Relanium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RELANIUM, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Diazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relanium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relanium
3. Come usare Relanium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relanium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relanium e a cosa serve

Relanium contiene come principio attivo il diazepam. Il diazepam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Ha azione ansiolitica, sedativa, ipnotica, anticonvulsivante e riduce la tensione dei muscoli scheletrici. Relanium è indicato per il trattamento di situazioni acute.
Relanium viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare:

• in stati acuti di ansia o agitazione, nel delirium tremens (cosiddetta sindrome da astinenza alcolica, potenzialmente pericolosa per la vita);
• in stati acuti caratterizzati da aumento del tono muscolare, compreso il tetano;
• in crisi convulsive acute che si verificano durante attacchi epilettici, febbre elevata (convulsioni febbrili) o in caso di intossicazioni;
• nella preparazione del paziente (premedicazione) prima di interventi, ad esempio prima di un'operazione chirurgica o di una endoscopia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Relanium

Quando non usare il medicinale Relanium

• se il paziente è allergico al diazepam (o ad altre benzodiazepine) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente sono stati diagnosticati:
• miastenia (malattia cronica caratterizzata da debolezza muscolare);
• insufficienza respiratoria grave, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie molto gravi);
• sindrome da apnea notturna (caratterizzata da brevi interruzioni del respiro durante il sonno);
• insufficienza epatica grave (gravi disturbi della funzionalità epatica);
• presenza di fobie (ansia nei confronti di specifici oggetti o situazioni) o ossessioni (pensieri o comportamenti ripetitivi e ossessivi);
• psicosi croniche (disturbi mentali caratterizzati da un forte alterazione della percezione della realtà e perdita del senso di realtà di sé).
• Il medicinale non deve essere usato nei neonati e nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Relanium, si consiglia di consultare il medico.
Il medico adotterà particolare cautela nell'uso di Relanium e adotterà le opportune misure nei seguenti pazienti:

• anziani;
• con insufficienza epatica;
• con insufficienza polmonare cronica;
• con danno cerebrale causato, ad esempio, da trauma, aterosclerosi dei vasi sanguigni, ictus;
• in condizioni gravi, specialmente con problemi cardiaci e respiratori;
• con insufficienza respiratoria cronica;
• con dipendenza da farmaci o alcol;
• che hanno perso persone care e si trovano nel periodo del lutto. I pazienti affetti dalle condizioni sopra elencate devono informarne il medico.

Il medicinale Relanium non deve essere usato come unico trattamento per la depressione o per l'ansia associata alla depressione.
Il medico sceglierà opportunamente la dose e la durata del trattamento. L'uso del medicinale Relanium
deve essere il più breve possibile.
Non si deve usare il medicinale per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di dipendenza.

Bambini

• Il medicinale non deve essere usato nei neonati e nei prematuri a causa del contenuto di alcol benzilico – vedere punto 2. „Il medicinale Relanium contiene alcol benzilico, etanolo, benzoato di sodio, glicole propilenico e sodio”.
• Durante l'uso di Relanium nei bambini possono manifestarsi le cosiddette reazioni paradossali (sintomi elencati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Relanium e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Relanium e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell'effetto.
In particolare, ciò riguarda i seguenti medicinali elencati di seguito:

• potenti antidolorifici (chiamati analgesici oppioidi, ad es. morfina, buprenorfina); se necessario somministrare diazepam insieme ad analgesici oppioidi, il diazepam deve essere somministrato per ultimo;
• medicinali usati nei disturbi psichici (ad es. aloperidolo);
• medicinali usati nel trattamento della depressione (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicinali sedativi, ansiolitici e ipnotici;
• anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital);
• anestetici e alcuni medicinali usati nel trattamento delle allergie (con effetto sedativo);
• cimetidina e omeprazolo (medicinali usati nella malattia da ulcera peptica);
• fenitoina e acido valproico (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (antibiotico).

L'uso contemporaneo di Relanium e oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di questi medicinali deve essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Relanium insieme a medicinali oppioidi, il medico curante deve ridurre la dose e raccomandare la durata più breve possibile del trattamento.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Relanium e alcol (etanolo)
L'alcol (etanolo) potenzia l'effetto sedativo del diazepam. Non è consentito bere alcol durante l'uso del medicinale Relanium.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare il medicinale Relanium nelle donne in gravidanza, specialmente durante il primo e il terzo trimestre, né durante l'allattamento, a meno che il medico non ritenga necessario il suo uso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione del medicinale possono manifestarsi sedazione, disturbi della concentrazione e altri effetti indesiderati che possono influire negativamente sulle attività che richiedono particolare attenzione. Non si deve guidare veicoli né usare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Relanium.

Il medicinale Relanium contiene alcol benzilico, etanolo, benzoato di sodio, glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico in 1 ml di soluzione. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta „sindrome da gasping”).
Non somministrare ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
A causa del rischio aumentato di accumulo di alcol benzilico nei bambini piccoli, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni per un periodo superiore a una settimana.
Le donne in gravidanza o che allattano, i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
Il medicinale contiene il 12,4% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 200 mg per fiala da 2 ml, il che corrisponde a 4,75 ml di birra o 1,98 ml di vino per fiala da 2 ml.
Nocivo per le persone affette da alcolismo.
È necessario tenerne conto quando si usa il medicinale in donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e in persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
Il medicinale contiene 450 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami per tali pazienti.
Il medicinale contiene 48,8 mg di benzoato di sodio in 1 ml di soluzione. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla 4ª settimana di vita).
Il medicinale contiene 15,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala da 2 ml (7,8 mg di sodio per 1 ml).
Corrisponde allo 0,78% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl o con soluzione glucosata. Nel calcolare il contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata, è necessario considerare anche il sodio proveniente dal diluente.
Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si consiglia di consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Relanium

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

• Il medicinale Relanium viene somministrato da personale medico qualificato.
• Il medicinale viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
• Il dosaggio e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico individualmente per ogni paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
• Il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno un'ora dopo la somministrazione del medicinale.
• A casa, il paziente deve essere sempre accompagnato da un adulto responsabile. È necessario rimanere vicino al paziente fino alla scomparsa dei sintomi.

Il dosaggio dettagliato, il modo di somministrazione e la preparazione del medicinale sono riportati alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Relanium
Il medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prevista.
In caso di sovradosaggio di diazepam possono manifestarsi: sonnolenza, stati di confusione (disturbi della coscienza, disorientamento, ansia) e letargia (sonno molto profondo). Nei casi più gravi possono verificarsi anche atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), abbassamento della pressione arteriosa, gravi difficoltà respiratorie, coma e morte (molto raramente). Se si ritiene che il paziente abbia ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.

Interruzione del trattamento con Relanium
Dopo l’interruzione del trattamento con Relanium possono manifestarsi sintomi del cosiddetto sindrome da astinenza, anche se tale evenienza è poco probabile poiché il medicinale viene utilizzato in situazioni di emergenza. I sintomi possono includere: mal di testa e dolori muscolari, stati d’ansia, tensione, agitazione psicomotoria, stato di confusione, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà o della propria identità, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e convulsioni. Il medico sceglierà con attenzione il dosaggio e la durata del trattamento al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di tali sintomi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione endovenosa del medicinale possono manifestarsi:

• reazioni locali (dolore, arrossamento) nonché flebite trombotica e trombosi venosa;
• arresto respiratorio o abbassamento della pressione sanguigna (in rari casi);
• disturbi circolatori e respiratori molto gravi (raramente, in seguito a iniezione troppo rapida).

Dopo somministrazione intramuscolare del medicinale possono manifestarsi:

• dolore nel sito di iniezione (abbastanza frequentemente);
• arrossamento cutaneo nel sito di iniezione.

Possono manifestarsi: sensazione di affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare.
L’uso del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza. È stato osservato abuso di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
Raramente (da 1 a 10 persone su 10.000) sono stati osservati altri effetti indesiderati, come ad esempio:

• confusione mentale, riduzione della reattività emotiva, abbassamento del livello di vigilanza, atassia, tremori;
• amnesia retrograda (il paziente non ricorda gli eventi avvenuti alcune ore dopo l’applicazione del medicinale Relanium – per ridurre il rischio di amnesia, si raccomanda che i pazienti possano dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo la somministrazione del medicinale);
• depressione;
• visione doppia o offuscata;
• disturbi del linguaggio o parlare in modo impastato;
• disturbi gastrointestinali, nausea, bocca secca o ipersalivazione, stitichezza, aumento dell’appetito;
• mal di testa, vertigini;
• calo della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, depressione circolatoria (notevole rallentamento del battito cardiaco), alterazioni del quadro ematico (visibili nel cosiddetto esame emocromocitometrico);
• incontinenza urinaria o ritenzione urinaria;
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale;
• reazioni cutanee di tipo allergico.

Molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000) sono stati osservati aumento dell’attività di alcuni enzimi (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero e casi di arresto cardiaco.
Dopo l’uso di diazepam (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani) possono manifestarsi: irrequietezza, eccitazione, allucinazioni, alterazioni del comportamento, aggressività, incubi, psicosi (cosiddette reazioni paradossali).
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi effetti indesiderati accentuati.
Dopo l’uso di diazepam può manifestarsi una depressione latente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relanium

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot indica il numero di lotto.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relanium

• La sostanza attiva è il diazepam. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%, alcool benzilico (15 mg), benzoato di sodio, acido acetico glaciale, acido acetico 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Relanium e contenuto della confezione
Relanium è un liquido incolore o giallo-verdastro, limpido e trasparente.
Nella confezione di cartone sono contenute 5 o 50 fiale da 2 ml in vetro ambra o vetro incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
RELANIUM, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Diazepamum

• Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa o intramuscolare.

• Il trattamento deve essere limitato alla durata strettamente necessaria e deve essere somministrato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

• Per ridurre la probabilità di effetti indesiderati durante la sedazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (0,5 ml di soluzione in mezzo minuto) fino alla comparsa di sonnolenza nel paziente, abbassamento delle palpebre e balbuzie, mantenendo comunque la capacità del paziente di rispondere a semplici comandi.

• Si raccomanda di effettuare le iniezioni endovenose in una grossa vena del cavo del gomito, mantenendo il paziente in posizione supina per tutta la durata della procedura. Evitare la somministrazione in vene di piccole dimensioni. È assolutamente da evitare la somministrazione intra-arteriosa e l’extravasazione del medicinale. Il rispetto di queste indicazioni per la somministrazione endovenosa riduce significativamente il rischio di ipotensione arteriosa o apnea. Ad eccezione delle situazioni di emergenza, durante la somministrazione endovenosa deve essere sempre presente una seconda persona; deve inoltre essere sempre disponibile un kit per la rianimazione. Si raccomanda di mantenere i pazienti sotto osservazione medica per almeno un’ora dopo la somministrazione del medicinale. A casa, il paziente deve essere sempre accompagnato da un adulto responsabile.

• Generalmente non è necessario diluire il medicinale Relanium. L’eccezione è rappresentata dalla somministrazione in lenta infusione endovenosa in grande volume di soluzione di NaCl 0,9% o di glucosio, nel trattamento del tetano e dello stato di male epilettico. Non diluire più di 40 mg di diazepam (8 ml di soluzione) in 500 ml di soluzione per infusione. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso e deve essere utilizzata entro 6 ore.

• Oltre il 50% della soluzione di diazepam può essere adsorbito sulle pareti dei contenitori in plastica per infusione; pertanto non si devono utilizzare tali contenitori per la somministrazione di soluzioni di diazepam. L’adsorbimento sui tubi in plastica del set per infusione endovenosa può inoltre causare una riduzione iniziale significativa della concentrazione di diazepam somministrato, che successivamente aumenta lentamente nel corso di alcune ore. La velocità di infusione deve essere regolata frequentemente in base alle condizioni cliniche del paziente.

• Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa soluzione per infusione o nella stessa siringa, poiché non è possibile garantire la stabilità del principio attivo se questa raccomandazione non viene rispettata.

Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore.
È possibile scuotere delicatamente la fiala o battere con delicatezza con un dito per favorire l’accumulo della soluzione nella parte bassa.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1), che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno – vedi figura 2. Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

POSLOGIA

Adulti
Stati acuti di ansia o agitazione: 10 mg per via endovenosa o intramuscolare; l’iniezione può essere ripetuta non prima di quattro ore.
Delirium tremens: da 10 a 20 mg per via endovenosa o intramuscolare. Possono rendersi necessarie dosi più elevate in base alla gravità dei sintomi.
Stati acuti di spasmo muscolare: 10 mg per via endovenosa o intramuscolare; l’iniezione può essere ripetuta non prima di quattro ore.
Tetano: dose iniziale endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a 0,3 mg/kg di peso corporeo, da ripetere ogni 1-4 ore. È possibile anche una somministrazione mediante infusione endovenosa continua per 24 ore, con dose da 3 mg/kg a 10 mg/kg di peso corporeo. La dose scelta deve dipendere dall’intensità dei sintomi; in casi molto gravi possono essere utilizzate dosi superiori.
Stato di male epilettico, crisi convulsive in corso di intossicazione: da 10 a 20 mg per via endovenosa o intramuscolare; la dose può essere ripetuta dopo 30-60 minuti. Se indicato, può essere somministrata un’infusione endovenosa lenta (dose massima 3 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore).
Premedicazione preoperatoria o prima di procedure diagnostiche: 0,2 mg/kg di peso corporeo. La dose abitualmente utilizzata negli adulti è da 10 a 20 mg, ma possono rendersi necessarie dosi più elevate in base alla risposta clinica.

Pazienti anziani o debilitati
Le dosi somministrate non devono superare la metà delle dosi normalmente raccomandate.
I pazienti di questa categoria devono essere monitorati regolarmente all’inizio del trattamento, al fine di ridurre al minimo la dose e/o la frequenza di somministrazione, per evitare un sovradosaggio dovuto all’accumulo del farmaco.

Uso nei bambini
Stato di male epilettico, crisi convulsive in corso di intossicazione, crisi febbrili: da 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare oppure 1 mg per ogni anno di età.
Tetano: posologia come negli adulti.
Premedicazione preoperatoria o prima di procedure diagnostiche: 0,2 mg/kg di peso corporeo.