Requip-Modutab

Prospecto: Información para el usuario

Requip-Modutab, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Requip-Modutab, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Requip-Modutab, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
 Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Requip-Modutab
3. Cómo tomar Requip-Modutab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Requip-Modutab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza

La sustancia activa de Requip-Modutab es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Requip-Modutab comprimidos de liberación prolongada se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina que se produce naturalmente en el cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Requip-Modutab

Cuándo no debe utilizar Requip-Modutab:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia renal grave
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informar al médico si se dan estas circunstancias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Requip-Modutab, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
• la paciente está dando el pecho
• el paciente tiene menos de 18 años
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
• el paciente presenta conductas o impulsos inusuales y (o) comportamientos (ver apartado 4)
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa). Si tras suspender o reducir la dosis de ropinirol aparecen síntomas como: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento. Debe informar al médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador observan la aparición de impulsos o comportamientos que antes no se habían presentado y que el paciente no puede resistir, como la necesidad, el impulso o la tentación de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarle a él o a otros. Esta situación se denomina trastornos del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como: juego patológico, hiperfagia o gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Debe informar al médico si el paciente o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (ver más arriba). El médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informar al médico si se dan estas circunstancias. El médico
podría decidir que Requip-Modutab no es el medicamento adecuado para el paciente o podría
recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con Requip-Modutab
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observan
la aparición de comportamientos inusuales durante el tratamiento con Requip-Modutab (por ejemplo,
impulsos incontrolables hacia el juego o aumento y (o) actividad sexual excesiva). El médico podría
recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y el uso de Requip-Modutab
Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con
Requip-Modutab. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
Requip-Modutab y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar, incluyendo productos a base de plantas y otros medicamentos de venta sin receta.
Debe recordar informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Requip-Modutab.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Requip-Modutab o aumentar el riesgo de
efectos adversos. Requip-Modutab también puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar la náusea y la acidez
• antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse análisis de sangre adicionales si el paciente toma los siguientes medicamentos junto con Requip-Modutab:
• Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

Requip-Modutab con los alimentos y bebidas
Requip-Modutab puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.
Embarazo y lactancia
Requip-Modutab no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que
los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. Requip-Modutab no se recomienda
durante la lactancia, ya que podría afectar a la producción de leche materna.
Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también le dará consejos si está dando el pecho o planea hacerlo. El médico podría recomendar suspender Requip-Modutab.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Requip-Modutab puede provocar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable, y en ocasiones
episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa de somnolencia.
Durante el tratamiento con Requip-Modutab pueden aparecer alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Si existe sospecha de que puedan aparecer estos síntomas: no debe conducir vehículos,
manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o la muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Debe hablar con el médico si esta situación supone un problema para el paciente.
Información importante sobre algunos componentes de Requip-Modutab
Requip-Modutab contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg contienen el colorante amarillo anaranjado FCF (E110),
que puede provocar reacciones alérgicas.
Requip-Modutab contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Requip-Modutab

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Requip-Modutab en niños. Requip-Modutab no está indicado para su uso en
pacientes menores de 18 años.
Requip-Modutab puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como
medicamento único o en combinación con otro fármaco denominado L-dopa ( también conocido como levodopa ). Si el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con Requip-Modutab podrían
aparecer movimientos involuntarios (discinesias). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe
informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de Requip-Modutab están diseñadas para liberar gradualmente el principio activo durante
un período superior a 24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de
diarrea), el medicamento atraviesa el organismo demasiado rápidamente, las tabletas podrían no
disolverse completamente y podrían no actuar como se espera. Es posible que se observen las tabletas
en las heces. En tal caso, debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible.

¿Qué dosis de Requip-Modutab debe tomarse?
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis adecuada de Requip-Modutab para el
paciente.
La dosis inicial recomendada de Requip-Modutab en forma de tabletas de liberación prolongada es
de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de
Requip-Modutab una vez al día a partir de la segunda semana del tratamiento. Si el paciente es de edad
muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico podrá
ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg
de Requip-Modutab en forma de tabletas de liberación prolongada al día.
Si al inicio del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informar
al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en
forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de Requip-Modutab mayor que la indicada por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de Requip-Modutab
Requip-Modutab debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
Las tabletas de liberación prolongada de Requip-Modutab deben tragarse enteras,
acompañadas de un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse las tabletas de liberación prolongada,
ya que si se hace, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del
medicamento en el organismo.

En caso de cambio del tratamiento en pacientes que estén tomando ropinirol en forma de
comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de Requip-Modutab en forma de tabletas de liberación prolongada
según la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación
inmediata) el día anterior al cambio del tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse
Requip-Modutab en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomarse más ropinirol en
forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Requip-Modutab
Debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase
de Requip-Modutab.
En una persona que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Requip-Modutab podrían
aparecer: náuseas, vómitos, mareos, sensación de somnolencia, fatiga física o mental, desmayos o
alucinaciones.

Si se olvida tomar Requip-Modutab
No debe tomarse una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada ni una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si no se toma Requip-Modutab durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo
reanudar el tratamiento con Requip-Modutab.

Interrupción del tratamiento con Requip-Modutab
No debe interrumpirse el tratamiento con Requip-Modutab a menos que el médico lo indique.
Debe continuar tomando Requip-Modutab durante el tiempo que el médico indique. No debe
interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo recomiende.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Requip-Modutab, los síntomas de la enfermedad de
Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina podría provocar
en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo
grave para la salud. Los síntomas incluyen: akinésia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular,
fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Requip-Modutab, el médico reducirá progresivamente
la dosis que se está tomando.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos de Requip-Modutab pueden ocurrir más frecuentemente al inicio del tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir tras un breve período de uso del medicamento. Si experimenta alguna preocupación relacionada con efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman Requip-Modutab:

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Requip-Modutab:

• sueño repentino sin aviso previo ( ataques de sueño súbitos )
• alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• edemas en piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Requip-Modutab:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar repentinamente a posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia muy intensa durante el día ( somnolencia excesiva )
• trastornos psiquiátricos como: delirio, ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas tales como: hinchazón roja y con picazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picazón intensa (ver sección 2).
• alteraciones funcionales del hígado detectadas en análisis de sangre.
• comportamiento agresivo.
• uso excesivo del medicamento Requip-Modutab (deseo irresistible de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar conductas que podrían perjudicar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir:
  • impulso incontrolable al juego, a pesar de consecuencias graves para el paciente o su familia.
  • cambio o aumento del interés sexual y conductas especialmente preocupantes para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • compras o gastos excesivos e incontrolados.
  • episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo), alimentación compulsiva (consumo de más comida de la necesaria para saciar el hambre).
• episodios de hiperactividad, excitación y agitación.
• al interrumpir o reducir la dosis de Requip-Modutab pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocido como síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para que se pueda determinar el tratamiento adecuado o aliviar los síntomas.

Uso de Requip-Modutab junto con L-dopa
En pacientes que toman Requip-Modutab junto con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Cuando el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con Requip-Modutab pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sensación de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Requip-Modutab

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Requip-Modutab
La sustancia activa de Requip-Modutab es ropinirol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg u 8 mg de ropinirol
(en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carboximetilcelulosa sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato magnésico, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, manitol (E 421), óxido de hierro amarillo (E 172), dibehenato de glicerol
• Recubrimiento:
  Comprimidos de 2 mg de liberación prolongada: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172))
  Comprimidos de 4 mg de liberación prolongada: Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo naranja FCF en forma de laca (E 110), índigotina en forma de laca (E 132))
  Comprimidos de 8 mg de liberación prolongada: Opadry Red 03B25227 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172))

Aspecto del medicamento Requip-Modutab y contenido del envase
Requip-Modutab (todas las presentaciones) se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada en forma de cápsula, marcados con «GS» en un lado.
Requip-Modutab 2 mg: comprimidos de liberación prolongada de color rosa marcados con «3V2» en el otro lado.
Requip-Modutab 4 mg: comprimidos de liberación prolongada de color marrón claro marcados con «WXG» en el otro lado.
Requip-Modutab 8 mg: comprimidos de liberación prolongada de color rojo marcados con «5CC» en el otro lado.
Todas las presentaciones: envase que contiene 28 o 84 comprimidos de liberación prolongada en blísters. No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.

Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituania y Polonia: Requip-Modutab

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00