Relanium

Prospecto: información para el paciente

RELANIUM, 5 mg/ml, solución inyectable
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Relanium
3. Cómo usar Relanium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relanium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium contiene como principio activo diazepam. El diazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Tiene efectos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, anticonvulsivantes y reduce la tensión de los músculos esqueléticos. Relanium está indicado para uso en situaciones de urgencia.
Relanium se administra por vía intravenosa o intramuscular:

• en estados agudos de ansiedad o agitación, y en el delirium tremens (llamado delirio alcohólico, que puede poner en peligro la vida);
• en estados agudos caracterizados por un aumento del tono muscular, incluyendo el tétanos;
• en crisis convulsivas agudas que ocurren durante un ataque epiléptico, fiebre alta (convulsiones febriles) o en el curso de intoxicaciones;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de procedimientos médicos, por ejemplo, antes de una cirugía o una endoscopia.

2. Información importante antes de usar Relanium

Cuándo no debe usarse Relanium

• si el paciente tiene alergia al diazepam (o a otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta:
  • miastenia gravis (enfermedad crónica que se caracteriza por debilidad muscular);
  • insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria (dificultades respiratorias muy graves);
  • síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves de la respiración durante el sueño);
  • insuficiencia hepática grave (alteraciones hepáticas graves);
  • fobias (miedo a objetos o situaciones específicas) u obsesiones (pensamientos o comportamientos obsesivos y repetitivos);
  • psicosis crónicas (trastornos mentales con alteración severa de la percepción de la realidad y pérdida del sentido de la identidad).
• No debe usarse Relanium en recién nacidos ni en prematuros.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Relanium, debe consultarlo con su médico.
El médico actuará con especial precaución al administrar Relanium y adoptará las medidas adecuadas en pacientes:

• de edad avanzada;
• con insuficiencia hepática;
• con insuficiencia pulmonar crónica;
• con lesión cerebral, por ejemplo, debido a traumatismo, aterosclerosis de los vasos sanguíneos o accidente cerebrovascular;
• en estado grave, especialmente con problemas cardíacos o respiratorios;
• con insuficiencia respiratoria crónica;
• con dependencia de medicamentos o alcohol;
• que han perdido a seres queridos y están atravesando un período de duelo.
  Los pacientes que padezcan alguna de las condiciones mencionadas deben informar a su médico.

Relanium no debe usarse como único tratamiento de la depresión o del trastorno de ansiedad asociado a la depresión.
El médico ajustará adecuadamente la dosis y determinará la duración del tratamiento. El uso de Relanium debe ser lo más breve posible.
No debe administrarse durante períodos prolongados, ya que aumenta el riesgo de dependencia.

Niños

• No debe usarse en recién nacidos ni en prematuros debido al contenido de alcohol bencílico — véase el apartado 2: «Relanium contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato sódico, propilenglicol y sodio».
• Durante el tratamiento con Relanium, en niños pueden aparecer reacciones paradójicas (síntomas descritos en el apartado 4: «Posibles efectos adversos»). Si se presentan estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.

Relanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Relanium y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto. En particular, esto afecta a los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes (llamados analgésicos opioides, por ejemplo, morfina, buprenorfina); si es necesario administrar diazepam junto con opioides, el diazepam debe administrarse al final;
• medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol);
• medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, fluvoxamina);
• medicamentos sedantes, ansiolíticos e hipnóticos;
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital);
• anestésicos y algunos medicamentos para alergias (con efecto sedante);
• cimetidina y omeprazol (medicamentos para enfermedad por úlcera péptica);
• fenitoína y ácido valproico (medicamento para tratar la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico).

La administración conjunta de Relanium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva en adicciones y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, la combinación de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si su médico prescribe Relanium junto con opioides, deberá reducir la dosis y recomendará un tratamiento lo más breve posible.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Relanium y alcohol (etanol)

El alcohol (etanol) intensifica el efecto sedante del diazepam. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Relanium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Relanium durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre, ni durante la lactancia, salvo que el médico determine que su uso es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Después de la administración del medicamento pueden presentarse sedación, alteraciones de la concentración y otros efectos adversos que podrían afectar negativamente a actividades que requieran especial atención. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración de Relanium.

Relanium contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato sódico, propilenglicol y sodio

Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a recién nacidos conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado «síndrome de gasping»).
No administrar a recién nacidos (menores de 4 semanas de vida) sin indicación médica.
Debido al mayor riesgo de acumulación de alcohol bencílico en niños pequeños, no debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 años durante más de una semana.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

El medicamento contiene un 12,4% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 200 mg por ampolla de 2 ml, lo que equivale a 4,75 ml de cerveza o 1,98 ml de vino por ampolla de 2 ml.
Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcoholismo.
Este aspecto debe tenerse en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o lactantes, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

El medicamento contiene 450 mg de propilenglicol por cada ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El medicamento contiene 48,8 mg de benzoato sódico por ml de solución. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 15,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 2 ml (7,8 mg de sodio por ml). Esto equivale al 0,78% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9% o en solución de glucosa. Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Relanium

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

• El medicamento Relanium es administrado por personal médico cualificado.
• El medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular.
• El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente. Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• El paciente debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante una hora tras la administración del medicamento.
• En el domicilio, el paciente debe estar siempre acompañado por una persona adulta responsable. Es necesario permanecer con el paciente hasta que desaparezcan los síntomas.

Las instrucciones detalladas sobre la dosificación, la forma de administración y la preparación del medicamento se encuentran al final de este prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Relanium
El medicamento es administrado únicamente por personal médico cualificado, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la indicada.
Tras una sobredosis de diazepam pueden aparecer: somnolencia, confusión (alteraciones de la conciencia, desorientación, ansiedad) y letargo (sueño muy profundo). En casos más graves, también pueden presentarse: incoordinación motora, hipotensión arterial, dificultades respiratorias graves, coma e incluso muerte (muy raro). Si el paciente tuviera la impresión de haber recibido una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

Interrupción del tratamiento con Relanium
Tras la interrupción del tratamiento con Relanium pueden aparecer síntomas del denominado síndrome de abstinencia, aunque su aparición es poco probable, ya que este medicamento se utiliza en situaciones de emergencia. Entre los síntomas del síndrome se incluyen: dolores de cabeza y musculares, estados de ansiedad, tensión, inquietud motora, confusión, irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: pérdida de la sensación de realidad o de la propia identidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones. El médico ajustará adecuadamente la dosis y la duración del tratamiento con el fin de minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la administración intravenosa del medicamento pueden presentarse:

• reacciones locales (dolor, enrojecimiento), flebitis trombótica y trombosis venosa;
• disnea o disminución de la presión arterial (en casos raros);
• trastornos graves del sistema circulatorio y respiratorio (raramente, tras una inyección demasiado rápida).

Tras la administración intramuscular del medicamento pueden presentarse:

• dolor en el lugar de inyección (relativamente frecuente);
• eritema en el lugar de inyección.

Pueden presentarse: sensación de fatiga, somnolencia y debilidad muscular.
El uso de este medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia. Se ha observado abuso de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
Raramente (entre 1 y 10 personas por cada 10 000) se han observado otros efectos adversos, tales como:

• confusión, disminución de la reactividad emocional, disminución del nivel de conciencia, ataxia, temblores,
• amnesia retrógrada (el paciente no recuerda los acontecimientos ocurridos varias horas después de la administración de Relanium - para reducir el riesgo de amnesia, los pacientes deben disponer de condiciones adecuadas para dormir sin interrupciones durante 7 a 8 horas tras la administración del medicamento),
• depresión,
• visión doble o borrosa,
• trastornos del habla o habla ininteligible,
• trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca o excesiva salivación, estreñimiento, aumento del apetito,
• dolor de cabeza, mareos,
• disminución de la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca, depresión circulatoria (frecuencia cardíaca notablemente reducida), alteraciones en el análisis de sangre (visibles en el denominado hemograma),
• incontinencia o retención urinaria,
• aumento o disminución del deseo sexual,
• reacciones cutáneas alérgicas.

Muy raramente (en menos de 1 persona por cada 10 000) se han observado aumento de la actividad de ciertas enzimas (transaminasas y fosfatasa alcalina), ictericia y casos de paro cardíaco.
Tras la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada) pueden presentarse: inquietud, excitación, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, agresividad, pesadillas, psicosis (llamadas reacciones paradójicas).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados pueden presentarse efectos adversos intensificados.
Tras la administración de diazepam puede revelarse una depresión latente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Relanium

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relanium

• La sustancia activa del medicamento es el diazepam. Cada ml de solución contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96%, alcohol bencílico (15 mg), benzoato sódico, ácido acético glacial, ácido acético 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Relanium y contenido del envase
Relanium es un líquido incoloro o amarillo verdoso, transparente.
En una caja de cartón se encuentran 5 o 50 ampollas de 2 ml de vidrio ámbar o vidrio incoloro.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico:

RELANIUM, 5 mg/ml, solución inyectable
Diazepamum

• El medicamento está indicado para administración intravenosa o intramuscular.
• El tratamiento debe limitarse al mínimo imprescindible y el medicamento debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica.
• Con el fin de reducir la probabilidad de efectos adversos durante la sedación intravenosa, el medicamento debe inyectarse lentamente (0,5 ml de solución en medio minuto) hasta la aparición de somnolencia en el paciente, caída de los párpados y habla pastosa, manteniendo siempre la capacidad del paciente para seguir instrucciones.
• Se recomienda realizar la inyección intravenosa en una vena grande del pliegue del codo, permaneciendo el paciente en todo momento en posición supina. No administrar el medicamento en venas pequeñas. Debe evitarse absolutamente la administración intraarterial y la extravasación del medicamento. El cumplimiento de estas recomendaciones para la administración intravenosa reduce significativamente el riesgo de hipotensión arterial o apnea. Excepto en situaciones de emergencia, debe haber siempre una segunda persona presente durante la administración intravenosa del medicamento; asimismo, debe estar siempre disponible un equipo de reanimación. Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo supervisión médica al menos durante una hora tras la administración del medicamento. En el domicilio, el paciente debe estar siempre acompañado por un adulto responsable.
• Habitualmente, no debe diluirse el medicamento Relanium. La excepción es la administración por perfusión intravenosa lenta en gran volumen de solución de NaCl 0,9% o glucosa, en el tratamiento del tétanos y del estado epiléptico. No debe diluirse más de 40 mg de diazepam (8 ml de solución) en 500 ml de solución para perfusión. La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración y utilizarse dentro de las 6 horas siguientes.
• Más del 50% de la solución de diazepam puede adsorberse en las paredes plásticas de los recipientes para perfusión; por ello, no deben utilizarse estos recipientes para la administración de soluciones de diazepam. La adsorción en los tubos plásticos del sistema de perfusión intravenosa también puede provocar una reducción inicial considerable de la concentración del diazepam administrado, que luego aumenta lentamente durante varias horas. La velocidad de perfusión debe ajustarse frecuentemente al estado clínico actual del paciente.
• No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos en la misma solución de perfusión o en la misma jeringa, ya que no puede garantizarse la estabilidad del fármaco si no se sigue esta recomendación.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1), que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (véase figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido no utilizado del producto debe desecharse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

DOSIS
Adultos
Estados agudos de ansiedad o agitación: 10 mg por inyección intravenosa o intramuscular; la inyección puede repetirse no antes de 4 horas.
Delirium tremens: 10 a 20 mg por inyección intravenosa o intramuscular. Puede ser necesario administrar dosis mayores en función de la intensidad de los síntomas.
Estados espásticos musculares agudos: 10 mg por inyección intravenosa o intramuscular; la inyección puede repetirse no antes de 4 horas.
Tétanos: la dosis inicial administrada por vía intravenosa oscila entre 0,1 mg/kg de peso corporal y 0,3 mg/kg de peso corporal, repitiéndose cada 1 a 4 horas. También puede administrarse mediante perfusión intravenosa continua durante 24 horas, en dosis de 3 mg/kg a 10 mg/kg de peso corporal. La dosis elegida debe depender de la intensidad de los síntomas; en casos muy graves, pueden utilizarse dosis superiores.
Estado epiléptico, convulsiones en el curso de un envenenamiento: 10 a 20 mg por vía intravenosa o intramuscular; la dosis puede repetirse a los 30-60 minutos. Si está indicado, puede administrarse una perfusión intravenosa lenta (dosis máxima de 3 mg/kg en 24 horas).
Premedicación preoperatoria o antes de procedimientos diagnósticos: 0,2 mg/kg de peso corporal. La dosis habitual en adultos es de 10 a 20 mg, aunque puede ser necesario administrar dosis mayores en función de la respuesta clínica.

Pacientes de edad avanzada o debilitados
Las dosis administradas no deben superar la mitad de las dosis habitualmente recomendadas.
Estos pacientes deben ser monitorizados regularmente al inicio del tratamiento, con el fin de minimizar las dosis administradas y/o su frecuencia, para evitar la sobredosificación por acumulación del fármaco.

Uso en niños
Estado epiléptico, convulsiones en el curso de un envenenamiento, convulsiones febriles: 0,2 mg/kg a 0,3 mg/kg por vía intravenosa o intramuscular, o 1 mg por cada año de edad.
Tétanos: dosificación como en adultos.
Premedicación preoperatoria o antes de procedimientos diagnósticos: 0,2 mg/kg de peso corporal.