Реквіп-Модутаб

Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Реквіп-Модутаб, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Реквіп-Модутаб, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Реквіп-Модутаб, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Уважно прочитайте зміст укладинки перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
 Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
 Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
 Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
 Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст укладинки

1. Що таке Реквіп-Модутаб і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Реквіп-Модутаб
3. Як застосовувати лік Реквіп-Модутаб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Реквіп-Модутаб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реквіп-Модутаб і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Реквіп-Модутаб є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються
агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається допаміном.
Лік Реквіп-Модутаб, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування
хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних ділянках мозку спостерігається низький рівень
допаміну. Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку і, таким чином, допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реквіп-Модутаб

Коли не застосовувати препарат Реквіп-Модутаб:

• якщо у пацієнта виявлено алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Слід повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Реквіп-Модутаб слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнту менше 18 років
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення психіки
• якщо у пацієнта є особливі схильності і (або) поведінка (див. розділ 4)
• якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (наприклад, лактози). Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, які раніше у пацієнта не спостерігалися, і того, що він не може протистояти імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому або іншим. Такий стан називається порушеннями контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як: залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне потяг або посилення думок або відчуттів, пов’язаних з сексом. Лікар може вважати за необхідне підібрати дозу або припинити застосування препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітять виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів порушень контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про підбір дози або припинення прийому препарату.

Слід повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин. Лікар може
вирішити, що препарат Реквіп-Модутаб не є відповідним ліком для пацієнта або може
порадити провести додаткові контрольні обстеження під час лікування.
Під час застосування препарату Реквіп-Модутаб
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення
у пацієнта будь-якої особливої поведінки під час застосування препарату Реквіп-Модутаб (наприклад,
неконтрольована схильність до азартних ігор або підвищений потяг і (або) надмірна
статева активність). Лікар може порадити підібрати дозу або припинити прийом препарату.
Паління тютюну та застосування препарату Реквіп-Модутаб
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування
препарату Реквіп-Модутаб. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
Препарат Реквіп-Модутаб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи
ліки рослинного походження, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого ліку під час застосування препарату Реквіп-Модутаб.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Реквіп-Модутаб або збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів. Препарат Реквіп-Модутаб також може впливати на дію інших
ліків.
До цих ліків належать:

• флуоксамін (антидепресант)
• ліки, що застосовуються при інших порушеннях психіки, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна замісна терапія)
• метоклопрамід, який є ліком, що застосовується для лікування нудоти та пекучого болю в шлунку
• антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
• будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків. Слід проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні ліки разом з препаратом Реквіп-Модутаб:
• Ліки з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Coumadin).

Реквіп-Модутаб та їжа і напої
Препарат Реквіп-Модутаб можна приймати з їжею або без їжі, залежно від бажання пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Реквіп-Модутаб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить,
що застосування препарату Реквіп-Модутаб принесе користь пацієнтові, яка переважає ризик
для ненародженої дитини. Реквіп-Модутаб не рекомендовано застосовувати
під час годування грудьми, оскільки може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти. Лікар також дасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми. Лікар може порадити припинити прийом препарату Реквіп-Модутаб.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Реквіп-Модутаб може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді
також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час застосування препарату Реквіп-Модутаб можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або
відчуття речей, яких у цей момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації,
він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання
може підвергати пацієнта (або інших осіб) ризику важкого ушкодження або смерті. Не слід
виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.
Важливі відомості про деякі складові препарату Реквіп-Модутаб
Реквіп-Модутаб містить цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше виявлено
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом препарату.
Таблетки з подовженим вивільненням 4 мг містять барвник жовтіння помаранчева FCF (E110),
який може викликати алергічні реакції.
Препарат Реквіп-Модутаб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Реквіп-Модутаб

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Реквіп-Модутаб не слід застосовувати у дітей. Лікарський засіб Реквіп-Модутаб не призначений
для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Реквіп-Модутаб може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий засіб або
у поєднанні з іншим лікарським засобом, який називається L-допа ( його також називають леводопою ). У разі, коли пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб можуть виникнути незалежні
від волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникли, слід повідомити лікаря,
який може скоригувати дози лікарських засобів, які приймає пацієнт.
Таблетки Реквіп-Модутаб призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом періоду понад
24 години. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) препарат надто швидко проходить
через організм, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, що таблетки можна буде побачити у калі. У такому разі слід
негайно звернутися до лікаря.
Які дози лікарського засобу Реквіп-Модутаб слід застосовувати?
Підбір відповідної для пацієнта дози лікарського засобу Реквіп-Модутаб може зайняти певний час.
Початкова рекомендована доза лікарського засобу Реквіп-Модутаб таблетки з подовженим вивільненням становить
2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг лікарського засобу
Реквіп-Модутаб один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є літньою людиною,
лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу,
доки не буде досягнуто оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг
лікарського засобу Реквіп-Модутаб таблетки з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на прийом меншої дози
ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з негайним вивільненням), які пацієнт буде
приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу Реквіп-Модутаб, ніж ту, яку призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія лікарського засобу.
Прийом дози лікарського засобу Реквіп-Модутаб
Лікарський засіб Реквіп-Модутаб слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням Реквіп-Модутаб слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води.
Не слід розламувати, жувати або подрібнювати таблетку (таблетки) з подовженим
вивільненням — у разі порушення цілісності таблетки існує небезпека передозування через надто
швидке вивільнення діючої речовини в організмі.

У разі заміни терапії у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді плівково-покритих таблеток
(з негайним вивільненням)
Лікар встановить дозу лікарського засобу Реквіп-Модутаб таблетки з подовженим вивільненням на основі
попередньо застосовуваної дози ропініролу у вигляді плівково-покритих таблеток (з негайним
вивільненням).
У день, що передує заміні терапії, слід прийняти звичайну дозу ропініролу у вигляді плівково-покритих
таблеток (з негайним вивільненням). Наступного ранку слід прийняти лікарський засіб Реквіп-Модутаб таблетки з подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол у вигляді плівково-покритих таблеток (з негайним вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Реквіп-Модутаб
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку лікарського засобу Реквіп-Модутаб.
У людини, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Реквіп-Модутаб, можуть виникнути:
нудота, блювота, запаморочення, сонливість, психічна або фізична втома, непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому лікарського засобу Реквіп-Модутаб
Не слід приймати більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням або подвійної дози
для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо не приймати лікарський засіб Реквіп-Модутаб протягом доби або довше, слід звернутися
до лікаря щодо повторного початку застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб.
Припинення застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб, якщо цього не рекомендував лікар.
Лікарський засіб Реквіп-Модутаб слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти
його застосування, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб симптоми хвороби
Паркінсона можуть значно посилитися в короткий час. Раптове припинення застосування
може спричинити у пацієнта так званий зловісний нейролептичний синдром, який
може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія (втрата
рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія
(прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування лікарського засобу Реквіп-Модутаб лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти препарату Реквіп-Модутаб найчастіше можуть виникати на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є помірними та зменшуються після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення побоювань щодо побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп-Модутаб:

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп-Модутаб:

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості ( раптові напади сну )
• галюцинації («бачення» речей, які не є реальними)
• блювота
• запаморочення
• печія
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук. Нечасті побічні ефекти Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Реквіп-Модутаб:
• запаморочення або запаморочення, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (пов’язане зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень ( надмірна сонливість )
• психічні порушення, такі як: делирій (галюцинації), уявлення (іраціональні думки) або параноя (недоречна підозрілість)
• ікота. У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних):
• алергічні реакції такі, як: червоні, сверблячі набряки на шкірі (крурпи), набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висипання або інтенсивний свербіж (див. розділ 2).
• функціональні зміни в печінці , виявлені при дослідженні крові.
• агресивна поведінка.
• надмірне застосування препарату Реквіп-Модутаб (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції).
• неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати дії, які можуть зашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o Неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на значні наслідки для пацієнта або його сім’ї. o Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо ті, що турбують пацієнта або інших, наприклад, підвищення статевого потягу. o Неконтрольовані, надмірні покупки або витрачання грошей. o Раптове об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Реквіп-Модутаб можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (це відомо як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових змін, щоб визначити спосіб лікування або полегшити симптоми.

Прийом препарату Реквіп-Модутаб разом із L-допою
У пацієнтів, які приймають препарат Реквіп-Модутаб разом із L-допою, можуть виникати інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Реквіп-Модутаб можуть виникати непередбачувані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікареві, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
• почуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Реквіп-Модутаб

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакеті. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Реквіп-Модутаб
Діючою речовиною ліків Реквіп-Модутаб є ропінірол.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу
(у формі гідрохлориду).
Інші складові ліків:

• ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, гідрогенізована рицинова олія, кармелоза натрію, полівідон (К29-32), малтодекстрин, магнію стеарат, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний безводний, манітол (Е 421), заліза оксид жовтий (Е 172), гліцеролу дібехенат
• оболонка: 2 мг таблетки з подовженим вивільненням: Opadry Pink OY-S-24900 (гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172))
  4 мг таблетки з подовженим вивільненням: Opadry Light Brown OY-27207 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, жовтіння помаранчева FCF у формі лаку (Е 110), індігоцианін, у формі лаку (Е 132))
  8 мг таблетки з подовженим вивільненням: Opadry Red 03B25227 (гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172))
  Як виглядають ліки Реквіп-Модутаб і що містить упаковка
  Реквіп-Модутаб (всіх дозувань) має форму таблеток з подовженим вивільненням у формі капсули, позначених «GS» на одній стороні.
  Реквіп-Модутаб 2 мг: рожеві таблетки з подовженим вивільненням, позначені «3V2» на другій стороні.
  Реквіп-Модутаб 4 мг: світло-коричневі таблетки з подовженим вивільненням, позначені «WXG» на другій стороні.
  Реквіп-Модутаб 8 мг: червоні таблетки з подовженим вивільненням, позначені «5CC» на другій стороні.
  Усі дозування: упаковка, що містить 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
  Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
  Суб’єктом, відповідальним за випуск, є GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія.

Виробник: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Іспанія.
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Ropinirole GSK LP
Мальта, Литва та Польща: Реквіп-Модутаб
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00