche de cartón después de {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en el refrigerador a una temperatura de (2°C - 8°C). No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El frasco no abierto puede mantenerse a temperatura ambiente de hasta 25°C, protegido de la luz. Se ha demostrado que Relfydess (frasco no abierto) es estable a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relfydess

• La sustancia activa es toxina botulínica tipo A, 100 unidades/ml. Un vial contiene 150 unidades en 1,5 ml de solución inyectable.
• Las demás sustancias inactivas son: fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro potásico, cloruro sódico, polisorbato 80, L-triptófano y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato).

Aspecto del medicamento Relfydess y contenido del envase
Relfydess es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se presenta en envases que contienen 1 o 10 viales de vidrio con 1,5 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Fabricante
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Suecia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
El medicamento Relfydess debe administrarse únicamente por personal sanitario cualificado y con experiencia suficiente en este tratamiento, y que disponga del equipo necesario, de conformidad con las directrices y normativas nacionales.
Las unidades de dosificación de Relfydess no son intercambiables con las unidades de dosificación utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
Relfydess está listo para su uso con una concentración de 10 unidades por 0,1 ml y no requiere reconstitución.
Cada vial debe utilizarse únicamente en un solo paciente durante una misma sesión de tratamiento. Cualquier resto del producto tras la administración debe desecharse.
Tabla 1: Instrucciones de dosificación del medicamento Relfydess

La dosificación y las pausas en el tratamiento dependerán de la evaluación individual de la respuesta del paciente, pero no deberán superar las dosis máximas permitidas ni un período de descanso mínimo de 12 semanas.
Con el fin de mejorar la identificación de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Medidas especiales de precaución respecto al manejo y eliminación
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de la eliminación, cualquier producto no utilizado de Relfydess (que pueda encontrarse en un frasco o en una jeringa) debe inactivarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio (0,1 % de NaOCl) o con una solución de hidróxido de sodio (1 % de NaOH). Los frascos, jeringas y materiales usados no deben vaciarse, sino desecharse directamente en recipientes adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE CUALQUIER INCIDENTE DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA

• Cualquier derrame del producto debe limpiarse con un material absorbente seco. El material utilizado debe eliminarse conforme a las normativas locales.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio o hidróxido de sodio, y luego secarse.
• Si se rompe un frasco, debe procederse como se describe anteriormente, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiando el producto, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, debe lavarse la zona afectada con agua y jabón.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para irrigación ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, debe enjuagarse abundantemente con agua y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.