Requip-Modutab

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Requip-Modutab, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Requip-Modutab, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Requip-Modutab, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
 Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
 Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
 Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
 Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Requip-Modutab e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Requip-Modutab
3. Come prendere Requip-Modutab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Requip-Modutab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Requip-Modutab e a che cosa serve

La sostanza attiva di Requip-Modutab è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
Requip-Modutab compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento della
malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano bassi livelli di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, aiutando così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare Requip-Modutab

Quando non usare Requip-Modutab:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di grave malattia renale
• se il paziente soffre di malattia epatica. Informare il medico in caso si verifichino queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Requip-Modutab, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente ha meno di 18 anni
• se il paziente soffre di grave malattia cardiaca
• se il paziente soffre di gravi disturbi psichici
• se il paziente presenta comportamenti o impulsi insoliti e (o) compulsivi (vedere punto 4)
• se il paziente presenta intolleranza ai carboidrati (ad esempio alla lattosio). Se dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo il paziente manifesta sintomi come: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina, DAWS), informare il medico. Se tali sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale. Informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o un curatore notano l’insorgenza di impulsi o comportamenti mai osservati in precedenza e che il paziente non riesce a controllare, come il desiderio o l’impulso a compiere azioni che potrebbero danneggiare sé stesso o altri. Questa condizione è nota come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come: gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese compulsive, iperattività sessuale o aumento della libido o dei pensieri e sentimenti legati al sesso. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento. Informare il medico se il paziente o i suoi familiari o il curatore notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Tali episodi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedi sopra). Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento.

Informare il medico in caso si verifichino queste condizioni. Il medico potrebbe
ritenere che Requip-Modutab non sia il medicinale più adatto per il paziente o potrebbe
raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.
Durante il trattamento con Requip-Modutab
È necessario contattare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia notano
l’insorgenza di comportamenti insoliti durante l’assunzione di Requip-Modutab (ad esempio:
impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento del desiderio e (o) attività sessuale eccessiva). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento.
Fumo di tabacco e uso di Requip-Modutab
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Requip-Modutab. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.
Requip-Modutab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi
i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un altro medicinale durante il trattamento con Requip-Modutab.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Requip-Modutab o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Requip-Modutab può anche influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

• fluvoxamina (un antidepressivo)
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e reflusso
• gli antibiotici ciprofloxacina ed enoxacina
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali. È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume contemporaneamente i seguenti medicinali con Requip-Modutab:
• Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Requip-Modutab con cibo e bevande
Requip-Modutab può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Requip-Modutab non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la paziente superino i rischi per il feto. Requip-Modutab non è raccomandato durante l’allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare l’interruzione di Requip-Modutab.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Requip-Modutab può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile, e talvolta anche attacchi improvvisi e inaspettati di sonno non preceduti da sonnolenza.
Durante il trattamento con Requip-Modutab possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente ha allucinazioni, non deve guidare né usare macchinari.
In caso di sospetto di tali sintomi: non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di gravi lesioni o morte. Non svolgere tali attività finché i sintomi non siano scomparsi.
È necessario parlare con il medico se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Requip-Modutab
Requip-Modutab contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse a rilascio prolungato da 4 mg contengono il colorante giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Requip-Modutab contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Requip-Modutab

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere Requip-Modutab nei bambini. Requip-Modutab non è indicato per pazienti di età inferiore
ai 18 anni.
Requip-Modutab può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come unico
farmaco o in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa ( noto anche come levodopa ). Se il paziente
sta assumendo L-dopa, quando si inizia il trattamento con Requip-Modutab potrebbero manifestarsi movimenti
involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi
dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di Requip-Modutab sono formulate per un rilascio graduale del principio attivo per un periodo
superiore a 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa
troppo rapidamente l’organismo, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non
funzionare come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, è necessario
contattare il medico il più rapidamente possibile.
Quali dosi di Requip-Modutab devono essere assunte?
La determinazione della dose corretta di Requip-Modutab può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Requip-Modutab compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno
per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di Requip-Modutab una volta al giorno a partire
dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose
più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella ottimale per il paziente.
Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Requip-Modutab compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico.
Il medico potrebbe consigliare di passare a un trattamento con una dose inferiore di ropinirolo in forma di compresse
rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Requip-Modutab superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del medicinale.
Come assumere Requip-Modutab
Assumere Requip-Modutab una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse a rilascio prolungato di Requip-Modutab devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Non spezzare, masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato – se ciò dovesse accadere,
esiste il rischio di un sovradosaggio, a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.

Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di Requip-Modutab compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di
ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Assumere l’ultima dose di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) il giorno prima del cambio di
terapia. Il mattino successivo assumere Requip-Modutab compresse a rilascio prolungato e non assumere più
ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Requip-Modutab
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il foglietto illustrativo o
l’imballaggio di Requip-Modutab.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Requip-Modutab possono manifestarsi: nausea, vomito,
capogiri, sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Requip-Modutab
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia
per recuperare quella dimenticata.
Se si è saltata l’assunzione di Requip-Modutab per un giorno o più, consultare il medico per sapere come
riprendere il trattamento.
Sospensione del trattamento con Requip-Modutab
Non sospendere l’assunzione di Requip-Modutab a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
Continuare a prendere Requip-Modutab per tutto il tempo indicato dal medico. Non sospendere il trattamento
a meno che non sia stato il medico a consigliarlo.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Requip-Modutab, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero
peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente il cosiddetto
sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente grave. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita
della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (battito
cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Requip-Modutab, il medico ridurrà gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale Requip-Modutab possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo durante il trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, si consiglia di consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono Requip-Modutab:

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti che assumono Requip-Modutab:

• addormentamento improvviso senza preavviso ( attacchi improvvisi di sonno )
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• vertigini
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti che assumono Requip-Modutab:

• vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (associato a una diminuzione della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa)
• intensa sonnolenza diurna ( sonnolenza eccessiva )
• disturbi psichici come: delirio (allucinazioni), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche come: eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere paragrafo 2).
• alterazioni della funzionalità epatica, riscontrate negli esami del sangue.
• comportamento aggressivo.
• assunzione eccessiva di Requip-Modutab (impulso incontrollabile ad assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica).
• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero nuocere al paziente o ad altri. I sintomi possono includere:
  • impulso incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante le gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia.
  • cambiamento o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento della libido.
  • acquisti o spese incontrollati eccessivi.
  • episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore a quella necessaria per saziare la fame).
• episodi di iperattività, eccitazione e irritabilità.
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Requip-Modutab possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS).
• erezione spontanea.

È importante informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, al fine di stabilire un’adeguata terapia o alleviare i sintomi.

Assunzione di Requip-Modutab con L-dopa
Nei pazienti che assumono Requip-Modutab con L-dopa possono verificarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con Requip-Modutab possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei farmaci assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Requip-Modutab

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione esterna in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Requip-Modutab
La sostanza attiva di Requip-Modutab è ropinirolo.
Una compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo
(come cloridrato).
Altri componenti del medicinale sono:

• nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carbossimetilcellulosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E 421), ossido di ferro giallo (E 172), dibehenato di glicerolo
• rivestimento: comprima a rilascio prolungato da 2 mg: Opadry Pink OY-S-24900 (ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172)) comprima a rilascio prolungato da 4 mg: Opadry Light Brown OY-27207 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo arancio FCF in forma di laccato (E 110), indigotina in forma di laccato (E 132)) comprima a rilascio prolungato da 8 mg: Opadry Red 03B25227 (ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172)) Aspetto del medicinale Requip-Modutab e contenuto della confezione Requip-Modutab (tutte le forze) si presenta in compresse a rilascio prolungato di forma ovale, contrassegnate con “GS” su un lato. Requip-Modutab 2 mg: compresse rosa a rilascio prolungato contrassegnate con ‘3V2’ sull'altro lato. Requip-Modutab 4 mg: compresse di colore marrone chiaro a rilascio prolungato contrassegnate con ‘WXG’ sull'altro lato. Requip-Modutab 8 mg: compresse rosse a rilascio prolungato contrassegnate con ‘5CC’ sull'altro lato. Tutte le forze: confezione contenente 28 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister. Non tutti i formati sono necessariamente disponibili in commercio. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.

Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Spagna.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituania e Polonia: Requip-Modutab
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00