Реланіум

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

РЕЛАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Diazepamum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реланіум
3. Як застосовувати лікарський засіб Реланіум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Реланіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують

Реланіум містить як діючу речовину діазепам. Діазепам належить до групи лікарських засобів,
які називаються бензодіазепінами. Він діє як протитривожний, заспокійливий, снодійний, протисудомний засіб, а також
зменшує напруження скелетних м’язів. Лікарський засіб Реланіум призначений для застосування в гострих станах.
Реланіум застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово:

• при гострих станах тривожності або збудження, delirium tremens (алкогольний делирій, може загрожувати життю);
• при гострих станах, що характеризуються підвищеним напруженням м’язів, зокрема при скаженці;
• при гострих судомних станах під час нападів епілепсії, високої температури (гарячкові судоми) або при отруєннях;
• для підготовки пацієнта (премедикації) перед різноманітними процедурами, наприклад перед операцією, ендоскопією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реланіум

Коли не застосовувати лікарський засіб Реланіум

• якщо пацієнт має алергію на діазепам (або інші бензодіазепіни) або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено:
• міастенію (хронічне захворювання, що характеризується слабкістю м’язів);
• тяжку дихальну недостатність, депресію дихання (дуже серйозні труднощі з диханням);
• синдром сну (характеризується короткими зупинками дихання під час сну);
• тяжку недостатність печінки (серйозні порушення функції печінки);
• наявність фобій (страх певних предметів або ситуацій) або нав’язливих станів (нав’язливі, повторювані думки або поведінка);
• хронічні психози (психічні розлади, що супроводжуються сильним спотворенням сприйняття реальності та втратою почуття реальності себе).
• Лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим і недоношеним дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Реланіум слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування лікарського засобу Реланіум та вжитиме відповідних заходів у разі пацієнтів:

• похилого віку;
• з недостатністю функції печінки;
• з хронічною недостатністю легень;
• з ураженням мозку, спричиненим, наприклад, травмою, атеросклерозом судин, інсультом;
• у важкому стані, особливо з проблемами серця та дихання;
• з хронічною дихальною недостатністю;
• які залежать від ліків або алкоголю;
• які втратили близьких і перебувають у стані жалоби. Пацієнти, у яких спостерігаються зазначені вище захворювання, повинні повідомити про них лікаря.

Лікарський засіб Реланіум не слід застосовувати як єдиний засіб у лікуванні депресії або тривоги, пов’язаної з депресією.
Лікар підбере відповідну дозу ліку та визначить тривалість лікування. Застосування лікарського засобу Реланіум має тривати якомога коротше.
Не слід застосовувати лікарський засіб тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності.
Діти

• Лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим і недоношеним дітям через вміст бензилового спирту — див. розділ 2. «Лікарський засіб Реланіум містить бензиловий спирт, етанол, натрію бензоат, пропіленгліколь та натрій».
• Під час застосування лікарського засобу Реланіум у дітей можуть виникати так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічено в розділі 4. «Можливі небажані ефекти»). У разі виникнення цих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу.

Реланіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Реланіум та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного. Зокрема, це стосується таких ліків, перелічених нижче:

• потужні знеболювальні засоби (так звані опіоїдні знеболювальні, наприклад, морфін, бупренорфін); якщо необхідно застосувати діазепам разом з опіоїдними знеболювальними, діазепам слід вводити останнім,
• ліки, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол),
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін),
• седативні засоби, протитривожні та снодійні засоби,
• протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал),
• знеболювальні засоби та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (що мають седативний ефект),
• циметидин та омепразол (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі),
• фенітоїн та валпроїнова кислота (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
• рифампіцин (антибіотик).

Одночасне застосування Реланіуму та опіоїдів (потужні знеболювальні засоби, ліки при замісній терапії залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Реланіум одночасно з опіоїдними засобами, лікар повинен зменшити дозу та рекомендувати якомога коротший термін лікування.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про небезпеку, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Реланіум та алкоголь (етанол)
Алкоголь (етанол) посилює седативну дію діазепаму. Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Реланіум.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Реланіум у жінок під час вагітності, особливо в першому та третьому триместрах, а також під час годування груддю, якщо тільки лікар не вважає, що застосування ліку є необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікарського засобу можуть виникати седація, порушення концентрації та інші небажані ефекти, які можуть негативно впливати на виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами принаймні 24 години після введення лікарського засобу Реланіум.
Лікарський засіб Реланіум містить бензиловий спирт, етанол, натрію бензоат, пропіленгліколь та натрій
Лікарський засіб містить 15 мг бензилового спирту в 1 мл розчину. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Не вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Через підвищений ризик кумуляції бензилового спирту у маленьких дітей, лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років довше, ніж протягом тижня.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, пацієнтам з захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб містить 12,4% об./об. етанолу (спирту), тобто до 200 мг на ампулу 2 мл, що відповідає 4,75 мл пива або 1,98 мл вина на ампулу 2 мл.
Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Слід враховувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лікарський засіб містить 450 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл. Перед введенням лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки не слід приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить 48,8 мг натрію бензоату в 1 мл розчину. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб містить 15,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу 2 мл (7,8 мг натрію на 1 мл).
Це відповідає 0,78% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl або глюкозі. При розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині слід враховувати натрій, що надходить із розчинником.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Реланіум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.

• Ліки Реланіум вводить медичний персонал.
• Ліки застосовують внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Лікар визначає дозування ліків та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря принаймні одну годину з моменту введення ліків.
• У домашніх умовах з пацієнтом завжди повинна перебувати відповідальна доросла особа. Необхідно перебувати з пацієнтом до повного зникнення симптомів.

Детальне дозування, а також спосіб застосування та підготовки ліків для введення
наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого
медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реланіум
Ліки вводяться виключно кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно,
що пацієнт отримає більше ліків, ніж слід.
Після передозування діазепаму можуть виникнути: сонливість, стани сплутаності (порушення свідомості,
дезорієнтація, тривожність) та летаргія (дуже глибокий сон). У важчих випадках можуть також виникнути:
порушення рухової координації, зниження артеріального тиску, серйозні труднощі з диханням, кома та смерть
(дуже рідко). Якщо пацієнт відчуває, що отримав більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, необхідно
негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування.
Припинення застосування ліків Реланіум
Після припинення застосування ліків Реланіум можуть виникнути симптоми так званого синдрому відміни,
однак його виникнення малоймовірне, оскільки ліки застосовуються в станах гострого характеру. До
симптомів синдрому належать: головний біль і біль у м'язах, тривожні стани, напруга, рухове
невпокій, стан сплутаності, подратованість. У важких випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності або
власної реальності, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику,
галюцинації та судоми. Лікар підбере відповідну дозу ліків та тривалість лікування, щоб мінімізувати
ризик виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після внутрішньовенного введення препарату можуть виникнути:

• місцеві реакції (біль, почервоніння), а також тромбофлебіт і венозна тромбоза;
• апное або зниження артеріального тиску (у рідкісних випадках);
• дуже серйозні порушення кровообігу та дихання (рідко, при надто швидкому введенні).

Після внутрішньом’язового введення препарату можуть виникнути:

• біль у місці введення (відносно часто);
• почервоніння у місці ін’єкції.

Можуть виникати: відчуття втоми, сонливість та слабкість м’язів.
Застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призводити до залежності. Спостерігалося зловживання бензодіазепінами.
Рідко (у 1–10 осіб із 10 000) спостерігали інші побічні ефекти, такі як:

• сплутаність свідомості, послаблення емоційних реакцій, зниження рівня свідомості, порушення координації рухів, тремор,
• амнезія (пацієнт не пам’ятає події, що відбувалися через кілька годин після застосування препарату Реланіум — щоб зменшити ризик виникнення амнезії, пацієнтам слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин після введення препарату),
• депресія,
• подвійне або нечітке зору,
• порушення мовлення або нерозбірлива мова,
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, запори, підвищений апетит,
• головний біль, запаморочення,
• зниження артеріального тиску, зміни частоти серцевих скорочень, циркуляторна депресія (значне уповільнення серцевої діяльності), зміни в крові (виявляються при так званому дослідженні морфології),
• недержання сечі або затримка сечовипускання,
• підвищення або зниження статевого потягу,
• алергічні шкірні реакції.

Дуже рідко (у менш ніж 1 особи з 10 000) спостерігали підвищення активності певних ферментів (трансаміназ і лужної фосфатази), жовтяницю та випадки зупинки серця.
Після застосування діазепаму (особливо у дітей та літніх пацієнтів) можуть виникати: тривожність, збудження, галюцинації, зміни в поведінці, агресивність, нічні жахи, психози (так звані парадоксальні реакції).
У літніх та ослаблених пацієнтів можуть виникати посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Реланіум

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для побачення місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реланіум

• Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам. Кожен мл розчину містить 5 мг діазепаму.
• Інші складові: пропіленгліколь, етанол 96%, бензиловий спирт (15 мг), натрію бензоат, оцтова кислота льодяна, оцтова кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Реланіум і що містить упаковка
Реланіум — це безбарвна або жовто-зелена прозора рідина.
У картонному пакеті міститься 5 або 50 ампул по 2 мл із коричневого скла або безбарвного скла.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
РЕЛАНІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Diazepamum

• Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
• Лікування слід обмежити до необхідного мінімуму, застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря.
• Для зменшення ймовірності виникнення небажаних явищ під час внутрішньовенної седації, лікарський засіб слід вводити повільно (0,5 мл розчину протягом півхвилини) до появи сонливості у пацієнта, опускання повік та нерозбірливості мови, при цьому пацієнт повинен залишатися здатним виконувати інструкції.
• Рекомендується вводити внутрішньовенно лікарський засіб у велику вену в ліктьовій ямці, при цьому пацієнта протягом усього часу процедури слід укласти на спину. Не вводити лікарський засіб у малі вени. Категорично слід уникати внутрішньоартеріального введення та екстравазації лікарського засобу. Дотримання вищезазначених рекомендацій щодо внутрішньовенного введення лікарського засобу значно зменшує ризик виникнення артеріальної гіпотензії або апнеї. Крім невідкладних станів, під час внутрішньовенного введення лікарського засобу біля пацієнта має бути присутня друга особа; також має бути доступний комплект для реанімації. Рекомендується, щоб пацієнти залишалися під наглядом лікаря принаймні одну годину після введення лікарського засобу. Вдома пацієнта завжди має супроводжувати відповідальна доросла особа.
• Зазвичай не слід розбавляти лікарський засіб Реланіум. Виняток становить застосування лікарського засобу у повільному внутрішньовенному крапельному введенні у великому об’ємі розчину NaCl 0,9% або глюкози при лікуванні
  тетанусу та епілептичного статусу. Не слід розбавляти більше ніж 40 мг діазепаму (8 мл розчину) у 500 мл інфузійного розчину. Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням і використати протягом 6 годин.
• Понад 50% розчину діазепаму може адсорбуватися на стінках пластикових ємностей для інфузійних розчинів; тому не слід використовувати такі ємності для введення розчинів діазепаму. Адсорбція на пластикових трубках інфузійної системи також може призводити до початкового значного зниження концентрації вводженого діазепаму, яке потім повільно зростає протягом декількох годин. Швидкість інфузії слід часто коригувати відповідно до поточного стану пацієнта.
• Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в інфузійному розчині або в одній шприці, оскільки неможливо гарантувати стабільність лікарського засобу у разі не дотримання цієї рекомендації.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

ДОЗУВАННЯ
Дорослі
Гострі стани тривоги або збудження: 10 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово; ін’єкцію можна повторити не раніше ніж через чотири години.
Делірій тременс: 10–20 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Може знадобитися введення більших доз залежно від тяжкості симптомів.
Гострі спастичні стани м’язів: 10 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово; ін’єкцію можна повторити не раніше ніж через чотири години.
Тетанус: початкова доза для внутрішньовенного введення — від 0,1 мг/кг маси тіла до 0,3 мг/кг маси тіла, повторно кожні 1–4 години. Можна також вводити у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин у дозі від 3 мг/кг маси тіла до 10 мг/кг маси тіла. Вибрана доза повинна залежати від тяжкості симптомів; у дуже важких випадках можна застосовувати більші дози.
Епілептичний статус, судоми при отруєнні: 10–20 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово; дозу можна повторити через 30–60 хвилин. За показанням можна застосувати повільну внутрішньовенну інфузію (максимальна доза — 3 мг/кг маси тіла протягом 24 годин).
Премедикація перед операцією або діагностичними процедурами: 0,2 мг/кг маси тіла. Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 10–20 мг, але може знадобитися введення більших доз залежно від клінічної реакції.
Пацієнти похилого віку або ослаблені
Дози, що застосовуються, не повинні перевищувати половини зазвичай рекомендованих доз. Пацієнтів цієї групи слід регулярно спостерігати на початку лікування з метою мінімізації доз і (або) частоти їх застосування, щоб уникнути передозування внаслідок кумуляції лікарського засобу.
Застосування у дітей
Епілептичний статус, судоми при отруєнні, гарячкові судоми: 0,2 мг/кг маси тіла до 0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно або внутрішньом’язово або 1 мг на кожен рік життя.
Тетанус: дозування як у дорослих.
Премедикація перед операцією або діагностичними процедурами: 0,2 мг/кг маси тіла.