Реквип модутаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реквип-Модутаб, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Реквип-Модутаб, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Реквип-Модутаб, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
 Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
 Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
 При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
 Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Реквип-Модутаб
3. Как применять препарат Реквип-Модутаб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Реквип-Модутаб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Реквип-Модутаб и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Препарат Реквип-Модутаб таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, присутствующему в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Реквип-Модутаб

Когда не следует применять препарат Реквип-Модутаб:

• если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени. Необходимо сообщить врачу, если имеет место одна из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Реквип-Модутаб необходимо обсудить со своим врачом или
фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведенческие реакции (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы). Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или ухаживающего лица отмечены появление склонностей или поведения, ранее у пациента не наблюдавшихся, а также то, что он не может противостоять импульсам, побуждениям или желанию выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему самому или другим. Такое состояние называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие проявления, как: патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или траты денег, чрезмерное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтить необходимым изменить дозу или прекратить приём препарата. Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи или ухаживающего лица отмечены эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушений контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приёма препарата.

Необходимо сообщить врачу, если возникают указанные обстоятельства. Врач может
принять решение, что препарат Реквип-Модутаб не подходит пациенту, или может
порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.
Во время приёма препарата Реквип-Модутаб
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи заметят у него появление
особых поведенческих реакций во время приёма препарата Реквип-Модутаб (например,
неконтролируемое стремление к азартным играм или повышенное и (или) чрезмерное
сексуальное поведение). Врач может порекомендовать коррекцию дозы или прекращение приёма препарата.
Курение табака и приём препарата Реквип-Модутаб
Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма
препарата Реквип-Модутаб. Врач может сочтить необходимым изменить дозу.
Взаимодействие препарата Реквип-Модутаб с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая
лекарства растительного происхождения, а также другие препараты, доступные без рецепта.
Необходимо помнить о том, чтобы сообщить врачу или фармацевту о начале приёма
любого другого лекарства во время приёма препарата Реквип-Модутаб.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Реквип-Модутаб или увеличивать риск
побочных эффектов. Препарат Реквип-Модутаб также может влиять на действие других
препаратов.
К таким лекарствам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант)
• препараты, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, который применяется для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов. Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты одновременно с Реквип-Модутаб:
• Препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Приём препарата Реквип-Модутаб с пищей и напитками
Препарат Реквип-Модутаб можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи — по желанию пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять во время беременности,
если только врач не сочтёт, что польза для пациентки превышает риск для плода.
Препарат Реквип-Модутаб не рекомендуется применять
во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отмену препарата Реквип-Модутаб.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Реквип-Модутаб может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предварительного ощущения сонливости.
При приёме препарата Реквип-Модутаб могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента наблюдаются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если есть подозрение, что могут возникнуть такие симптомы: не следует управлять транспортными средствами,
работать с механизмами или выполнять действия, во время которых ощущение сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее выявлялась
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед
приёмом препарата.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг содержат краситель жёлтый FCF (E110),
который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Реквип-Модутаб содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Реквип-Модутаб

Применять препарат Реквип-Модутаб необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Реквип-Модутаб не следует применять у детей. Препарат Реквип-Модутаб не предназначен
для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Реквип-Модутаб может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или
в комбинации с другим препаратом, называемым L-допа ( также известная как леводопа ). Если пациент
принимает L-допу, при начале применения препарата Реквип-Модутаб могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу,
который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки Реквип-Модутаб предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем
24 часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не оказывать должного действия. Возможно, таблетки будут заметны в кале. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Реквип-Модутаб следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата Реквип-Модутаб для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Реквип-Модутаб — таблетки с пролонгированным высвобождением — составляет
2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата
Реквип-Модутаб один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу,
до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг
препарата Реквип-Модутаб — таблетки с пролонгированным высвобождением — в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать дозу препарата Реквип-Модутаб, превышающую ту, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата.
Приём препарата Реквип-Модутаб
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением Реквип-Модутаб необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить таблетки, жевать или разламывать их —
в случае нарушения целостности таблеток существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

При переходе с лечения препаратом ропинирол в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Дозу препарата Реквип-Модутаб — таблетки с пролонгированным высвобождением — врач определяет на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять обычную дозу ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует начать приём препарата Реквип-Модутаб — таблетки с пролонгированным высвобождением — и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение дозы препарата Реквип-Модутаб, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Реквип-Модутаб.
У человека, который принял дозу препарата Реквип-Модутаб, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Реквип-Модутаб не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о повторном начале приёма препарата Реквип-Модутаб.
Прекращение приёма препарата Реквип-Модутаб
Не следует прекращать приём препарата Реквип-Модутаб, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Реквип-Модутаб следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Реквип-Модутаб симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость прекратить приём препарата Реквип-Модутаб, врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты препарата Реквип-Модутаб чаще всего могут возникать в начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и со временем становятся менее выраженными. При возникновении опасений, связанных с побочными эффектами, следует обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• внезапное засыпание без предшествующего ощущения сонливости («внезапные приступы сна»)
• галлюцинации («видение» вещей, которые не являются реальными)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения на стоячее (связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость («чрезмерная сонливость»)
• психические нарушения, такие как: делирий (бред), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как: красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2).
• функциональные нарушения печени, выявленные при анализах крови.
• агрессивное поведение.
• чрезмерное применение препарата Реквип-Модутаб (неконтролируемое стремление к применению высоких доз дофаминергических препаратов, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции дофаминергической терапии).
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, особенно тревожащее пациента или других, например, усиление полового влечения.
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег.
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
• эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности.
• после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Реквип-Модутаб могут возникать: депрессия, апатия, тревога, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).
• спонтанная эрекция.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы определить способ лечения или смягчить симптомы.

Приём препарата Реквип-Модутаб с Л-допой
У пациентов, принимающих препарат Реквип-Модутаб с Л-допой, могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. У пациентов, принимающих Л-допу, при начале приёма препарата Реквип-Модутаб могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• ощущение дезориентации является частым побочным эффектом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реквип-Модутаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Реквип-Модутаб
Активным веществом препарата Реквип-Модутаб является ропинирол.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола
(в виде гидрохлорида).
Другие компоненты препарата:

• ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармеллоза натрия, повидон (К29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, маннитол (Е 421), оксид железа желтый (Е 172), дибеценат глицерола
• оболочка : таблетки 2 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Pink OY-S-24900 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))
  таблетки 4 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Light Brown OY-27207 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, лак азорубин (Е 110), индиготин в виде лака (Е 132))
  таблетки 8 мг с пролонгированным высвобождением: Opadry Red 03B25227 (гипромеллоза, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172))

Как выглядит лекарственное средство Реквип-Модутаб и что содержит упаковка
Реквип-Модутаб (все дозировки) — это таблетки с пролонгированным высвобождением капсуловидной формы, с маркировкой «GS» на одной стороне.
Реквип-Модутаб 2 мг: розовые таблетки с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «3V2» на другой стороне.
Реквип-Модутаб 4 мг: светло-коричневые таблетки с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «WXG» на другой стороне.
Реквип-Модутаб 8 мг: красные таблетки с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «5CC» на другой стороне.
Все дозировки: упаковка, содержащая 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах. Не все типы упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ирландия.

Производитель: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Ropinirole GSK LP
Мальта, Литва и Польша: Реквип-Модутаб

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 22 576 90 00